Gesetz
Artikel 1
Gesetz zur Durchf�hrung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchf�hrungsgesetz - MPDG)
3 Inhalts�bersicht
Kapitel 1
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
� 1
Zweck des Gesetzes
� 2
Anwendungsbereich des Gesetzes
� 3
Erg�nzende Begriffsbestimmungen
Kapitel 2
Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
� 4
Erg�nzende Anzeigepflichten
� 5
Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Gesch�ftst�tigkeit; Verordnungserm�chtigung
� 6
Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Pr�fung
� 7
Sonderzulassung, Verordnungserm�chtigung
� 8
Sprachenregelung f�r die EU-Konformit�tserkl�rung und f�r Produktinformationen
� 9
Sondervorschriften f�r angepasste Produkte
� 10
Freiverkaufszertifikate
� 11
Betreiben und Anwenden von Produkten
� 12
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
� 13
Verbote zum Schutz vor F�lschungen und T�uschungen
� 14
Abgabe von Pr�fprodukten
� 15
Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
� 16
Ausstellen von Produkten
Kapitel 3
Benannte Stellen, Pr�flaboratorien, Konformit�tsbewertungsstellen f�r Drittstaaten
� 17
Sprachenregelung f�r Konformit�tsbewertungsstellen
� 18
Anerkennung von Pr�flaboratorien; Widerruf und R�cknahme der Anerkennung
� 19
�berwachung anerkannter Pr�flaboratorien
� 20
Benennung von Konformit�tsbewertungsstellen f�r Drittstaaten; Widerruf und R�cknahme der Benennung
� 21
�berwachung benannter Konformit�tsbewertungsstellen f�r Drittstaaten
� 22
Befugnisse der f�r Benannte Stellen zust�ndigen Beh�rde
� 23
Auskunftsverweigerungsrecht
Kapitel 4
Klinische Pr�fungen und sonstige klinische Pr�fungen
Abschnitt 1
Erg�nzende Voraussetzungen
� 24
Allgemeine erg�nzende Voraussetzungen
� 25
Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
� 26
Versicherungsschutz
� 27
Verbot der Durchf�hrung bei untergebrachten Personen
� 28
Einwilligung in die Teilnahme
� 29
Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
� 30
Pr�fer, Hauptpr�fer und Leiter einer klinischen Pr�fung oder sonstigen klinischen Pr�fung
Abschnitt 2
Voraussetzungen f�r den Beginn, wesentliche �nderungen und Korrekturma�nahmen
Unterabschnitt 1
Klinische Pr�fungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745
Titel 1
Voraussetzungen f�r den Beginn
� 31
Beginn einer klinischen Pr�fung
Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission
� 32
Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
� 33
Antrag bei der Ethik-Kommission
� 34
Pr�fung der Ordnungsm��igkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
� 35
Ethische Bewertung der beantragten klinischen Pr�fung
� 36
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
� 37
Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbeh�rde
� 38
Antrag
� 39
Umfang der Pr�fung des Antrags
Titel 4
Verfahren bei wesentlichen �nderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745
� 40
Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
� 41
Stellungnahme der Ethik-Kommission
� 42
Entscheidung der Bundesoberbeh�rde
Titel 5
Korrekturma�nahmen
� 43
Korrekturma�nahmen der Ethik-Kommission
� 44
Korrekturma�nahmen der Bundesoberbeh�rde
� 45
Weitere Vorgaben f�r Korrekturma�nahmen der Bundesoberbeh�rde
� 46
Verbot der Fortsetzung
Unterabschnitt 2
Sonstige klinische Pr�fungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745
Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn
� 47
Anforderungen an sonstige klinische Pr�fungen
Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission
� 48
Antrag bei der Ethik-Kommission
� 49
Pr�fung der Ordnungsm��igkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
� 50
Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Pr�fung
� 51
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
� 52
Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbeh�rde
� 53
Anzeige einer sonstigen klinischen Pr�fung bei der zust�ndigen Bundesoberbeh�rde
Titel 4
Verfahren bei �nderungen
� 54
Anzeige von �nderungen
� 55
Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen �nderungen
� 56
Pr�fung der Ordnungsm��igkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
� 57
Pr�fung der beantragten wesentlichen �nderungen
� 58
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen �nderungen
� 59
Vornahme von wesentlichen �nderungen
Titel 5
Korrekturma�nahmen
� 60
Korrekturma�nahmen der Ethik-Kommission
� 61
Verbot der Fortsetzung
Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchf�hrung und �berwachung; Kontaktstelle
� 62
Pflichten des Pr�fers oder Hauptpr�fers
� 63
Meldepflichten des Pr�fers oder Hauptpr�fers
� 64
Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Pr�fung
� 65
Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
