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23 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Marktzulassung"


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0680/17B
0680/1/17
0500/15
0306/13B
0306/1/13
0582/12
0413/12B
0413/1/12
0501/12
0113/12
0317/11
0784/11
0515/08
0917/08
0037/05B
0037/1/05
0672/05
0817/05
0679/05
0380/04
Drucksache 680/17 (Beschluss)

... 11. Der Bundesrat bedauert zugleich, dass die Kommission lediglich einen Rahmen für eine Cybersicherheitszertifizierung schaffen will, der für die Unternehmen nicht obligatorisch ist. Die von der Kommission vorgesehene Freiwilligkeit der Zertifizierung erscheint im Hinblick auf internetfähige IT-Produkte nicht ausreichend. Das Botnetz "Mirai" hat vor Augen geführt, dass innerhalb kürzester Zeit eine halbe Million Geräte mit Schadsoftware infiziert und für die Ausführung von digitalen Angriffen benutzt werden können. Um auszuschließen, dass internetfähige Geräte Schwachstellen für derartige Attacken aufweisen, regt der Bundesrat an, dass deren Zertifizierung zwingende Voraussetzung für die Marktzulassung wird.



Drucksache 680/1/17

... 13. Die von der Kommission vorgesehene Freiwilligkeit der Zertifizierung erscheint im Hinblick auf internetfähige IT-Produkte nicht ausreichend. Das Botnetz "Mirai" hat vor Augen geführt, dass innerhalb kürzester Zeit eine halbe Million Geräte mit Schadsoftware infiziert und für die Ausführung von digitalen Angriffen benutzt werden können. Um auszuschließen, dass internetfähige Geräte Schwachstellen für derartige Attacken aufweisen, regt der Bundesrat an, dass deren Zertifizierung zwingende Voraussetzung für die Marktzulassung wird.



Drucksache 500/15

... Die potenziellen Vorteile durch Handelsabkommen müssen allen EU-Mitgliedstaaten zugänglich sein. Dies erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Industrie der EU zu Themen wie wiederholten Marktzulassungsverfahren mit möglicherweise unterschiedlichem Ergebnis, die unnötige Verzögerungen und Kosten verursachen können. Das gilt vor allem für den Agrar- und Lebensmittelsektor, in dem die EU der weltweite größte Ausführer ist, aber aufgrund solcher Hemmnisse ihr Potenzial möglicherweise nicht voll nutzt. Die Anerkennung der EU als eigenständiges Ganzes im Agrar- und Lebensmittelsektor ist eine wesentliche Voraussetzung für die Gleichbehandlung der Ausfuhren aller 28 EU-Mitgliedstaaten. Gleichzeitig muss die EU unter Umständen darüber nachdenken, wie sie ihren Handelspartnern die in diesem Zusammenhang gewünschten Garantien bieten kann.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 500/15



2 Einleitung

1. Handel und Investitionen sind ein starker Antrieb für Wachstum und die Schaffung von Arbeitsplätzen

1.1. Die Handelsleistung der EU ist hoch

1.2. Durch ihre Handels- und Wirtschaftsagenda zieht die EU mehr Nutzen aus dem Handel

2. Eine wirksame Politik, die neue wirtschaftliche Gegebenheiten berücksichtigt und ihre Versprechungen hält

2.1. Antworten auf die Zunahme globaler Wertschöpfungsketten

2.1.1. Förderung des Handels mit Dienstleistungen

2.1.2. Erleichterung des digitalen Handels

2.1.3. Förderung der Mobilität und Umgang mit Migration

2.1.4. Verstärkung der internationalen Zusammenarbeit in Regulierungsfragen

2.1.5. Gewährleistung einer effizienten Zollverwaltung

2.1.6. Sicherung des Zugangs zu Energie und Rohstoffen

2.1.7. Schutz von Innovationen

2.2. Versprechen halten: Umsetzung, Durchsetzung, kleine Unternehmen und Arbeitnehmer 2.2.1. Bessere Umsetzung

2.2.2. Stärkere Durchsetzung der Rechte der EU

2.2.3. Mehr Aufmerksamkeit für kleine Unternehmen

2.2.4. Wirksamere Instrumente zur Unterstützung der Arbeitnehmer bei der Anpassung an den Wandel

3. Eine transparentere Handels- und Investitionspolitik

3.1. Engere Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, dem Europäischen Parlament und der Zivilgesellschaft

3.2. Mehr Offenheit in der politischen Entscheidungsfindung

4. Eine wertebasierte Handels- und Investitionspolitik

4.1. Ein Ansatz, der bei Regelungen und Investitionen stärker auf die Erwartungen der Öffentlichkeit eingeht 4.1.1. Sicherstellen, dass die Verbraucher Vertrauen zu den Produkten haben können, die sie in einer globalen Wirtschaft erwerbe

4.1.2. Förderung eines neuen Ansatzes bei Investitionen

4.2. Eine Handelsagenda zur Förderung der nachhaltigen Entwicklung, der Menschenrechte und einer verantwortungsvollen Staatsführung

4.2.1. Förderung des integrativen Wachstums in Entwicklungsländern durch Handel und Investitionen

4.2.2. Unterstützung einer nachhaltigen Entwicklung

4.2.3. Gewährleistung eines verantwortungsvollen Lieferkettenmanagements

4.2.4. Förderung fairer und ethischer Handelssysteme

4.2.5. Förderung und Schutz der Menschenrechte

4.2.6. Bekämpfung von Korruption und Förderung einer verantwortungsvollen Staatsführung

5. Ein vorausschauendes Programm für Verhandlungen zur Gestaltung der Globalisierung

5.1. Neubelebung des multilateralen Handelssystems

5.1.1. Fortschritte im Rahmen der WTO

5.1.2. Entwurf eines offenen Ansatzes für bilaterale und regionale Übereinkünfte

5.2. Vorantreiben der bilateralen Beziehungen

5.2.1. Mit den Vereinigten Staaten und Kanada erzielte Ergebnisse

5.2.2. Ein strategisches Engagement in Asien und im pazifischen Raum

5.2.3. Eine neu definierte Beziehung zu Afrika

5.2.4. Lateinamerika und Karibik: eine umfassende und ehrgeizige Agenda

5.2.5. Enge Partnerschaft mit der Türkei

5.2.6. Stabilität und Wohlstand in der Nachbarschaft der EU

5.2.7. Herausfordernde Beziehungen zu Russland


 
 
 


Drucksache 306/13 (Beschluss)

... Darüber hinaus ist nicht nachvollziehbar, aus welchen Gründen klinische Prüfpräparate zukünftig mit Farbstoffen hergestellt werden können sollen, die für die spätere Marktzulassung der Arzneimittel nicht eingesetzt werden dürfen. Prüfpräparate müssen den zukünftigen Zulassungen soweit wie irgend möglich entsprechen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 306/13 (Beschluss)



Zu Artikel 1


 
 
 


Drucksache 306/1/13

... Darüber hinaus ist nicht nachvollziehbar, aus welchen Gründen klinische Prüfpräparate zukünftig mit Farbstoffen hergestellt werden können sollen, die für die spätere Marktzulassung der Arzneimittel nicht eingesetzt werden dürfen. Prüfpräparate müssen den zukünftigen Zulassungen soweit wie irgend möglich entsprechen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 306/1/13



Zu Artikel 1


 
 
 


Drucksache 582/12

... (17) Die Nutzer sollten zu ganz bestimmten Anlässen in der Kette von Tätigkeiten, die eine Nutzung darstellen, erklären, dass sie mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen sind. Geeignete Anlässe für solche Erklärungen sind der Erhalt von Forschungsmitteln der öffentlichen Hand, die Beantragung der Marktzulassung für ein auf der Grundlage von genetischen Ressourcen entwickeltes Produkt oder, wenn eine Marktzulassung nicht erforderlich ist, der Zeitpunkt der Vermarktung. Die anlässlich der Beantragung der Marktzulassung abgegebene Erklärung wäre nicht Bestandteil des eigentlichen Zulassungsverfahrens und würde an die im Rahmen dieser Verordnung eingesetzten zuständigen Behörden gerichtet.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 582/12



Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

- Gründe für den Vorschlag und Zielsetzung

- Allgemeiner Kontext

- Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Ergebnisse der Anhörungen interessierter Kreise der Folgenabschätzung

- Anhörung der Öffentlichkeit

- Ad-hoc-Konsultationen

- Konsultationen mit Drittländern

- Bericht über die Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

- Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

- Rechtsgrundlage

- Wahl des Instruments

- Subsidiaritätsprinzip und Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Europäischer Wirtschaftsraum EWR

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Verpflichtungen von Nutzern

Artikel 5
Zuverlässige Sammlungen der Europäischen Union

Artikel 6
Zuständige Behörden und Anlaufstellen

Artikel 7
Überwachung der Einhaltung durch die Nutzer

Artikel 8
Bewährte Verfahren

Artikel 9
Kontrollen der Einhaltung durch die Nutzer

Artikel 10
Aufzeichnungen über die Kontrollen

Artikel 11
Sanktionen

Artikel 12
Zusammenarbeit

Artikel 13
EU-Plattform für den Zugang

Artikel 14
Ergänzende Maßnahmen

Artikel 15
Durchführungsrechtsakte

Artikel 16
Berichterstattung und Überprüfung

Artikel 17
Inkrafttreten und Anwendung


 
 
