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17 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Arzneimittel-Richtlinie"


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0053/1/19
0128/19B
0128/1/19
0517/19B
0517/1/19
0490/16
0306/13
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0315/11
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0142/1/08
0237/1/05
0237/05B
0429/04
Drucksache 53/1/19

... In � 31 Absatz 1a Satz 4 SGB V ist vorgesehen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das N�here zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt. Die vom G-BA am 19. April 2018 beschlossene Umsetzung in seiner Arzneimittel-Richtlinie wurde jedoch vom Bundesministerium f�r Gesundheit (BMG) beanstandet. Die Beanstandung basierte darauf, dass der G-BA den Verbandmittelbegriff deutlich enger fasste als vom Gesetzgeber beabsichtigt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 53/1/19



1. Zu Artikel 1 Nummer 2 � 6 Absatz 1 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c � 13 Absatz 2b Satz 2 Nummer 3 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 13 � 43 Absatz 3a AMG , Nummer 14 Buchstabe a � 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a AMG , Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a � 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V , Nummer 10 Buchstabe b � 130b Absatz 7a SGB V , Nummer 11 � 130d SGB V , Artikel 14 Nummer 1 � 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 AMPreisV , Artikel 15 � 3 Absatz 1 PackungsV , Artikel 19 � 11 Absatz 2a ApoG und Artikel 22 Absatz 3 Inkrafttreten

4. Zu Artikel 1 Nummer 14 � 47 Absatz 1 Satz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a1 - neu - � 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3d - neu - AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b � 62 Absatz 1 Satz 2 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 20 � 63j Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und Absatz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe a1 - neu - � 64 Absatz 2 Satz 3a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e � 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e � 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e � 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c � 67 Absatz 9 Satz 2 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c � 67 Absatz 9 und Absatz 10 - neu - AMG

14. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c � 69 Absatz 1b Satz 1 und Satz 1a - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 25a - neu - � 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 26 � 77a Absatz 1 Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 3a - neu - � 27 Absatz 4 - neu - AMWHV

�Artikel 3a �nderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

18. Zu Artikel 10 � 27 Absatz 2 Satz 2 PflBG

19. Zu Artikel 10

20. Zu Artikel 11 � 21 Absatz 1 MPG

21. Zu Artikel 12 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa � 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V

22. Hilfsempfehlung zu Ziffer 21

Zu Artikel 12 Nummer 1

23. Zu Artikel 12 Nummer 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc � 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V

24. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa � 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V , Doppelbuchstabe aa1 - neu - � 129 Absatz 1 Satz 8 SGB V und Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu -, Doppelbuchstabe bb - neu - und Doppelbuchstabe cc � 130a Absatz 3a Satz 6, Satz 7, Satz 8 und Satz 12 SGB V

25. Zu Artikel 12 Nummer 8 � 129 Absatz 1 und Absatz 1a SGB V

26. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe b � 129 Absatz 1a SGB V

27. Zu Artikel 12 Nummer 9 � 130a Absatz 2 SGB V

28. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - � 130a Absatz 3a Satz 4 SGB V und Doppelbuchstabe bb � 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

29. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe b � 130a Absatz 8 Satz 9 SGB V

30. Zu Artikel 12 Nummer 11a - neu - � 131 Absatz 4 Satz 2a - neu - SGB V

31. Zu Artikel 12 � 140f Absatz 7 SGB V

32. Zu Artikel 17 � 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

33. Zu Artikel 17 � 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

34. Zu Artikel 20 � 15 Absatz 2 ApBetrO

35. Zu Artikel 21a - neu - � 9 Absatz 1a Nummer 3 KHEntgG

�Artikel 21a �nderung des Krankenhausentgeltgesetzes


 
 
 


Drucksache 128/19 (Beschluss)

... Offen ist, ob Apotheken unter den im TSVG neu geregelten Verg�tungsbedingungen bereit sind, das mit den fr�hzeitigen verbindlichen Bestellungen verbundene wirtschaftliche Risiko (zwingende Bezahlung des Einkaufes) zu tragen. Es ist zu bef�rchten, dass Apotheken Grippeimpfstoffe erst dann bestellen, wenn eine vertrags�rztliche Sprechstundenbedarfsverordnung vorgelegt wird. Dies wird voraussichtlich erst im August/September eines Kalenderjahres der Fall sein, da derartige GKV-Verordnungen aufgrund untergesetzlicher (Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)) und vertraglicher Regelungen in der Regel lediglich einen Monat g�ltig sind. Die Produktion des Impfstoffes ist zu diesem Zeitpunkt jedoch bereits abgeschlossen. Wenn alle hergestellten Grippeimpfstoffe verkauft sind, kann wegen der Dauer des Prozesses nichts nachproduziert werden. Im �brigen besteht f�r die Apotheke, anders als bei Individualverschreibungen, kein Kontrahierungszwang bei dieser Sprechstundenbedarfsversorgung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 128/19 (Beschluss)



Anlage
Entschlie�ung zum Gesetz f�r schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz - TSVG)


 
 
 


Drucksache 128/1/19

... Offen ist, ob Apotheken unter den im TSVG neu geregelten Verg�tungsbedingungen bereit sind, das mit den fr�hzeitigen verbindlichen Bestellungen verbundene wirtschaftliche Risiko (zwingende Bezahlung des Einkaufes) zu tragen. Es ist zu bef�rchten, dass Apotheken Grippeimpfstoffe erst dann bestellen, wenn eine vertrags�rztliche Sprechstundenbedarfsverordnung vorgelegt wird. Dies wird voraussichtlich erst im August/September eines Kalenderjahres der Fall sein, da derartige GKV-Verordnungen aufgrund untergesetzlicher (Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)) und vertraglicher Regelungen in der Regel lediglich einen Monat g�ltig sind. Die Produktion des Impfstoffes ist zu diesem Zeitpunkt jedoch bereits abgeschlossen. Wenn alle hergestellten Grippeimpfstoffe verkauft sind, kann wegen der Dauer des Prozesses nichts nachproduziert werden. Im �brigen besteht f�r die Apotheke, anders als bei Individualverschreibungen, kein Kontrahierungszwang bei dieser Sprechstundenbedarfsversorgung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 128/1/19



