"Unterauftragnehmers"

A. Problem und Ziel

B. L�sung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erf�llungsaufwand

E. Erf�llungsaufwand

E.1 Erf�llungsaufwand f�r B�rgerinnen und B�rger

E.2 Erf�llungsaufwand f�r die Wirtschaft

E.3 Erf�llungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

3 Inhalts�bersicht

Artikel 1
Gesetz �ber das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messger�ten auf dem Markt, ihre Verwendung und Eichung sowie �ber Fertigpackungen (Mess- und Eichgesetz � MessEG)

4 Inhalts�bersicht

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

� 1
Anwendungsbereich des Gesetzes Dieses Gesetz ist anzuwenden auf

� 2
Allgemeine Begriffsbestimmungen

� 3
Messger�tespezifische Begriffsbestimmungen

� 4
Verordnungserm�chtigungen

� 5
Anwendung der Vorschriften �ber Messger�te und Produkte

Abschnitt 2
Inverkehrbringen von Messger�ten und ihre Bereitstellung auf dem Markt

Unterabschnitt 1
Voraussetzungen f�r das Inverkehrbringen

� 6
Inverkehrbringen von Messger�ten

� 7
Vermutungswirkung

� 8
Konformit�tserkl�rung

� 9
Inverkehrbringen von sonstigen Messger�ten

� 10
Besondere Vorschriften f�r Ausstellungsger�te

Unterabschnitt 2
Anerkennung und Notifizierung von Konformit�tsbewertungsstellen

� 11
Aufgaben der anerkennenden Stelle und der Akkreditierungsstelle

� 12
Befugnisse der anerkennenden Stelle

� 13
Anerkennung von Konformit�tsbewertungsstellen

� 14
Konformit�tsbewertungsstellen bei Beh�rden

� 15
Anforderungen an die Konformit�tsbewertungsstelle

� 16
Vermutung der Kompetenz der Konformit�tsbewertungsstelle

� 17
Notifizierung der Konformit�tsbewertungsstelle

� 18
Vergabe von Kennnummern

� 19
Verpflichtungen der anerkannten Konformit�tsbewertungsstelle

� 20
Meldepflichten der anerkannten Konformit�tsbewertungsstelle

� 21
Zweigunternehmen einer anerkannten Konformit�tsbewertungsstelle und Vergabe von Unterauftr�gen

� 22
Widerruf der Anerkennung

Unterabschnitt 3
Pflichten der Wirtschaftsakteure

� 23
Pflichten des Herstellers

� 24
Pflichten des Bevollm�chtigten

� 25
Pflichten des Einf�hrers

� 26
Pflichten des H�ndlers

Unterabschnitt 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme in besonderen F�llen

� 27
EG-Bauartzulassung und EG-Ersteichung

� 28
Messger�te, die rechtm��ig im Ausland in Verkehr gebracht wurden

� 29
Pflichten der Wirtschaftsakteure in den F�llen der �� 27 und 28

Unterabschnitt 5
Verordnungserm�chtigung

� 30
Verordnungserm�chtigung

Abschnitt 3
Verwenden von Messger�ten und Messwerten, Eichung von Messger�ten

Unterabschnitt 1
Verwenden von Messger�ten und Messwerten

� 31
Anforderungen an das Verwenden von Messger�ten

� 32
Anzeigepflicht

� 33
Anforderungen an das Verwenden von Messwerten

� 34
Vermutungswirkung

� 35
Ausnahmen f�r geschlossene Grundst�cksnutzungen

� 36
Ausnahmen f�r bestimmte Verwendungen

Unterabschnitt 2
Eichung und Befundpr�fung

� 37
Eichung und Eichfrist

� 38
Versp�tete Eichungen

� 39
Befundpr�fung

� 40
Zust�ndige Stellen f�r die Eichung

Unterabschnitt 3
Verordnungserm�chtigung

� 41
Verordnungserm�chtigung

Abschnitt 4
Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

� 42
Begriffsbestimmungen f�r Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

� 43
Anforderungen an Fertigpackungen

� 44
Verordnungserm�chtigung f�r Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

Abschnitt 5
Aufgaben der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt, Regelermittlungsausschuss, R�ckf�hrung

� 45
Aufgaben der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt

� 46
Regelermittlungsausschuss

� 47
Metrologische R�ckf�hrung

Abschnitt 6
Metrologische �berwachung

Unterabschnitt 1
Markt�berwachung

� 48
Zust�ndigkeit f�r die Markt�berwachung und Zusammenarbeit

� 49
Markt�berwachungskonzept

� 50
Markt�berwachungsma�nahmen

� 51
Adressaten der Markt�berwachungsma�nahmen

� 52
Betretensrechte, Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der Markt�berwachung

� 53
Meldeverfahren, Verordnungserm�chtigung

Unterabschnitt 2
�berwachung der Verwendung von Messger�ten

� 54
Grunds�tze der Verwendungs�berwachung

� 55
Ma�nahmen der Verwendungs�berwachung

� 56
Betretensrechte, Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der Verwendungs�berwachung

Unterabschnitt 3
Aufsicht �ber staatlich anerkannte Pr�fstellen

� 57
Zust�ndigkeit und Ma�nahmen im Rahmen der Aufsicht �ber staatlich anerkannte Pr�fstellen

� 58
Betretensrechte, Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der �berwachung staatlich anerkannter Pr�fstellen

Abschnitt 7
Geb�hrenregelungen und Bu�geldvorschriften

� 59
Geb�hren und Auslagen der Landesbeh�rden, Verordnungserm�chtigung

� 60
Bu�geldvorschriften

� 61
Einziehung

Abschnitt 8
�bergangs- und Schlussbestimmungen

� 62
�bergangsvorschriften

Artikel 2
�nderung der Weinverordnung

Artikel 3
�nderung der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung

Artikel 4
�nderung der Los-Kennzeichnungs-Verordnung

Artikel 5
�nderung der Tabakprodukt-Verordnung

Artikel 6
�nderung der Brennereiordnung

Artikel 7
�nderung der Sektorenverordnung

Artikel 8
�nderung der Vergabeverordnung Verteidigung und Sicherheit

Artikel 9
�nderung der Gewerbeordnung

Artikel 10
�nderung des Atomgesetzes

Artikel 11
�nderung der Stromnetzzugangsverordnung

Artikel 12
�nderung der Stromgrundversorgungsverordnung

Artikel 13
�nderung der Gasgrundversorgungsverordnung

Artikel 14
�nderung der Messzugangsverordnung

Artikel 15
�nderung der Gasnetzzugangsverordnung

Artikel 16
�nderung der Verordnung �ber Allgemeine Bedingungen f�r die Versorgung mit Fernw�rme

Artikel 17
�nderung der Milcherzeugnisverordnung

Artikel 18
�nderung der Konsummilch-Kennzeichnungs-Verordnung

Artikel 19
�nderung der K�severordnung

Artikel 20
�nderung der Butterverordnung

Artikel 21
�nderung der Zucker-Produktionsabgaben-Verordnung

Artikel 22
�nderung des Handelsklassengesetzes

Artikel 23
�nderung der Verordnung �ber die Pr�fung zum anerkannten Abschluss Gepr�fter Industriemeister/Gepr�fte Industriemeisterin � Fachrichtung Lebensmittel

