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1 gefundenes Dokument zum Suchbegriff

"Kinderarzneimittel-Problematik"


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Drucksache 860/04

... Der Vorschlag gründet auf den Erfahrungen mit dem geltenden Rechtsrahmen für Arzneimittel in Europa und berücksichtigt die Vorschriften und Anreize für Kinderarzneimittel in den USA sowie die EU-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden. Es gibt ausreichend Anhaltspunkte dafür, dass der im Bereich der öffentlichen Gesundheit derzeit vorhandenen Kinderarzneimittel-Problematik in der EU nur mit Hilfe eines spezifischen Systems von Rechtsvorschriften abgeholfen werden kann.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 860/04




Begründung

1. Einführung und Hintergrund

2. Begründung

4 Objektivität

Geltungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren

Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

Legislative und administrative Rationalisierung

Vereinbarkeit mit anderen politischen Maßnahmen der Gemeinschaft

Externe Konsultationen

Bewertung des Vorschlags:

3. DARLEGUNG

Schlüsselmaßnahmen des Vorschlags

Der Pädiatrieausschuss

5 Zulassungsanforderungen

Freistellung von den Anforderungen

5 Zulassungsverfahren

Die Zulassung für die pädiatrische Verwendung

Verlängerung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats

Erweiterte Marktexklusivität für Arzneimittel für seltene Leiden

Pädiatrisches Studienprogramm: Arzneimittelprüfungen für die Kinder Europas

Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern

Sonstige Maßnahmen

Vorschlag

Titel I
Einleitende Bestimmungen

Abschnitt 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Artikel 2

Kapitel 2
Pädiatrieausschuss

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7

Titel II
Zulassungsanforderungen

Kapitel 1
allgemeine Zulassungsanforderungen

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

Kapitel 2
Freistellungen

Artikel 12

Artikel 13

Artikel 14

Artikel 15

Kapitel 3
PÄDIATRISCHES Prüfkonzept

Abschnitt 1
Anträge auf Billigung

Artikel 16

Artikel 17

Artikel 18

Artikel 19

Artikel 20

Abschnitt 2
Zurückstellungen

Artikel 21

Artikel 22

Abschnitt 3
Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts

Artikel 23

Abschnitt 4
ÜBEREINSTIMMUNG mit dem pädiatrischen Prüfkonzept

Artikel 24

Artikel 25

Kapitel 4
Verfahren

Artikel 26

Kapitel 5
VERSCHIEDENE Bestimmungen

Artikel 27

Titel III
Zulassungsverfahren

Artikel 28

Kapitel 1
Zulassungsverfahren für Anträge IM Geltungsbereich von Artikel 8 und 9

Artikel 29

Artikel 30

Kapitel 2
Zulassung für die pädiatrische Verwendung

Artikel 31

Artikel 32

Kapitel 3
Kennzeichnung

Artikel 33

Titel IV
Anforderungen im Anschluss an die Zulassung

Artikel 34

Artikel 35

TITLEL V Bonusse und Anreize

Artikel 36

Artikel 37

Artikel 38

Artikel 39

Titel VI
Kommunikation und Koordinierung

Artikel 40

Artikel 41

Artikel 42

Artikel 43

Artikel 44

Artikel 45

Titel VII
Allgemeine Bestimmungen und Schlussbestimmungen

Kapitel 1
Allgemeines

Abschnitt 1
Gebühren, Gemeinschaftsbeitrag, SANKTIONEN und Berichte

Artikel 46

Artikel 47

Artikel 48

Artikel 49

Abschnitt 2
Ausschuss

Artikel 50

Artikel 51

Kapitel 2
Änderungen

Artikel 52
Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 wird wie folgt geändert:

Artikel 53

Artikel 54

Kapitel 3
Schlussbestimmungen

Artikel 55

Artikel 56


 
 
 


Suchbeispiele:


Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.