Begr�ndung

Zu den Buchstabe n


 
 
 


Drucksache 517/19 (Beschluss)

... Mit dem Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) vom 11. April 2017 wurde der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragt, das N�here zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung bis zum 30. April 2018 in den Arzneimittel-Richtlinien nach � 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V zu regeln. Das Gesetz f�r mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vom 9. August 2019 ver�nderte die Verbandmitteldefinition. Deshalb wurde die �bergangsfrist angepasst auf die Verk�ndung des GSAV. Die Fristvorgabe f�r den G-BA wurde auf den 31. August 2020 verlegt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 517/19 (Beschluss)



1. Zu Artikel 1 Nummer 1 � 29 Absatz 2 Nummer 5 SGG und Artikel 5 Nummer 2 � 4a Absatz 7 SGB V

2. Zu Artikel 3 Nummer 2 � 90 Absatz 4 und Absatz 5 SGB IV

3. Zu Artikel 5 � 31 Absatz 1a Satz 5 SGB V

4. Zu Artikel 5 � 35a Absatz 3b SGB V

5. Zu Artikel 5 Nummer 3

� 68c
Regionale Versorgungsinnovationen

Zu Nummer 3a

Zu Nummer 3b

6. Zu Artikel 5 Nummer 4 Buchstabe b � 71 Absatz 4 Satz 3 SGB V

7. Zu Artikel 5 Nummer 4 Buchstabe c � neu � � 71 Absatz 5 Satz 2 � neu � SGB V

8. Zu Artikel 5 Nummer 5 � 73b Absatz 5 Satz 7 und Satz 8 SGB V , Nummer 7 � 83 Satz 4 und Satz 5 SGB V und Nummer 11 � 140a Absatz 2 Satz 7 und Satz 8 SGB V

9. Zu Artikel 5 Nummer 9a - neu - � 103 Absatz 2 Satz 4, Satz 5, Satz 5a - neu - und Satz 8 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

10. Zu Artikel 5 Nummer 9a - neu - � 125 Absatz 7 Satz 1a - neu - SGB V

11. Zu Artikel 5 Nummer 9a - neu - � 136a Absatz 2 Satz 3 und Satz 9 SGB V

12. Zu Artikel 5 Nummer 12 � 163 Absatz 4 - neu - und Absatz 5 - neu - SGB V

13. Zu Artikel 5 Nummer 12 � 164a - neu - SGB V

� 164a
Freiwillige finanzielle Hilfen

14. Zu Artikel 5 Nummer 12 �� 166 ff. SGB V

15. Zu Artikel 5 Nummer 14 Buchstabe b � 217b Absatz 4, Absatz 5 und Absatz 6 SGB V

16. Zu Artikel 5 Nummer 18 Buchstabe a - neu - � 260 Absatz 2 Satz 1 SGB V

17. Zu Artikel 5 Nummer 18 � 260 Absatz 5 SGB V

18. Zu Artikel 5 Nummer 20 Buchstabe i Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe ggg � 266 Absatz 8 Satz 1 Nummer 6 SGB V und Artikel 6 Nummer 7 � 19 RSAV

19. Zu Artikel 5 Nummer 21 � 267 Absatz 1 Satz 2 SGB V

20. Zu Artikel 5 Nummer 26 � 273 SGB V

21. Zu Artikel 5 Nummer 28 � 293a SGB V

22. Zu Artikel 6 Nummer 3 � 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 RSAV

23. Zu Artikel 6 Nummer 3 � 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 RSAV

24. Zu Artikel 6 Nummer 7 � 8 Absatz 4 Satz 1 Nummer 3 RSAV

25. Zu Artikel 6 Nummer 7 � 8 Absatz 4 Satz 1 und Satz 9 RSAV

26. Zu Artikel 6 Nummer 7 � 8 Absatz 4 Satz 9 RSAV

27. Zu Artikel 7 Nummer 1 - neu - � 6a Absatz 2 Satz 9 - neu - KHEntgG

�Artikel 7 �nderung des Krankenhausentgeltgesetzes

28. Zu Artikel 7 � 8 Absatz 11 Satz 1 KHEntgG

29. Zu Artikel 7a - neu - � 17b Absatz 1 Satz 6 KHG

�Artikel 7a �nderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

30. Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


Drucksache 517/1/19

... Mit dem Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) vom 11. April 2017 wurde der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragt, das N�here zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung bis zum 30. April 2018 in den Arzneimittel-Richtlinien nach � 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V zu regeln. Das Gesetz f�r mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vom 9. August 2019 ver�nderte die Verbandmitteldefinition. Deshalb wurde die �bergangsfrist angepasst auf die Verk�ndung des GSAV. Die Fristvorgabe f�r den G-BA wurde auf den 31. August 2020 verlegt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 517/1/19



