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"Etiketten"


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0429/04B
1003/04
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0915/04
0872/04
0450/03
0504/03
Drucksache 119/15

... Fischetikettierungsgesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 119/15




A. Problem und Ziel

B. L�sung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erf�llungsaufwand

E. Erf�llungsaufwand

E.1 Erf�llungsaufwand f�r B�rgerinnen und B�rger

E.2 Erf�llungsaufwand f�r die Wirtschaft

E.3 Erf�llungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
�nderung des Fischetikettierungsgesetzes

Artikel 2
�nderung des Tiergesundheitsgesetzes

Artikel 3
Inkrafttreten

Begr�ndung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung des Gesetzentwurfs und Notwendigkeit

1. Artikel 1:

2. Artikel 2:

II. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

III. Alternativen

IV. Gesetzesfolgen

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Haushaltsangaben ohne Erf�llungsaufwand

VII. Erf�llungsaufwand

1. Erf�llungsaufwand f�r B�rgerinnen und B�rger

2. Erf�llungsaufwand f�r die Wirtschaft

3. Erf�llungsaufwand der Verwaltung

4. Weitere Kosten

VIII. Inkrafttreten und Befristung

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer n

Zu Nummer 4

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. � 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3210: Entwurf eines Ersten Gesetzes zur �nderung des Fischetikettierungsgesetzes

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erf�llungsaufwand f�r die Wirtschaft

II.2 Erf�llungsaufwand f�r die Verwaltung


 
 
 


Drucksache 324/15 (Beschluss)

... 1. Der Bundesrat begr��t die grunds�tzliche Zielrichtung des Vorschlags bez�glich der Aktualisierung und Neuskalierung der Energieeffizienzetiketten f�r Elektroger�te.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 324/15 (Beschluss)




Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 10

Zu Artikel 12

Zur Vorlage im �brigen

3 Direktzuleitung


 
 
 


Drucksache 428/1/15

... Mit der zus�tzlichen Erfassung der Feldgeneration des Ausgangspflanzgutes bei der Anmeldung einer Vermehrung entf�llt das aufw�ndige Einfordern und �berpr�fen der jeweiligen Sacketiketten. Damit wird erheblicher zus�tzlicher Arbeitsaufwand vermieden.



Drucksache 600/15

... "Die Kommission pr�ft gegebenenfalls die Beispiele f�r die Definition von Gegenst�nden, die gem�� Anhang I als Verpackung gelten, und �ndert sie, falls erforderlich. Der Vorrang gilt folgenden Artikeln: CD- und Videoh�llen, Blument�pfen, R�hren und Rollen, um die flexibles Material aufgespult ist, Schutzstreifen von Klebeetiketten und Einpack- und Geschenkpapier. Diese Ma�nahmen zur �nderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 21 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen."



Drucksache 112/14

... /EG des Europ�ischen Parlaments und des Rates vom 20. M�rz 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten �ber die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierf�r.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 112/14




Vorschlag

2 BEGR�NDUNG

1. Kontext des VORSCHLAGS

Gr�nde und Ziele des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Koh�renz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Ergebnisse der Konsultationen der Betroffenen Kreise und der FOLGENABSCH�TZUNGEN

Anh�rung interessierter Kreise

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenabsch�tzung

3. RECHTLICHE Aspekte des VORSCHLAGS

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Ma�nahme

4 Rechtsgrundlage

Grundsatz der Verh�ltnism��igkeit

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Vorkehrungen, damit

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

ANH�NGE des Vorschlags f�r eine Richtlinie des Europ�ischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten �ber Kaseine und Kaseinate f�r die menschliche Ern�hrung und zur Aufhebung der Richtlinie 83/417/EWG des Rates

Anhang I
N�HRKASEINE

I. NORMEN f�r S�URE-N�HRKASEIN

II. NORMEN f�r LABN�HRKASEIN

Anhang II
N�HRKASEINATE NORMEN f�r N�HRKASEINATE

Anhang III
Entsprechungstabelle


 
 