Artikel 24
�nderung der Verordnung �ber die Pr�fung zum anerkannten Abschluss Gepr�fter Industriemeister/Gepr�fte Industriemeisterin � Fachrichtung S��waren

Artikel 25
�nderung der Verordnung �ber die Berufsausbildung zum M�ller (Verfahrenstechnologe in der M�hlen- und Futtermittelwirtschaft)/zur M�llerin (Verfahrenstechnologin in der M�hlen- und Futtermittelwirtschaft)

Artikel 26
�nderung der Verordnung �ber die Eichung von Binnenschiffen

Artikel 27
Inkrafttreten, Au�erkrafttreten

Begr�ndung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit des Gesetzes

II. Wesentliche Regelungsinhalte

1. Anpassung an und Umsetzung von europ�ischem Recht

2. Regelungsumfang im Gesetz und in Verordnungen

3. Verh�ltnis zu anderen Rechtsvorschriften

4. Vereinheitlichung der Regelungen �ber das Inverkehrbringen von Messger�ten

5. Umfassende Einbindung technischer Regelwerke

6. Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

7. Eichung und Metrologische �berwachung

8. Folge�nderungen

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Gesetzesfolgen

1. Haushaltsausgaben ohne Erf�llungsaufwand

2. Erf�llungsaufwand

2.1. Erf�llungsaufwand f�r B�rgerinnen und B�rger

2.3 Erf�llungsaufwand der Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen

Zu � 1

Zu � 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu � 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu � 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu � 5

Zu Abschnitt 2 Inverkehrbringen von Messger�ten und Ihre Bereitstellung auf dem Markt

Zu Unterabschnitt 1 Voraussetzungen f�r das Inverkehrbringen

Zu � 6

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu � 7

Zu Absatz 1

Zu Nummer 3

Zu Absatz 2

Zu � 8

Zu � 9

Zu � 10

Zu Unterabschnitt 2 Anerkennung und Notifizierung von Konformit�tsbewertu ngsstellen

Zu � 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu � 12

Zu � 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu � 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu � 15

Zu Absatz 8

Zu � 16

Zu Absatz 1

Zu � 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu � 18

Zu � 19

Zu Unterabschnitt 1 Pflichten der Wirtschaftsakteure

Zu � 23

Zu Unterabschnitt 2 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme in besonderen F�llen

Zu � 27

Zu Absatz 2

Zu � 28

Zu � 29

Zu Unterabschnitt 3 Verordnungserm�chtigung

Zu � 30

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Abschnitt 3 Verwenden von Messger�ten und Messwerten, Eichung von Messger�ten

Zu Unterabschnitt 1 Verwenden von Messger�ten und Messwerten

Zu � 31

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu � 32

Zu � 33

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu � 34

Zu � 35

Zu � 36

Zu Unterabschnitt 2 Eichung und Befundpr�fung

Zu � 37

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu � 38

Zu � 39

Zu � 40

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Unterabschnitt 3 Verordnungserm�chtigung

Zu � 41

Zu Abschnitt 4 Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

Zu � 42

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu � 43

Zu � 44

Zu Abschnitt 5 Aufgaben der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt, Regelermittlungsausschuss, R�ckf�hrung

Zu � 45

Zu � 46

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu � 47

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 6 Metrologische �berwachung

Zu Unterabschnitt 1 Markt�berwachung

Zu � 48

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu � 49

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu � 50

Zu Absatz 2

Zu Absatz 5

Zu � 51

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu � 52

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu � 53

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Unterabschnitt 2 �berwachung der Verwendung von Messger�ten

Zu � 54

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu � 55

Zu � 56

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Unterabschnitt 3 Aufsicht �ber staatlich anerkannte Pr�fstellen

Zu � 57

Zu Abschnitt 7 Geb�hrenregelungen und Bu�geldvorschriften

Zu � 59

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu � 60

Zu � 61

Zu Abschnitt 8 �bergangs- und Schlussbestimmungen

Zu � 62

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Zu Artikel 20

Zu Artikel 21

Zu Artikel 22

Zu Artikel 23

Zu Artikel 24

Zu Artikel 25

Zu Artikel 26

Zu Artikel 27

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. � 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2168: Gesetz zur Neuregelung des gesetzlichen Messwesens

Vorschlag

Begr�ndung

1. Hintergrund des Vorschlags

- Begr�ndung und Ziele des Vorschlags

- Allgemeiner Kontext

- Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

- Koh�renz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Konsultation interessierter Kreise Folgenabsch�tzung

- Konsultation interessierter Kreise

Konsultationsverfahren, Hauptadressaten und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung und Ber�cksichtigung der Beitr�ge

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabsch�tzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarit�tsprinzip

- Wahl des Rechtsinstruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Angaben

- Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

- �berpr�fungs-/Revisions-/Verfallsklausel

- Umsetzungsma�nahmen und erl�uternde Unterlagen

- Europ�ischer Wirtschaftsraum

- Einzelerl�uterungen zum Vorschlag

1 Vereinfachung und Flexibilisierung der Vergabeverfahren

2 Strategische Vergabe �ffentlicher Auftr�ge als Antwort auf neue Herausforderungen

3 Besserer Marktzugang f�r KMU und Startup- Unternehmen

4 Solide Verfahren

5 Governance

Vorschlag

Titel I
Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen und allgemeine Grunds�tze

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Vergabe gemischter Auftr�ge und Vergabe von verschiedene T�tigkeiten umfassenden Auftr�gen

Kapitel II
Pers�nlicher Anwendungsbereich: Abgedeckte Stellen und T�tigkeiten

Abschnitt 1
Stellen

Artikel 4
Vergabestellen

Abschnitt 2
T�tigkeiten

Artikel 5
Gas und W�rme

Artikel 6
Elektrizit�t

Artikel 7
Wasser

Artikel 8
Verkehrsleistungen

Artikel 9
H�fen und Flugh�fen

Artikel 10
Postdienste

Artikel 11
F�rderung von �l und Gas und Exploration oder F�rderung von Kohle und anderen festen Brennstoffen

Kapitel III
Sachlicher Anwendungsbereich

Abschnitt 1
Schwellenwerte

Artikel 12
Schwellenwerte

Artikel 13
Methoden zur Berechnung des gesch�tzten Auftragswerts

Artikel 14
Neufestsetzung der Schwellenwerte

Abschnitt 2
Ausgeschlossene Auftr�ge Wettbewerbe

Unterabschnitt 1
F�r alle Vergabestellen geltende Ausschl�sse und besondere Ausschl�sse f�r die Bereiche Wasser und Energie

Artikel 15
Zum Zwecke der Weiterver�u�erung oder der Vermietung an Dritte vergebene Auftr�ge

Artikel 16
Zu anderen Zwecken als der Aus�bung einer unter die Richtlinie fallenden T�tigkeit oder der Aus�bung einer solchen T�tigkeit in einem Drittland vergebene Auftr�ge oder ausgerichtete Wettbewerbe

Artikel 17
Verteidigung und Sicherheit

Artikel 18
Nach internationalen Regeln vergebene Auftr�ge und ausgerichtete Wettbewerbe