1. Zu Artikel 1 Nummer 1 � 29 Absatz 2 Nummer 5 SGG und Artikel 5 Nummer 2 � 4a Absatz 7 SGB V

2. Zu Artikel 3 Nummer 2 � 90 Absatz 4 und Absatz 5 SGB IV

3. Hilfsempfehlung zu Ziffer 2

Zu Artikel 3 Nummer 2

4. Hilfsempfehlung zu Ziffer 2

Zu Artikel 3 Nummer 2

5. Zu Artikel 5 � 31 Absatz 1a Satz 5 SGB V

6. Zu Artikel 5 � 35a Absatz 3b SGB V

7. Zu Artikel 5 Nummer 3a - neu - � 67 Absatz 3 - neu - SGB V und Nummer 3b - neu - � 68c - neu - SGB V

� 68c
Regionale Versorgungsinnovationen

Zu Nummer 3a

Zu Nummer 3b

8. Zu Artikel 5 Nummer 4 Buchstabe b � 71 Absatz 4 Satz 3 SGB V

9. Zu Artikel 5 Nummer 4 Buchstabe c - neu - � 71 Absatz 5 Satz 2 - neu - SGB V

10. Zu Artikel 5 Nummer 5 � 73b Absatz 5 Satz 7 und Satz 8 SGB V , Nummer 7 � 83 Satz 4 und Satz 5 SGB V und Nummer 11 � 140a Absatz 2 Satz 7 und Satz 8 SGB V

11. Zu Artikel 5 Nummer 9a - neu - � 103 Absatz 2 Satz 4, Satz 5, Satz 5a - neu - und Satz 8 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

12. Zu Artikel 5 Nummer 9a - neu - � 125 Absatz 7 Satz 1a - neu - SGB V

13. Zu Artikel 5 Nummer 9a - neu - � 136a Absatz 2 Satz 3 und Satz 9 SGB V

14. Zu Artikel 5 Nummer 12 � 154 Satz 1, � 164 Absatz 3 Satz 4, � 165 Absatz 3, � 166 Absatz 1, � 167 Absatz 1 Satz 1, Satz 2 Nummer 1, Absatz 2, Absatz 3, Absatz 4, Absatz 5 Satz 1 und � 169 Absatz 5 SGB V

15. Hilfsempfehlung zu Ziffer 14

Zu Artikel 5 Nummer 12

16. Zu Artikel 5 Nummer 12 � 163 Absatz 4 - neu - und Absatz 5 - neu - SGB V

17. Zu Artikel 5 Nummer 12 � 164a - neu - SGB V

� 164a
Freiwillige finanzielle Hilfen

18. Zu Artikel 5 Nummer 14 Buchstabe b � 217b Absatz 4, Absatz 5 und Absatz 6 SGB V

19. Zu Artikel 5 Nummer 18 Buchstabe a - neu - � 260 Absatz 2 Satz 1 SGB V

20. Zu Artikel 5 Nummer 18 � 260 Absatz 5 SGB V

21. Zu Artikel 5 Nummer 20 Buchstabe i Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe ggg � 266 Absatz 8 Satz 1 Nummer 6 SGB V und Artikel 6 Nummer 7 � 19 RSAV

22. Zu Artikel 5 Nummer 21 � 267 Absatz 1 Satz 2 SGB V

23. Zu Artikel 5 Nummer 26 � 273 SGB V

24. Zu Artikel 5 Nummer 28 � 293a SGB V

25. Zu Artikel 6 Nummer 3 � 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 RSAV

26. Zu Artikel 6 Nummer 3 � 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 RSAV

27. Zu Artikel 6 Nummer 7 � 8 Absatz 4 Satz 1 Nummer 3 RSAV

28. Zu Artikel 6 Nummer 7 � 8 Absatz 4 Satz 1 und Satz 9 RSAV

29. Zu Artikel 6 Nummer 7 � 8 Absatz 4 Satz 9 RSAV

30. Artikel 7 Nummer 1 - neu - � 6a Absatz 2 Satz 9 - neu - KHEntgG

�Artikel 7 �nderung des Krankenhausentgeltgesetzes

31. Artikel 7 � 8 Absatz 11 Satz 1 KHEntgG

32. Zu Artikel 7a - neu - � 17b Absatz 1 Satz 6 KHG

�Artikel 7a �nderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

33. Zum Gesetzentwurf allgemein

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

34. Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


Drucksache 490/16

... In den letzten Jahren sind zunehmend Produkte zur F�rderung der Wundheilung auf den Markt gekommen. Die Vielfalt der Produkte auf dem Markt und die Zunahme von Produkten mit neuen Ans�tzen zur Wundheilung f�hren in der Praxis zu einer zunehmenden Rechtsunsicherheit dar�ber, ob ein Produkt als Verbandmittel im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 anzusehen ist. Der G-BA hatte im Jahr 2008 in den tragenden Gr�nden zu einem Beschluss �ber eine �nderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Verordnungsf�higkeit von Medizinprodukten konkrete Beispiele anhand des damaligen Marktes aufgef�hrt. Seitdem ist der Markt aber vielf�ltiger geworden. Die Finanzierung der Produkte in der GKV erfolgt nicht einheitlich. Dies ist nicht sachgerecht, weshalb es einer gesetzlichen Regelung bedarf.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 490/16



A. Problem und Ziel

B. L�sung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erf�llungsaufwand

E. Erf�llungsaufwand

E.1 Erf�llungsaufwand f�r B�rgerinnen und B�rger

E.2 Erf�llungsaufwand f�r die Wirtschaft

E.3 Erf�llungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
�nderung des F�nften Buches Sozialgesetzbuch

� 64d
Modellvorhaben zur Heilmittelversorgung

Artikel 2
�nderung des Zweiten Gesetzes �ber die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 3
Inkrafttreten