 


Drucksache 413/12 (Beschluss)

... 2. Dennoch wird vom Bundesrat Nachbesserungsbedarf gesehen. Daher bittet der Bundesrat die Bundesregierung, im weiteren Beratungsverfahren das bestehende und grundrechtlich gebotene Niveau zum Schutz der Prüfungsteilnehmer - insbesondere durch ausreichende Berücksichtigung der nationalen Ethikkommissionen und bei der Einbeziehung nicht einwilligungsfähiger Patientinnen und Patienten - möglichst weitgehend in der vorgeschlagenen Verordnung fortzuschreiben. Außerdem müssen klarere Regelungen zum Ausschluss der kostenfreien Nutzung des nationalen Entschädigungsmechanismus in allen Fällen, in denen als Ziel eine Marktzulassung steht, erwirkt werden, gegebenenfalls durch entsprechende Rückforderungsregeln. Dies ist Aufgabe des Bundes und berührt die Länderhaushalte nicht direkt. Die Höhe der Auslagen ist nicht abschätzbar.



Drucksache 413/1/12

... 2. Dennoch wird vom Bundesrat Nachbesserungsbedarf gesehen. Daher bittet der Bundesrat die Bundesregierung, im weiteren Beratungsverfahren das bestehende und grundrechtlich gebotene Niveau zum Schutz der Prüfungsteilnehmer - insbesondere durch ausreichende Berücksichtigung der nationalen Ethikkommissionen und bei der Einbeziehung nicht einwilligungsfähiger Patientinnen und Patienten - möglichst weitgehend in der vorgeschlagenen Verordnung fortzuschreiben. Außerdem müssen klarere Regelungen zum Ausschluss der kostenfreien Nutzung des nationalen Entschädigungsmechanismus in allen Fällen, in denen als Ziel eine Marktzulassung steht, erwirkt werden, gegebenenfalls durch entsprechende Rückforderungsregeln. Dies ist Aufgabe des Bundes und berührt die Länderhaushalte nicht direkt. Die Höhe der Auslagen ist nicht abschätzbar.



Drucksache 501/12

... 17. fordert die Kommission auf, bei der bevorstehenden Überarbeitung der Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten außerdem zu prüfen, ob während der klinischen Prüfungen, insbesondere für medizinische Implantate, vor der Marktzulassung auch angemessene Versuche am Menschen durchgeführt werden sollten;

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 501/12



Entschließung

Entschließung

Entschließung

Entschließung


 
 
 


Drucksache 113/12

... (14) Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich der Bioäquivalenz von Generika und Referenzarzneimitteln, werden im Rahmen der Zulassungsverfahren festgestellt. Die Mitgliedstaaten sollten daher in den Verfahren für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidung die Elemente, die der Marktzulassung zugrunde liegen, einschließlich der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Bioäquivalenz des Arzneimittels, nicht erneut bewerten.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 113/12



Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

• Allgemeiner Kontext

• Gründe und Ziele des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzung

• Konsultation interessierter Kreise

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Rechtsgrundlage und Subsidiarität

• Zusammenfassung der wichtigsten rechtlichen Aspekte

• Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Umsetzung

6. weitere Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Preisfestsetzung für Arzneimittel

Artikel 3
Preisgenehmigung

Artikel 4
Preiserhöhung

Artikel 5
Preisstopp und Preissenkung

Artikel 6
Gewinnkontrolle

Kapitel III
Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 7
Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 8
Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 9
Ausschluss von Arzneimitteln aus den Krankenversicherungssystemen

Artikel 10
Einstufung von Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 11
Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln

Kapitel IV
Spezifische Vorschriften

Artikel 12
Wirksamkeit der Fristen

Artikel 13
Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz

Artikel 14
Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums

Kapitel V
Transparenzmechanismen

Artikel 15
Konsultation interessierter Kreise

Artikel 16
Meldung von Entwürfen nationaler Vorschriften

Artikel 17
Bericht über die Anwendung der Fristen

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 18
Umsetzung

Artikel 19
Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie

Artikel 20
Aufhebung

Artikel 21
Inkrafttreten und Anwendung

Artikel 22
Adressaten


 
 
 


Drucksache 317/11

... "(6a) Gleichwertiger Drittstaat im Sinne dieses Gesetzes ist jeder Staat, in dem mit den Anforderungen dieses Gesetzes gleichwertige Anforderungen gelten und in dem die Verpflichteten einer gleichwertigen Aufsicht in Bezug auf deren Einhaltung unterliegen und in dem für diese gleichwertige Marktzulassungsvoraussetzungen bestehen."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 317/11



