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"Arzneimittel-Risikoinformationen"


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0875/04
Drucksache 875/04

... Mit Artikel 2 sollen mit der gleichen Zielsetzung Melde- und Dokumentationspflichten im Rahmen der Arzneimittelrisikoüberwachung (Pharmakovigilanz) vorbehaltslos in deutsches Recht überführt werden. Diese Regelungen stellen die erforderliche rechtliche Grundlage für einen Datenverbund dar, der es ermöglicht, auf der Basis von Arzneimittel-Risikoinformationen aus der gesamten Europäischen Union, d.h. auf einer breiten Beurteilungsgrundlage, eine möglichst exakte Risikoabschätzung der im Markt befindlichen Arzneimittel vorzunehmen, behördliches Handeln darauf zu gründen und damit die Gesundheit der Patientinnen und Patienten bestmöglich zu schützen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 875/04



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A Allgemeiner Teil

B Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 1

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3


 
 
 


Suchbeispiele:

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