Begr�ndung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

1. Flexibilisierung des Systems der Preisfindung im Heilmittelbereich

2. Erprobung der st�rkeren Einbindung der Heilmittelerbringer in die Versorgungsverantwortung

3. Weiterentwicklung des Pr�qualifizierungsverfahrens im Hilfsmittelbereich

4. Gew�hrleistung der kontinuierlichen Fortschreibung, Aktualisierung und Bereinigung des Hilfsmittelverzeichnisses

5. St�rkung der Ergebnisqualit�t der Hilfsmittelversorgung durch kontinuierliches Vertragscontrolling

6. St�rkere Ber�cksichtigung von Qualit�tsaspekten bei der Ausschreibung zur Hilfsmittelversorgung

7. St�rkung der Wahlrechte der Versicherten

8. Gew�hrleistung des Sachleistungsprinzips durch mehr Transparenz und umfassende Informations- und Beratungsrechte der Versicherten

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europ�ischen Union und mit v�lkerrechtlichen Vertr�gen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erf�llungsaufwand

4. Erf�llungsaufwand

a B�rgerinnen und B�rger

b Wirtschaft

c Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VI. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 2

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe e

Zu Absatz 5a

Zu Absatz 5b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Absatz 11

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. � 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3785: Entwurf eines Gesetzes zur St�rkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung

I. Zusammenfassung

B�rgerinnen und B�rger

4 Wirtschaft

Weitere Kosten:

4 Evaluierung

II. Im Einzelnen

II.1 Erf�llungsaufwand

Wirtschaft und Verwaltung

- Modellvorhaben Blankoverordnung

4 Wirtschaft

- Akkreditierungsverfahren der Pr�qualifizierungsstellen durch die DAkkS

- Verfahren f�r noch nicht unter die Verbandmitteldefinition fallende Produkte

4 Verwaltung


 
 
 


Drucksache 306/13

... Diese Verordnung steht im Einklang mit Artikel 3 Nummer 3 der Humanarzneimittel-Richtlinie und Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e) der



Drucksache 91/4/12

... V legt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Arzneimittel-Richtlinien fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen ausnahmsweise verordnet werden k�nnen (sogenannte OTC-Ausnahmeliste). Nach Satz 3 der Vorschrift hat der Gemeinsame Bundesausschuss dabei der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Das Gebot therapeutischer Vielfalt bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen zu ber�cksichtigen sind.



Drucksache 315/11

... Auch Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses, die allein die vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Versorgung betreffen, wie zum Beispiel die Bedarfsplanungs-Richtlinie, die Arzneimittel-Richtlinie oder die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung, sind weiterhin dem Vertragsarztrecht zu zuordnen. Dies wird nunmehr in � 10 Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 ausdrücklich klargestellt. Für diese Zuordnung spricht, dass die entsprechenden Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach � 92 Absatz 8 SGB V Bestandteil der Bundesmantelverträge und damit zugleich Bestandteil der Gesamtverträge nach � 83 SGB V über die vertragsärztliche Versorgung sind. Etwas anderes gilt künftig jedoch für Rechtsstreitigkeiten aufgrund von Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses einschließlich diese betreffende Aufsichtsangelegenheiten, wenn sie keinen primären Bezug zur vertragsärztlichen oder vertragszahnärztlichen Versorgung aufweisen. Dies gilt insbesondere für Entscheidungen und Richtlinien, die sektorenübergreifend sind oder spezifisch den Krankenhausbereich betreffen. Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit den Richtlinien zur ambulanten Behandlung im Krankenhaus nach � 116b SGB V, Richtlinien nach � 137c SGB V zur Bewertung von Methoden im Krankenhaus und Beschlüsse nach � 137 Absatz 3 SGB V fallen daher künftig nicht unter den Begriff des Vertragsarztrechts. Dies gilt ebenfalls für Richtlinien nach � 137 Absatz 1 und 2 SGB V, soweit diese sich sektorenübergreifend auch auf den Krankenhausbereich beziehen oder spezifisch nur den Krankenhausbereich betreffen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 315/11



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

Artikel 3

Artikel 4
Nummern 4, 7, 8 und 13

Artikel 4
Nummer 11 und 12

Artikel 4
Nummer 27 und 28

Artikel 5
Nummer 1 und 2

Artikel 14

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2
Änderung des Dritten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

� 118a
Anpassungsmitteilung

� 172a
Beitragszuschüsse des Arbeitgebers für Mitglieder berufsständischer Versorgungseinrichtungen

Artikel 5
Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch

Anlage 1
(zu � 114) Gewerbliche Berufsgenossenschaften

Artikel 6
Änderung des Neunten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 7
Änderung des Aufwendungsausgleichsgesetzes

Artikel 8
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

� 208
Ehrenamtliche Richter, die vor dem 1. Januar 2012 nach � 23 Absatz 1 Satz 2 als Mitglieder des Ausschusses der ehrenamtlichen Richter gewählt worden sind, bleiben bis zum Ende der für sie geltenden Wahlperiode im Amt.

Artikel 9
Änderung des Einführungsgesetzes zum Rechtsdienstleistungsgesetz

Artikel 10
Änderung des Gesetzes zur Errichtung der Deutschen Rentenversicherung Bund und der Deutschen Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See

� 3a
Dienstleistungen für Bundesbehörden

Artikel 11
Änderung des Gesetzes über die Alterssicherung der Landwirte

� 62
Dateien beim Spitzenverband der landwirtschaftlichen Sozialversicherung

� 107a
Ausfertigung von Einkommensteuerbescheiden

Artikel 12
Änderung des Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 13
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 14
Änderung des Entschädigungsrentengesetzes

