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0299/06
0629/06
0362/06
0852/05
0085/05
0364/05
0902/05
0477/05
0818/05
0925/05B
0925/1/05
0625/05
0352/05
0766/05
0921/05
0328/05
0197/05
0853/05
0146/05
0983/2/04
0565/04
0983/04
0610/04
0983/04B
0571/04
0380/04
0049/03
Drucksache 820/1/12

... 8. Die in dem Richtlinienvorschlag vorgesehenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte werden vom Bundesrat zum Teil kritisch beurteilt. Daher bittet er die Bundesregierung, in den weiteren Verhandlungen darauf hinzuwirken, dass die entsprechenden Rechtsakte nicht nur kompetenzrechtlich, sondern insbesondere im Hinblick auf ihre möglichen Auswirkungen auf die entlang der Wertschöpfungskette betroffenen Unternehmen überprüft werden.



Drucksache 91/12

... c) Die Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen nach § 10 Absatz 1c wird zum Schutz vor Fälschungen für einige Arzneimittel um Sicherheitsmerkmale erweitert. Die Europäische Kommission geht in ihrer Folgenabschätzung von einem Investitionsvolumen für die pharmazeutische Industrie innerhalb der EU zwischen ca. 1 und 9 Milliarden Euro im Laufe der nächsten 10 Jahre aus, je nach gewählter Technik. Hierzu kämen für das Gebiet der gesamten EU jährliche Betriebskosten zwischen ca. 200 und 500 Millionen Euro. Konkrete Fallzahlen und Kosten des Erfüllungsaufwandes für die pharmazeutische Industrie in Deutschland können noch nicht angegeben werden, da sowohl der Anwendungsbereich der Regelung als auch die Art und technische Realisierung des Sicherheitsmerkmals Gegenstand des noch zu erstellenden delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission sind.



Drucksache 97/12 (Beschluss)

... 5. Der Bundesrat sieht mit Besorgnis, dass mit dem modernisierten Zollkodex der Kommission umfangreiche Befugnisse zu delegierten Rechtsakten übertragen werden. Weiterhin wird bei den Regelungen zum Warenursprung der Kommission die Kompetenz übertragen, in Fällen äußerster Dringlichkeit unmittelbar anwendbare Durchführungsrechtsakte zu erlassen. Damit werden Entscheidungen ohne vorherige Ausschussbehandlung ermöglicht. Ein solches Verfahren kann aber nur bei ganz speziellen Materien in Betracht kommen, zu denen das Zollverfahren nicht zählen dürfte. Zum einen stehen in aller Regel keine überragenden Rechtsgüter auf dem Spiel, so dass die bestehenden Instrumentarien (z.B. verkürzte Ladungsfristen für Ausschusssitzungen) ausreichen sollten. Zum anderen sind gerade Warenursprungsregeln das Ergebnis langer internationaler Verhandlungen, so dass eine äußerste Dringlichkeit nur schwer zu begründen ist. Der Bundesrat bittet daher die Bundesregierung, auf EU-Ebene darauf hinzuwirken, das Eilverfahren zu streichen.



Drucksache 399/12

... Der Kommission wird die Befugnis übertragen, die Anhänge im Wege delegierter Rechtsakte zu aktualisieren, um der Weiterentwicklung der EU-Typgenehmigungsvorschriften in Bezug auf den Inhalt der Übereinstimmungsbescheinigungen sowie dem technischen Fortschritt Rechnung zu tragen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 399/12




Paket Verkehrssicherheit

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

Gründe und Ziele des Vorschlags

Allgemeiner Hintergrund

Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Europäischen Union

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

Konsultation interessierter Kreise Konsultationsverfahren

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche

5 Methodik

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

Zusammenfassung des Vorschlags

Rechtsgrundlage

Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 3a

Artikel 6
Delegierte Rechtsakte

Artikel 7
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 2
Umsetzung

Artikel 3
Inkrafttreten

Artikel 4
Adressaten


 
 
 


Drucksache 136/1/12

... 21. Der Vorschlag sieht die umfangreiche Übertragung von Befugnissen zum Erlass von delegierten Rechtsakten an die Kommission zu wesentlichen Inhalten vor, wie zum Beispiel zu Begriffsbestimmungen (Artikel 2 Absatz 2), zu Referenzwerten (Artikel 6 Absatz 9) und zur Anrechnung natürlicher Störungen (Artikel 9 Absatz 5). Übertragungen von Befugnissen an die Kommission sind auf das zwingend Notwendige zu beschränken bzw. nicht vorzusehen. Der Bundesrat verweist in diesem Zusammenhang auf seine diesbezügliche Stellungnahme vom 18. März 2011 (BR-Drucksache 97/11(B)).