Artikel 19
Besondere Ausschl�sse f�r Dienstleistungsauftr�ge

Artikel 20
Von bestimmten Vergabestellen vergebene Auftr�ge f�r den Kauf von Wasser und f�r die Lieferung von Energie oder von Brennstoffen f�r die Energieerzeugung

Unterabschnitt 2
Besondere Beziehungen (Kontrolle �ber Stellen, Zusammenarbeit, verbundene Unternehmen und Gemeinschaftsunternehmen)

Artikel 21
Beziehungen zwischen �ffentlichen Stellen

Artikel 22
Auftragsvergabe an ein verbundenes Unternehmen

Artikel 23
Auftragsvergabe an ein Gemeinschaftsunternehmen oder an eine Vergabestelle, die an einem Gemeinschaftsunternehmen beteiligt ist

Artikel 24
Unterrichtung

Unterabschnitt 3
Besondere Sachverhalte

Artikel 25
Forschung und Entwicklung

Artikel 26
Besonderen Vorschriften unterliegende Auftr�ge

Unterabschnitt 4
Unmittelbar dem Wettbewerb ausgesetzte T�tigkeiten und diesbez�gliche Verfahrensbestimmungen

Artikel 27
Unmittelbar dem Wettbewerb ausgesetzte T�tigkeiten

Artikel 28
Verfahren zur Bestimmung der Anwendbarkeit von Artikel 27

Kapitel IV
Allgemeine Grunds�tze

Artikel 29
Grunds�tze der Auftragsvergabe

Artikel 30
Wirtschaftsteilnehmer

Artikel 31
Vorbehaltene Auftr�ge

Artikel 32
Vertraulichkeit

Artikel 33
Vorschriften �ber Mitteilungen

Artikel 34
Allgemeine Verpflichtung zur Nutzung elektronischer Kommunikationsmittel

Artikel 35
Nomenklaturen

Artikel 36
Interessenkonflikte

Artikel 37
Rechtswidriges Verhalten

Titel II
Vorschriften �ber Auftr�ge

Kapitel I
Verfahren

Artikel 38
Bedingungen betreffend das �bereinkommen �ber das �ffentliche Beschaffungswesen und andere internationale �bereinkommen

Artikel 39
Wahl der Verfahren

Artikel 40
Offenes Verfahren

Artikel 41
Nichtoffenes Verfahren

Artikel 42
Verhandlungsverfahren mit vorherigem Aufruf zum Wettbewerb

Artikel 43
Innovationspartnerschaft

Artikel 44
Anwendung des Verhandlungsverfahrens ohne vorherigen Aufruf zum Wettbewerb

Kapitel II
Methoden und Instrumente f�r die elektronische Auftragsvergabe und f�r Sammelbeschaffungen

Artikel 45
Rahmenvereinbarungen

Artikel 46
Dynamische Beschaffungssysteme

Artikel 47
Elektronische Auktionen

Artikel 48
Elektronische Kataloge

Artikel 49
Zentrale Beschaffungst�tigkeiten und zentrale Beschaffungsstellen

Artikel 50
Nebenbeschaffungst�tigkeiten

Artikel 51
Gelegentliche gemeinsame Auftragsvergabe

Artikel 52
Gemeinsame Auftragsvergabe durch Vergabestellen aus unterschiedlichen Mitgliedstaaten

Kapitel III
Ablauf des Verfahrens

Abschnitt 1
Vorbereitung

Artikel 53
Vorherige Marktkonsultationen

Artikel 54
Technische Spezifikationen

Artikel 55
G�tezeichen

Artikel 56
Testberichte, Zertifizierung und sonstige Nachweise

Artikel 57
Bekanntgabe technischer Spezifikationen

Artikel 58
Varianten

Artikel 59
Unterteilung von Auftr�gen in Lose

Artikel 60
Fristsetzung

Abschnitt 2
Ver�ffentlichung und Transparenz

Artikel 61
Regelm��ige nicht verbindliche Bekanntmachungen

Artikel 62
Bekanntmachung �ber das Bestehen eines Qualifizierungssystems

Artikel 63
Auftragsbekanntmachung

Artikel 64
Vergabebekanntmachung

Artikel 65
Abfassung und Modalit�ten der Ver�ffentlichung von Bekanntmachungen

Artikel 66
Ver�ffentlichung auf nationaler Ebene

Artikel 67
Elektronische Verf�gbarkeit der Auftragsunterlagen

Artikel 68
Aufforderung zur Angebotsabgabe, zu Verhandlungen oder zur Interessensbest�tigung

Artikel 69
Unterrichtung von Wirtschaftsteilnehmern, die eine Qualifizierung beantragen, sowie von Bewerbern und Bietern

Abschnitt 3
Auswahl der Teilnehmer Auftragsvergabe

Artikel 70
Allgemeine Grunds�tze

Unterabschnitt 1
Qualifizierung und Qualitative Auswahl

Artikel 71
Qualifizierungssysteme

Artikel 72
Qualitative Auswahlkriterien

Artikel 73
Inanspruchnahme der Kapazit�ten anderer Unternehmen

Artikel 74
In der Richtlinie [2004/18/EGJ festgelegte Ausschlussgr�nde und Auswahlkriterien

Artikel 75
Normen f�r Qualit�tssicherung und Umweltmanagement

Unterabschnitt 2
Zuschlagserteilung

Artikel 76
Zuschlagskriterien

Artikel 77
Lebenszykluskostenrechnung

Artikel 78
Hindernisse f�r die Zuschlagserteilung

Artikel 79
Ungew�hnlich niedrige Angebote

Kapitel IV
Auftragsausf�hrung

Artikel 80
Bedingungen f�r die Auftragsausf�hrung

Artikel 81
Vergabe von Unterauftr�gen

Artikel 82
Auftrags�nderungen w�hrend der Laufzeit

Artikel 83
K�ndigung von Auftr�gen

Titel III
Besondere Beschaffungsregelungen

Kapitel I
Soziale und andere besondere Dienstleistungen

Artikel 84
Vergabe von Auftr�gen f�r soziale oder andere besondere Dienstleistungen

Artikel 85
Ver�ffentlichung der Bekanntmachungen

Artikel 86
Grunds�tze f�r die Vergabe von Auftr�gen

Kapitel II
Vorschriften �ber Wettbewerbe im Dienstleistungsbereich

Artikel 87
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 88
Anwendungsbereich

Artikel 89
Bekanntmachungen

Artikel 90
Vorschriften f�r die Ausrichtung von Wettbewerben sowie die Auswahl der Teilnehmer und der Preisrichter

