Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates im Hinblick auf ihre Anpassung an die Verordnung (EG) des Europäischen Parlaments und des Rates über die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe KOM (2003) 644 endg.; Ratsdok. 15409/03
Punkt 17 der 815. Sitzung des Bundesrates am 14. Oktober 2005
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1. Die Registrierung
muss schnell, kostengünstig und risikoorientiert erfolgen. Eine an Risiko, Exposition und Menge ausgerichtete Registrierungsreihenfolge leistet dazu einen wichtigen Beitrag. Nur so lassen sich Gefahrenabwehr, Arbeits- und Verbraucherschutz, Tierschutz, Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit sowie schlanke Administration gemeinsam realisieren. Es reicht hierbei aus, wenn die Daten nach bewährten Standards gewonnen worden sind.
Die Reihenfolge bei der Registrierung von Stoffen sollte sich an dem vorhandenen Risiko jedes Stoffs orientieren und außer der jährlichen Produktionsmenge auch die Einstufung nach Richtlinie 67/548/EWG sowie die von der Verwendung abhängige Exposition von Mensch und Umwelt berücksichtigen. Dazu ist die Einführung einer "Priorisierung" notwendig. Diese sollte einfach gestaltet werden und sich auf grundlegende Stoffdaten (z.B. den Datensatz der VCI-Selbstverpflichtung) sowie ergänzende Angaben zur Einstufung und Exposition stützen. Dabei sind Stoffdaten, die im Einklang mit bewährten Industriestandards gewonnen wurden, für die Priorisierung grundsätzlich zu akzeptieren. Diese Daten lassen sich mit begrenztem finanziellen Aufwand gewinnen, ohne selbst KMU personell oder finanziell zu überfordern. Durch eine Priorisierung stehen bereits nach kurzer Zeit grundlegende Daten für die Gefahrenabwehr zur Verfügung, die überdies zur späteren Registrierung mit herangezogen werden können oder in vielen Fällen dafür sogar bereits ausreichen. Auf Basis einer solchen Priorisierung kann die Europäische Chemikalienagentur die Stoffe auf den für die spätere Registrierung zur Verfügung stehenden Zeitraum aufteilen. Außerdem lassen sich Prioritätsstufen definieren und mit den für die Registrierung festgelegten Datenanforderungen des derzeitigen Verordnungsentwurfs verknüpfen.
Im weiteren Entscheidungsprozess sollten die Vorschläge der Ratspräsidentschaft sowie die Beschlüsse der Ausschüsse und des Plenums des Europäischen Parlaments im Hinblick auf ein einfaches und effizientes Registrierungsverfahren genau geprüft werden. Ein innovativer Vorschlag für eine praktikable Form der Priorisierung ist in der Anlage ausführlich dargestellt und sollte entsprechend berücksichtigt werden.
Begründung (nur gegenüber dem Plenum):
Die Europäische Chemikalienverordnung REACH muss auf eine möglichst rasche Erhöhung des Sicherheitsniveaus beim Umgang mit Chemikalien in der EU abzielen. Da anfänglich mehrere zehntausend Altstoffe zur Registrierung und Bewertung anstehen, ist es zwingend notwendig, die administrativen Kräfte der EU und die Ressourcen der Unternehmen zunächst auf die besonders kritischen Gefahrstoffe zu konzentrieren. Dies setzt grundlegende Stoffdaten und Angaben zu Einstufung und Exposition voraus. Eine Einstufung nach Richtlinie 67/548/EWG ist bereits jetzt für Hersteller und Importeure zwingend und verursacht keinen zusätzlichen Aufwand, sofern grundlegende Stoffdaten vorhanden sind. Die Angaben über die Exposition eines Stoffes lassen sich in einfacher, standardisierter Form aus dessen Verwendung ableiten.
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2. Erzeugnishersteller
oder Importeure aus Drittländern müssen zur Gewährleistung der Wettbewerbsgleichheit und des Verbraucherschutzes ebenso registrierungspflichtig sein wie EU-Unternehmen.
Unternehmen aus Drittstaaten, die Erzeugnisse produzieren und in die EU einführen, unterliegen grundsätzlich nicht dem räumlichen Geltungsbereich der Chemikalienverordnung. Sie müssen nach Artikel 6 Abs. 1 des Verordnungsentwurfs nur dann ein Registrierungsdossier einreichen, wenn folgende Voraussetzungen kumulativ vorliegen:
- - der in einem Erzeugnis enthaltene Stoff überschreitet die Mengenschwelle von 1 Tonne pro Produzent oder Importeur,
- - der Stoff ist nach der Richtlinie 67/548/EWG als gefährlich einzustufen,
- - der Stoff soll unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden.