� 66
Eigenverantwortliche korrektive Ma�nahmen
� 67
Informationsaustausch
� 68
�berwachung von klinischen Pr�fungen und sonstigen klinischen Pr�fungen durch die zust�ndige Beh�rde
� 69
Korrekturma�nahmen der Bundesoberbeh�rden
� 70
Kontaktstelle
Kapitel 5
Vigilanz und �berwachung
� 71
Durchf�hrung der Vigilanzaufgaben
� 72
Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
� 73
Erg�nzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
� 74
Verfahren zum Schutz vor Risiken
� 75
Ma�nahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745
� 76
Verfahren zur Erhebung von Einw�nden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 gegen Ma�nahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verh�ngung von Ma�nahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745
� 77
Durchf�hrung der �berwachung
� 78
Anordnungsbefugnisse der zust�ndigen Beh�rden im Rahmen der �berwachung; Informationspflichten
� 79
Beh�rdliche Befugnisse im Rahmen der Durchf�hrung der Vigilanz und der �berwachung
� 80
Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der �berwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
� 81
Zust�ndige Beh�rden f�r die Meldepflichten der Importeure und H�ndler
� 82
Pr�ventive Gesundheitsschutzma�nahmen
Kapitel 6
Medizinprodukteberater
� 83
Medizinprodukteberater
Kapitel 7
Zust�ndige Beh�rden, Verordnungserm�chtigungen, sonstige Bestimmungen
� 84
Beratungspflichten der zust�ndigen Bundesoberbeh�rde
� 85
Zust�ndigkeiten und Aufgaben der Beh�rden
� 86
Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
� 87
Geb�hren und Auslagen; Verordnungserm�chtigung
� 88
Verordnungserm�chtigungen
� 89
Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Kapitel 8
Sondervorschriften f�r den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
� 90
Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zust�ndigkeiten
� 91
Ausnahmen
Kapitel 9
Straf- und Bu�geldvorschriften
� 92
Strafvorschriften
� 93
Strafvorschriften
� 94
Bu�geldvorschriften
� 95
Einziehung
Kapitel 10
�bergangsbestimmungen
� 96
�bergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 2017/745
� 97
Regelungen f�r den Fall fehlender Funktionalit�t der Europ�ischen Datenbank f�r Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745
� 98
�bergangsregelung f�r das Deutsche Informations- und Datenbanksystem �ber Medizinprodukte
� 99
Sonstige �bergangsregelungen f�r Medizinprodukte und deren Zubeh�r
Artikel 2
�nderung des Medizinprodukterecht-Durchf�hrungsgesetzes
Artikel 3
Weitere �nderungen des Medizinprodukterecht-Durchf�hrungsgesetzes
� 31a
Beginn einer Leistungsstudie
� 31b
Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika
� 100
Sonstige �bergangsregelungen f�r Invitro-Diagnostika und deren Zubeh�r
Artikel 3a
�nderung des Atomgesetzes
Artikel 3b
�nderung des Strahlenschutzgesetzes
� 23
Verh�ltnis zur Verordnung (EU) Nr. 2017/745 .
Artikel 4
�nderung des F�nften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 4a
�nderung der Bundesbeihilfeverordnung
Artikel 4b
�nderung des BGA-Nachfolgegesetzes
� 8
�bergangsvorschriften aus Anlass der Aufl�sung des Deutschen Instituts f�r Medizinische Dokumentation und Information
Artikel 5
�nderung des Heilmittelwerbegesetzes
Artikel 6
Weitere �nderung des Heilmittelwerbegesetzes
Artikel 7
�nderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 8
Weitere �nderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 9
�nderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
Artikel 9a
�nderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen
Artikel 10
Weitere �nderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
Artikel 10a
�nderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes
Artikel 10b
�nderung der Elektro- und Elektronikger�te-Stoff-Verordnung
Artikel 10c
Weitere �nderung der Elektro- und Elektronikger�te-Stoff-Verordnung
Artikel 11
�nderung des Elektro- und Elektronikger�tegesetzes
Artikel 11a
�nderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Artikel 11b
�nderung der Verordnung �ber klinische Pr�fungen von Medizinprodukten
Artikel 12
Weitere �nderung des Elektro- und Elektronikger�tegesetzes
Artikel 12a
�nderung des Implantateregistergesetzes
� 33
Finanzierung durch Geb�hren; Verordnungserm�chtigung.
Artikel 12b
�nderung der Mess- und Eichverordnung
Artikel 13
�nderung des Chemikaliengesetzes
Artikel 14
Weitere �nderung des Chemikaliengesetzes
Artikel 15
�nderung des Produktsicherheitsgesetzes
Artikel 16
Weitere �nderung des Produktsicherheitsgesetzes
Artikel 16a
Weitere �nderungen aus Anlass der Aufl�sung des Deutschen Instituts f�r Medizinische Dokumentation und Information
Artikel 17
Inkrafttreten, Au�erkrafttreten