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Geldwäschegesetzes

§ 10
Zentralstelle für Verdachtsmeldungen

§ 14
Meldepflicht von Behörden

Abschnitt 4
Aufsicht, Zusammenarbeit und Bußgeldvorschriften

§ 16a
Zusammenarbeit mit der Europäischen Bankenaufsichtsbehörde, der Europäischen Aufsichtsbehörde für das Versicherungswesen und die betriebliche Altersversorgung sowie mit der Europäischen Wertpapier- und Marktaufsichtsbehörde

Artikel 2
Änderungen des Kreditwesengesetzes

Artikel 3
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Personalausweisgesetzes

Artikel 5
Änderung der Abgabenordnung

Artikel 6
Änderung der Prüfungsberichtsverordnung

§ 25f
Absatz 1 und 2 KWG

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel des Gesetzes

II. Wesentlicher Inhalt

III. Untergesetzliche Maßnahmen - Forum für Geldwäscheprävention und Verhinderung der Terrorismusfinanzierung

IV. Alternativen, Folgen und Auswirkungen des Gesetzes

1. Alternativen

2. Folgen und Auswirkungen

3. Gleichstellungspolitische Gesetzesfolgenabschätzung

V. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

VI. Auswirkungen des Gesetzes auf die Einnahmen und Ausgaben der öffentlichen Haushalte, Kosten für die Wirtschaftsunternehmen und Auswirkungen auf das Preisniveau

VII. Bürokratiekosten

1. Vorbemerkung

2. Bürokratiekosten für die Wirtschaft

3. Bürokratiebelastungen für Bürgerinnen und Bürger

4. Bürokratiekosten für die Verwaltung

VIII. Nachhaltige Entwicklung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe b

Zu § 3

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 5

Zu § 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Nr. 1657: Gesetz zur Optimierung der Geldwäscheprävention

1. Bestellung eines Geldwäschebeauftragten

2. Verdachtsmeldewesen

3. Bewertung des NKR

Anlage 2
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrats (NKR) vom 4. Mai 2011 zum Entwurf eines Gesetzes zur Optimierung der Geldwäscheprävention


 
 
 


Drucksache 784/11

... "(6a) Gleichwertiger Drittstaat im Sinne dieses Gesetzes ist jeder Staat, in dem mit den Anforderungen dieses Gesetzes gleichwertige Anforderungen gelten und in dem die Verpflichteten einer gleichwertigen Aufsicht in Bezug auf deren Einhaltung unterliegen und in dem für diese gleichwertige Marktzulassungsvoraussetzungen bestehen."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 784/11



Artikel 1
Änderung des Geldwäschegesetzes

Abschnitt 3
Zentralstelle für Verdachtsmeldungen, Meldepflichten und Datenverwendung.

Abschnitt 4
Aufsicht, Zusammenarbeit und Bußgeldvorschriften.

Abschnitt 3
Zentralstelle für Verdachtsmeldungen, Meldepflichten und Datenverwendung.

§ 10
Zentralstelle für Verdachtsmeldungen.

§ 14
Meldepflicht von Behörden.

Abschnitt 4
Aufsicht, Zusammenarbeit und Bußgeldvorschriften.

§ 16a
Zusammenarbeit mit der Europäischen Bankenaufsichtsbehörde, der Europäischen Aufsichtsbehörde für das Versicherungswesen und die betriebliche Altersversorgung sowie mit der Europäischen Wertpapier- und Marktaufsichtsbehörde

Artikel 2
Änderungen des Kreditwesengesetzes

§ 25i
Sorgfalts- und Organisationspflichten beim E-Geld-Geschäft

Artikel 3
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Personalausweisgesetzes

Artikel 5
Änderung der Abgabenordnung

Artikel 6
Änderung der Prüfungsberichtsverordnung

Anlage 6
(zu § 21) Fragebogen gemäß § 21 PrüfbV

Artikel 7
Änderung des Handelsgesetzbuchs

Artikel 8
Änderung der Verordnung über die Erhebung von Gebühren und die Umlegung von Kosten nach dem Finanzdienstleistungsaufsichtsgesetz

Artikel 9
Änderung des Gesetzes über die Deutsche Bundesbank

§ 36
Anhalten von Falschgeld sowie unbefugt ausgegebener Geldzeichen.

