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0708/1/04
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0725/04
0915/04
0325/03B
Drucksache 406/17

... es erfassten Räumen aufbewahrt werden, und zwar in geeigneten Räumen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes eines darauf spezialisierten gewerblichen Anbieters (externes Archiv). Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Satz 1 ist durch geeignete Maßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschränken. Der Erlaubnisinhaber hat einen schriftlichen Vertrag mit dem Betreiber des externen Archives zu schließen. In dem Vertrag sind die technischen und organisatorischen Maßnahmen festzulegen, um die Aufzeichnungen während der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen vor Umwelteinflüssen sowie dem unbefugten Zugriff Dritter zu schützen."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 406/17




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

§ 41f
Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung

§ 41g
Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr

Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 3
Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 6
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte

Artikel 7
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

Artikel 8
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

V. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
AMWHV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2
TPG-GewV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 3
- TFGMV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 4
MPBetreibV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 5
- MPSV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 6
- Ärzte-ZV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
- Zahnärzte-ZV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VI. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8


 
 
 


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Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.