Artikel 15
Änderung der Beitragsverfahrensverordnung

Artikel 16
Änderung der Datenerfassungs- und �übermittlungsverordnung

Artikel 17
Weitere Änderung der Datenerfassungs- und -übermittlungsverordnung

Artikel 18
Änderung der Zweiten Bundesmeldedatenübermittlungsverordnung

Artikel 19
Änderung der Datenabgleichsverordnung

Artikel 20
Änderung der Renten Service Verordnung

Artikel 21
Aufhebung der RV-Pauschalbeitragsverordnung

Artikel 22
Aufhebung der Verordnung über die Erstattung einigungsbedingter Leistungen an die Träger der allgemeinen Rentenversicherung

Artikel 23
Inkrafttreten

2 Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 10

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 2

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Nummer 1

Zu Artikel 16

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Nummer 3

Zu Artikel 17

Zu Nummer 1

Zu Artikel 18

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 2

Zu Artikel 19

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 4

Zu Artikel 20

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 21

Zu Artikel 22

Zu Artikel 23

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. � 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1676: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze


 
 
 


Drucksache 171/09

... " eingef�gt wurde. Nach diesem Erw�gungsgrund sollte die Arzneimittel-Richtlinie nicht gelten, wenn ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Produktgruppen, insbesondere von Lebensmitteln, Nahrungserg�nzungsmitteln, Produkten der Medizintechnik, Bioziden oder kosmetischen Mitteln f�llt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 171/09



A. Problem und Ziel

B. L�sung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die �ffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. B�rokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
�nderung des Arzneimittelgesetzes

� 4b
Sondervorschriften f�r Arzneimittel f�r neuartige Therapien

� 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht f�r Gewebe und Gewebezubereitungen

� 25c
Ma�nahmen der zust�ndigen Bundesoberbeh�rde zu Entscheidungen der Europ�ischen Kommission oder des Rates der Europ�ischen Union

� 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln

� 74
Mitwirkung von Zolldienststellen

Sechzehnter Unterabschnitt

� 144
�bergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur �nderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
�nderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 3
�nderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 4
�nderung des Gesetzes �ber die Errichtung eines Bundesamtes f�r Sera und Impfstoffe

Artikel 5
�nderung des Bet�ubungsmittelgesetzes

� 39a
�bergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur �nderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 6
Aufhebung der Verordnung �ber hom�opathische Arzneimittel

Artikel 7
�nderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 8
�nderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung

Artikel 9
�nderung der Verordnung �ber ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

Artikel 10
�nderung der Verordnung �ber das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

Artikel 11
�nderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung

Artikel 12
�nderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 13
�nderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 14
�nderung der Tierimpfstoff-Verordnung

Artikel 15
�nderung des F�nften Buches Sozialgesetzbuch

� 319
�bergangsregelung zum Krankengeldwahltarif

Artikel 16
�nderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes

Artikel 17
�nderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 18
�nderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 19
Inkrafttreten

Begr�ndung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Ma�nahmen des Gesetzentwurfes

1. Arzneimittelgesetz

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz �ber die Errichtung eines Bundesamtes f�r Sera und Impfstoffe

5. Bet�ubungsmittelgesetz

6. Verordnung �ber hom�opathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung �ber ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung �ber das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. F�nftes Buch Sozialgesetzbuch

Wahltarife zum Krankengeld:

5 Sozialpsychiatrievereinbarung:

Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:

Elektronische Gesundheitskarte:

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen

1. Arzneimittelgesetz

Finanzielle Auswirkungen auf die �ffentlichen Haushalte

Sonstige Kosten

4 B�rokratiekosten

a B�rokratiekosten der Wirtschaft

b B�rokratiekosten der Verwaltung

c B�rokratiekosten f�r B�rgerinnen und B�rger

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz �ber die Errichtung eines Bundesamtes f�r Sera und Impfstoffe

5. Bet�ubungsmittelgesetz

4 B�rokratiekosten

6. Verordnung �ber hom�opathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung �ber ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung �ber das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. F�nftes Buch Sozialgesetzbuch

5 Krankengeld

5 Sozialpsychiatrievereinbarung

Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika

5 Gesundheitskarte

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 44

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Buchstabe c

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 48

Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Nummer 58

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 59

Zu Nummer 60

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Buchstabe d

Zu Nummer 61

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 64

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 66

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 69

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 73

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 74

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 75

Zu Nummer 76

Zu Nummer 77

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. � 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 828: Entwurf eines Gesetzes zur �nderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften


 
 
 


Drucksache 300/08

... Zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung wurden auf der Grundlage der Arzneimittel-Richtlinien im Jahr 2006 paracetamolhaltige Arzneimittel im Wert von etwa 10 Mio Euro verordnet (einschlie�lich S�fte und Z�pfchen). Der Umsatz paracetamolhaltiger Arzneimittel (nur feste orale Formen, ohne Kombinationen) im Bereich der Selbstmedikation liegt nach Angaben aus Wirtschaftskreisen bei etwa 25 Mio Euro (Herstellerabgabepreise). Angesichts verschiedener Unbekannter (Verordnungsverhalten der �rzte, Ausweichen auf andere Schmerzmittel, Neuzulassungen von Packungen mit maximal 10 gr Wirkstoff) l�sst sich der Umfang einer m�glichen k�nftigen Belastung der gesetzlichen Krankenversicherung auf Grund der vorgesehenen Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nicht voraussagen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 300/08



A. Problem und Ziel

B. L�sung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die �ffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. B�rokratiekosten

Verordnung

F�nfte Verordnung zur �nderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begr�ndung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zur Position Gonadotropine.

