Vorschlag
Begr�ndung
1. Kontext des Vorschlags
2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabsch�tzungen
3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags
3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I
3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II
3.3. Identifizierung und R�ckverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht �ber Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III
3.4. Benannte Stellen Kapitel IV
3.5. Einstufung und Konformit�tsbewertung Kapitel V
3.6. Klinische Bewertung und klinische Pr�fungen Kapitel VI
3.7. Vigilanz und Markt�berwachung Kapitel VII
3.8. Governance Kapitel VIII und IX
3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X
3.10. Zust�ndigkeit der EU, Subsidiarit�t und Rechtsform
3.11. Grundrechte
4. Auswirkungen auf den Haushalt
Vorschlag
Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1
Geltungsbereich
Artikel 2
Definitionen
Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts
Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr
Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Artikel 5
Fernabsatz
Artikel 6
Harmonisierte Normen
Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen
Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers
Artikel 9
Bevollm�chtigter Vertreter
Artikel 10
Wechsel des bevollm�chtigten Vertreters
Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure
Artikel 12
Allgemeine Pflichten der H�ndler
Artikel 13
F�r die Einhaltung der Rechtsvorschriften zust�ndige Person
Artikel 14
F�lle, in denen die Pflichten des Herstellers auch f�r Importeure, H�ndler und andere Personen gelten
Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
Artikel 16
Implantationsausweis
Artikel 17
EU-Konformit�tserkl�rung
Artikel 18
CE-Konformit�tskennzeichnung
Artikel 19
Produkte f�r besondere Zwecke
Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten
Artikel 21
Teile und Komponenten
Artikel 22
Freier Verkehr
Kapitel III
Identifizierung und R�ckverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht �ber Sicherheit und klinische Leistung, Europ�ische Datenbank f�r Medizinprodukte
Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer
Artikel 25
Elektronisches System f�r die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren
Artikel 26
Kurzbericht �ber Sicherheit und klinische Leistung
Artikel 27
Europ�ische Datenbank
Kapitel IV
Benannte Stellen
Artikel 28
F�r benannte Stellen zust�ndige nationale Beh�rden
Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen
Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer
Artikel 31
Antrag einer Konformit�tsbewertungsstelle auf Notifizierung
Artikel 32
Bewertung des Antrags
Artikel 33
Notifizierungsverfahren
Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen
Artikel 35
�berwachung der benannten Stellen
Artikel 36
�nderungen der Notifizierung
Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen
Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen f�r benannte Stellen zust�ndigen nationalen Beh�rden
Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen
Artikel 40
Geb�hren
Kapitel V
Klassifizierung und Konformit�tsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung
Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten
Abschnitt 2
Konformit�tsbewertung
Artikel 42
Konform it�tsbewertungsverfahren
Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen
Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformit�tsbewertungen
Artikel 45
Pr�fbescheinigungen
Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle
Artikel 47
Ausnahme von den Konformit�tsbewertungsverfahren
Artikel 48
Freiverkaufszertifikate
Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Pr�fungen
Artikel 49
Klinische Bewertung
Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Pr�fungen
Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Pr�fung
Artikel 52
Registrierung klinischer Pr�fungen
Artikel 53
Elektronisches System f�r klinische Pr�fungen
Artikel 54
Klinische Pr�fungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen d�rfen
Artikel 55
Wesentliche �nderung einer klinischen Pr�fung
Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vor�bergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Pr�fung
Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgef�hrte klinische Pr�fungen
Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Pr�fung auftretenden Ereignisse
Artikel 60
Durchf�hrungsrechtsakte
Kapitel VII
Vigilanz und Markt�berwachung
Abschnitt 1
Vigilanz
Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturma�nahmen im Feld
Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System
Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturma�nahmen im Feld
Artikel 64
Meldung von Tendenzen
Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten
Artikel 66
Durchf�hrungsrechtsakte
Abschnitt 2
Markt�berwachung
Artikel 67
Markt�berwachungst�tigkeiten
Artikel 68
Elektronisches System f�r die Markt�berwachung
Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen
Artikel 70
Verfahren f�r den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene
Artikel 72
Verfahren f�r den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformit�t
Artikel 74
Pr�ventive Gesundheitsschutzma�nahmen
Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis
Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse
Artikel 76
Zust�ndige Beh�rden
Artikel 77
Kooperation
Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 79