Diese Regelung benachteiligt europäische Unternehmen, da diese im Gegensatz zu Erzeugnisherstellern oder Importeuren aus Drittländern ihre gesamten Stoffe bereits im Rahmen der Produktion registrieren lassen müssen. Dadurch ergeben sich erhebliche Kostennachteile sowie Wettbewerbsverzerrungen für europäische Unternehmen.
Aus Sicht des Verbraucherschutzes höchst problematisch ist die Erfassung lediglich solcher Stoffe, die nach den Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG als gefährlich einzustufen sind. Andere Stoffe mit relevantem Gefahrenpotenzial (z.B. solche mit Wirkungen auf das Hormonsystem) müssen ebenfalls berücksichtigt werden.
Artikel 6 des Verordnungsentwurfs ist deshalb so zu ändern, dass Erzeugnisimporteure in gleichem Maße der Registrierung unterliegen wie Erzeugnishersteller, die in der EU produzieren. Zugleich muss der Anwendungsbereich des Artikels 6 jede Freisetzung erfassen - sei sie gewollt oder ungewollt - unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauchsbedingungen. Eine solche Regelung stünde auch grundsätzlich mit WTO-Recht in Einklang, da heimische und importierte Produkte gleich behandelt würden.
Begründung (nur gegenüber dem Plenum):
Die derzeitige Fassung des Artikels 6 gefährdet die Belange des Verbraucherschutzes und der Wettbewerbsgleichheit, da ein Erzeugnishersteller oder Importeur eines Drittlandes nur unter eingeschränkten Voraussetzungen verpflichtet ist, ein Registrierungsdossier einzureichen.
Hinzu kommt, dass nach dem derzeitigen Vorschlag (Artikel 6 Abs. 2) für den Fall, dass für einen Stoff, der unter normalen Bedingungen freigesetzt werden kann, vom Importeur ein Registrierungsdossier nur einzureichen ist, wenn ihm Kenntnis nachgewiesen wird und die Agentur ein Dossier anfordert. Ein Nachweis der Kenntnis über eine vorhersehbare Freisetzung wird aber in der Praxis kaum zu führen sein. Dabei werden Verbraucher im Alltag gerade mit solchen Stoffen konfrontiert, die unbeabsichtigt aus einem Erzeugnis freigesetzt werden (z.B. Ausgasungen bei Teppichen, Tapeten oder Textilien).
Die vorgesehene Unterscheidung zwischen einer gewollten Freisetzung (Absatz 1) und einer vorhersehbaren Freisetzung (Abs. 2) führt darüber hinaus nicht nur zu massiven Nachteilen im Verbraucherschutz, sondern auch zu erheblichen Wettbewerbsnachteilen für europäische Unternehmen. Während diese die Produktionsstoffe bereits im Rahmen der Produktion nach der Chemikalienverordnung registrieren lassen müssen, ist dies bei importierten Erzeugnissen aber nicht der Fall. Eine unterschiedliche Behandlung von importierten und in der EU hergestellten Produkten ist aber nicht sachgerecht. Deshalb ist jede Freisetzung - ob gewollte oder nicht gewollte - unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauchsbedingungen vom Anwendungsbereich des Artikels 6 zu erfassen.
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3. Der Grundsatz
"Ein Stoff - eine Registrierung (OSOR)" ist im Interesse des Tierschutzes, der Schnelligkeit, Kostenersparnis und -minimierung und dient der Entlastung von KMU. Der Bundesrat begrüßt, dass in den Ausschüssen des Europäischen Parlaments und im Rat bereits mit positiver Tendenz über OSOR beraten und zum Teil abgestimmt worden ist. Die Industrie verfügt schon heute über Erfahrungen mit der gemeinsamen Nutzung von Daten und der damit zusammenhängenden Kostenteilung. Diese Erfahrungen sollten für REACH genutzt werden. Ein geeignetes Instrument ist die Bildung von Konsortien nach dem Grundsatz "Ein Stoff - eine Registrierung (OSOR)". Durch diesen Grundsatz wird gerade auch die Verwendung von Stoffen in Nischenbereichen sichergestellt, da die Anwender - insbesondere KMU - die Daten auf einfache und kostengünstige Weise erhalten können.