Drucksache 197/12

... (13) Damit der zwischen den Mitgliedstaaten angestrebte Informationsaustausch mit interoperablen Mitteln verwirklicht werden kann, sollte der Kommission für die Anpassung der Anhänge I und II dieser Verordnung an den technischen Fortschritt die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zu erlassen, insbesondere um die maßgeblichen Änderungen der Richtlinie 1999/37/EG oder Änderungen anderer Rechtsakte der Union, die unmittelbar für die Aktualisierung der Anhänge I und II dieser Verordnung relevant sind, im Hinblick auf die Bedingungen, die von Unternehmen zu erfüllen sind, die Fahrzeugzulassungsbescheinigungen für Händler nutzen, so dass sie den Anforderungen an den guten Ruf und die erforderliche Fachkompetenz gerecht werden, und im Hinblick auf die Gültigkeitsdauer der Fahrzeugzulassungsbescheinigungen für Händler zu berücksichtigen. Hierbei ist es von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Rahmen der Vorarbeiten geeignete Konsultationen, auch auf Sachverständigenebene, durchführt. Die Kommission sollte bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente gleichzeitig, pünktlich und in angemessener Weise dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 197/12




Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultation interessierter Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte

3.1 Ziele dieses Vorschlags

3.2. Rechtsgrundlage - Form des Rechtsakts

3.3 Inhalt des Vorschlags

Vorschlag

Artikel 1
Gültigkeitsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Ort der Zulassung von Fahrzeugen, die zuvor in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurden

Artikel 4
Verfahren für die Zulassung von Fahrzeugen, die zuvor in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurden

Artikel 5
Verweigerung der Zulassung eines Fahrzeugs, das zuvor in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurde

Artikel 6
Vorübergehende Zulassungen für die Verbringung in einen anderen Mitgliedstaat

Artikel 7
Informationsaustausch über die Fahrzeugzulassungsdaten

Artikel 8
Fahrzeugzulassungen für Händler

Artikel 9
Fahrzeugzulassungsbehörden

Artikel 10
Delegierte Rechtsakte

Artikel 11
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 12
Ausschussverfahren

Artikel 13
Evaluierung

Artikel 14
Inkrafttreten und Anwendbarkeit

Anhang I
Datensatz für die automatische Suche von Fahrzeugzulassungsdaten nach Artikel 7 Absatz 1

Anhang II
Verwendung der Softwareanwendung nach Artikel 7


 
 
 


Drucksache 418/12 (Beschluss)

... Der Bundesrat bittet die Bundesregierung jedoch, sich bei den weiteren Verhandlungen auf EU-Ebene weiterhin für starke Beteiligungsmöglichkeiten der Mitgliedstaaten einzusetzen. Das gilt insbesondere für die vorgesehene Übertragung von Befugnissen zum Erlass delegierter Rechtsakte für solche Fälle, in denen es um die Festlegung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung von EU-Rechtsakten geht. Er verweist in diesem Zusammenhang auf seine Stellungnahme vom 18. März 2011 (BR-Drucksache 97/11(B)).



Drucksache 569/12

... /EG an die Unterscheidung zwischen delegierten Befugnissen und Durchführungsbefugnissen der Kommission anzupassen, die mit den Artikeln 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) eingeführt wurde, sowie zusätzliche delegierte Befugnisse an die Kommission zu übertragen.



Drucksache 556/12

... des Rates im Sektor Milch und Milcherzeugnisse (ABl. L 156 vom 16.06.2012, S. 39) bereits beschlossen wurde. Dieses Durchführungsrecht wird demnächst noch durch eine delegierte Verordnung flankiert werden.



Drucksache 399/1/12

... - Als nicht sachgerecht wird es erachtet, der Kommission die unbefristete Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte hinsichtlich des Anhangs 1 und damit der Datenelemente zu übertragen (Artikel 1 Nummer 5).



Drucksache 390/12

... Abgesehen von den eher formalen Aspekten unterschieden sich die im Jahr 2011 an die Kommission gerichteten begründeten Stellungnahmen auch in ihrem Inhalt und der Argumentation. In einigen Fällen führten die nationalen Parlamente wesentliche Argumente an, um das Vorliegen eines Verstoßes gegen das Subsidiaritätsprinzip zu begründen, z.B. die potenziellen negativen Auswirkungen einer vorgeschlagenen Maßnahme auf die gesamtwirtschaftliche Situation, während andere sich bei ihren Schlussfolgerungen auf Argumente im Zusammenhang mit der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit oder eine angeblich falsche oder nicht spezifizierte Rechtsgrundlage stützten. Schließlich nutzten nationale Parlamente in mehreren Fällen begründete Stellungnahmen, um ihrer ablehnenden Haltung gegenüber der vorgeschlagenen Verwendung delegierter Rechtsakte in bestimmten Bereichen Ausdruck zu verleihen oder auf unzureichende Ausführungen zur Subsidiarität in der Begründung (siehe Kapitel 3. 1.) zu verweisen. Wie in dem vorstehend erwähnten Schreiben von Präsident Barroso dargelegt, wird die Kommission "alle begründeten Stellungnahmen, die die Übereinstimmung eines Legislativvorschlags mit dem Subsidiaritätsprinzip in Frage stellen, einbeziehen, ( ... ) auch in den Fällen ( ... ), in denen die Autoren der begründeten Stellungnahmen unterschiedliche Gründe für die Nicht-Übereinstimmung mit dem Subsidiaritätsprinzip angeben". Im Einklang mit ihrer Auslegung des Subsidiaritätskontrollmechanismus ist die Kommission der Auffassung, dass ausschließlich die nationalen Parlamente für die Abgabe einer begründeten Stellungnahme zu einem Kommissionsvorschlag und den Argumenten, auf denen der Vorschlag basiert, zuständig sind.



Drucksache 751/12

... Da sich die Anforderungen aufgrund einschneidender technologischer und sozialer Entwicklungen ändern können, soll der Kommission die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die harmonisierten Anforderungen gegebenenfalls näher zu spezifizieren und so die Zugänglichkeit der betroffenen Websites sicherzustellen.



Drucksache 52/1/12

... 3. Soweit auch im Rahmen europäischer Verordnungsregelungen zumindest mitgliedstaatliche Konkretisierungsbefugnisse anerkannt sind, fehlen entsprechende ausdrückliche Ermächtigungen zu Gunsten der nationalen Gesetzgeber. Vielmehr belegen die in sehr großer Zahl vorgesehenen Ermächtigungen zum Erlass delegierter Rechtsakte die weit über die Kompetenzzuweisung des Artikels 16 Absatz 2 AEUV hinausgehende Zielsetzung zu einer umfassenden, ausschließlich durch den europäischen Gesetzgeber bestimmten verbindlichen Vollregelung des gesamten europäischen Datenschutzrechts. Ein unionsweit einheitliches Datenschutzniveau kann dagegen auch weiterhin durch eine Fortentwicklung der bislang geltenden



Drucksache 356/12

... Die Abwicklungsbehörden sollten befugt sein, die "Bail-in"-Lösung auf sämtliche Verbindlichkeiten des Instituts anzuwenden. Allerdings würden bestimmte Verbindlichkeiten von vornherein ausgenommen (z.B. abgesicherte Verbindlichkeiten, gedeckte Einlagen und Verbindlichkeiten mit einer Restlaufzeit von unter einem Monat). Im Ausnahmefall und wenn dies nachweislich nötig ist, um die kritischen Operationen und Kerngeschäftsbereiche des Instituts oder die Finanzstabilität zu erhalten (Artikel 38), hätte die Abwicklungsbehörde die Möglichkeit, Verbindlichkeiten aus Derivaten auszunehmen. Die harmonisierte Anwendung der möglichen Ausnahme auf Unionsebene würde durch delegierte Rechtsakte der Kommission sichergestellt.



Drucksache 97/1/12

... 5. Der Bundesrat sieht mit Besorgnis, dass mit dem modernisierten Zollkodex der Kommission umfangreiche Befugnisse zu delegierten Rechtsakten übertragen werden. Weiterhin wird bei den Regelungen zum Warenursprung der Kommission die Kompetenz übertragen, in Fällen äußerster Dringlichkeit unmittelbar anwendbare Durchführungsrechtsakte zu erlassen. Damit werden Entscheidungen ohne vorherige Ausschussbehandlung ermöglicht. Ein solches Verfahren kann aber nur bei ganz speziellen Materien in Betracht kommen, zu denen das Zollverfahren nicht zählen dürfte. Zum einen stehen in aller Regel keine überragenden Rechtsgüter auf dem Spiel, so dass die bestehenden Instrumentarien (z.B. verkürzte Ladungsfristen für Ausschusssitzungen) ausreichen sollten. Zum anderen sind gerade Warenursprungsregeln das Ergebnis langer internationaler Verhandlungen, so dass eine äußerste Dringlichkeit nur schwer zu begründen ist. Der Bundesrat bittet daher die Bundesregierung, auf EU-Ebene darauf hinzuwirken, das Eilverfahren zu streichen.



Drucksache 413/12

... Genauere Regeln für die Sicherheitsberichterstattung, die zum Teil in einer Kodifizierung bereits existierender Kommissionsleitlinien11 bestehen, sind im Anhang der vorgeschlagenen Verordnung enthalten. Dies wird eine Aktualisierung der geltenden Bestimmungen zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt und Annäherung der internationalen Regulierungsvorschriften durch delegierte Rechtsakte ermöglichen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 413/12




Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle


 
 
 


Drucksache 723/12

... Die Kommission nimmt die Unterstützung des Bundesrates für eine Verbesserung der Abstimmung der kohäsionspolitischen Fonds untereinander durch den Gemeinsamen Strategischen Rahmen erfreut zur Kenntnis. Der Bundesrat spricht sich aber insbesondere gegen die alleinige Ausrichtung auf die Europa 2020 Strategie und die Annahme des gemeinsamen Strategischen Rahmens als delegierten Rechtsakt aus. Um die Diskussion über den Gemeinsamen Strategischen Rahmen zu erleichtern, hat die Kommission kürzlich eine Änderung der Verordnung vorgeschlagen, die Elemente des Gemeinsamen Strategischen Rahmens enthält. Dieses Dokument soll zur Klärung der im Bundesratsbeschluss enthaltenen Anmerkungen bzgl. des Inhalts und des rechtlichen Status des Gemeinsamen Strategischen Rahmens beitragen.