Artikel 91
Entscheidungen des Preisgerichts

Titel IV
Governance

Artikel 92
Durchsetzung

Artikel 93
�ffentliche Aufsicht

Artikel 94
Einzelberichte �ber Vergabeverfahren

Artikel 95
Nationale Berichterstattung

Artikel 96
Unterst�tzung der Vergabestellen und der Unternehmen

Artikel 97
Verwaltungszusammenarbeit

Titel V
Befugnis�bertragung, Durchf�hrungsbefugnisse und Schlussbestimmungen

Artikel 98
Aus�bung der �bertragenen Befugnisse

Artikel 99
Dringlichkeitsverfahren

Artikel 100
Ausschussverfahren

Artikel 101
Umsetzung

Artikel 102
Aufhebung von Rechtsakten

Artikel 103
�berpr�fung

Artikel 104
Inkrafttreten

Artikel 105
Adressaten

Anhang I
Verzeichnis der T�tigkeiten nach Artikel 2 Absatz 8 Buchstabe A

Anhang II
Verzeichnis der Rechtsvorschriften der Union nach Artikel 4 Absatz 2

Anhang III
Verzeichnis der Rechtsvorschriften der Union nach Artikel 27 Absatz 3

I. Vergabestellen im Bereich der Sehafen- oder Binnenhafen- oder sonstigen Terminaleinrichtungen

Anhang IV
Anforderungen an Vorrichtungen f�r die elektronische Entgegennahme von Angeboten, Teilnahme- oder Qualifizierungsantr�gen oder von Pl�nen und Entw�rfen f�r Wettbewerbe

Anhang V
Verzeichnis der Internationalen �bereinkommen nach Artikel 38

Anhang VI
Teil A

I. Obligatorische Angaben

II. Zus�tzlich Aufzuf�hrende Angaben, wenn die Bekanntmachung als Aufruf zum Wettbewerb dient oder eine Verk�rzung der Fristen f�r die Einreichung der Angebote beinhaltet Artikel 61 Absatz 2

Teil
B In Bekanntmachungen �ber die Ver�ffentlichung regelm�ssiger nicht verbindlicher Bekanntmachungen in einem Beschafferprofil, die nicht als Auruf zum Wettbewerb dienen, Aufzuf�hrende Angaben (siehe Artikel 61 Absatz 1)

Anhang VII
in Spezifikationen bei elektronischen Auktionen, Aufzuf�hrende Angaben (Artikel 47 Absatz 4)

Anhang VIII
Technische Spezifikationen - Begriffsbestimmungen

Anhang IX
Vorgaben f�r die Ver�ffentlichung

Anhang X
in der Bekanntmachung �ber das bestehen eines Qualifizierungssystems Aufzuf�hrende Angaben

Anhang XI
In den Auftragsbekanntmachungen aufzuf�hrende Angaben (siehe Artikel 63)

Anhang XII
In Vergabebekanntmachungen aufzuf�hrende Angaben (siehe Artikel 64)

I. Informationen zur Ver�ffentlichung im Amtsblatt der Europ�ischen Union55

II. Nicht zur Ver�ffentlichung bestimmte Angaben

Anhang XIII
Inhalt der Aufforderung zur Angebotsabgabe, zu Verhandlungen oder zur Interressensbest�tigung gem�ss Artikel 68

Anhang XIV
Verzeichnis internationaler �bereinkommen im Sozial- Umweltrecht nach den Artikeln 70 79

Anhang XV
Verzeichnis der EU-Rechtsvorschriften nach Artikel 77 Absatz 3

Anhang XVI
In Bekanntmachungen von �nderungen eines Auftrags w�hrend seiner Laufzeit Aufzuf�hrende Angaben (siehe Artikel 82 Absatz 6)

Anhang XVII
Dienstleistungen nach Artikel 84

Anhang XVIII
In Bekanntmachungen von Auftr�gen �ber soziale andere besondere Dienstleistungen Aufzuf�hrende Angaben (siehe Artikel 85)

Anhang XIX
In Wettbewerbsbekanntmachungen aufzuf�hrende Angaben (siehe Artikel 89 Absatz 1)

Anhang XX
In Bekanntmachungen �ber die Ergebnisse von Wettbewerben aufzuf�hrende Angaben (siehe Artikel 89 Absatz 1)

Anhang XXI
Entsprechungstabelle 56

Vorschlag

Begr�ndung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabsch�tzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und R�ckverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht �ber Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformit�tsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Pr�fungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Markt�berwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zust�ndigkeit der EU, Subsidiarit�t und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollm�chtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollm�chtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der H�ndler

Artikel 13
F�r die Einhaltung der Rechtsvorschriften zust�ndige Person

Artikel 14
F�lle, in denen die Pflichten des Herstellers auch f�r Importeure, H�ndler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformit�tserkl�rung

Artikel 18
CE-Konformit�tskennzeichnung

Artikel 19
Produkte f�r besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und R�ckverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht �ber Sicherheit und klinische Leistung, Europ�ische Datenbank f�r Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System f�r die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht �ber Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europ�ische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
F�r benannte Stellen zust�ndige nationale Beh�rden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformit�tsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
�berwachung der benannten Stellen

Artikel 36
�nderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen f�r benannte Stellen zust�ndigen nationalen Beh�rden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Geb�hren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformit�tsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformit�tsbewertung

Artikel 42
Konform it�tsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformit�tsbewertungen

Artikel 45
Pr�fbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformit�tsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Pr�fungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Pr�fungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Pr�fung

Artikel 52
Registrierung klinischer Pr�fungen

Artikel 53
Elektronisches System f�r klinische Pr�fungen

Artikel 54
Klinische Pr�fungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen d�rfen

Artikel 55
Wesentliche �nderung einer klinischen Pr�fung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vor�bergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Pr�fung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgef�hrte klinische Pr�fungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Pr�fung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchf�hrungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Markt�berwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturma�nahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturma�nahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchf�hrungsrechtsakte

Abschnitt 2
Markt�berwachung

Artikel 67
Markt�berwachungst�tigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System f�r die Markt�berwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren f�r den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren f�r den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformit�t

Artikel 74
Pr�ventive Gesundheitsschutzma�nahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zust�ndige Beh�rden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterst�tzung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Geb�hrenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Aus�bung der Befugnis�bertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren f�r delegierte Rechtsakte

Artikel 91
�nderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
�nderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
�nderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
�bergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff geh�rt, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs geh�ren

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenst�ndige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, f�r die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubeh�rteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf fr�here und �hnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. �berpr�fung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zus�tzliche Informationen in besonderen F�llen

Anhang III
EU-Konformit�tserkl�rung

Anhang IV
CE-Konformit�ts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gem�ss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gem�ss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gem�ss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gem�ss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erf�llende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabh�ngigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungst�tigkeiten

2. Anforderungen an das Qualit�tsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverst�ndige

3.5. �berwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchf�hrungsbestimmungen f�r die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformit�tsbewertung auf Grundlage der Vollst�ndigen Qualit�tssicherung einer �berpr�fung der Konzeption

Kapitel I
Vollst�ndiges Qualit�tssicherungssystem

Kapitel II
Pr�fung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformit�tsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterpr�fung

Anhang X
Konformit�tsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformit�tspr�fung

Teil
A Produktionsqualit�tssicherung

Teil
B Produktpr�fung

Anhang XI
Konformit�tsbewertungsverfahren f�r Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Pr�fungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erw�gungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Pr�fung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Pr�ferinformationen

3. Klinischer Pr�fplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gem�ss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Vorschlag

Begr�ndung

1. Kontext des Vorschlags

� Kontext und Ziele des Vorschlags und Gr�nde daf�r

� Bestehende Rechtsvorschriften auf dem Gebiet des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultation der interessierten Kreise Folgenabsch�tzung