 


Drucksache 79/14

... Abf�lle aus Selbstklebeetiketten, die Rohstoffe aus der Etikettenherstellung enthalten

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 79/14




A. Problem und Ziel

B. L�sung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erf�llungsaufwand

E. Erf�llungsaufwand

E.1 Erf�llungsaufwand f�r B�rgerinnen und B�rger

E.2 Erf�llungsaufwand f�r die Wirtschaft

E.3 Erf�llungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Dritte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begr�ndung

Allgemeiner Teil

Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. � 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2771: Entwurf einer Dritten Verordnung zur �nderung von Anlagen zum Basler �bereinkommen

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 163/14

... - Etiketten, die unmittelbar am Produkt h�ngen oder befestigt sind Gegenst�nde, die als Teil der Verpackung gelten

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 163/14




A. Problem und Ziel

B. L�sung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erf�llungsaufwand

E. Erf�llungsaufwand

E.1 Erf�llungsaufwand f�r B�rgerinnen und B�rger

E.2 Erf�llungsaufwand f�r die Wirtschaft

E.3 Erf�llungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Sechste Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begr�ndung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungserm�chtigung

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europ�ischen Union und v�lkerrechtlichen Vertr�gen

VI. Gesetzesfolgen

VII. Befristung

Zu Artikel 1

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. � 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2579: Entwurf einer Sechsten Verordnung zur �nderung der Verpackungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 308/14

... "Die Kommission pr�ft gegebenenfalls die Beispiele f�r die Definition von Gegenst�nden, die gem�� Anhang I als Verpackung gelten, und �ndert sie, falls erforderlich. Der Vorrang gilt folgenden Artikeln: CD- und Videoh�llen, Blument�pfen, R�hren und Rollen, um die flexibles Material aufgespult ist, Schutzstreifen von Klebeetiketten und Einpack- und Geschenkpapier. Diese Ma�nahmen zur �nderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 21 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen;"



Drucksache 135/1/14

... 1. die Etiketten

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 135/1/14




1. Zu Artikel 2 Nummer 2 � 3 Absatz 2, Absatz 3 RindHKlV

2. Zu Artikel 2 Nummer 3 - neu - � 4 Absatz 3 Nummer 2 RindHKlV

3. Zu Artikel 4 Nummer 3 � 9 Absatz 1 Nummer 5 - neu - GFlFleischV


 
 
 


Drucksache 208/13

... F�r die Berechung der Kosten wird unterstellt, dass deutschlandweit von der neu geregelten Informationspflicht insgesamt 125.000 Unternehmen des endverbraucherorientierten Handels (insbesondere Lebensmitteleinzelhandel, Verbraucherm�rkte, Discounter, Getr�nkeabholm�rkte) betroffen sind. Die Anzahl der von der Ausnahmeregelung nach � 3 Absatz 5 betroffenen Unternehmen ist nicht abschlie�end quantifizierbar. F�r die Berechnung der B�rokratiekosten wird daher die Gesamtzahl zu Grunde gelegt. F�r die einmalige Einteilung und Auszeichnung des Sortiments mit entsprechenden Hinweisen wird ein Zeitaufwand von 2 Stunden unterstellt. Zudem entstehen bei der einmaligen Umstellung durch die notwendige Zusatzinformation "EINWEG" bzw. "MEHRWEG" Sachkosten f�r das Drucken/Beschriften neuer Preisetiketten. Preisetiketten f�r die Auspreisung und Kennzeichnung von Lebensmitteln haben pro Produkt zwar einen sehr geringen Preis, f�hren aber bei einer hohen Fallzahl zu einer erw�hnenswerten gesamtwirtschaftlichen Belastung. Ausgehend von einem Papieretikett mittlerer Gr��e (50 mm * 25 mm) liegen die Kosten pro Etikett bei 0,2 Cent bzw. 0,002 Euro (Rolle mit 6200 Etiketten f�r ca. 12 Euro). Bei der Annahme, dass Getr�nkeverkaufsstellen im Durchschnitt 50 Produkte (Durchschnitt von gro�en Superm�rkten und kleinen Kiosken oder Tankstellen) anbieten, kommt man bei 125.000 Verkaufsstellen zu einmaligen Sachkosten in H�he von 12,5 Tsd. Euro (50 * 125.000 * 0,002 €). F�r die Ermittlung des j�hrlichen Personalaufwands wird bei unterstellten 125.000 Unternehmen von durchschnittlich 15 Sortiments�nderungen pro Jahr im Getr�nkebereich ausgegangen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 208/13