Drucksache 459/12 (Beschluss)

... In den Ländern wurden die Zuständigkeiten unterschiedlich geregelt und verortet. Während einige Länder die Aufsicht auf ministerieller Ebene beließen, delegierten andere Länder die Zuständigkeit auf die Mittelinstanzen oder auf die örtlichen Ordnungsbehörden.



Drucksache 56/1/12

... 28. Der Bundesrat begrüßt grundsätzlich die Einführung einer zukünftigen Beobachtungsliste, bittet die Bundesregierung aber darauf hinzuwirken, dass die bisher in Artikel 8b des Richtlinienvorschlags formulierten Anforderungen an die Beobachtung insbesondere im Rahmen der Möglichkeit delegierter Rechtsakte nicht verschärft werden.



Drucksache 727/12

... Die Kommission nimmt die Bedenken des Bundesrates zum Konzept der geografischen Ausgewogenheit zur Kenntnis. Dieses neue Konzept, das ausschließlich für integrierte Projekte gedacht ist, soll das alte System nationaler Zuweisungen ersetzen, das sich als ineffizient erwiesen hat und Verzerrungseffekte hervorruft. Bei der Halbzeitbewertung des Programms LIFE+ hat sich gezeigt, dass nationale Zuweisungen die Qualität von Projekten gefährden können sowie große Mitgliedstaaten begünstigt und kleinere Mitgliedstaaten benachteiligt haben. Bei traditionellen Projekten sollte daher die Qualität der einzige ausschlaggebende Faktor sein, damit sichergestellt ist, dass die besten EU-Projekte finanziert werden. Da jedoch bei integrierten Projekten der Schwerpunkt auf der Umsetzung liegt und die Kommission ein echtes Interesse daran hat, dass Beispiele aus der gesamten EU und aus allen Bereichen vorliegen, kann ein Verteilungskriterium, das die Projekt-Exzellenz nicht beeinträchtigt, hilfreich sein. Aus diesem Grund kommt nur bei integrierten Projekten das Konzept der geografischen Ausgewogenheit zum Tragen. Damit wird auch den kritischen Bemerkungen des EU-Rechnungshofes zum System der nationalen Zuweisungen entsprochen. Die Kommission möchte sicherstellen, dass alle EU-Mitgliedstaaten die eigenverantwortliche Mitwirkung am LIFE-Programm klar erkennen und die verfügbaren Mittel gerecht verteilt werden; auf transparente Weise kann dies am besten erreicht werden durch die Festlegung von Kriterien im Wege eines delegierten Rechtsaktes.



Drucksache 398/1/12

... 9. Der Bundesrat begrüßt den von der Kommission anerkannten Grundsatz, dass die technische Überwachung eine hoheitliche Aufgabe ist. Mit diesem Grundsatz ist jedoch Artikel 17 des Verordnungsvorschlags nicht vereinbar, durch den die Kommission ermächtigt wird, ohne Beteiligung der Mitgliedstaaten delegierte Rechtsakte zur Änderung von Artikel 2 Absatz 1 (Anwendungsbereich, zu prüfende Fahrzeugarten) und Artikel 5 Absatz 1 und 2 (Prüfdatum und Prüfhäufigkeit) zu erlassen. Bei diesen Artikeln handelt es sich um wesentliche Vorschriften, die nur mit Beteiligung der Mitgliedstaaten geändert werden dürfen. Insofern verstößt der Vorschlag gegen Artikel 290 AEUV, nach dem durch einen delegierten Rechtsakt nur "nicht wesentliche Vorschriften" geändert werden dürfen. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, sich bei den Verhandlungen für eine EU-rechtskonforme Anpassung von Artikel 17 einzusetzen.



Drucksache 168/12

... . Etwaiger Anpassungsbedarf auf Rechtsverordnungsebene hängt von der Ausgestaltung der noch zu erlassenden delegierten Rechtsakte bzw. technischen Standards der Europäischen Kommission ab. Anzupassen ist ferner § 4a WpHG, da die EU-Leerverkaufsverordnung abweichende Regelungen zu den Voraussetzungen für Verbote zuständiger Behörden trifft. Die Regelungen zur Prüfung der Meldepflichten und Verhaltensregeln in § 36



Drucksache 356/12 (Beschluss)

... 8. Der Bundesrat sieht mit Besorgnis, dass der Richtlinienvorschlag an zahlreichen Stellen die Möglichkeit des Erlasses von delegierten Rechtsakten (z.B. Artikel 4 Absatz 2, Artikel 27 Absatz 5 oder Artikel 39 Absatz 7) durch die Kommission und zur Entwicklung sogenannter technischer Regulierungsstandards (z.B. Artikel 6 Absatz 5, Artikel 9 Absatz 5 oder Artikel 27 Absatz 4) durch die Europäische Bankenaufsichtsbehörde (EBA) eröffnet. Auf diese Weise wird die Regelung materiell bedeutsamer Sachverhalte demokratisch nur schwach legitimierten Institutionen übertragen.