In jedem Fall sollten in der Europäischen Chemikalienverordnung folgende Randbedingungen festgelegt werden:
- - Im Rahmen der Bildung von Konsortien müssen wirtschaftliche und wettbewerbsrechtliche Auswirkungen auf die beteiligten Unternehmen berücksichtigt werden.
- - Die organisatorischen Rahmenbedingungen der Konsortienbildung und insbesondere die Rolle der Europäischen Chemikalienagentur bezüglich der Konsortien sind in der Verordnung zu regeln.
- - Die Verordnung sollte einen Rahmen für eine Lösung der organisatorischen und rechtlichen Probleme vorgeben, die insbesondere bei der Frage der Kostenteilung auftreten. Zur Streitschlichtung sollte die Funktion eines Ombudsmanns eingeführt werden.
- - Die Konsortien sollten sich selbst organisieren und selbst für die Einhaltung der von der Europäischen Chemikalienagentur vorzugebenden Registrierungsfristen verantwortlich sein. Die Europäische Chemikalienagentur sollte ein jederzeitiges Informationsrecht über den Stand der Arbeit der Konsortien erhalten.
Begründung (nur gegenüber dem Plenum):
Grundsätzlich hilft der OSOR-Ansatz dabei, die Registrierungen wirtschaftlicher, einfacher und mit einem Minimum an Tierversuchen durchzuführen. Nur so können die Registrierungskosten der Agentur und der Unternehmen so gering wie möglich gehalten werden. Ein Beitrag zu diesem Ziel ist, diejenigen Kosten zu vermeiden, die den Unternehmen und der Europäischen Chemikalienagentur durch unnötige Mehrfachregistrierungen entstünden. Besonders KMU müssen von vermeidbarem Aufwand soweit wie möglich entlastet werden. Mehrfachregistrierungen müssen auch aus Gründen des Tierschutzes vermieden werden, sofern hierfür keine zwingenden Gründe vorliegen.
Die Bildung von Konsortien ist ein besonders geeignetes Mittel, um KMU zu entlasten.
Dabei sind wirtschaftliche und wettbewerbsrechtliche Auswirkungen auf die beteiligten Unternehmen in besonderem Maße zu berücksichtigen.
Die Unternehmen müssen in die Pflicht genommen werden und selbst dafür sorgen, dass sie durch Einhaltung der Registrierungsfristen einem Vermarktungsverbot entgehen. Unabhängig davon muss die Europäische Chemikalienagentur die Informationsrechte erhalten, die sie als zuständige Behörde für die ordnungsgemäße Abwicklung der Registrierungen benötigt.
Ein umfassender Datenschutz ist in jedem Fall sicherzustellen.
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4. Der Tierschutz
muss stärker in die Chemikalienverordnung einfließen. Dazu müssen mehr Alternativen als bisher zu Tierversuchen zugelassen werden.
Der Bundesrat begrüßt, dass in den Anhang X der Europäischen Chemikalienverordnung auch Aspekte des Tierschutzes eingeflossen sind, die jedoch bei weitem nicht ausreichen. Nicht zuletzt die Umsetzung der
Forderungen in den Ziffern 1 und 3 würde den Tierschutz erheblich voranbringen. Darüber hinaus sollte bei sämtlichen weiteren Regelungen der Verordnung gezielt geprüft werden, ob diese für den Tierschutz relevant und noch entsprechend optimierbar sind. In den Anhang X muss aufgenommen werden, dass alle von der OECD anerkannten tierversuchsfreien Methoden zur Gewinnung von Stoffdaten und alle von EU-Behörden validierten Alternativmethoden zulässig sind und in der Regel verwendet werden sollten. Außerdem sollte eine aktuelle Liste der zugelassenen Alternativmethoden eingefügt werden.
Die Bundesregierung wird gebeten, in den Gremien der EU darauf hinzuwirken, dass nicht nur die Förderanstrengungen zur Entwicklung tierversuchsfreier Prüfstrategien intensiviert werden, sondern auch verstärkter Druck auf die OECD zur zügigeren Anerkennung validierter Alternativmethoden ausgeübt wird.
