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"Datenschutzfrist"

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Unterrichtung durch die Europ�ische Kommission
Vorschlag f�r eine Verordnung des Europ�ischen Parlaments und des Rates zur �nderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 �ber die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten hinsichtlich bestimmter Bedingungen f�r den Zugang zum Markt COM(2013) 288 final

... Eine in der Union niedergelassene Person, die einen betreffenden Stoff herstellt oder ihn als solchen oder in Biozidprodukten einf�hrt ("Stofflieferant"), kann der Agentur jederzeit ein vollst�ndiges Stoffdossier, eine Zugangsbescheinigung f�r ein vollst�ndiges Stoffdossier oder eine Bezugnahme auf ein vollst�ndiges Stoffdossier, f�r das alle Datenschutzfristen abgelaufen sind, �bermitteln.

Inhalt
Drucksache 427/13

Vorschlag

Begr�ndung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Parteien und der Folgenabsch�tzung

3. Rechtliche Aspekte

Artikel 1

Artikel 86
Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgef�hrt sind

Artikel 94
�bergangsma�nahmen f�r behandelte Waren

Artikel 95
�bergangsma�nahmen f�r den Zugang zum Wirkstoffdossier

Artikel 2

Drucksache 870/05

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag f�r eine Verordnung des Europ�ischen Parlaments und des Rates �ber Arzneimittel f�r neuartige Therapien und zur �nderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 KOM (2005) 567 endg.; Ratsdok. 15023/05

... - einheitliche Datenschutzfrist (so genannte 8+2+1-Regel)

Inhalt
Drucksache 870/05

Begr�ndung

1. Einleitung und Hintergrund Die derzeitige Lage

Neuartige Therapien: ein zusammenh�ngendes Ganzes

2. Begr�ndung

2.1. Ziele

Hauptziele sind insbesondere:

2.2. Anwendungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren Anwendungsbereich

Rechtsgrundlage und Verfahren

2.3. Subsidiarit�t und Verh�ltnism��igkeit

2.4. Legislative und administrative Rationalisierung

2.5. Vereinbarkeit mit anderen Bereichen der Gemeinschaftspolitik

2.6. Externe Konsultation

2.7. Beurteilung des Vorschlags: Folgenabsch�tzung

3. Beschreibung: KERNELEMENTE des Vorschlags

3.1. Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich

5 Begriffsbestimmungen

5 Anwendungsbereich

3.2. Zulassungsverfahren

Allgemeine Grunds�tze

Ausschuss f�r neuartige Therapien CAT

5 Beurteilungsverfahren

3.3. Zulassungsanforderungen

Allgemeine Grunds�tze

Technische Anforderungen

Sonstige Anforderungen

3.4. Aspekte im Anschluss an die Zulassung

3.5. Ethische Aspekte Allgemeine Grunds�tze

3.6. Wettbewerbsaspekte

Vorschlag

Kapitel 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Zulassungsanforderungen

Artikel 3
Spende, Beschaffung und Testung

Artikel 4
Klinische Pr�fungen

Artikel 5
Gute Herstellungspraxis

Artikel 6
Besondere Regelungen f�r Medizinprodukte

Artikel 7
Besondere Anforderungen an Produkte aus Gewebez�chtungen

Artikel 8
Technische Anforderungen

Kapitel 3
Zulassungsverfahren

Artikel 9
Beurteilungsverfahren

Artikel 10
Kombinierte Arzneimittel f�r neuartige Therapien

Kapitel 4
Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage

Artikel 11
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Artikel 12
�u�ere Umh�llung/Prim�rverpackung

Artikel 13
Spezielle Prim�rverpackung

Artikel 14
Packungsbeilage

Kapitel 5
Nach der Zulassung geltende Vorschriften

Artikel 15
Risikomanagement nach der Zulassung

Artikel 16
R�ckverfolgbarkeit

Kapitel 6
Anreize

Artikel 17
Wissenschaftliche Beratung

Artikel 18
Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie

Artikel 19
Zertifizierung von qualit�tsbezogenen und pr�klinischen Daten

Kapitel 7
Ausschuss f�r neuartige Therapien

Artikel 20
Ausschuss f�r neuartige Therapien

Artikel 21
Zusammensetzung des Ausschusses f�r neuartige Therapien

Artikel 22
Interessenkonflikte

Artikel 23
Aufgaben des Ausschusses f�r neuartige Therapien Zu den Aufgaben des Ausschusses f�r neuartige Therapien geh�rt Folgendes:

Kapitel 8
allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 24
Anpassung von Anh�ngen

Artikel 25
Berichterstattung

Artikel 26
Ausschussverfahren

Artikel 27
�nderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt ge�ndert:

Artikel 28
�nderung der Richtlinie 2001/83/EG Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt ge�ndert:

Artikel 29
�bergangszeitraum

Artikel 30
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Ver�ffentlichung im Amtsblatt der Europ�ischen Union in Kraft.