Unterst�tzung durch die Kommission
Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien
Artikel 82
Interessenkonflikte
Artikel 83
Produktverzeichnisse
Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen
Artikel 84
Vertraulichkeit
Artikel 85
Datenschutz
Artikel 86
Geb�hrenerhebung
Artikel 87
Sanktionen
Kapitel X
Schlussbestimmungen
Artikel 88
Ausschussverfahren
Artikel 89
Aus�bung der Befugnis�bertragung
Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren f�r delegierte Rechtsakte
Artikel 91
�nderung der Richtlinie 2001/83/EG
Artikel 92
�nderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 93
�nderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Artikel 94
�bergangsbestimmungen
Artikel 95
Bewertung
Artikel 96
Aufhebung
Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
I. Allgemeine Anforderungen
II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion
7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
8. Infektion und mikrobielle Kontamination
9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff geh�rt, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind
10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs geh�ren
11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung
12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion
13. Schutz vor Strahlung
13.1. Allgemein
13.2. Beabsichtigte Strahlung
13.3. Unbeabsichtigte Strahlung
13.4. Ionisierende Strahlung
14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenst�ndige Software
15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte
16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken
17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender
18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, f�r die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht
III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen
19. Etikett und Gebrauchsanweisung
19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen
19.2. Angaben auf dem Etikett
19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung
Anhang II
Technische Dokumentation
1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubeh�rteile
1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation
1.2. Hinweis auf fr�here und �hnliche Generationen des Produkts
2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen
3. Informationen zur Konzeption Herstellung
4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement
6. �berpr�fung Validierung des Produkts
6.1. Vorklinische und klinische Daten
6.2. Zus�tzliche Informationen in besonderen F�llen
Anhang III
EU-Konformit�tserkl�rung
Anhang IV
CE-Konformit�ts-Kennzeichnung
Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gem�ss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gem�ss Artikel 24
Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gem�ss Artikel 25 Vorzulegende Informationen
Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gem�ss Artikel 24
Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erf�llende Mindestanforderungen
1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen
1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur
1.2. Unabh�ngigkeit und Unparteilichkeit
1.3. Geheimhaltung
1.4. Haftung
1.5. Finanzvorschriften
1.6. Beteiligung an Koordinierungst�tigkeiten
2. Anforderungen an das Qualit�tsmanagement
3. Erforderliche Resourcen
3.1. Allgemein
3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal
3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals
3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverst�ndige
3.5. �berwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs
4. Verfahrensanforderungen
Anhang VII
Klassifizierungskriterien
I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln
1. Dauer der Verwendung
2. Invasive aktive Produkte
II. Durchf�hrungsbestimmungen f�r die Klassifizierungsregeln
III. Klassifizierungsregeln
3. nicht Invasive Produkte
3.1. Regel 1
3.2. Regel 2
3.4. Regel 4
4. Invasive Produkte
4.1. Regel 5
4.2. Regel 6
4.3. Regel7
4.4. Regel 8
5. Aktive PRODUKTE
5.1. Regel 9
5.2. Regel 10
5.3. Regel 11
5.4. Regel 12
6. besondere Regeln
6.1. Regel 13
6.2. Regel 14
6.3. Regel 15
6.4. Regel 16
6.5. Regel 17
6.6. Regel 18
6.7. Regel 19
6.8. Regel 20
6.9. Regel 21
Anhang VIII
Konformit�tsbewertung auf Grundlage der Vollst�ndigen Qualit�tssicherung einer �berpr�fung der Konzeption
Kapitel I
Vollst�ndiges Qualit�tssicherungssystem
Kapitel II
Pr�fung des Konzeptionsdossiers
Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen
Anhang IX
Konformit�tsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterpr�fung
Anhang X
Konformit�tsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformit�tspr�fung
Teil
A Produktionsqualit�tssicherung
Teil
B Produktpr�fung
Anhang XI
Konformit�tsbewertungsverfahren f�r Sonderanfertigungen
Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen
Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen
Teil
A Klinische Bewertung
Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen
Anhang XIV
Klinische Pr�fungen
I. Allgemeine Anforderungen
1. Ethische Erw�gungen
2. Methoden
II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Pr�fung vorzulegende Unterlagen
1. Antragsformular
2. Pr�ferinformationen
3. Klinischer Pr�fplan
4. Weitere Informationen
III. Weitere Pflichten des Sponsors
Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gem�ss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen
Anhang XVI
Entsprechungstabelle
Finanzbogen