Begründung (nur gegenüber dem Plenum):
Derzeit wird der Tierschutz im Verordnungsentwurf unzureichend berücksichtigt. Daher sind weitere Ergänzungen notwendig. Insbesondere ist es zur Gefahrenabwehr ausreichend und in der Regel kostengünstiger, wenn von der OECD anerkannte oder von EU-Behörden validierte Alternativen zu Tierversuchen eingesetzt werden, falls dem nicht Vermarktungswünsche außerhalb der EU entgegenstehen. Für die weltweite Dimension des Tierschutzes genauso wichtig ist es deshalb, dass die OECD validierte Alternativen schneller zulässt. Z. B. existieren seit langem validierte Alternativen zu der besonders häufig notwendigen und für die Versuchstiere leidvollen Prüfung zur Reizung der Haut, sodass sich die in Anhang X Teil B genannte "Invivo-Methode" erübrigen dürfte.
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5. Die Europäische Chemikalienagentur
muss für faire Wettbewerbsbedingungen sorgen. Deshalb muss die Europäische Chemikalienagentur umfassende Kompetenzen für alle administrativen Maßnahmen und Verfahren im Rahmen der Umsetzung der Europäischen Chemikalienverordnung erhalten und um einheitliche Standards bemüht sein. Ihre Stellung im Verfahren ist zu stärken. Insoweit begrüßt der Bundesrat den SAFE-Vorschlag Frankreichs. Die Europäische Chemikalienagentur muss neben der Stoffbewertung auch für die Zulassung von Stoffen zuständig sein. Sie soll dabei fachtechnische Unterstützung durch die Behörden in den Mitgliedstaaten erhalten.
Begründung (nur gegenüber dem Plenum):
Durch eine starke Europäische Chemikalienagentur wird ein einheitlicher europäischer Vollzug sichergestellt. Nur dadurch kann verhindert werden, dass sich betroffene Produzenten oder Importeure denjenigen Mitgliedstaat aussuchen, der die für sie angenehmsten Standards anbietet. Eine solche Politik würde zwangsläufig zu Wettbewerbsverzerrungen zwischen den EU-Mitgliedstaaten führen.
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6. Wettbewerbsverzerrungen
müssen auch dadurch vermieden werden, dass finanzielle Aufwendungen, die Unternehmen bei der Umsetzung der Chemikalienverordnung leisten, europaweit steuerlich gleich behandelt werden.
Auf europäischer Ebene sollte zur Gewährleistung der Wettbewerbsgleichheit auf harmonisierte Steuer- und Bilanzierungsvorschriften für REACH-Aufwendungen hingewirkt werden. Eine mehrjährige Abschreibung von Aufwendungen im Rahmen der Registrierung entlastet vor allem KMU.
Begründung (nur gegenüber dem Plenum):
Derzeit kann es durch unterschiedliche nationale Vorschriften zu erheblichen Wettbewerbsverzerrungen kommen. So ist es z.B. aufgrund des deutschen Handelsgesetzbuchs grundsätzlich nicht möglich, Aufwendungen für Forschung, Patente und Rechte o. Ä. über einen längeren Zeitraum abzuschreiben, um bei den betroffenen Firmen jährlich nur anteilige finanzielle Belastungen auszulösen. Derartige Betriebsausgaben müssen vielmehr grundsätzlich insgesamt in dem Jahr berücksichtigt werden, in dem sie anfallen. In anderen europäischen Ländern (z.B. Finnland oder Italien) werden solche Aufwendungen bilanzrechtlich anders behandelt. Damit haben die dort ansässigen Unternehmen u. U. im Rahmen von Aufwendungen für die Registrierungspflicht nach der Chemikalienverordnung einen Liquiditätsvorteil. Dieser Vorteil kann weitere Begünstigungen, z.B. Refinanzierungsvorteile durch niedrigere Zinssätze bei Kreditinstituten aufgrund der Regelungen von Basel II, mit sich bringen. Solche Wettbewerbsverzerrungen treffen vor allem kleine und mittlere Unternehmen und könnten durch Angleichung der entsprechenden Regelungen vermieden werden.
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7. Zur Sicherheit und Wettbewerbsgleichheit
ist eine harmonisierte Marktüberwachung notwendig. In die Chemikalienverordnung sind Regelungen bezüglich einer harmonisierten europäischen Marktüberwachung zu integrieren. Ein europaweit harmonisiertes System existiert bereits bei der Überwachung der Vorschriften auf dem Gebiet der Produktsicherheit (European Market Surveillance System - ICSMS). Es könnte als Vorbild für eine Überwachung auf dem Gebiet der Chemikaliensicherheit dienen oder entsprechend ausgebaut werden. Insofern könnte dieses vorhandene System der Marktüberwachung für chemikalienbezogene Überwachungsaufgaben mitgenutzt oder entsprechend erweitert werden. Der Erfolg der Europäischen Chemikalienverordnung und letztlich auch der Lissabon-Strategie steht und fällt mit einer glaubwürdigen Kontrolle und Durchsetzung, insbesondere gegenüber Nicht-EU-Staaten.