Drucksache 475/12

... Im Abkommen werden die Rechte und Befugnisse des Globalen Treuhandfonds für Nutzpflanzenvielfalt so wie die Pflichten, Vorrechte, Immunitäten und Erleichterungen der Bediensteten der Organisation sowie von Delegierten ihrer Mitglieder in Deutschland geregelt. Das Abkommen ist die rechtliche Grundlage, um der Organisation in der Bundesrepublik Deutschland die Vorrechte und Immunitäten zu gewähren, die zur Wahrung der Unabhängigkeit und Funktionsfähigkeit des Globalen Treuhandfonds für Nutzpflanzenvielfalt notwendig sind. Die Bundesrepublik Deutschland bringt damit ihr Interesse am Schutz der Nutzpflanzenvielfalt durch verstärktes internationales Engagement zum Ausdruck.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 475/12




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Schlussbemerkung

Abkommen

Artikel 1
Begriffsbestimmungen

Artikel 2
Zweck und Geltungsbereich des Abkommens

Artikel 3
Rechtspersönlichkeit und Rechtsfähigkeit

Artikel 4
Unverletzlichkeit des Amtssitzes

Artikel 5
Recht und Autorität am Amtssitz

Artikel 6
Unverletzlichkeit der Archive und aller Dokumente des Treuhandfonds

Artikel 7
Schutz des Amtssitzes und seiner Umgebung

Artikel 8
Vermögen des Treuhandfonds

Artikel 9
Befreiung von Steuern und Zöllen sowie von Ein- und Ausfuhrbeschränkungen

Artikel 10
Öffentliche Dienstleistungen am Amtssitz

Artikel 11
Nachrichtenverkehr und Beförderung

Artikel 12
Vorrechte, Immunitäten und Erleichterungen für die Amtsträger des Treuhandfonds

Artikel 13
Durchreise und Aufenthalt

Artikel 14
Vertreter bei Sitzungen des Treuhandfonds

Artikel 15
Sachverständige, die Aufträge durchführen oder in Nebenorganen des Treuhandfonds tätig sind, und Amtsträger von Organisationen

Artikel 16
Ortskräfte, die nach Stunden bezahlt werden

Artikel 17
Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden

Artikel 18
Soziale Sicherheit

Artikel 19
Zugang zum Arbeitsmarkt für Familienmitglieder

Artikel 20
Zusatzabkommen

Artikel 21
Auslegung

Artikel 22
Beilegung von Streitigkeiten

Artikel 23
Änderungen

Artikel 24
Schlussbestimmungen

Denkschrift

I. Allgemeines

II. Besonderes


 
 
 


Drucksache 291/12

... "(2) Der Prospekt muss vorbehaltlich des Satzes 5 eine Zusammenfassung enthalten, die die Schlüsselinformationen nach Absatz 2a und die Warnhinweise nach Absatz 2b umfasst. Die Zusammenfassung ist in derselben Sprache wie der ursprüngliche Prospekt zu erstellen. Form und Inhalt der Zusammenfassung müssen geeignet sein, in Verbindung mit den anderen Angaben im Prospekt den Anlegern bei der Prüfung der Frage, ob sie in die betreffenden Wertpapiere investieren sollten, behilflich zu sein. Die Zusammenfassung ist nach dem einheitlichen Format zu erstellen, das durch die ... [einsetzen: Bezeichnung des bis zum 1. Juli 2012 zu erlassenden delegierten Rechtsakts der Europäischen Kommission] vorgegeben ist. Betrifft der Prospekt die Zulassung von Nichtdividendenwerten mit einer Mindeststückelung von 100 000 Euro an einem organisierten Markt, muss keine Zusammenfassung erstellt werden.



Drucksache 356/1/12

... 14. Der Bundesrat sieht mit Besorgnis, dass der Richtlinienvorschlag an zahlreichen Stellen die Möglichkeit des Erlasses von delegierten Rechtsakten (z.B. Artikel 4 Absatz 2, Artikel 27 Absatz 5 oder Artikel 39 Absatz 7) durch die Kommission und zur Entwicklung sogenannter technischer Regulierungsstandards (z.B. Artikel 6 Absatz 5, Artikel 9 Absatz 5 oder Artikel 27 Absatz 4) durch die Europäische Bankenaufsichtsbehörde (EBA) eröffnet. Auf diese Weise wird die Regelung materiell bedeutsamer Sachverhalte demokratisch nur schwach legitimierten Institutionen übertragen.



Drucksache 388/12

... Der Vorschlag ergeht in Form einer Verordnung, die von ausführlichen delegierten/Durchführungsrechtsakten unterstützt wird. In dieser Verordnung werden die allgemeinen Grundsätze hinsichtlich Konzept und Inhalt festgelegt. Mit den vorgeschlagenen delegierten/Durchführungsrechtsakten würde die durch diese Verordnung verlangte Darstellung der Informationen so weit wie möglich standardisiert. Allerdings würde diese Darstellung den spezifischen Merkmalen der verschiedenen Anlageprodukte für Kleinanleger und ihren unterschiedlichen Risikoprofilen angepasst, damit Kleinanleger stets die grundlegenden Informationen erhalten, die sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Diese detaillierten Maßnahmen werden letztlich mit der vorgeschlagenen Verordnung ein Paket bilden. Sie wirken sich auf die Gesamtkosten aus, die mit der Einführung des Basisinformationsblatts verbunden sind, so dass die Optionen für diese detaillierten Maßnahmen gleichfalls einer gründlichen Folgenabschätzung unterzogen werden.



Drucksache 4/12 (Beschluss)

... 10. Der Bundesrat sieht keinen unionsrechtlichen Spielraum für die Kommission, im Wege eines delegierten Rechtsaktes gemeinsame befristete Gesundheitsschutzmaßnahmen ergänzend zu den Maßnahmen der Mitgliedstaaten zu erlassen. Der Beschlussvorschlag ermöglicht der Kommission tiefgreifende Eingriffe in die originäre Zuständigkeit der Mitgliedstaaten, die nicht mit dem AEUV, insbesondere den Anforderungen des Artikels 290 AEUV, vereinbar sind.



Drucksache 415/12

... Im Hinblick auf den kurzfristigen Liquiditätspuffer (Liquidity Coverage Ratio, LCR) hat die Kommission mit dem Ziel, den vorgesehenen Beobachtungszeitraum bestmöglich nutzen zu können, vorgeschlagen, die endgültige Annahme durch einen delegierten Rechtsakt herbeizuführen. Die Annahme durch das ordentliche Gesetzgebungsverfahren würde deutlich weniger Zeit für die Analyse des neuen Instruments belassen und somit möglicherweise die Einhaltung der international vereinbarten Frist gefährden. Die Vorschläge der Kommission ermöglichen die Berücksichtigung von gedeckten Schuldverschreibungen und Unternehmensanleihen im LCR-Puffer. Die Kommission ist jedoch der Auffassung, dass ungesicherte Bankschulden nicht aufgenommen werden dürfen, da die Banken auf diese Weise ihre Puffer ohne Kreditvergabe an die Realwirtschaft aufstocken könnten. Der Bundesrat weist zu Recht darauf hin, dass die tatsächliche Marktliquidität eines Vermögenswerts der entscheidende Faktor ist. Die Kommission hat daher vorgeschlagen, dass die EBA zur Vorbereitung einer rechtlich bindenden Regelung über die Möglichkeit; verschiedene Vermögenswerte in den Puffer aufzunehmen, zunächst deren Marktliquidität bewertet.



Drucksache 396/12 (Beschluss)

... 6. Er hält den Verfahrensweg der delegierten Rechtsakte (Artikel 13, 14, 14a), speziell hinsichtlich der Anpassung der Zielvorgaben für 2020 nach Änderung des Prüfmessverfahrens für die Messung der spezifischen CO



Drucksache 797/1/12

... Die Spezifikationen beschreiben die technischen und qualitativen Anforderungen, denen Verkehrssysteme unterliegen. Diese Spezifikationen, die als "delegierte Rechtsakte" erlassen werden, können eine beträchtliche Kostenfolge für die Mitgliedstaaten nach sich ziehen, deren Größenordnung momentan nicht abzuschätzen ist. Es steht zu befürchten, dass umfassende Investitionen in Infrastruktur und den Verkehrswarndienst der Länder erforderlich werden und sich daran ein Konflikt zwischen Bund, Länder und Kommunen bezüglich der erforderlichen Haushaltsmittel anschließt.



Drucksache 687/12

... (21) Besonders wichtig ist, dass die Kommission bei ihren Vorarbeiten angemessene Konsultationen - auch auf Sachverständigenebene - durchführt. Die Kommission sollte bei der Ausarbeitung und Redaktion der delegierten Rechtsakte dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und in angemessener Weise übermittelt werden.



