Begr�ndung
1. Einleitung und Hintergrund Die derzeitige Lage
Neuartige Therapien: ein zusammenh�ngendes Ganzes
2. Begr�ndung
2.1. Ziele
Hauptziele sind insbesondere:
2.2. Anwendungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren Anwendungsbereich
Rechtsgrundlage und Verfahren
2.3. Subsidiarit�t und Verh�ltnism��igkeit
2.4. Legislative und administrative Rationalisierung
2.5. Vereinbarkeit mit anderen Bereichen der Gemeinschaftspolitik
2.6. Externe Konsultation
2.7. Beurteilung des Vorschlags: Folgenabsch�tzung
3. Beschreibung: KERNELEMENTE des Vorschlags
3.1. Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich
5 Begriffsbestimmungen
5 Anwendungsbereich
3.2. Zulassungsverfahren
Allgemeine Grunds�tze
Ausschuss f�r neuartige Therapien CAT
5 Beurteilungsverfahren
3.3. Zulassungsanforderungen
Allgemeine Grunds�tze
Technische Anforderungen
Sonstige Anforderungen
3.4. Aspekte im Anschluss an die Zulassung
3.5. Ethische Aspekte Allgemeine Grunds�tze
3.6. Wettbewerbsaspekte
Vorschlag
Kapitel 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen
Artikel 1
Gegenstand
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Kapitel 2
Zulassungsanforderungen
Artikel 3
Spende, Beschaffung und Testung
Artikel 4
Klinische Pr�fungen
Artikel 5
Gute Herstellungspraxis
Artikel 6
Besondere Regelungen f�r Medizinprodukte
Artikel 7
Besondere Anforderungen an Produkte aus Gewebez�chtungen
Artikel 8
Technische Anforderungen
Kapitel 3
Zulassungsverfahren
Artikel 9
Beurteilungsverfahren
Artikel 10
Kombinierte Arzneimittel f�r neuartige Therapien
Kapitel 4
Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage
Artikel 11
Zusammenfassung der Produktmerkmale
Artikel 12
�u�ere Umh�llung/Prim�rverpackung
Artikel 13
Spezielle Prim�rverpackung
Artikel 14
Packungsbeilage
Kapitel 5
Nach der Zulassung geltende Vorschriften
Artikel 15
Risikomanagement nach der Zulassung
Artikel 16
R�ckverfolgbarkeit
Kapitel 6
Anreize
Artikel 17
Wissenschaftliche Beratung
Artikel 18
Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie
Artikel 19
Zertifizierung von qualit�tsbezogenen und pr�klinischen Daten
Kapitel 7
Ausschuss f�r neuartige Therapien
Artikel 20
Ausschuss f�r neuartige Therapien
Artikel 21
Zusammensetzung des Ausschusses f�r neuartige Therapien
Artikel 22
Interessenkonflikte
Artikel 23
Aufgaben des Ausschusses f�r neuartige Therapien Zu den Aufgaben des Ausschusses f�r neuartige Therapien geh�rt Folgendes:
Kapitel 8
allgemeine und Schlussbestimmungen
Artikel 24
Anpassung von Anh�ngen
Artikel 25
Berichterstattung
Artikel 26
Ausschussverfahren
Artikel 27
�nderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt ge�ndert:
Artikel 28
�nderung der Richtlinie 2001/83/EG Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt ge�ndert:
Artikel 29
�bergangszeitraum
Artikel 30
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Ver�ffentlichung im Amtsblatt der Europ�ischen Union in Kraft.
Anhang I
Punkte, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c verwiesen wird
Anhang II
Zusammenfassung der Produktmerkmale
Anhang III
Etikettierung
Anhang IV
Packungsbeilage