§ 36a
Verordnungsermächtigung

§ 37a
Auskünfte und Prüfungen, Untersagung der Wiederausgabe von Banknoten

Artikel 10
Änderung des Münzgesetzes

§ 7a
Aufgaben nach den Artikeln 6 und 8 bis 12 der Verordnung (EG) Nr. 1210/2010

Artikel 11
Änderung des Zahlungsdiensteaufsichtsgesetzes

Artikel 12
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 515/08

... 25. betont, dass die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und Tierarzneimitteln für die Schaf- und die Ziegenhaltung auf Unionsebene durch Förderung der Arzneimittelforschung und durch Vereinfachung der Marktzulassungen verbessert werden muss;



Drucksache 917/08

... Der Vorschlag zur Kennzeichnung von Reifen folgt einem integrierten Konzept, das die Bereitstellung genormter Informationen nicht nur zur Kraftstoffeffizienz, sondern auch zur Nasshaftung und zum externen Rollgeräusch gewährleistet, damit die Verbraucher und Endnutzer ihre Kaufentscheidung sachkundig treffen können. Ziel ist es durch die Nutzung der Marktkräfte eine dynamische Verbesserung aller Parameter über die zur Typgenehmigung (Verfahren zur EU-Marktzulassung) festgesetzten Mindestanforderungen hinaus zu bewirken.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 917/08



Begründung

1. Kontext des Vorschlages

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche

5 Methodik

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und ihre Berücksichtigung

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

• Folgenabschätzung

– Option 1:

– Option 2:

– Option 3:

– Option 4:

– Option 5:

– Option 6:

3. Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

• Europäischer Wirtschaftsraum

Artikel 1
Ziel und Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Verantwortlichkeiten von Reifenlieferanten

Artikel 5
Verantwortlichkeiten von Reifenhändlern

Artikel 6
Verantwortlichkeiten von Kraftfahrzeuglieferanten und -händlern

Artikel 7
Harmonisierte Prüfmethoden

Artikel 8
Prüfverfahren

Artikel 9
Binnenmarkt

Artikel 10
Anreize

Artikel 11
Änderung und Anpassung an den technischen Fortschritt

Artikel 12
Sanktionen

Artikel 13
Ausschuss

Artikel 14
Überprüfung

Artikel 15
Umsetzung

Artikel 16

Artikel 17
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Anhang I
Abstufung von Reifenparametern

Teil
A Kraftstoffeffizienzklassen

Teil
B Nasshaftungsklassen

Teil
C Externes Rollgeräusch

Anhang II
Format der Kennzeichnung

1. Gestaltung des Kennzeichens

2. Markenfeld

Anhang III
Angaben in technischem Werbematerial

Anhang IV
Prüfverfahren


 
 
 


Drucksache 37/05 (Beschluss)

... 17. Der Bundesrat lehnt sowohl das "EU-Auswahlsystem" als auch "Genehmigungen für Arbeitsuchende" ab. Zur Erhaltung der Steuerungsmöglichkeiten darf eine Arbeitsmarktzulassung nur bei einem konkreten Arbeitsplatzangebot und nach individueller Arbeitsmarktprüfung und ohne Anspruch auf Genehmigung erfolgen. Erleichterungen, wie z.B. bei Mangelberufen oder Hochqualifizierten, müssen auf eng begrenzte Ausnahmen beschränkt bleiben. Ein "EU-Auswahlsystem" - als eventuell paralleles Zulassungsverfahren - sowie eine "Genehmigung für Arbeitsuchende" lassen die Durchbrechung bzw. zumindest eine erhebliche Aufweichung des Grundsatzes der Zuwanderungsbegrenzung befürchten. Deshalb wurde auch von dem zunächst im Zuwanderungsgesetz vorgesehenen Auswahlverfahren nach einem Punktesystem im Vermittlungsverfahren zwischen Deutschem Bundestag und Bundesrat Abstand genommen.



Drucksache 37/1/05

... 26. Der Bundesrat lehnt sowohl das "EU-Auswahlsystem" als auch "Genehmigungen für Arbeitsuchende" ab. Zur Erhaltung der Steuerungsmöglichkeiten darf eine Arbeitsmarktzulassung nur bei einem konkreten Arbeitsplatzangebot und nach individueller Arbeitsmarktprüfung und ohne Anspruch auf Genehmigung erfolgen. Erleichterungen, wie z.B. bei Mangelberufen oder Hochqualifizierten, müssen auf eng begrenzte Ausnahmen beschränkt bleiben. Ein "EU-Auswahlsystem" - als eventuell paralleles Zulassungsverfahren - sowie eine "Genehmigung für Arbeitsuchende" lassen die Durchbrechung bzw. zumindest eine erhebliche Aufweichung des Grundsatzes der Zuwanderungsbegrenzung befürchten. Deshalb wurde auch von dem zunächst im Zuwanderungsgesetz vorgesehenen Auswahlverfahren nach einem Punktesystem im Vermittlungsverfahren zwischen Deutschem Bundestag und Bundesrat Abstand genommen.