Drucksache 52/12 (Beschluss)

... 3. Soweit auch im Rahmen europäischer Verordnungsregelungen zumindest mitgliedstaatliche Konkretisierungsbefugnisse anerkannt sind, fehlen entsprechende ausdrückliche Ermächtigungen zu Gunsten der nationalen Gesetzgeber. Vielmehr belegen die in sehr großer Zahl vorgesehenen Ermächtigungen zum Erlass delegierter Rechtsakte die weit über die Kompetenzzuweisung des Artikels 16 Absatz 2 AEUV hinausgehende Zielsetzung zu einer umfassenden, ausschließlich durch den europäischen Gesetzgeber bestimmten verbindlichen Vollregelung des gesamten europäischen Datenschutzrechts. Ein unionsweit einheitliches Datenschutzniveau kann dagegen auch weiterhin durch eine Fortentwicklung der bislang geltenden



Drucksache 720/12

... Als Teil der GAP-Reform hat die Kommission vorgeschlagen, bestimmte Vorschriften der Wasserrahmenrichtlinie in den Cross-Compliance-Mechanismus der GAP einzubeziehen. Die Einzelheiten dieses Vorschlags müssen in delegierten Rechtsakten festgelegt werden, der Vorschlag könnte jedoch, sofern er angenommen wird, starke Anreize für die Einhaltung der Vorgaben der Wasserrahmenrichtlinie (wie Genehmigungen für Wasserentnahmen und Wasseraufstauungen) auf Ebene der landwirtschaftlichen Betriebe bieten; auf diese Weise würde die Landwirtschaft das Wassermilieu weniger stark belasten.



Drucksache 224/12

... Zu diesem Zweck soll die Kommission die Befugnis erhalten, in bestimmten Bereichen delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anwendung bestimmter technischer Standards verbindlich zu machen. Als Grundlage hierfür könnten Arbeiten der einschlägigen Normenorganisationen sowie Empfehlungen der Expertengruppe für die e-Vergabe dienen (vgl. Punkt 3.2). Außerdem werden im Kontext der Digitalen Agenda für Europa Leitlinien zur Anwendung von Standards bei der Beschaffung von IKT-Systemen22entwickelt.



Drucksache 15/12 (Beschluss)

... 47. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass es strenger Vorgaben für die Bewertung der Kosten nach dem Lebenszyklusansatz - wie in Artikel 67 Absatz 2 des Richtlinienvorschlags vorgesehen - nicht bedarf. Der öffentliche Auftraggeber muss hier einen Beurteilungsspielraum haben, den er ausfüllt, indem er die angewandte Methode (spätestens) in den Vergabeunterlagen erläutert. Der Bundesrat lehnt zudem die Befugnis in Artikel 67 Absatz 3 Unterabsatz 2 Satz 2 des Richtlinienvorschlags ab, nach der die Kommission delegierte Rechtsakte in diesem Bereich erlassen kann; da hier eine Verschärfung des Vergaberegimes bewirkt werden kann, soll dies nicht einseitig von der Kommission bestimmt werden können.



Drucksache 575/12 (Beschluss)

... 6. Der Bundesrat hält das Rechtsinstrument der Verordnung im Medizinproduktebereich in der vorliegenden Form ohne den erforderlichen Detaillierungsgrad nicht für geeignet, das hohe Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen. Der fehlende Detaillierungsgrad wird aus der Vielzahl von Ermächtigungen für delegierte Rechtsakte und Durchführungsverordnungen ersichtlich. Insbesondere aufgrund unklarer und fehlender Regeln würde die unmittelbare Geltung der vorgeschlagenen Verordnung auch zu erheblichen Vollzugsproblemen für die Länder führen. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung daher darauf hinzuwirken, dass der Verordnungsvorschlag entsprechend überarbeitet wird, um dem Charakter einer Verordnung zu genügen. Anderenfalls wäre zu prüfen, ob im derzeitigen Detaillierungsgrad durch das Rechtsinstrument der Richtlinie die Umsetzung der Ziele, insbesondere zur Patientensicherheit, auch erreicht werden kann.



Drucksache 578/12

... (16) Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission eine gleichzeitige, frühzeitige und ordnungsgemäße Übermittlung der einschlägigen Dokumente an das Europäische Parlament und an den Rat gewährleisten.



Drucksache 16/12

... (63) Besonders wichtig ist, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten - auch auf Expertenebene - angemessene Konsultationen durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass relevante Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat zeitgleich, rechtzeitig und ordnungsgemäß übermittelt werden.



Drucksache 618/12

... (21) Es ist besonders wichtig, dass die Kommission in Anwendung dieser Richtlinie bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen, auch auf Expertenebene, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Unterlagen dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.



Drucksache 418/1/12

... b) Der Bundesrat bittet die Bundesregierung jedoch, sich bei den weiteren Verhandlungen auf EU-Ebene weiterhin für starke Beteiligungsmöglichkeiten der Mitgliedstaaten einzusetzen. Das gilt insbesondere für die vorgesehene Übertragung von Befugnissen zum Erlass delegierter Rechtsakte für solche Fälle, in denen es um die Festlegung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung von EU-Rechtsakten geht. Er verweist in diesem Zusammenhang auf seine Stellungnahme vom 18. März 2011 ( BR-Drs. 97/11(B) ).