Anhang I
Punkte, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c verwiesen wird

Anhang II
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Anhang III
Etikettierung

Anhang IV
Packungsbeilage

Drucksache 860/04

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag f�r eine Verordnung des Europ�ischen Parlaments und des Rates �ber Kinderarzneimittel und zur �nderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 KOM (2004) 599 endg.; Ratsdok. 13880/04

... Als Name des Arzneimittels, das f�r die p�diatrische Verwendung zugelassen wird, kann der bestehende Markenname des entsprechenden f�r Erwachsene zugelassenen Mittels verwendet werden, zur Unterscheidung und f�r die Zwecke der Verschreibung beinhalten die Namen aller eigens f�r die p�diatrische Verwendung zugelassenen Arzneimittel den hochgestellten Buchstaben P". So k�nnen die Pharmaunternehmen den Bekanntheitsgrad des Mittels nutzen und gleichzeitig in den Genuss des Datenschutzes in Verbindung mit einer neuen Zulassung kommen. Die Datenschutzfrist in Verbindung mit Zulassungen f�r die p�diatrische Verwendung kann sich vor dem Hintergrund der Rechtsprechung des Europ�ischen Gerichtshofs aus der j�ngeren Vergangenheit �ber die Auslegung der Datenschutzregeln als noch wertvoller erweisen1.

Inhalt
Drucksache 860/04

Begr�ndung

1. Einf�hrung und Hintergrund

2. Begr�ndung

4 Objektivit�t

Geltungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren

Subsidiarit�t und Verh�ltnism��igkeit

Legislative und administrative Rationalisierung

Vereinbarkeit mit anderen politischen Ma�nahmen der Gemeinschaft

Externe Konsultationen

Bewertung des Vorschlags:

3. DARLEGUNG

Schl�sselma�nahmen des Vorschlags

Der P�diatrieausschuss

5 Zulassungsanforderungen

Freistellung von den Anforderungen

5 Zulassungsverfahren

Die Zulassung f�r die p�diatrische Verwendung

Verl�ngerung der Laufzeit des erg�nzenden Schutzzertifikats

Erweiterte Marktexklusivit�t f�r Arzneimittel f�r seltene Leiden

P�diatrisches Studienprogramm: Arzneimittelpr�fungen f�r die Kinder Europas

Informationen �ber die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern

Sonstige Ma�nahmen

Vorschlag

Titel I
Einleitende Bestimmungen

Abschnitt 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Artikel 2

Kapitel 2
P�diatrieausschuss

Titel II
Zulassungsanforderungen

Kapitel 1
allgemeine Zulassungsanforderungen

Kapitel 2
Freistellungen

Kapitel 3
P�DIATRISCHES Pr�fkonzept

Abschnitt 1
Antr�ge auf Billigung

Abschnitt 2
Zur�ckstellungen

Artikel 21

Artikel 22

Abschnitt 3
�nderung eines p�diatrischen Pr�fkonzepts

Artikel 23

Abschnitt 4
�BEREINSTIMMUNG mit dem p�diatrischen Pr�fkonzept

Artikel 24

Artikel 25

Kapitel 4
Verfahren

Artikel 26

Kapitel 5
VERSCHIEDENE Bestimmungen

Artikel 27

Titel III
Zulassungsverfahren

Artikel 28

Kapitel 1
Zulassungsverfahren f�r Antr�ge IM Geltungsbereich von Artikel 8 und 9

Artikel 29

Artikel 30

Kapitel 2
Zulassung f�r die p�diatrische Verwendung

Artikel 31

Artikel 32

Kapitel 3
Kennzeichnung

Artikel 33

Titel IV
Anforderungen im Anschluss an die Zulassung

Artikel 34

Artikel 35

TITLEL V Bonusse und Anreize

Titel VI
Kommunikation und Koordinierung

Titel VII
Allgemeine Bestimmungen und Schlussbestimmungen

Kapitel 1
Allgemeines

Abschnitt 1
Geb�hren, Gemeinschaftsbeitrag, SANKTIONEN und Berichte

Abschnitt 2
Ausschuss

Artikel 50

Artikel 51

Kapitel 2
�nderungen

Artikel 52
Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 wird wie folgt ge�ndert:

Artikel 53

Artikel 54

Kapitel 3
Schlussbestimmungen

Artikel 55

Artikel 56

Drucksache 617/09 PDF-Dokument

Unterrichtung durch die Bundesregierung Vorschlag F�r eine Verordnung des Europ�ischen Parlaments und des Rates �ber das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten KOM(2009) 267 endg.; Ratsdok. 11063/09

Suchbeispiele:

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Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.

"Datenschutzfrist"

Inhalt Drucksache 427/13

Inhalt Drucksache 870/05

Inhalt Drucksache 860/04

Inhalt
Drucksache 427/13

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Drucksache 870/05

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Drucksache 860/04