Zur Position Pyriproxifen

Zur Position Quellf�hige Stoffe in Form von Stiften, Sonden, Mei�eln oder dergleichen

Zur Position Weibliche Geschlechtshormone

Zu Buchstabe b

Zu den Positionen Allylestrenol, Anageston, Chlormadinon, Delmadinonacetat, Demegeston, Desogestrel, Dienestrol, Dienogest, Diethylstilbestrol, Dimethisteron, Droloxifen, Drospirenon, Dydrogesteron, Epimestrol, Estradiol, Estrogen, konjugiertes, Ethinylestradiol, Ethinylestradiolpropylsulfonat, Ethisteron, Etynodiol, Gestoden, Gestonoron, Hydroxyprogesteron, Lynestrenol, Medrogeston, Medroxyprogesteron, Megestrol, Mestranol, Methallenestril, Methylestrenolon, Moxestrol, Nomegestrol, Norelgestromin, Norethisteron, Noretynodrel, Norgestimat, Norgestrel, Norgestrienon, Polyestradiol, Progesteron, Proligeston, Promegeston, Promestrien, Quinestrol, Quingestanol und Trimegeston

Zu den Positionen Choriongonadotropin, Choriogonadotropin human alpha-subunit protein moiety reduced , Choriogonadotropin human beta-subunit protein moiety reduced , Follitropin�, Gonadotropin humanes und Pferdeserum und Lutropin

Zur Position Acetylcholin � zur parenteralen Anwendung �

Zur Position Aliskiren�

Zur Position Amifampridin�

Zur Position 5-Amino-4-Oxopentans�ure

Zur Position Anidulafungin

Zur Position Deslorelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Epoetin zeta

Zur Position Fluticasonfuroat

Zur Position Johanniskraut

Zur Position Maraviroc

Zur Position Nelarabin

Zur Position Nepafenac

Zur Position Nilotinib

Zur Position PEG-Epoetin beta

Zur Position Pyriprol � zur Anwendung bei Tieren �

Zur Position Raltegravir�

Zur Position Retapamulin�

Zur Position Rifaximin�

Zur Position Temsirolimus

Zur Position Therapieallergene�

Zur Position Trabectedin

Zur Position Vildagliptin

Zur Position Zubereitung aus Vildagliptin und Metformin

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. � 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 456: Entwurf einer F�nften Verordnung zur �nderung der Verordnung �ber die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln


 
 
 


Drucksache 142/08 (Beschluss)

... Arzneimittel-Richtlinie auch Mittel sind, die �berwiegend oder ausschlie�lich vor Krankheiten sch�tzen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 142/08 (Beschluss)



I. Zur Vorlage allgemein

II. Zur Folgenabsch�tzung

III. Zu den Erw�gungsgr�nden

5. Zu Erw�gungsgrund 5 angepasst der Richtlinie 76/768/EWG

6. Zu Erw�gungsgrund Anhang I angepasst der Richtlinie 76/768/EWG

7. Zu Erw�gungsgrund 4 angepasst der Richtlinie 93/35/EWG

8. Zu Erw�gungsgrund 11 angepasst der Richtlinie 82/368/EWG

9. Zu Erw�gungsgrund neu der Richtlinie 76/768/EWG

IV. Zu den einzelnen Artikeln

10. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe c

11. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe d

12. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe h

13. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe i

14. Zu Artikel 2 Abs. 1

15. Zu Artikel 3

16. Zu Artikel 3 Buchstabe c

17. Zu Artikel 4 Abs. 3

18. Zu Artikel 5

19. Zu Artikel 7

20. Zu Artikel 9

21. Zu Artikel 9 Abs. 3 - neu -In Artikel 9 sollte ein Absatz angef�gt werden, der deutlich macht, dass die Einhaltung von Absatz 1 auch erf�llt ist, wenn amtliche Laboratorien die Analysen kosmetischer Mittel mit validierten Methoden nach DIN EN ISO/ IEC 17025 durchf�hren. Dies erfordert eine Akkreditierung der amtlichen Laboratorien analog der europ�ischen Verordnung �ber amtliche Kontrollen zur

22. Zu Artikel 10 Abs. 1 Buchstabe b

23. Zu Artikel 10 Abs. 3

24. Zu Artikel 13

25. Zu Artikel 15 Abs. 1 Satz 1

26. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe c

27. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe d

28. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe e

29. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe g

30. Zu Artikel 19 Abs. 1

31. Zu Artikel 25 Satz 2

V. Zu den Anh�ngen

32. Zu Anhang I Teil A Abschnitt 3 Satz 3

33. Zu Anhang I Teil A Abschnitt 8 Satz 3

34. Zu Anhang I Teil B Abschnitt 3

35. Zur Pr�ambel der Anh�nge II bis VI Absatz 1 Buchstabe a

36. Zur Pr�ambel der Anh�nge II bis VI Absatz 1 Buchstabe i

37. Zur Pr�ambel der Anh�nge II bis VI Abs. 2

38. Zu Anhang II

39. Zu Anhang II Nr. 359

40. Zu Anhang II Nr. 360 und 451

41. Zu Anhang II Nr. 399

42. Zu Anhang III Spalte g

43. Zu Anhang IV

VI. Vorlagenbezogene Vertretung


 
 
 


Drucksache 142/1/08

... Arzneimittel-Richtlinie auch Mittel sind, die �berwiegend oder ausschlie�lich vor Krankheiten sch�tzen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 142/1/08