A. Problem und Ziel

B. L�sung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erf�llungsaufwand

E. Erf�llungsaufwand

E.1 Erf�llungsaufwand f�r B�rgerinnen und B�rger

E.2 Erf�llungsaufwand f�r die Wirtschaft

E.3 Erf�llungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

� 1
Anwendungsbereich

� 2
Begriffsbestimmungen

� 3
Hinweispflichten

� 4
Ordnungswidrigkeiten

� 5
Inkrafttreten

Begr�ndung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelung

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungserm�chtigung

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der EU

VI. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erf�llungsaufwand

a Auswirkungen auf den Bundeshaushalt

b Auswirkungen auf die Haushalte der L�nder und Kommunen

3. Erf�llungsaufwand

a Erf�llungsaufwand f�r die B�rgerinnen und B�rger

b Erf�llungsaufwand f�r die Wirtschaft

c Erf�llungsaufwand f�r die Verwaltung

4. Weitere Kosten

VII. Befristung

B. Besonderer Teil

Zu � 1

Zu � 2

Zu � 3

Zu � 4

Zu � 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. � 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2468: Verordnung �ber die Hinweispflichten des Handels beim Vertrieb bepfandeter Getr�nkeverpackungen

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

2.1 Regelungsinhalt

2.2 Erf�llungsaufwand

a Wirtschaft

b B�rgerinnen und B�rger

c Verwaltung

3. Bewertung


 
 
 


Drucksache 262/13

... /EU des Europ�ischen Parlaments und des Rates vom 19. Mai 2010 �ber die Angabe des Verbrauchs an Energie und anderen Ressourcen durch energieverbrauchsrelevante Produkte mittels einheitlicher Etiketten und Produktinformationen, ABl. L 153 vom 18.6.2010, S. 1-12.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 262/13




Mitteilung

1. Einleitung

2. Kontext des Vorschlags

2.1. Die Herausforderungen der Umwelt- und Ressourceneffizienz

2.2. Die Umweltvorteile gr�ner Produkte und gr�ner Organisationen

2.3. Die wirtschaftlichen Vorteile gr�ner Produkte und gr�ner Organisationen

3. die Probleme, die mit Diesem Vorschlag in Angriff Genommen werden Sollen

3.1. Fehlen einer gemeinsamen Definition f�r gr�nes Produkt und gr�ne Organisation

3.2. Unn�tige Kosten f�r die Unternehmen

3.3. Hindernisse f�r den freien Verkehr von als gr�n vermarkteten Produkten

Kasten 1 - Konkrete Hindernisse f�r den Handel mit als gr�n vermarkteten Produkten im Binnenmarkt

3.4. Mangelndes Vertrauen der Verbraucher gegen�ber Umweltaussagen

4. die politische Antwort der EU

4.1. Handlungsziel der EU

4.2. Methodische Arbeiten zur Messung der Umweltwirkung von Produkten und Organisationen

4.3. Das Vorschlagspaket als erste Phase einer neuen Politik

4.3.1. Die Empfehlung der Kommission

4.3.2. Pilotphase: Testen der Anwendung der Umweltfu�abdruckmethoden

4.3.3. Umweltaussagen und bessere Leitlinien f�r die Richtlinie �ber unlautere Gesch�ftspraktiken

4.3.4. Offenlegung der Umweltleistung von Produkten und Organisationen

4.4. Die zweite Phase: Evaluierung und k�nftige Politik

5. Globaler Kontext und internationale Zusammenarbeit


 
 
