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"Freistellungsliste"

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Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag f�r eine Verordnung des Europ�ischen Parlaments und des Rates �ber Kinderarzneimittel und zur �nderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 KOM (2004) 599 endg.; Ratsdok. 13880/04

... (12) Damit Forschung an Kindern ausschlie�lich zur Deckung ihres Therapiebedarfs betrieben wird, werden Verfahren ben�tigt, nach denen die Agentur besondere Arzneimittel, Arzneimittelgruppen oder -untergruppen von dieser Vorschrift freistellen kann diese werden daraufhin von der Agentur ver�ffentlicht werden. Da sich das Wissen in den Bereichen Wissenschaft und Medizin im Laufe der Zeit fortentwickelt, sollte vorgesehen werden, dass diese Freistellungsliste ge�ndert werden kann. Wird jedoch eine Freistellung widerrufen, sollte die Vorschrift erst nach Ablauf einer bestimmten Frist gelten, damit ausreichend Zeit zumindest zur Billigung eines p�diatrischen Pr�fkonzepts und zur Einleitung p�diatrischer Studien vor dem Zulassungsantrag zur Verf�gung steht.

Inhalt
Drucksache 860/04

Begr�ndung

1. Einf�hrung und Hintergrund

2. Begr�ndung

4 Objektivit�t

Geltungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren

Subsidiarit�t und Verh�ltnism��igkeit

Legislative und administrative Rationalisierung

Vereinbarkeit mit anderen politischen Ma�nahmen der Gemeinschaft

Externe Konsultationen

Bewertung des Vorschlags:

3. DARLEGUNG

Schl�sselma�nahmen des Vorschlags

Der P�diatrieausschuss

5 Zulassungsanforderungen

Freistellung von den Anforderungen

5 Zulassungsverfahren

Die Zulassung f�r die p�diatrische Verwendung

Verl�ngerung der Laufzeit des erg�nzenden Schutzzertifikats

Erweiterte Marktexklusivit�t f�r Arzneimittel f�r seltene Leiden

P�diatrisches Studienprogramm: Arzneimittelpr�fungen f�r die Kinder Europas

Informationen �ber die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern

Sonstige Ma�nahmen

Vorschlag

Titel I
Einleitende Bestimmungen

Abschnitt 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Artikel 2

Kapitel 2
P�diatrieausschuss

Titel II
Zulassungsanforderungen

Kapitel 1
allgemeine Zulassungsanforderungen

Kapitel 2
Freistellungen

Kapitel 3
P�DIATRISCHES Pr�fkonzept

Abschnitt 1
Antr�ge auf Billigung

Abschnitt 2
Zur�ckstellungen

Artikel 21

Artikel 22

Abschnitt 3
�nderung eines p�diatrischen Pr�fkonzepts

Artikel 23

Abschnitt 4
�BEREINSTIMMUNG mit dem p�diatrischen Pr�fkonzept

Artikel 24

Artikel 25

Kapitel 4
Verfahren

Artikel 26

Kapitel 5
VERSCHIEDENE Bestimmungen

Artikel 27

Titel III
Zulassungsverfahren

Artikel 28

Kapitel 1
Zulassungsverfahren f�r Antr�ge IM Geltungsbereich von Artikel 8 und 9

Artikel 29

Artikel 30

Kapitel 2
Zulassung f�r die p�diatrische Verwendung

Artikel 31

Artikel 32

Kapitel 3
Kennzeichnung

Artikel 33

Titel IV
Anforderungen im Anschluss an die Zulassung

Artikel 34

Artikel 35

TITLEL V Bonusse und Anreize

Titel VI
Kommunikation und Koordinierung

Titel VII
Allgemeine Bestimmungen und Schlussbestimmungen

Kapitel 1
Allgemeines

Abschnitt 1
Geb�hren, Gemeinschaftsbeitrag, SANKTIONEN und Berichte

Abschnitt 2
Ausschuss

Artikel 50

Artikel 51

Kapitel 2
�nderungen

Artikel 52
Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 wird wie folgt ge�ndert:

Artikel 53

Artikel 54

Kapitel 3
Schlussbestimmungen

Artikel 55

Artikel 56

Suchbeispiele:

Freistellung | Freistellungen | Freistellungs | Freistellungs- oder Feststellungsbescheid | Freistellungs- oder Zur�ckstellungsantr�gen | Freistellungs- und Haftungserkl�rungen | Freistellungs- zur | Freistellungs-VO | Freistellungs-Verordnung | Freistellungsanspruch | Freistellungsanspruchs | Freistellungsantrags | Freistellungsauftrag | Freistellungsauftrags | Freistellungsauftr�ge | Freistellungsbefugnis | Freistellungsbescheides | Freistellungsbescheinigung | Freistellungsbetrag | Freistellungsbetr�ge | Freistellungsentscheidung | Freistellungsentscheidungen | Freistellungsf�higkeit | Freistellungsf�llen | Freistellungsgrenze | Freistellungsklausel | Freistellungskriterien | Freistellungskriterium | Freistellungsliste | Freistellungsmengen | Freistellungsmethode |

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Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.

"Freistellungsliste"

Inhalt Drucksache 860/04

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Drucksache 860/04