Zur Vorlage allgemein

Zur Folgenabsch�tzung

Zu den Erw�gungsgr�nden

4. Zu Erw�gungsgrund 5 angepasst der Richtlinie 76/768/EWG

5. Zu Erw�gungsgrund Anhang I angepasst der Richtlinie 76/768/EWG

6. Zu Erw�gungsgrund 4 angepasst der Richtlinie 93/35/EWG

7. Zu Erw�gungsgrund 11 angepasst der Richtlinie 82/368/EWG

8. Zu Erw�gungsgrund neu der Richtlinie 76/768/EWG

Zu den einzelnen Artikeln

9. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe c

10. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe d

11. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe h

12. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe i

13. Zu Artikel 2 Abs. 1

14. Zu Artikel 3

15. Zu Artikel 3 Buchstabe c

16. Zu Artikel 4 Abs. 3

17. Zu Artikel 5

18. Zu Artikel 7

Zu Artikel 9

21. Zu Artikel 9 Abs. 3 - neu -

22. Zu Artikel 10 Abs. 1 Buchstabe b

23. Zu Artikel 10 Abs. 3

24. Zu Artikel 13

25. Zu Artikel 15 Abs. 1 Satz 1

26. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe c

27. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe d

28. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe e

29. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe g

30. Zu Artikel 19 Abs. 1

31. Zu Artikel 25 Satz 2

Zu den Anh�ngen

32. Zu Anhang I Teil A Abschnitt 3 Satz 3

33. Zu Anhang I Teil A Abschnitt 8 Satz 3

34. Zu Anhang I Teil B Abschnitt 3

35. Zur Pr�ambel der Anh�nge II bis VI Absatz 1 Buchstabe a

36. Zur Pr�ambel der Anh�nge II bis VI Absatz 1 Buchstabe i

37. Zur Pr�ambel der Anh�nge II bis VI Abs. 2

38. Zu Anhang II

39. Zu Anhang II Nr. 359

40. Zu Anhang II Nr. 360 und 451

41. Zu Anhang II Nr. 399

42. Zu Anhang III Spalte g

43. Zu Anhang IV

Vorlagenbezogene Vertretung


 
 
 


Drucksache 237/1/05

... Die Formulierung "Personal mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung und in ausreichender Zahl" ist als Erteilungsvoraussetzung ungeeignet, wenn die unbestimmten Rechtsbegriffe nicht n�her ausgelegt werden. In Anbetracht der hinsichtlich Organisation, Ausr�stung und Prozessen sehr unterschiedlichen Herstellungsst�tten ist eine justiziable Entscheidung dar�ber, was ausreichend ist, nur sehr schwer m�glich. Dies zeigen auch die Erfahrungen des Vollzugs bez�glich � 2 Abs. 1 PharmBetrV und der entsprechenden Passage in Kapitel 2 des EG-GMP-Leitfadens. Dieser Abschnitt stellt dar�ber hinaus eine nicht notwendige Versch�rfung des Artikels 41 der konsolidierten Humanarzneimittel-Richtlinie



Drucksache 237/05 (Beschluss)

... Die Formulierung "Personal mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung und in ausreichender Zahl" ist als Erteilungsvoraussetzung ungeeignet, wenn die unbestimmten Rechtsbegriffe nicht n�her ausgelegt werden. In Anbetracht der hinsichtlich Organisation, Ausr�stung und Prozessen sehr unterschiedlichen Herstellungsst�tten ist eine justiziable Entscheidung dar�ber, was ausreichend ist, nur sehr schwer m�glich. Dies zeigen auch die Erfahrungen des Vollzugs bez�glich � 2 Abs. 1 PharmBetrV und der entsprechenden Passage in Kapitel 2 des EG-GMP-Leitfadens. Dieser Abschnitt stellt dar�ber hinaus eine nicht notwendige Versch�rfung des Artikels 41 der konsolidierten Humanarzneimittel-Richtlinie



Drucksache 429/04

... Diese Unterschiede sind von der nationalen Rechtssprechung aufgegriffen worden (vgl. u. a. Urteil des Bundesverwaltungsgerichtes vom 18.12.1997 - BVerwG 3 C 46.96 -) In dieser Entscheidung f�hrt das Gericht u. a. aus, dass nach dem Wortlaut des � 4 Abs. 1 LMBG eine Bestimmung zur Krankheitsvorbeugung die Einordnung als Kosmetikum nicht ausschlie�t. Dies stehe ebenso enig mit der Arzneimittel-Richtlinie 65/65/EWG (jetzt Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 429/04



A. Problem und Ziel

B. L�sung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Lebensmittel-, Bedarfsgegenst�nde- und Futtermittelgesetzbuch(Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB)