� Anh�rung interessierter Kreise

� Einholung und Nutzung von Expertenwissen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

� Rechtsgrundlage

� Grunds�tze der Subsidiarit�t und der Verh�ltnism��igkeit

� Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Fakultative Elemente

� Vereinfachung und Senkung von Verwaltungskosten

� �berarbeitung

� Informationen aus den Mitgliedstaaten

� Europ�ischer Wirtschaftsraum

� Ausf�hrliche Erl�uterung des Vorschlags

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Grundlegende Anforderungen

Artikel 4
Bereitstellung von Informationen zur Konformit�t von Kombinationen aus Software und Funkanlagen

Artikel 5
Registrierung von Funkanlagen bestimmter Kategorien

Artikel 6
Inverkehrbringen

Artikel 7
Inbetriebnahme und Verwendung

Artikel 8
Mitteilung von Spezifikationen zu den Schnittstellen und Funkanlagenklassen

Artikel 9
Freier Verkehr von Funkanlagen

Kapitel II
Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure

Artikel 10
Verpflichtungen der Hersteller

Artikel 11
Bevollm�chtigte

Artikel 12
Verpflichtungen der Einf�hrer

Artikel 13
Verpflichtungen der H�ndler

Artikel 14
Umst�nde, unter denen die Verpflichtungen des Herstellers auch f�r Einf�hrer und H�ndler gelten

Artikel 15
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Kapitel III
Konformit�t von FUNKAnlageN

Artikel 16
Vermutung der Konformit�t und harmonisierte Normen

Artikel 17
Konformit�tsbewertungsverfahren

Artikel 18
EU-Konformit�tserkl�rung

Artikel 19
Allgemeine Grunds�tze der CE-Kennzeichnung

Artikel 20
Vorschriften und Bedingungen f�r die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Artikel 21
Technische Unterlagen

Kapitel IV
Notifizierung von Konformit�tsbewertungsstellen

Artikel 22
Notifizierung

Artikel 23
Notifizierende Beh�rden

Artikel 24
Anforderungen an notifizierende Beh�rden

Artikel 25
Informationspflichten der notifizierenden Beh�rden

Artikel 26
Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 27
Vermutung der Konformit�t von Konformit�tsbewertungsstellen

Artikel 28
Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unterauftr�gen

Artikel 29
Antr�ge auf Notifizierung

Artikel 30
Notifizierungsverfahren

Artikel 31
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen

Artikel 32
�nderungen der Notifizierungen

Artikel 33
Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen

Artikel 34
Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

Artikel 35
Einspruch gegen Entscheidungen notifizierter Stellen

Artikel 36
Informationspflichten der notifizierten Stellen

Artikel 37
Erfahrungsaustausch

Artikel 38
Koordinierung der notifizierten Stellen

Kapitel V
�berwachung des Unionsmarktes, Kontrolle der auf den Unionsmarkt eingef�hrten Produkte Schutzklauselverfahren

Artikel 39
�berwachung des Unionsmarktes und Kontrolle der auf den Unionsmarkt eingef�hrten Produkte

Artikel 40
Verfahren zur Behandlung von Funkanlagen, von denen eine Gefahr ausgeht, auf nationaler Ebene

Artikel 41
Schutzklauselverfahren der Union

Artikel 42
Gef�hrdung von Sicherheit und Gesundheit durch konforme Funkanlagen

Artikel 43
Formale Nichtkonformit�t

Kapitel VI
Der Ausschuss, Durchf�hrungsrechtsakte, Delegierte Rechtsakte

Artikel 44
Ausschussverfahren

Artikel 45
Aus�bung der Befugnis�bertragung

Kapitel VII
Schluss- und �bergangsbestimmungen

Artikel 46
Sanktionen

Artikel 47
�berpr�fung und Berichterstattung

Artikel 48
�bergangsbestimmungen

Artikel 49
Umsetzung

Artikel 50
Aufhebung

Artikel 51
Inkrafttreten

Artikel 52
Adressaten

Anhang I
nicht unter diese Richtlinie fallende Ger�te

Anhang II
Produkte, die unter die Definition von Funkanlagen Fallen

Anhang III
Konformit�tsbewertung

Modul A interne Fertigungskontrolle

Anhang IV
Konformit�tsbewertungsmodule

Module B + C EU-Baumusterpr�fung + Konformit�t mit der Bauart auf Grundlage der internen Fertigungskontrolle

Modul B EU-Baumusterpr�fung

Modul C Konformit�t mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle

Anhang V
Konformit�tsbewertung

Modul H Umfassende Qualit�tssicherung

Anhang VI
Inhalt der technischen Unterlagen

Anhang VII
Konformit�tserkl�rung

Anhang VIII
Vereinfachte Konformit�tserkl�rung

Anhang IX
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Entwurf

Artikel 1
Gesetz über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsicherheitsgesetz � ProdSG)

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

� 1
Anwendungsbereich

� 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Voraussetzungen für die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt sowie für das Ausstellen von Produkten

� 3
Allgemeine Anforderungen an die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt

� 4
Harmonisierte Normen

� 5
Normen und andere technische Spezifikationen

� 6
Zusätzliche Anforderungen an die Bereitstellung von Verbraucherprodukten auf dem Markt

� 7
CE-Kennzeichnung

� 8
Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen

Abschnitt 3
Bestimmungen über die Befugnis erteilende Behörde

� 9
Aufgaben der Befugnis erteilenden Behörde

� 10
Anforderungen an die Befugnis erteilende Behörde

� 11
Befugnisse der Befugnis erteilenden Behörde

Abschnitt 4
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

� 12
Anträge auf Notifizierung

� 13
Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstelle für ihre Notifizierung

� 14
Konform itätsve rm utu ng

� 15
Notifizierungsverfahren, Erteilung der Befugnis

� 16
Verpflichtungen der notifizierten Stelle

� 17
Meldepflichten der notifizierten Stelle

� 18
Zweigunternehmen einer notifizierten Stelle und Vergabe von Unteraufträgen

� 19
Widerruf der erteilten Befugnis

Abschnitt 5
GS-Zeichen

� 20
Zuerkennung des GS-Zeichens

� 21
Pflichten der GS-Stelle

� 22
Pflichten des Herstellers und des Einführers

� 23
GS-Stellen

Abschnitt 6
Marktüberwachung

� 24
Zuständigkeiten und Zusammenarbeit

� 25
Aufgaben der Marktüberwachungsbehörden

� 26
Marktüberwachungsmaßnahmen

� 27
Adressaten der Marktüberwachungsmaßnahmen

� 28
Betretensrechte und Befugnisse

Abschnitt 7
Informations- und Meldepflichten

� 29
Unterstützungsverpflichtung, Meldeverfahren

� 30
Schnellinformationssystem RAPEX

� 31
Veröffentlichung von Informationen

Abschnitt 8
Besondere Vorschriften

� 32
Aufgaben der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin

� 33
Ausschuss für Produktsicherheit

Abschnitt 9
Überwachungsbedürftige Anlagen

� 34
Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen

� 35
Befugnisse der zuständigen Behörde

� 36
Zutrittsrecht des Beauftragten der zugelassenen Überwachungsstelle

� 37
Durchführung der Prüfung und Überwachung, Verordnungsermächtigung

� 38
Aufsichtsbehörden

Abschnitt 10
Straf- und Bußgeldvorschriften

� 39
Bußgeldvorschriften

� 40
Strafvorschriften

Anlage
Gestaltung des GS-Zeichens

Artikel 2
Änderung des Bauproduktengesetzes

� 13
Mitteilungspflichten

� 16
Benennung von notifizierten Stellen

Artikel 3
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen von Heizkesseln und Geräten nach dem Bauproduktengesetz