 


Drucksache 438/13

... /EU des Europ�ischen Parlaments und des Rates �ber die Angabe des Verbrauchs an Energie und anderen Ressourcen durch energieverbrauchsrelevante Produkte mittels einheitlicher Etiketten und Produktinformationen (ABl. L 153 vom 18.6.2010, S. 1) um. Die EnVKV konkretisiert die Pflichten der betroffenen Wirtschaftsakteure und verweist in den Anlagen 1 und 2 auf die produktspezifischen Rechtsakte der Europ�ischen Kommission. Da im Jahr 2012 weitere produktspezifische Rechtsakte in der Rechtsform der Verordnung verabschiedet wurden, muss die Anlage 2 der EnVKV erg�nzt werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 438/13




A. Problem und Ziel

B. L�sung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erf�llungsaufwand

E. Erf�llungsaufwand

E.1 Erf�llungsaufwand f�r B�rgerinnen und B�rger

E.2 Erf�llungsaufwand f�r die Wirtschaft

E.3 Erf�llungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung zur Durchf�hrung des Gesetzes �ber die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte (EVPG-Verordnung - EVPGV)

� 1
Anwendungsbereich

� 2
Voraussetzungen f�r das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von energieverbrauchsrelevanten Produkten

� 3
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 2
�nderung der Energieverbrauchskennzeichnungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begr�ndung

A. Allgemeines

I. Anlass und Ziel der Verordnung

II. Regelungsinhalt

III. Gesetzesfolgen

1. Haushaltsausgaben ohne Erf�llungsaufwand

2. Erf�llungsaufwand

3. Weitere Kosten, Folgen f�r die Wirtschaft

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu � 1

Zu � 2

Zu � 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. � 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2438: Verordnung zur Durchf�hrung des Energieverbrauchsrelevante-Produkte-Gesetzes und des Energieverbrauchskennzeichnungsgesetzes


 
 
 


Drucksache 188/13

... und sorgt daf�r, dass die Nutzer durch standardisierte Symbole und Warnhinweise auf den Verpackungsetiketten sowie durch



Drucksache 445/12

... 1. auf dem Etikett und, soweit ein Einleger erforderlich ist, auf dem Einleger,



Drucksache 720/12

... /EU des Europ�ischen Parlaments und des Rates �ber die Angabe des Verbrauchs an Energie und anderen Ressourcen durch energieverbrauchsrelevante Produkte mittels einheitlicher Etiketten und Produktinformationen, ABl. L 153 vom 18.6.2010.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 720/12




Mitteilung

1. Begr�ndung: der ZUSTAND der Europ�ischen Gew�sser k�nnte besser SEIN!

1.1. Politischer Hintergrund

2. GUTER Gew�sserzustand und WIE ER mit besseren, zus�tzlichen und neuen Mitteln erreicht werden KANN

2.1. Fl�chennutzung und �kologischer Zustand von EU-Gew�ssern: Probleme und L�sungen

Tabelle

2.2. Chemischer Zustand und Verunreinigung von EU-Gew�ssern: Probleme und L�sungen

Tabelle

2.3. Wassereffizienz in der EU: Probleme und L�sungen

Tabelle

2.4. Anf�lligkeit von EU-Gew�ssern: Probleme und L�sungen

Tabelle

2.5. Querschnittsl�sungen

Tabelle

2.6. Globale Aspekte

Tabelle

3. Schlussfolgerungen und Perspektiven f�r die Europ�ische Wasserpolitik


 
 
 