Begründung (nur gegenüber dem Plenum):
Die EU ist nicht nur ein großer Binnen-, sondern auch ein beachtlicher Importmarkt. Es muss unbedingt verhindert werden, dass sich durch vermeidbare Überwachungslücken und mangelhaften Informationsaustausch der Überwachungsbehörden Wettbewerbsvorteile für Marktteilnehmer ergeben, die die Vorschriften der Europäischen Chemikalienverordnung nicht einhalten. Die Versuchung, dies zu tun, ist insbesondere im Bereich des Imports in die EU sehr hoch, weil die entsprechenden Produktionsstätten der EU-Überwachung entzogen sind.
Aus den genannten Informationen wird auf einfache Weise eine Punktzahl errechnet, die die Zuordnung zu vier Prioritätsstufen für die Registrierung erlaubt. Prioritätsstufe 1 bedeutet, dass ein Stoff vorrangig registriert werden sollte. Bei Prioritätsstufe 4 erscheint die Registrierung am wenigsten dringlich. Aus den Prioritätsstufen ergeben sich durch Verknüpfung mit den Anhängen V bis VIII grundsätzlich auch die bei der späteren Registrierung beizubringenden Daten. Prioritätsstufe 4 entspricht Anhang V, Prioritätsstufe 3 Anhang VI, Prioritätsstufe 2 Anhang VII und Prioritätsstufe 1 Anhang VIII. Auf im Einzelfall nicht relevante Daten kann im Einvernehmen mit der Europäischen Chemikalienagentur verzichtet werden.
Das Arbeitsschema passt auf ein Blatt Papier und wird auf der folgenden Seite dargestellt.
Anschließend folgt ein Beispiel.
Diese vorgeschlagene Methode der Prioritätenbildung misst toxischen und ökotoxischen Eigenschaften eine besondere Bedeutung bei, weil es hier bezüglich der Altstoffe häufig an ausreichenden Daten mangelt. In diesem Zusammenhang muss jedoch beachtet werden, dass eine Priorisierung zwangsläufig Schwerpunkte setzen muss und auf Basis weniger Stoffdaten lediglich die Reihenfolge der Registrierung beeinflussen soll. Wichtig ist auch, dass eine hohe jährliche Produktionsmenge bei der vorgeschlagenen Methode nicht automatisch zu einer hohen Priorität führt, falls nicht andere Risikofaktoren hinzutreten.
Etwaige bei der Anwendung des Arbeitsschemas vorhandene individuelle Beurteilungsspielräume sind sicherlich minimierbar, wenn die Europäische Chemikalienagentur durch interne Vorgaben auf eine einheitliche Vorgehensweise hinwirkt.
Arbeitsschema zur Auswertung der für die Prioritätenbildung verwendeten Informationen:
| Geringe Exposition | 1 |
| Umgang weniger als 10% der Arbeitszeit, | |
| dauerhafte Bindung in einer Matrix z. B Pigmente in Lacken, | |
| Exposition nur bei gelegentlichen Wartungs-, Reinigungs- und Instandhaltungsarbeiten | |
| Dauerhafte/wiederholte Exposition | 2 |
| Freisetzung bei bestimmungsgemäßem Verbrauch, | |
| Endverbraucherverwendung (soweit im Geltungsbereich der europäischen Chemikalienverordnung), z.B. Lösemittel, Treibgase, Textilien | |
| Exposition Umwelt (Luft, Wasser, Boden) | |
| Keine Exposition bei bestimmungsgemäßem Umgang oder | |
| Umgang in geschlossenen Systemen und keine Verwendung beim Endverbraucher Exposition nur bei Unfälen/Störungen möglich | |
| bekanntermaßen keine relevanten ökotoxischen Eigenschaften | 0 |
| ubiquitär in der Umwelt vorhandene Stoffe, z.B. Mineralien, Pflanzenextrakte | |
| Geringe Exposition | 1 |
| Teilweise Eintrag durch offenen Umgang in die Umwelt, | |
| dauerhafte Bindung in einer Matrix, | |
| Gefahrstoffe in Erzeugnissen | |
| Dauerhafte/wiederholte Exposition | 2 |