Artikel 4
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 5
Änderung der Betriebssicherheitsverordnung

Artikel 6
Änderung des BfR-Gesetzes

Artikel 7
Änderung des BVL-Gesetzes

Artikel 8
Änderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes

Artikel 9
Änderung der Geräte- und Maschinenlärmschutzverordnung

Artikel 10
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 11
Änderung des Batteriegesetzes

Artikel 12
Änderung der Verordnung über Gashochdruckleitungen

Artikel 13
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 14
Änderung der Rohrfernleitungsverordnung

Artikel 15
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen

� 4

Artikel 16
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen

� 9
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 17
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen von einfachen Druckbehältern

� 5
Betriebsanleitung

� 7
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 18
Änderung der Gasverbrauchseinrichtungsverordnung

� 5
Schriftliche Informationen

� 6
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 19
Änderung der Maschinenverordnung

� 8
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 20
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen von und Verkehr mit Sportbooten

Artikel 21
Änderung der Explosionsschutzverordnung

Artikel 22
Änderung der Aufzugsverordnung

� 6
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 23
Änderung der Aerosolpackungsverordnung

Artikel 24
Änderung der Druckgeräteverordnung

Artikel 25
Änderung der Feuerzeugverordnung

Artikel 26
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Kraftfahrt-Bundesamts

Artikel 27
Änderung der EG-Fahrzeuggenehmigungsverordnung

Artikel 28
Änderung der Gefahrgutverordnung Straße, Eisenbahn und Binnenschifffahrt

Artikel 29
Änderung des Binnenschiffahrtsaufgabengesetzes

Artikel 30
Änderung der Binnenschifffahrt-Kennzeichnungsverordnung

Artikel 31
Änderung der Binnenschiffs-Abgasemissionsverordnung

Artikel 32
Änderung der Seeanlagenverordnung

Artikel 33
Änderung der Seeschifffahrtsstraßen-Ordnung

Artikel 34
Änderung der See-Sportbootverordnung

Artikel 35
Änderung des Schiffssicherheitsgesetzes

Artikel 36
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 37
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

2 Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit des Gesetzes

II. Wesentliche Regelungsinhalte

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 19

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Gesetzesfolgen

Zu Artikel 1

1. Kosten für die öffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. Bürokratiekosten

Zu Artikel 2

1. Kosten für die öffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. Bürokratiekosten

Zu Artikel 19

1. Kosten für die öffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. Bürokratiekosten

V. Zeitliche Geltung

VI. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

VII. Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften :

Zu � 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu � 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 18

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu � 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu � 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu � 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu � 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu � 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu � 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Abschnitt 3 Bestimmungen über die Befugnis erteilende Behörde :

Zu � 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu � 10

Zu � 11

Zu Abschnitt 4 Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen :

Zu � 12

Zu � 13

Zu � 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu � 15

Zu � 16

Zu � 17

Zu � 18

Zu � 19

Zu Abschnitt 5 GS-Zeichen :

Zu � 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu � 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu � 22

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu � 23

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Abschnitt 6 Marktüberwachung :

Zu � 24

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu � 25

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu � 26

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu � 27

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu � 28

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Abschnitt 7 Informations- und Meldepflichten :

Zu � 29

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu � 30

Zu Absatz 1

Zu Absatz 4

Zu � 31

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Abschnitt 8 Besondere Vorschriften :

Zu � 32

Zu � 33

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Abschnitt 9 Überwachungsbedürftige Anlagen :

Zu Abschnitt 10 Straf- und Bußgeldvorschriften :

Zu � 39

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu � 40

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Artikel 17

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 20

Zu Artikel 30

Zu Artikel 31

Zu Artikel 34

Zu Artikel 35

Zu Artikel 36

Zu Artikel 37

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. � 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1534: Entwurf eines Gesetzes über die Neuordnung des Geräte- und Produktsicherheitsrechts

A. Problem und Ziel

B. L�sung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die �ffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. B�rokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung �ber die Vergabe von Auftr�gen im Bereich des Verkehrs, der Trinkwasserversorgung und der Energieversorgung (Sektorenverordnung - SektV0)2

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

� 1
Anwendungsbereich

� 2
Sch�tzung des Auftragswertes

� 3
Ausnahme f�r Sektorent�tigkeiten, die unmittelbar dem Wettbewerb ausgesetzt sind

� 4
Dienstleistungen des Anhangs 1

� 5
Wege der Informations�bermittlung, Vertraulichkeit der Teilnahmeantr�ge und Angebote

Abschnitt 2
Vorbereitung des Vergabeverfahrens

� 6
Vergabeverfahren

� 7
Leistungsbeschreibung, technische Anforderungen

� 8
Nebenangebote und Unterauftr�ge

� 9
Rahmenvereinbarungen

� 10
Dynamische elektronische Verfahren

� 11
Wettbewerbe

Abschnitt 3
Bekanntmachungen und Fristen

� 12
Pflicht zur Bekanntmachung, Beschafferprofil, zus�tzliche Bekanntmachungen

� 13
Regelm��ige nicht verbindliche Bekanntmachung

� 14
Bekanntmachungen von Aufrufen zum Teilnahmewettbewerb

� 15
Bekanntmachung von vergebenen Auftr�ge

� 16
Abfassung der Bekanntmachungen

� 17
Fristen

� 18
Verk�rzte Fristen

� 19
Fristen f�r Vergabeunterlagen, zus�tzliche Unterlagen und Ausk�nfte

Abschnitt 4
Anforderungen an Unternehmen

� 20
Eignung und Auswahl der Unternehmen

� 21
Ausschluss vom Vergabeverfahren

� 22
Bewerber- und Bietergemeinschaften

� 23
Qualit�tssicherungs- und Umweltmanagementnormen

� 24
Pr�fungssysteme

� 25
Aufforderung zur Angebotsabgabe oder zur Verhandlung

Abschnitt 5
Pr�fung und Wertung der Angebote

� 26
Behandlung der Angebote

� 27
Ungew�hnlich niedrige Angebote

� 28
Angebote, die Waren aus Drittl�ndern umfassen

� 29
Zuschlag und Zuschlagskriterien

� 30
Aufhebung und Einstellung des Vergabeverfahrens

� 31
Ausnahme von Informationspflichten

Abschnitt 6
Dokumentation, Statistik und �bergangsbestimmungen

� 32
Dokumentation und Aufbewahrung der sachdienlichen Unterlagen

� 33
Statistik

� 34
�bergangsbestimmungen

Anhang 1

Teil
A4

Teil
B

Anhang 2
Technische Spezifikationen

3 Begriffsbestimmungen

Anhang 3
In die Bekanntmachungen �ber Vergebene Auftr�ge aufzunehmende Informationen