Drucksache 575/12

... Gemäß dem Vorschlag erhält die Kommission die Befugnis, je nach Bedarf im Laufe der Zeit entweder Durchführungsrechtsakte zur Anwendung der Verordnung oder delegierte Rechtsakte zur Ergänzung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte zu erlassen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 575/12




Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen


 
 
 


Drucksache 655/12 (Beschluss)

... 37. Mit Artikel 12a wird die Kommission ermächtigt, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anhänge III, II A und IV anzupassen. Da diese aber wesentlich mit den inhaltlichen Anforderungen an die UVP im Richtlinientext zusammenhängen, ist auch für Änderungen der Anhänge ein Verfahren zur Änderung der Richtlinie durchzuführen. Der Bundesrat bittet daher die Bundesregierung, sich für eine Streichung der Artikel 12 a und 12 b einzusetzen.



Drucksache 655/1/12

... 63. Mit Artikel 12 a wird die Kommission ermächtigt, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anhänge III, II A und IV anzupassen. Da diese aber wesentlich mit den inhaltlichen Anforderungen an die UVP im Richtlinientext zusammenhängen, ist auch für Änderungen der Anhänge ein Verfahren zur Änderung der Richtlinie durchzuführen. Der Bundesrat bittet daher die Bundesregierung, sich für eine Streichung der Artikel 12 a und 12 b einzusetzen.



Drucksache 219/12

... (16) Die Kommission sollte befugt sein, gemäß Artikel 290 des Vertrags delegierte Rechtsakte zu erlassen, um bestimmte nicht wesentliche Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr.



Drucksache 574/12 (Beschluss)

... 6. Der Bundesrat hält das Rechtsinstrument der Verordnung im Medizinproduktebereich in der vorliegenden Form ohne den erforderlichen Detaillierungsgrad nicht für geeignet, das hohe Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen. Der fehlende Detaillierungsgrad wird aus der Vielzahl von Ermächtigungen für delegierte Rechtsakte und Durchführungsverordnungen ersichtlich. Insbesondere aufgrund unklarer und fehlender Regeln würde die unmittelbare Geltung der vorgeschlagenen Verordnung auch zu erheblichen Vollzugsproblemen für die Länder führen. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung daher darauf hinzuwirken, dass die vorgeschlagene Verordnung entsprechend überarbeitet wird, um dem Charakter einer Verordnung zu genügen. Anderenfalls wäre zu prüfen, ob im derzeitigen Detaillierungsgrad durch das Rechtsinstrument der Richtlinie die Umsetzung der Ziele insbesondere zur Patientensicherheit auch erreicht werden kann.



Drucksache 788/1/12

... 5. Der Bundesrat ist der Auffassung, dass die in Artikel 11 Absatz 9 enthaltene Befugnisübertragung an die Kommission, erforderlichenfalls per delegierte Rechtsakte die Regeln für die Verbreitung der im Europäischen Zentralspeicher enthaltenen Informationen zu aktualisieren, um die Verbreitung solcher Informationen auszuweiten oder einzuschränken, sich als zu unbestimmt und zu weitgehend erweist. Die Befugniserteilung sollte nach Inhalt, Zweck und Ausmaß präzisiert werden.



Drucksache 396/1/12

... 13. Der Bundesrat hält den Verfahrensweg der delegierten Rechtsakte (Artikel 13, 14, 14a), speziell hinsichtlich der Anpassung der Zielvorgaben für 2020 nach Änderung des Prüfmessverfahrens für die Messung der spezifischen CO



Drucksache 820/12 (Beschluss)

... 7. Die in dem Richtlinienvorschlag vorgesehenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte werden vom Bundesrat zum Teil kritisch beurteilt. Daher bittet er die Bundesregierung, in den weiteren Verhandlungen darauf hinzuwirken, dass die entsprechenden Rechtsakte nicht nur kompetenzrechtlich, sondern insbesondere im Hinblick auf ihre möglichen Auswirkungen auf die entlang der Wertschöpfungskette betroffenen Unternehmen überprüft werden.



Drucksache 797/12

... Für die Verwaltung kann ein Erfüllungsaufwand entstehen, wenn Anwendungen oder Dienste Intelligenter Verkehrssysteme eingeführt werden. Eine Bezifferung ist derzeit nicht möglich, da die Spezifikationen noch nicht erlassen sind. Ein möglicher Erfüllungsaufwand entsteht daher erst durch die die Spezifikationen festlegenden delegierten Rechtsakte nach Artikel 290 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) (vgl. Artikel 7 der Richtlinie



Drucksache 334/12

... Die Rechtsgrundlage für delegierte Rechtsakte findet sich in Artikel 290 AEUV. Befugnisübertragungen bieten sich in diesem Zusammenhang an, da angestrebt wird, rasch auf Krisensituationen zu reagieren, und delegierte Rechtsakte im Grundsatz innerhalb einer Woche erlassen werden können. Das Europäische Parlament und der Rat können natürlich Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt erheben und/oder die Übertragung widerrufen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 334/12




Parallele Umsetzung von Basel III

2 Eigenkapitaldefinition

Stille Einlagen

2 Sanktionen

Delegierte Rechtsakte Artikel 443

Verbindliche technische Standards

2 Liquidität

2 Verschuldungsquote

Finanzierung von KMU


 
 
 


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Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.