Drucksache 672/05

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel1<sup>4</sup> und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur<sup>15</sup> muss, mit nur wenigen Ausnahmen, für alle Tierarzneimittel, die in der Gemeinschaft vermarktet werden, eine Marktzulassung vorliegen. Im Allgemeinen ist für alle in der Gemeinschaft verwendeten Impfstoffe eine Marktzulassung erforderlich. Die Mitgliedstaaten können jedoch im Falle einer schwerwiegenden Epidemie ein Präparat ohne Marktzulassung genehmigen, sofern nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Impfstoffe gegen exotische und neu auftretende Erkrankungen von Tieren in Aquakultur können für eine derartige Ausnahmeregelung in Frage kommen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 672/05



Begründung

1. Inhalt des Vorschlags

2. Konsultation von Interessengruppen und Folgenabschätzung

4 Methodik

4 Folgenabschätzung

Positive Auswirkungen

Negative Auswirkungen

3. rechtliche Elemente des Vorschlags

4. finanzielle Auswirkungen

5. weitere Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand, Geltungsbereich und Definitionen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Definitionen

Kapitel II
Aquakulturanlagen und zugelassene Verarbeitungsbetriebe

Artikel 4
Zulassung von Aquakulturanlagen und Verarbeitungsbetrieben

Artikel 5
Zulassungsbedingungen

Artikel 6
Betriebsregister

Artikel 7
Überwachung

Artikel 8
Buchführung

Artikel 9
Gute Hygienepraxis

Artikel 10
Tiergesundheitsüberwachung

Kapitel III
Tiergesundheitsvorschriften für das Inverkehrbringen von Tieren aus Aquakultur und ihren Erzeugnissen

Artikel 11
Geltungsbereich

Artikel 12
Allgemeine Vorschriften für das Inverkehrbringen von Tieren aus Aquakultur

Artikel 13
Seuchenverhütung im Rahmen von Beförderungen

Artikel 14
Herkunftssicherung und Bescheinigung

Artikel 15
Allgemeine Vorschriften für das Inverkehrbringen von Tieren aus Aquakultur für die Zucht

Artikel 16
Bewegung von Tieren empfänglicher Arten aus Aquakulturanlagen in seuchenfreie Gebiete

Artikel 17
Bewegung von Tieren nicht empfänglicher Arten aus Aquakulturanlagen in seuchenfreie Gebiete

Artikel 18
Tiere und Erzeugnisse aus Aquakultur, die zur Weiterverarbeitung vor dem Verzehr in den Verkehr gebracht werden

Artikel 19
Tiere und Erzeugnisse aus Aquakultur, die ohne Weiterverarbeitung zum Verzehr in den Verkehr gebracht werden

Artikel 20
Aussetzung wild lebender Wassertiere in für seuchenfrei erklärten Mitgliedstaaten, Zonen

Artikel 21
Inverkehrbringen von Wassertieren von Zierarten

Kapitel IV
Einfuhr von Tieren aus Aquakultur und ihren Erzeugnissen aus Drittländern

Artikel 22
Allgemeine Vorschriften für die Einfuhr von Tieren aus Aquakultur und ihren Erzeugnissen aus Drittländern

Artikel 23
Liste von Drittländern und Teilen von Drittländern, aus denen die Einfuhr von Tieren und Erzeugnissen aus Aquakultur zugelassen ist

Artikel 24
Dokumente

Artikel 25
Durchführungsvorschriften

Kapitel V
Mitteilung und Mindestvorschriften für die Bekämpfung von Wassertierkrankheiten

Artikel 26
Innerstaatliche Seuchenmitteilung

Artikel 27
Mitteilung an andere Mitgliedstaaten, die Kommission und die EFTA-Länder

Artikel 28
Erste Bekämpfungsmaßnahmen

Artikel 29
Epidemiologische Untersuchungen

Artikel 30
Aufhebungen von Beschränkungen

Artikel 31
Einführungsvorschrift

Artikel 32
Allgemeine Maßnahmen

Artikel 33
Ernte und Weiterverarbeitung

Artikel 34
Entfernung und unschädliche Beseitigung

Artikel 35
Stilllegung

Artikel 36
Schutz von Wassertieren

Artikel 37
Aufhebung von Maßnahmen

Artikel 38
Allgemeine Vorschriften

Artikel 39
Sperrmaßnahmen

Artikel 40
Bekämpfung von Krankheiten im Sinne von Anhang III Teil II bei frei lebenden Wassertieren