I. Informationen zur Ver�ffentlichung im Amtsblatt der Europ�ischen Union13

Artikel 2
�nderung der Vergabeverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begr�ndung

Zu Artikel 1

A. Allgemein

1. Sachverhalt

2. Zielsetzung

3. L�sung

4. Alternativen

5. Rechtssetzungskompetenz

6. Gender Mainstreaming

7. Kosten

9. Befristung

10. Vereinbarkeit mit dem EU-Recht

B. Im Einzelnen

3 Inhalts�bersicht

Zu � 1

Zu � 2

Zu � 3

Zu � 4

Zu � 5

Zu � 6

Zu � 7

Zu � 8

Zu � 9

Zu � 10

Zu � 11

Abschnitt 3
(�� 12 bis 19) Bekanntmachungen und Fristen

Zu � 12

Zu � 13

Zu � 14

Zu � 15

Zu � 16

Zu �� 17

Zu � 17

Zu � 18

Zu � 19

Abschnitt 4
Anforderungen an Unternehmen

Zu � 20

Zu � 21

Zu � 22

Zu � 23

Zu � 24

Zu � 25

Abschnitt 5
Pr�fung und Wertung der Angebote

Zu � 26

Zu � 27

Zu � 28

Zu � 29

Zu � 30

Zu � 31

Abschnitt 6
Besondere Bestimmungen

Zu � 32

Zu � 33

Abschnitt 7
�bergangs- und Schlussbestimmungen

Zu � 34

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. � 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 923: Verordnung �ber die Vergabe von Auftr�gen im Bereich des Verkehrs, der Trinkwasserversorgung und der Energieversorgung

Begr�ndung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gr�nde und Ziele des Vorschlags

1.2. �bereinstimmung mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anh�rung von interessierten Kreisen und Folgenabsch�tzung

2.1. Anh�rungsmethoden und allgemeines Profil der Befragten

2.2. Absch�tzung der Auswirkungen von Handlungsalternativen

Option 1 - kein T�tigwerden der Gemeinschaft: keine �nderung

Option 2 � keine Rechtsvorschriften

Option 3 � �berarbeitung der Bauprodukte-Richtlinie: die bevorzugte Option

3. Behandlung der Problempunkte

3.1. Pr�zisierungsbedarf

3.2. St�rkung der Glaubw�rdigkeit des Systems

3.3. Vereinfachungsbedarf

3.3.1. Allgemein anwendbare Bestimmungen

3.3.2. Besondere Bestimmungen

3.3.3. System der Europ�ischen Technischen Bewertung

4. Rechtliche Aspekte

4.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Ma�nahmen

4.2. Rechtsgrundlage

4.3. Subsidiarit�t

4.4. Grundsatz der Verh�ltnism��igkeit

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Basisanforderungen an Bauwerke und wesentliche Produktmerkmale

Kapitel II
Leistungserkl�rung und CE-Kennzeichnung

Artikel 4
Bedingungen f�r die Erstellung von Leistungserkl�rungen

Artikel 5
Inhalt der Leistungserkl�rung

Artikel 6
Form der Leistungserkl�rung

Artikel 7
Verwendung der CE-Kennzeichnung

Artikel 8
Vorschriften und Auflagen f�r die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Artikel 9
Produktinfostellen

Kapitel III
Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure

Artikel 10
Pflichten der Hersteller

Artikel 11
Bevollm�chtigte

Artikel 12
Pflichten der Importeure

Artikel 13
Pflichten der H�ndler

Artikel 14
F�lle, in denen die Pflichten des Herstellers auch f�r Importeure und H�ndler gelten

Artikel 15
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Kapitel IV
Harmonisierte technische Spezifikationen

Artikel 16
Harmonisierte Normen

Artikel 17
Formale Einw�nde gegen harmonisierte Normen

Artikel 18
[17] Leistungsstufen oder -klassen

Artikel 19
[18] Bewertung und �berpr�fung der Leistungsbest�ndigkeit

Artikel 20
[19] Europ�isches Bewertungsdokument

Artikel 21
[20] Europ�ische Technische Bewertung

Kapitel V
Technische Bewertungsstellen

Artikel 22
[21] Benennung Technischer Bewertungsstellen

Artikel 23
[22] Anforderungen an Technische Bewertungsstellen

Artikel 24
[23] Begutachtung Technischer Bewertungsstellen

Artikel 25
[24] Koordinierung Technischer Bewertungsstellen

Kapitel VI
Vereinfachte Verfahren

Artikel 26
[25] Verwendung einer Spezifischen Technischen Dokumentation

Artikel 27
[26] Verwendung einer Spezifischen Technischen Dokumentation durch Kleinstunternehmen

Artikel 28
[27] Verwendung einer Spezifischer Technischen Dokumentation f�r individuell gefertigte Produkte

Kapitel VII
Notifizierende Beh�rden und notifizierte Stellen

Artikel 29
[28] Notifizierung

Artikel 30
[29] Notifizierende Beh�rden

Artikel 31
[30] Anforderungen an notifizierende Beh�rden

Artikel 32
[31] Informationspflichten der notifizierenden Beh�rden

Artikel 33
[32] Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 34
Konformit�tsvermutung

Artikel 35
[33] Zweigstellen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unterauftr�gen

Artikel 36
[34] Pr�fungen im Beisein von Zeugen

Artikel 37
[35] Antr�ge auf Notifizierung

Artikel 38
[36] Notifizierungsverfahren

Artikel 39
[37] Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen

Artikel 40
[38] �nderungen der Notifizierung

Artikel 41
[39] Anfechtung der Kompetenz notifizierter Stellen

Artikel 42
[40] Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

Artikel 43
[41] Meldepflichten der notifizierten Stellen

Artikel 44
[42] Erfahrungsaustausch

Artikel 45
[43] Koordinierung der notifizierten Stellen

Kapitel VIII
Markt�berwachung und Schutzklauselverfahren

Artikel 46
[44] Verfahren zur Behandlung von Bauprodukten, mit denen eine Gefahr verbunden ist, auf nationaler Ebene

Artikel 47
[45] Schutzklauselverfahren der Gemeinschaft

Artikel 48
[46] Gef�hrdung von Sicherheit und Gesundheit durch konforme Bauprodukte

Artikel 49
[47] Formale Nichtkonformit�t

Kapitel IX
Schlussbestimmungen

Artikel 50
[48] �nderung der Anh�nge

Artikel 51
[49] Ausschuss

Artikel 52
[50] Aufhebung

Artikel 53
[51] �bergangsbestimmungen

Artikel 54
[52] Inkrafttreten

Anhang I
Basisanforderungen an Bauwerke

1. Mechanische Festigkeit und Standsicherheit

2. Brandschutz

3. Hygiene, Gesundheit und Umweltschutz

4. Nutzungssicherheit

5. L�rmschutz

6. Energieeinsparung und W�rmeschutz

7. Nachhaltige Nutzung der nat�rlichen Ressourcen

Anhang II
Verfahren zur Annahme eines Europ�ischen Bewertungsdokuments und zur Ausstellung einer Europ�ischen Technischen Bewertung

Anhang III
Leistungserkl�rung

Leistungserkl�rung Nr. ....................