Drucksache 575/12

... - Einf�hrung der Anforderung, dass beim Hersteller eine "qualifizierte Person" f�r die Einhaltung der Rechtsvorschriften zust�ndig sein muss. In den EU-Rechtsvorschriften f�r Arzneimittel und in den Rechtsvorschriften mancher Mitgliedstaaten zur Umsetzung der AIMDD/MDD gibt es �hnliche Anforderungen. - Da im sogenannten parallelen Handel mit Medizinprodukten der Grundsatz des freien Verkehrs von den Mitgliedstaaten sehr unterschiedlich angewendet wird und viele diesen Handel de facto verbieten, werden klare Bedingungen f�r Unternehmen festgelegt, die an der Neuetikettierung und/oder dem Umpacken von Medizinprodukten beteiligt sind.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 575/12




Vorschlag

Begr�ndung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabsch�tzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und R�ckverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht �ber Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformit�tsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Pr�fungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Markt�berwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zust�ndigkeit der EU, Subsidiarit�t und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollm�chtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollm�chtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der H�ndler

Artikel 13
F�r die Einhaltung der Rechtsvorschriften zust�ndige Person

Artikel 14
F�lle, in denen die Pflichten des Herstellers auch f�r Importeure, H�ndler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformit�tserkl�rung

Artikel 18
CE-Konformit�tskennzeichnung

Artikel 19
Produkte f�r besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und R�ckverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht �ber Sicherheit und klinische Leistung, Europ�ische Datenbank f�r Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System f�r die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht �ber Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europ�ische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
F�r benannte Stellen zust�ndige nationale Beh�rden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformit�tsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
�berwachung der benannten Stellen

Artikel 36
�nderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen f�r benannte Stellen zust�ndigen nationalen Beh�rden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Geb�hren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformit�tsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformit�tsbewertung

Artikel 42
Konform it�tsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformit�tsbewertungen

Artikel 45
Pr�fbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformit�tsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Pr�fungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Pr�fungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Pr�fung

Artikel 52
Registrierung klinischer Pr�fungen

Artikel 53
Elektronisches System f�r klinische Pr�fungen

Artikel 54
Klinische Pr�fungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen d�rfen

Artikel 55
Wesentliche �nderung einer klinischen Pr�fung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vor�bergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Pr�fung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgef�hrte klinische Pr�fungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Pr�fung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchf�hrungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Markt�berwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturma�nahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturma�nahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchf�hrungsrechtsakte

Abschnitt 2
Markt�berwachung

Artikel 67
Markt�berwachungst�tigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System f�r die Markt�berwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren f�r den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren f�r den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformit�t

Artikel 74
Pr�ventive Gesundheitsschutzma�nahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zust�ndige Beh�rden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterst�tzung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Geb�hrenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Aus�bung der Befugnis�bertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren f�r delegierte Rechtsakte

Artikel 91
�nderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
�nderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
�nderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
�bergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff geh�rt, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs geh�ren

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenst�ndige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, f�r die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubeh�rteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf fr�here und �hnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. �berpr�fung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zus�tzliche Informationen in besonderen F�llen

Anhang III
EU-Konformit�tserkl�rung

Anhang IV
CE-Konformit�ts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gem�ss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gem�ss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gem�ss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gem�ss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erf�llende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabh�ngigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungst�tigkeiten

2. Anforderungen an das Qualit�tsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverst�ndige

3.5. �berwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchf�hrungsbestimmungen f�r die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformit�tsbewertung auf Grundlage der Vollst�ndigen Qualit�tssicherung einer �berpr�fung der Konzeption

Kapitel I
Vollst�ndiges Qualit�tssicherungssystem

Kapitel II
Pr�fung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformit�tsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterpr�fung

Anhang X
Konformit�tsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformit�tspr�fung

Teil
A Produktionsqualit�tssicherung

Teil
B Produktpr�fung

Anhang XI
Konformit�tsbewertungsverfahren f�r Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Pr�fungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erw�gungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Pr�fung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Pr�ferinformationen

3. Klinischer Pr�fplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gem�ss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen


 
 
 


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Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.