Artikel 41
Neu auftretende Krankheiten

Artikel 42
Verfahren für die Festlegung von Ad-hoc-Maßnahmen zur Bekämpfung von Krankheiten im Sinne von Anhang III Teil II

Artikel 43
Einzelstaatliche Vorschriften zur Begrenzung der Auswirkungen von nicht in Anhang III Teil II aufgelisteten Krankheit

Kapitel VI
Bekämpfungsprogramme und Impfung

Artikel 44
Erstellung und Genehmigung von Bekämpfungs- und Tilgungsprogramme

Artikel 45
Inhalt der Programme

Artikel 46
Laufzeit von Programmen

Artikel 47
Krisenpläne für neu auftretende und exotische Krankheiten

Artikel 48
Impfung

Kapitel VII
Seuchenfreiheitsstatus

Artikel 49
Seuchenfreie Mitgliedstaaten

Artikel 50
Seuchenfreie Zonen oder Kompartimente

Artikel 51
Listen seuchenfreier Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimente

Artikel 52
Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus

Artikel 53
Aussetzung und Wiederherstellung des Seuchenfreiheitsstatus

Kapitel VIII
Zuständige Behörden und Laboratorien

Artikel 54
Allgemeine Verpflichtungen

Artikel 55
Gemeinschaftliche Referenzlaboratorien

Artikel 56
Nationale Referenzlaboratorien

Artikel 57
Diagnosestellung und Diagnosemethoden

Kapitel IX
Kontrollen, elektronische Datenübermittlung und Sanktionen

Artikel 58
Kontrollen und Buchprüfungen der Gemeinschaft

Artikel 59
Elektronische Datenübermittlung

Artikel 60
Sanktionen

Kapitel X
Änderungen, Durchführungsvorschriften und Ausschussverfahren

Artikel 61
Änderungen und Durchführungsvorschriften

Artikel 62
Ausschussverfahren

Kapitel XI
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 63
Aufhebung

Artikel 64
Übergangsvorschriften

Artikel 65
Umsetzung

Artikel 66
Inkrafttreten

Artikel 67
Adressaten

Anhang I
Definitionen

Anhang II
Verbindliche Einträge im amtlichen Register für Aquakulturanlagen und zugelassene Verarbeitungsbetriebe

Teil I
zugelassene Aquakulturanlagen

Teil II
zugelassene Verarbeitungsbetriebe

Anhang III
Liste der Krankheiten

Teil I
Kriterien für die Auflistung von Krankheiten

A. Für exotische Krankheiten müssen die Kriterien gemäß Nummer 1 sowie Nummer 2 oder 3 erfüllt sein.

B. Für nicht exotische Krankheiten sollten die Kriterien gemäß den Nummern 1, 4, 5, 6, 7, sowie 2 oder 3 erfüllt sein.

Teil II
Liste der Krankheiten

Anhang IV
Überwachung und Kontrolle von Zuchtbetrieben und Weichtierzuchtgebieten

2 Risikoniveau

Hochgefährdete Zuchtbetriebe oder Weichtierzuchtgebiete sind Betriebe oder Gebiete,

Durchschnittlich gefährdet sind Zuchtbetriebe oder Weichtierzuchtgebiete,

Gering gefährdet sind Zuchtbetriebe oder Weichtierzuchtgebiete,

Arten der Gesundheitsüberwachung

Aktive Überwachung bedeutet:

Gezielte Überwachung bedeutet:

Anhang V
Bedingungen für die Erklärung der Seuchenfreiheit eines Mitgliedstaats, einer Zone oder eines Kompartiments

Teil I
seuchenfreie Mitgliedstaaten

1. Erklärung der Seuchenfreiheit aus historischen Gründen

1.1. Mitgliedstaaten, in denen empfängliche Arten gehalten werden, in denen jedoch seit mindestens 25 Jahren vom Tag des Inkrafttretens dieser Richtlinie an gerechnet und trotz Vorliegens von Bedingungen, die den klinischen Verlauf von Krankheiten begünstigen, keine Krankheiten festgestellt wurden, können als seuchenfrei angesehen werden, sofern folgende Bedingungen gegeben sind:

