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"Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen"


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0113/12
Drucksache 113/12

... - Zweitens überschreiten die Mitgliedstaaten regelmäßig die in der Richtlinie 89/105/EWG festgelegten Fristen für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen. Dadurch verzögert sich das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, so dass wertvolle Therapien für die Patienten erst später verfügbar werden. Die Kommission ermahnte 2009 die Mitgliedstaaten in ihrer Untersuchung zur Wettbewerbsfähigkeit des Arzneimittelsektors5 dazu, diese Fristen einzuhalten. Die Untersuchung ergab auch, dass unnötige Verzögerungen bei der Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Generika den Zugang der Patienten zu günstigeren Arzneimitteln verzögern und damit die Ausgabenbelastung der Mitgliedstaaten erhöhen. Daher befürwortete die Kommission eine Verkürzung der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren für Generika. Die Untersuchung des Sektors zeigte ferner, dass die Vermischung von patienten- oder sicherheitsbezogenen Fragen mit den Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren den Zugang zu günstigeren Generika erheblich verzögern kann.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 113/12



Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

• Allgemeiner Kontext

• Gründe und Ziele des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzung

• Konsultation interessierter Kreise

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Rechtsgrundlage und Subsidiarität

• Zusammenfassung der wichtigsten rechtlichen Aspekte

• Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Umsetzung

6. weitere Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Preisfestsetzung für Arzneimittel

Artikel 3
Preisgenehmigung

Artikel 4
Preiserhöhung

Artikel 5
Preisstopp und Preissenkung

Artikel 6
Gewinnkontrolle

Kapitel III
Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 7
Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 8
Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 9
Ausschluss von Arzneimitteln aus den Krankenversicherungssystemen

Artikel 10
Einstufung von Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 11
Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln

Kapitel IV
Spezifische Vorschriften

Artikel 12
Wirksamkeit der Fristen

Artikel 13
Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz

Artikel 14
Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums

Kapitel V
Transparenzmechanismen

Artikel 15
Konsultation interessierter Kreise

Artikel 16
Meldung von Entwürfen nationaler Vorschriften

Artikel 17
Bericht über die Anwendung der Fristen

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 18
Umsetzung

Artikel 19
Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie

Artikel 20
Aufhebung

Artikel 21
Inkrafttreten und Anwendung

Artikel 22
Adressaten


 
 
 


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