Anhang IV
Produktbereiche und Anforderungen an die Technischen Bewertungsstellen

Tabelle

Tabelle

Anhang V
Bewertung und �berpr�fung der Leistungsbest�ndigkeit

1. Systeme zur Bewertung und �berpr�fung der Leistungsbest�ndigkeit

1.1. System 1 � Leistungserkl�rung des Herstellers in Bezug auf die wesentlichen Merkmale des Produkts auf folgender Grundlage:

1.2. System 2 � Leistungserkl�rung des Herstellers in Bezug auf die wesentlichen Merkmale des Produkts auf folgender Grundlage:

1.3. System 3 � Leistungserkl�rung des Herstellers in Bezug auf die wesentlichen Merkmale des Produkts auf folgender Grundlage:

1.4. System 4 � Leistungserkl�rung des Herstellers in Bezug auf die wesentlichen Merkmale des Produkts auf folgender Grundlage:

1.5. System 5 � Leistungserkl�rung des Herstellers in Bezug auf die wesentlichen Merkmale des Produkts auf folgender Grundlage:

2. Stellen, die an der Bewertung und �berpr�fung der Leistungsbest�ndigkeit beteiligt sind

Begr�ndung

1. Kontext des Vorschlages

Allgemeiner Kontext

�bereinstimmung mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anh�rung von interessierten Kreisen und Folgenabsch�tzung

Anh�rung von interessierten Kreisen

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenabsch�tzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. H�here Sicherheitsanforderungen

3.1.1. Chemische Stoffe in Spielzeug

3.1.2. Gefahrenhinweise

3.1.3. Gefahr der Atemnot und der Erstickung

3.1.4. Spielzeug in Lebensmitteln

3.1.5. Festlegung der allgemeinen Sicherheitsanforderung

3.2. Wirksamere und koh�rentere Durchsetzung der Richtlinie

3.2.1. Verst�rkung der Markt�berwachung durch die Mitgliedstaaten

3.2.2. Informationen �ber Chemikalien im technischen Dossier

3.2.3. CE-Kennzeichnung und ihre Anbringung

3.2.4. Sicherheitsbewertung

3.3. Angleichung an den allgemeinen Rechtsrahmen f�r die Vermarktung von Produkten

3.4. Klarstellung des Geltungsbereichs und der Begriffe der Richtlinie

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Pflichten der Wirtschaftsakteure

Artikel 3
Pflichten der Hersteller

Artikel 4
Bevollm�chtigte

Artikel 5
Pflichten der Importeure

Artikel 6
Pflichten der H�ndler

Artikel 7
F�lle, in denen die Pflichten des Herstellers auch f�r Importeure und H�ndler gelten

Artikel 8
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Kapitel III
Konformit�t des Spielzeugs

Artikel 9
Wesentliche Sicherheitsanforderungen

Artikel 10
Warnungen

Artikel 11
Freier Warenverkehr

Artikel 12
Konformit�tsvermutung

Artikel 13
Formale Einw�nde gegen harmonisierte Normen

Artikel 14
EG-Konformit�tserkl�rung

Artikel 15
Allgemeine Grunds�tze der CE-Kennzeichnung

Artikel 16
Vorschriften und Bedingungen f�r die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Kapitel IV
Konformit�tsbewertung

Artikel 17
Sicherheitsbewertungen

Artikel 18
Anzuwendende Konformit�tsbewertungsverfahren

Artikel 19
EG-Baumusterpr�fung

Artikel 20
Technische Unterlagen

Kapitel V
Notifizierung von Konformit�tsbewertungsstellen

Artikel 21
Notifizierung

Artikel 22
Notifizierende Beh�rden

Artikel 23
Anforderungen an notifizierende Beh�rden

Artikel 24
Informationspflichten der notifizierenden Beh�rden

Artikel 25
Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 26
Konformit�tsvermutung

Artikel 27
Zweigstellen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unterauftr�gen

Artikel 28
Antr�ge auf Notifizierung

Artikel 29
Notifizierungsverfahren

Artikel 30
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen

Artikel 31
�nderungen der Notifizierung

Artikel 32
Anfechtung der Kompetenz notifizierter Stellen

Artikel 33
Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

Artikel 34
Meldepflichten der notifizierten Stellen

Artikel 35
Erfahrungsaustausch

Artikel 36
Koordinierung der notifizierten Stellen

Kapitel VI
Markt�berwachung

Artikel 37
Allgemeine Verpflichtung zur Organisation der Markt�berwachung

Artikel 38
Befugnisse der Markt�berwachungsbeh�rden

Artikel 39
Anweisungen an die notifizierte Stelle

Artikel 40
Zusammenarbeit bei der Markt�berwachung

Kapitel VII
Schutzklauselverfahren

Artikel 41
Schutzklausel, Verfahren zur Behandlung von Spielzeug, von dem Gefahr ausgeht, auf nationaler Ebene

Artikel 42
Schutzklauselverfahren der Gemeinschaft

Artikel 43
RAPEX-Meldungen

Artikel 44
Formale Nichtkonformit�t

Kapitel VIII
Ausschussverfahren

Artikel 45
�nderungen und Durchf�hrungsma�nahmen

Artikel 46
Ausschuss

Kapitel IX
Besondere Verwaltungsvorschriften

Artikel 47
Berichterstattung

Artikel 48
Transparenz und Vertraulichkeit

Artikel 49
Begr�ndung von Ma�nahmen

Artikel 50
Sanktionen

Kapitel X
Schluss- und �bergangsbestimmungen

Artikel 51
Anwendung der Richtlinien 85/374/EWG und 2001/95/EG

Artikel 52
�bergangsfrist

Artikel 53
Umsetzung

Artikel 54
Aufhebung

Artikel 55
Inkrafttreten

Artikel 56
Adressaten

Anhang I
Liste von Produkten, die insbesondere im Sinne dieser Richtlinie (Artikel 2 Absatz 1) nicht als Spielzeug gelten

Anhang II
Besondere Sicherheitsanforderungen

I. Physikalische und mechanische Eigenschaften

II. Entz�ndbarkeit

III. Chemische Eigenschaften

IV. Elektrische Eigenschaften

V. Hygiene

VI. Radioaktivit�t

Anhang III
EG-Konformit�tserkl�rung

Anhang IV
Technische Unterlagen

Anhang V
Gefahrenhinweise (Artikel 10)

Teil
A Allgemeine Gefahrenhinweise

Teil
B Besondere Gefahrenhinweise und Gebrauchsvorschriften f�r die Benutzung bestimmter Spielzeugkategorien

1. Spielzeug, das nicht f�r Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist

2. Rutschbahnen, H�ngeschaukeln, Ringe, Trapeze, Seile und �hnliche Spielzeuge, montiert an Ger�sten

3. Funktionelles Spielzeug

4. Spielzeug, das als solches gef�hrliche Stoffe oder Gemische enth�lt; chemisches Spielzeug

5. Schlittschuhe, Rollschuhe, Inline-Skates, Skate-Boards, Roller und Spielzeugfahrr�der f�r Kinder

6. Wasserspielzeug

7. Spielzeug in Lebensmitteln

Finanzbogen