A. Problem und Ziel
B. L�sung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die �ffentlichen Haushalte
1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
2. Vollzugsaufwand
E. Sonstige Kosten
F. B�rokratiekosten
Gesetzentwurf
Entwurf
Artikel 1
�nderung des Arzneimittelgesetzes
� 4b
Sondervorschriften f�r Arzneimittel f�r neuartige Therapien
� 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht f�r Gewebe und Gewebezubereitungen
� 25c
Ma�nahmen der zust�ndigen Bundesoberbeh�rde zu Entscheidungen der Europ�ischen Kommission oder des Rates der Europ�ischen Union
� 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln
� 74
Mitwirkung von Zolldienststellen
Sechzehnter Unterabschnitt
� 144
�bergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur �nderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Artikel 2
�nderung des Bundesbesoldungsgesetzes
Artikel 3
�nderung des Transplantationsgesetzes
Artikel 4
�nderung des Gesetzes �ber die Errichtung eines Bundesamtes f�r Sera und Impfstoffe
Artikel 5
�nderung des Bet�ubungsmittelgesetzes
� 39a
�bergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur �nderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Artikel 6
Aufhebung der Verordnung �ber hom�opathische Arzneimittel
Artikel 7
�nderung der Arzneimittelpreisverordnung
Artikel 8
�nderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung
Artikel 9
�nderung der Verordnung �ber ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln
Artikel 10
�nderung der Verordnung �ber das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln
Artikel 11
�nderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung
Artikel 12
�nderung des Transfusionsgesetzes
Artikel 13
�nderung des Infektionsschutzgesetzes
Artikel 14
�nderung der Tierimpfstoff-Verordnung
Artikel 15
�nderung des F�nften Buches Sozialgesetzbuch
� 319
�bergangsregelung zum Krankengeldwahltarif
Artikel 16
�nderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes
Artikel 17
�nderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
Artikel 18
�nderung des Krankenhausentgeltgesetzes
Artikel 19
Inkrafttreten
Begr�ndung
A. Allgemeiner Teil
I. Ziele und Handlungsbedarf
II. Inhalte und Ma�nahmen des Gesetzentwurfes
1. Arzneimittelgesetz
2. Bundesbesoldungsgesetz
3. Transplantationsgesetz
4. Gesetz �ber die Errichtung eines Bundesamtes f�r Sera und Impfstoffe
5. Bet�ubungsmittelgesetz
6. Verordnung �ber hom�opathische Arzneimittel
7. Arzneimittelpreisverordnung
8. Arzneimittelfarbstoffverordnung
9. Verordnung �ber ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln
10. Verordnung �ber das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten
11. Arzneimittel-TSE-Verordnung
12. Transfusionsgesetz
13. Infektionsschutzgesetz
14. Tierimpfstoff-Verordnung
15. F�nftes Buch Sozialgesetzbuch
Wahltarife zum Krankengeld:
5 Sozialpsychiatrievereinbarung:
Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:
Elektronische Gesundheitskarte:
16. Nutzungszuschlags-Gesetz
17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
18. Krankenhausentgeltgesetz
III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen
IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung
V. Vereinbarkeit mit EU-Recht
VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen
1. Arzneimittelgesetz
Finanzielle Auswirkungen auf die �ffentlichen Haushalte
Sonstige Kosten
4 B�rokratiekosten
a B�rokratiekosten der Wirtschaft
b B�rokratiekosten der Verwaltung
c B�rokratiekosten f�r B�rgerinnen und B�rger
2. Bundesbesoldungsgesetz
3. Transplantationsgesetz
4. Gesetz �ber die Errichtung eines Bundesamtes f�r Sera und Impfstoffe
5. Bet�ubungsmittelgesetz
4 B�rokratiekosten
6. Verordnung �ber hom�opathische Arzneimittel
7. Arzneimittelpreisverordnung
8. Arzneimittelfarbstoffverordnung
9. Verordnung �ber ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln
10. Verordnung �ber das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln
11. Arzneimittel-TSE-Verordnung
12. Transfusionsgesetz
13. Infektionsschutzgesetz
14. Tierimpfstoff-Verordnung
15. F�nftes Buch Sozialgesetzbuch
5 Krankengeld
5 Sozialpsychiatrievereinbarung
Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika
5 Gesundheitskarte
16. Nutzungszuschlags-Gesetz
17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
18. Krankenhausentgeltgesetz
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Nummer 10
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 11
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 12
Zu Nummer 13
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Nummer 14
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 15
Zu Buchstabe a
Buchstabe b
Zu Nummer 16
Zu Nummer 17
Zu Nummer 18
Zu Nummer 19
Zu Nummer 20
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 21
Zu Nummer 22
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 23
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 24
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Nummer 25
Zu Nummer 26
Zu Nummer 27
Zu Nummer 28
Zu Nummer 29
Zu Nummer 30
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 31
Zu Nummer 32
Zu Nummer 33
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 34
Zu Nummer 35
Zu Nummer 36
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 37
Zu Nummer 38
Zu Nummer 39
Zu Nummer 40
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 41
Zu Nummer 42
Zu Nummer 43
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 44
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Buchstabe c
Zu Nummer 45
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 46
Zu Nummer 47
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 48
Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 49
Zu Nummer 50
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 51
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 52
Zu Nummer 53
Zu Nummer 54
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 55
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 56
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 57
Zu Nummer 58
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 59
Zu Nummer 60
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Buchstabe d
Zu Nummer 61
Zu Buchstabe a
Buchstabe b
Zu Nummer 62
Zu Nummer 63
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe n
Zu Nummer 64
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 65
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Nummer 66
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 67
Zu Nummer 68
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 69
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 70
Zu Nummer 71
Zu Nummer 72
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 73
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Nummer 74
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 75
Zu Nummer 76
Zu Nummer 77
Zu Artikel 2
Zu Artikel 3
Zu Artikel 4
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Artikel 5
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 6
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Artikel 6
Zu Artikel 7
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Artikel 8
Zu Artikel 9
Zu Artikel 10
Zu Artikel 11
Zu Artikel 12
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Artikel 13
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Artikel 14
Zu Artikel 15
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 2
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 9
Zu Nummer 10
Zu Nummer 11
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 12
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 13
Zu Nummer 14
Zu Nummer 15
Zu Artikel 16
Zu Artikel 17
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Artikel 18
Zu Artikel 19
Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. � 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 828: Entwurf eines Gesetzes zur �nderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften