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"Kontaminationsgrad"


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0938/07
Drucksache 938/07

... Grundsätzlich sind solche Räume als geeignet anzusehen, die auch für die jeweils vergleichbaren medizinischen Eingriffe eingesetzt werden. Grundsätzlich ist neben Ausmaß und Gefährdungsgrad der Eingriffe auch der Kontaminationsgrad der betroffenen Körperregionen entsprechend der Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (Bundesgesundheitsbl. 8.2000, S. 644) maßgeblich für die erforderlichen Umgebungsbedingungen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 938/07



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1

§ 32
Ergänzende allgemeine Anforderungen

§ 33
Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

§ 34
Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

§ 35
Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

§ 36
Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

§ 37
Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 38
Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

§ 39
Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

§ 40
Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

§ 41
Aufbewahrung der Dokumentation

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Bürokratiekosten

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu Nummer 10

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf der Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)


 
 
 


Drucksache 86/17 (Beschluss) PDF-Dokument



Drucksache 86/1/17 PDF-Dokument



Drucksache 644/19 PDF-Dokument



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