1.2. Grundlegende Seuchenbekämpfungsmaßnahmen im Sinne von Nummer 1.1 Buchstabe a umfassen mindestens Folgendes:

1.3. Das Frühwarnsystem gemäß Nummer 1.2 Buchstabe b muss zumindest Folgendes gewährleisten:

2. Erklärung der Seuchenfreiheit auf der Grundlage der gezielten Überwachung

Teil II
seuchenfreie Zonen BZW. KOMPARTIMENTE

1. Zonen

2. Aus mehreren Zuchtbetrieben oder Weichtierzuchtgebieten bestehende Kompartimente, deren Seuchenstatus vom Seuchenstatus angrenzender natürlicher Gewässer abhängt

3. Aus mehreren einzelnen Zuchtbetrieben bestehende Kompartimente, deren Seuchenstatus vom Seuchenstatus angrenzender natürlicher Gewässer abhängt

4. Sondervorschriften für einzelne Zuchtbetriebe, die ihre Zuchttätigkeit aufnehmen bzw. wieder aufnehmen

Anhang VI
Funktionen und Aufgaben von Laboratorien

Teil I
gemeinschaftliche Referenzlaboratorien

Teil II
nationale Referenzlaboratorien

Teil III
Laboratorien IN anderen Mitgliedstaaten

Anhang VII
Kriterien und Bedingungen für die Erstellung von Krisenplänen

Anhang VIII
Entsprechungstabelle

Begründung

1. Hintergrund

• Gründe für den Vorschlag und Ziele

• Allgemeiner Kontext

• Übereinstimmung mit anderen Politikbereichen

2. Konsultation von Interessengruppen und Folgenabschätzung

• Konsultation von Interessengruppen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Elemente des Vorschlags

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl der Rechtsinstrumente

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Artikel 1

1. Dem Artikel 3 Absatz 1 werden folgende Gedankenstriche angefügt:

2. Es wird folgender Artikel 3b eingefügt:

3. Artikel 5 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

4. Dem Artikel 24 wird folgender Absatz angefügt:

5. Dem Anhang werden folgende Gedankenstriche angefügt:

Artikel 2

Artikel 3


 
 
 


Drucksache 817/05

... Neufassung in einer Verordnung. Anpassung der Marktzulassungsverfahren

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 817/05



Mitteilung

1. Einführung

2. eine NEUE Vereinfachungsstrategie auf EU-Ebene

a. Ein fortlaufendes Programm, das auf der praktischen Erfahrung der Betroffenen beruht

b. Ein Konzept auf der Grundlage von kontinuierlichen umfassenden sektorbezogenen Beurteilungen

3. das Vereinfachungskonzept der Kommission

a. Aufhebung

b. Kodifizierung18

c. Neufassung21

d. Änderung des Regelungskonzepts

e. Stärkere Nutzung der Informationstechnologie

4. Unterstützung der Institutionen und der Mitgliedstaaten

5. Schlussfolgerungen

Anhang I

Anhang 2


 
 
 


Drucksache 679/05 Marktzulassung


Drucksache 380/04

... - Förderung spezifischer Präventionsmaßnahmen. Im Falle einer Pandemie sind die unverzügliche Entwicklung und Verabreichung von neuen Impfstoffen und die Verfügbarkeit von Virostatika von größter Bedeutung für die Seuchenbekämpfung. Gleichberechtigter Zugang zu diesen Arzneimitteln ist Voraussetzung, und, bei neuen Impfstoffen, wird es entscheidend sein, rechtzeitig Leitlinien zu erarbeiten, um die Zeitspanne zu verringern, die für ihre Marktzulassung erforderlich ist. Die Vorratshaltung von Virostatika für die Überbrückung der Zeitspanne, die für die Entwicklung und Herstellung neuer Impfstoffe benötigt wird, sollte gefördert werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 380/04



2 Zusammenfassung

1. Einleitung

2. Grundsätze, Ziele und Bestandteile des Bereitschaftsplans

3. PHASEN und Stufen

Tabelle

4. Die Kommission und die Mitgliedstaaten: HAUPTAUFGABEN und ROLLE

4.1. Management und Koordinierung

4.1.1. Hauptziele

4.1.2. Die Rolle der Kommission und der Mitgliedstaaten

4.2. Überwachung

4.2.1. Ziele

4.2.2. Die Rolle der Kommission und der Mitgliedstaaten

4.3. Prävention, Mitigierung und Reaktion

4.3.1. Ziele

4.3.2. Die Rolle der Kommission und der Mitgliedstaaten

4.4. Kommunikation

4.5. Katastrophenschutz

4.6. Forschung

5. BEREITSCHAFT und Reaktion auf Influenzapandemien: Wichtigste Massnahmen

6. Schlussfolgerungen


 
 
 


Drucksache 34/18 PDF-Dokument



Drucksache 224/07 PDF-Dokument



Drucksache 420/14 PDF-Dokument



Suchbeispiele:

Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.