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"Medizinprodukterichtlinie"

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Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

... Die Europäische Kommission kam in ihrem Erfahrungsbericht über das Funktionieren der Medizinprodukterichtlinien vom 2. Juli 2003 (COM(2003) 386 final) zu dem Ergebnis, dass insbesondere im Bereich der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung von Medizinprodukten die rechtlichen Anforderungen verschärft und konkretisiert werden müssen.

Inhalt
Drucksache 172/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Neuregelungen

3. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Kosten

5.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

a Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

b Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie die Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes

5.2 Sonstige Kosten

5.3 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

Tabelle

b Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

c Bürokratiekosten für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

zu Nummer 9

zu Nummer 10

zu Nummer 11

zu Nummer 12

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Vorbemerkung zu Nummern 16 bis 19

zu Nummer 16

zu Nummer 17

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 18

zu Nummer 19

zu Nummer 20

zu Nummer 21

zu Nummer 22

zu Nummer 23

zu Nummer 24

zu Nummer 25

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Buchstabe c

zu Buchstabe d

zu Nummer 26

zu Nummer 27

zu Nummer 28

Zu Artikel 2

zu Nummer 1

zu Nummer 4

zu Nummer 5

Zu Artikel 3

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 3

zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 9

zu Nummer 10

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 11

zu Nummer 12

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

zu Nummer 16

zu Nummer 17

zu Nummer 18

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Artikel 4

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Zu Artikel 5

4 Vorbemerkung

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 823: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

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Drucksache 461/07

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Bericht der Bundesregierung zur Bilanz der deutschen EU-Ratspräsidentschaft "Europa gelingt gemeinsam"

... Auch die Novellierung der Medizinprodukterichtlinien konnte in erster Lesung abgeschlossen werden. Damit wird sichergestellt, dass die Bevölkerung weiterhin einen schnellen Zugang zu medizinischen Technologien auf höchstem Sicherheits- und Leistungsstandard hat. Nicht zuletzt tragen die neu gesetzten Standards dazu bei die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen und insbesondere der deutschen Medizinprodukteindustrie weiter zu stärken.

Inhalt
Drucksache 461/07

Europa gelingt gemeinsam Bilanz der deutschen EU-Ratspräsidentschaft

3 Vertragsreform

Integrierte Klima- und Energiepolitik

Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit und der sozialen Dimension

Justiz - und Innenpolitik

Im Einzelnen

I. Eine handlungsfähige Gemeinschaft – die EU weiterentwickeln

II. Eine integrierte Klima- und Energiepolitik

III. Weitere Bereiche zur Gestaltung der wirtschaftlichen, sozialen und ökologischen Zukunft Europas

Sicherung von Beschäftigung und Gestaltung der sozialen Zukunft Europas

Sicherung der natürlichen Lebensgrundlagen Europas

IV. Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts

Stärkung der Sicherheit, Steuerung der Migration und Förderung der Integration

Stärkung der Freiheit und des Rechts

V. Gestaltung der gemeinsamen Außen- und Sicherheitspolitik, der Außenwirtschaftspolitik und der Entwicklungspolitik

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Drucksache 8/06

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte KOM (2005) 681 endg.; Ratsdok. 5072/06

... In der Mitteilung wurde betont, dass die Medizinprodukterichtlinien an und für sich einen zweckmäßigen Rechtsrahmen darstellen, dass es jedoch noch Verbesserungsmöglichkeiten gibt.

Inhalt
Drucksache 8/06

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

2. Anhörung von Interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Anhörung von interessierten Kreisen

• Folgenabschätzung

3. rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung des Vorschlags

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Angaben

• Simulation, Pilotphase und Übergangszeit

• Vereinfachung

• Entsprechungstabelle

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Einzelerläuterung zum Vorschlag

Module zur Konformitätsbewertung

Klinische Daten und klinische Bewertung

Rechtssicherheit bezüglich des Anwendungsbereichs

Maßnahmen für eine größere Transparenz

Rechtsgrundlage für eine bessere Koordinierung und Kommunikation bei der Marktaufsicht

Medizinprodukte mit einem ergänzenden Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe

5 Sonderanfertigungen

Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

Vorschlag

Artikel 1
Die Richtlinie 90/385/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 2
Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 3
In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG wird folgender Buchstabe s angefügt:

Anhang II
Die Anhänge I bis X der Richtlinie 93/42/EWG werden wie folgt geändert:

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Drucksache 86/17 PDF-Dokument

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung

Drucksache 594/19 PDF-Dokument

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und die Verordnung (EU) Nr. 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)

Suchbeispiele:

Â Medizinprodukt | Medizinprodukte | Medizinprodukte- oder Biotechnologiebranche | Medizinprodukte- und Betäubungsmittelbereich | Medizinprodukte-Betreiberverordnung | Medizinprodukte-Gebührenverordnung | Medizinprodukte-Kostenverordnung | Medizinprodukte-Richtlinien | Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung | Medizinprodukte-Verordnung | Medizinprodukte-rechts | Medizinprodukteagentur | Medizinproduktebereich | Medizinproduktebereichs | Medizinproduktegesetz | Medizinproduktegesetzes | Medizinprodukteindustrie | Medizinprodukten | Medizinprodukterechtes | Medizinprodukterechts | Medizinprodukterichtlinien | Medizinproduktes | Medizinproduktesektors | Medizinprodukts | Medizinproduktewesen | Medizinprodukte-Sektor | Medizinproduktedefinition | Medizinprodukteherstellern | Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem | Medizinprodukte-Datenbanken | Medizinprodukte-Informationssystem |

Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaÃŸt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & BedarfsgegenstÃ¤nde, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, StÃ¶rfallprÃ¤vention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschlieÃŸlich des zugehÃ¶rigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den VerÃ¶ffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der RechtskonformitÃ¤t des Umweltmanagementsystems gemÃ¤ÃŸ der DIN ISO 14001 bzw. der Ã–koauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemÃ¤ÃŸ OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemÃ¤ÃŸ DIN ISO 50001 erworben.

"Medizinprodukterichtlinie"

Inhalt Drucksache 172/09

Inhalt Drucksache 461/07

Inhalt Drucksache 8/06

Inhalt
Drucksache 172/09

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Drucksache 461/07

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Drucksache 8/06