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"Neuverblisterungen"
Drucksache 237/05 Gesetzentwurf der BundesregierungArzneimittelgesetz es ... In den neuen Nummern 1a und 1b werden erforderliche Ausnahmen von der Zulassungspflicht im Hinblick auf die in § 4 Abs. 1 erfolgte Erweiterung des Begriffs Fertigarzneimittel bestimmt. Aus § 4 Abs. 1 würde folgen, dass auch autologe und gerichtete Zubereitungen aus Blut, Zellen, Gewebe und Substanzen menschlicher Herkunft der Zulassungspflicht unterliegen, soweit diese industriell hergestellt werden. Das ist aber auf Grund der Verschiedenartigkeit dieser Zubereitungen und der vorgesehenen Zuordnung zu bestimmten Personen mangels Standardisierbarkeit nicht sachgerecht. Deshalb ist in Nummer 1a eine Ausnahme für solche Zubereitungen vorgesehen. Dies gilt über die autologe oder gerichtete Anwendung hinaus auch für Einzelrezepturen, die von Krankenhäusern nur für einen kleinen Kreis von Patientinnen und Patienten bestellt werden, der aber bei der Herstellung der Präparate noch nicht exakt feststeht. Im Übrigen ist eine qualitätsgesicherte Herstellung und Abgabe durch die Vorschriften zur Herstellungserlaubnis gesichert, die auf die Herstellung auch der autologen und gerichteten Arzneimittel Anwendung finden. Die Gegenausnahme betrifft Arzneimittel, die auf Grund ihrer Art und Herstellungsweise einer Zulassung bedürfen. Eine weitere Ausnahmeregelung ist in Nummer 1b vorgesehen. Es ist sachgerecht, dass Arzneimittel, die für einzelne Personen hergestellt werden, im erforderlichen Umfang von der Zulassungspflicht ausgenommen werden. Dies betrifft Therapieallergene, soweit sie spezifisch für einzelne Patienten hergestellt werden müssen, aber auch Teemischungen, die in Drogerien gewerblich für einzelne Kunden dieser Drogerien zubereitet werden, oder auch Arzneimittel, die im Wege der Neuverblisterungen verschiedener zugelassener Arzneimittel mittels industrieller Verfahren speziell für bestimmte Patienten einer Apotheke hergestellt werden.
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen
E. Sonstige Kosten
Entwurf
Entwurf
Artikel 1
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 5
Artikel 6
Artikel 7
Artikel 8
Begründung
A. Allgemeiner Teil
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Buchstabe h
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Nummer 6
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Nummer 7
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 10
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 11
Zu Nummer 12
Zu Nummer 13
Zu Nummer 14
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 15
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Nummer 16
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 17
Zu Nummer 18
Zu Nummer 19
Zu Nummer 20
Zu Nummer 21
Zu Nummer 22
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Buchstabe h
Zu Buchstabe i
Zu Buchstabe j
Zu Nummer 23
Zu Nummer 24
Zu Nummer 25
Zu Nummer 26
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 27
Zu Nummer 28
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe n
Zu Nummer 29
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 30
Zu Nummer 31
Zu Nummer 32
Zu Nummer 33
Zu Nummer 34
Zu Nummer 35
Zu Nummer 36
Zu Nummer 37
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Nummer 38
Zu Nummer 39
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 40
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 41
Zu Nummer 42
Zu Nummer 43
Zu Nummer 44
Zu Nummer 45
Zu Nummer 46
Zu Nummer 47
Zu Nummer 48
Zu Nummer 49
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 50
Zu Nummer 51
Zu Nummer 52
Zu Nummer 53
Zu Nummer 54
Zu Nummer 55
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 56
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Buchstabe h
Zu Nummer 57
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 58
Zu Nummer 59
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 60
Zu Nummer 61
Zu Nummer 62
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 63
Zu Nummer 64
Zu Nummer 65
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 66
Zu Nummer 67
Zu Nummer 68
Zu Nummer 69
Zu Nummer 70
Zu Nummer 71
Zu Nummer 72
Zu Nummer 73
Zu Nummer 74
Zu Nummer 75
Zu Artikel 2
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Artikel 3
Zu Artikel 4
Zu Artikel 5
Zu Artikel 6
Zu Artikel 7
Zu Artikel 8
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