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

� 1
Zweck des Gesetzes

� 2
Begriffsbestimmungen

� 3
Weitere Begriffsbestimmungen

� 4
Vorschriften zum Geltungsbereich

Abschnitt 2
Verkehr mit Lebensmitteln

� 5
Verbote zum Schutz der Gesundheit

� 6
Verbote f�r Lebensmittel-Zusatzstoffe

� 7
Erm�chtigungen f�r Lebensmittel-Zusatzstoffe

� 8
Bestrahlungsverbot und Zulassungserm�chtigung

� 9
Pflanzenschutz- oder sonstige Mittel

� 10
Stoffe mit pharmakologischer Wirkung

� 11
Vorschriften zum Schutz vor T�uschung

� 12
Verbot der krankheitsbezogenen Werbung

� 13
Erm�chtigungen zum Schutz der Gesundheit und vor T�uschung

� 14
Weitere Erm�chtigungen

� 15
Deutsches Lebensmittelbuch

� 16
Deutsche Lebensmittelbuch-Kommission

Abschnitt 3
Verkehr mit Futtermitteln

� 17
Verbote

� 18
Verf�tterungsverbot und Erm�chtigungen

� 19
Verbote zum Schutz vor T�uschung

� 20
Verbot der krankheitsbezogenen Werbung

� 21
Weitere Verbote sowie Beschr�nkungen

� 22
Erm�chtigungen zum Schutz der Gesundheit

� 23
Weitere Erm�chtigungen

� 24
Gew�hr f�r die handels�bliche Reinheit und Unverdorbenheit

� 25
Mitwirkung bestimmter Beh�rden

Abschnitt 4
Verkehr mit kosmetischen Mitteln

� 26
Verbote zum Schutz der Gesundheit

� 27
Vorschriften zum Schutz vor T�uschung

� 28
Erm�chtigungen zum Schutz der Gesundheit

� 29
Weitere Erm�chtigungen

Abschnitt 5
Verkehr mit sonstigen Bedarfsgegenst�nden

� 30
Verbote zum Schutz der Gesundheit

� 31
�bergang von Stoffen auf Lebensmittel

� 32
Erm�chtigungen zum Schutz der Gesundheit

� 33
Erm�chtigung zum Schutz vor T�uschung

Abschnitt 6
Gemeinsame Vorschriften f�r alle Erzeugnisse

� 34
Erm�chtigungen zum Schutz der Gesundheit

� 35
Erm�chtigungen zum Schutz vor T�uschung und zur Unterrichtung

� 36
Erm�chtigungen f�r betriebseigene Kontrollen und Ma�nahmen

� 37
Weitere Erm�chtigungen

Abschnitt 7
�berwachung

� 38
Zust�ndigkeit f�r die �berwachung

� 39
Aufgabe und Ma�nahmen der zust�ndigen Beh�rden

� 40
Ma�nahmen im Erzeugerbetrieb, Viehhandelsunternehmen und Transportunternehmen

� 41
Durchf�hrung der �berwachung

� 42
Probenahme

� 43
Duldungs- und Mitwirkungspflichten

� 44
Schiedsverfahren

� 45
Erm�chtigungen

� 46
Weitere Erm�chtigungen

� 47
Landesrechtliche Bestimmungen

� 48
Verwendung bestimmter Daten

Abschnitt 8
Monitoring

� 49
Monitoring

� 50
Durchf�hrung des Monitorings

� 51
Erlass von Verwaltungsvorschriften

Abschnitt 9
Verbringen in das und aus dem Inland

� 52
Verbringungsverbote

� 53
Bestimmte Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens �ber den Europ�ischen Wirtschaftsraum

� 54
Mitwirkung von Zollstellen

� 55
Erm�chtigungen

� 56
Ausfuhr; sonstiges Verbringen aus dem Inland

Abschnitt 10
Straf- und Bu�geldvorschriften

� 57
Strafvorschriften

� 58
Strafvorschriften

� 59
Bu�geldvorschriften

� 60
Einziehung

� 61
Erm�chtigungen

Abschnitt 11
Schlussbestimmungen

� 62
Geb�hren und Auslagen

� 63
Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren; Bekanntmachungen

� 64
Aufgabendurchf�hrung

� 65
Statistik

� 66
Ausnahmeerm�chtigungen f�r Krisenzeiten

� 67
Zulassung von Ausnahmen

� 68
Zulassung weiterer Ausnahmen

� 69
Rechtsverordnungen in bestimmten F�llen

� 70
Beteiligung der �ffentlichkeit

� 71
Au�enverkehr

� 72
Verk�ndung von Rechtsverordnungen

Artikel 2
Gesetz �ber den �bergang auf das neue Lebensmittel- und Futtermittelrecht

� 1
Weitere Anwendung von Vorschriften

� 2
Geltung von Vorschriften

� 3
Anpassung von Vorschriften

� 4
Verweisungen

� 5
Erm�chtigung

Artikel 3
�nderung des Milch- und Margarinegesetzes

Artikel 4
�nderung weinrechtlicher Vorschriften

� 1
�nderung des Weingesetzes

� 2
�nderung der Weinverordnung

Artikel 5
�nderung des Lebensmittel- und Bedarfsgegenst�ndegesetz

Artikel 6
Neubekanntmachungserlaubnis

Artikel 7
Aufheben von Vorschriften

Artikel 8
R�ckkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 9
Inkrafttreten

Anlage
(zur Fu�note)

Begr�ndung

A. Allgemeiner Teil

I. Ausgangslage

II. Inhalt des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungszust�ndigkeit des Bundes; Befristung

IV. Kosten und Preise; Geschlechtsspezifische Auswirkungen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu � 1

Zu Absatz 1

Zu � 2

Zu � 3

Zu � 4

Zu � 5

Zu � 6

Zu � 7

Zu � 8

Zu � 9

Zu � 10

Zu � 11

Zu � 12

Zu � 13

Zu � 14

Zu � 15

Zu � 16

Zu � 17

Zu � 18

Zu � 19

Zu � 20

Zu � 21

Zu � 22

Zu � 23

Zu � 24

Zu � 25

Zu � 26

Zu � 27

Zu � 28

Zu � 29

Zu � 30

Zu � 31

Zu � 32

Zu � 33

Zu � 34

Zu � 35

Zu � 36

Zu � 36

Zu � 37

Zu � 38

Zu � 39

Zu � 40

Zu � 41

Zu � 42

Zu � 43

Zu � 45

Zu � 46

Zu � 47

Zu � 48

Zu � 49

Zu � 50

Zu � 51

Zu � 52

Zu � 53

Zu � 54

Zu � 55

Zu � 56

Zu � 57

Zu � 58

Zu � 59

Zu � 60

Zu � 61

Zu � 62

Zu � 63

Zu � 64

Zu � 65

Zu � 67

Zu � 68

Zu � 69

Zu � 70

Zu � 71

Zu � 72

Zu Artikel 2

Zu � 1

Zu � 2

Zu � 3

Zu � 4

Zu � 5

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9


 
 
 


Drucksache 120/16 PDF-Dokument



Suchbeispiele:

Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.