Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Der Deutsche Bundestag hat in seiner 181. Sitzung am 16. Juni 2005 aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des. Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung - Drucksache 015/5728 - den von den Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/ die GRÜNEN eingebrachten

• Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Drucksache 015/5316 - in beigefügter Fassung angenommen.

Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 ;(BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Gesetz vom ... , wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst:

2. in § 3 Nr. 2 werden die Wörter "und Pflanzenbestandteile" durch die Wörter " , Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten" ersetzt.

3. § 4 wird wie folgt geändert:

• a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: Arzneimittelrechts

  (1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind."

• b) In Absatz 2 werden die Wörter "arzneilich wirksame Bestandteile" durch das Wort "Wirkstoffe" ersetzt.
• c) Dem Absatz 11 wird folgender Satz angefügt: "Sie gelten als Fertigarzneimitte1."
• d) Absatz 12 wird wie folgt gefasst: .

  (12) Die Wartezeit ist die Zeit,. die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (AB1. EG (Nr. ) L 224 S. l) festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten."

• e) in Absatz 14 werden die Wörter "das Abpacken und das Kennzeichnen" durch die Wörter "das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe" ersetzt.
• f) Absatz 18 wird wie folgt gefasst:

  (18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2."

• g) in Absatz 22 wird nach dem Wort "Ärzte," das Wort "Zahnärzte," eingefügt.
• h) Nach Absatz 25 werden folgende Absätze 26 bis 29 angefügt:

  (26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

  (27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

  • a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder Tier,
  • b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

  (28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b.

  (29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten."

4. § 9 wird wie folgt geändert:

• a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: "Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind."
• b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
  • aa) In Satz 1 wird das Wort "Gemeinschaften" durch das Wort "Union" ersetzt
  • bb) Es wird folgender Satz angefügt:

    Bestellt der pharmazeutische Unternehmer einen örtlichen Vertreter, entbindet ihn dies nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.

5. § 10 wird wie folgt geändert:

• a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
  • aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
    • aaa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort "bestimmt" die Wörter "oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder l b von der Zulassungspflicht freigestellt" und nach dem Wort "Weise" die Wörter "und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11 a" eingefügt.
    • bbb) Die Nummern 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

      "1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,

      2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind,".

    • ccc) in Nummer 8 werden die Wörter "arzneilich wirksamen Bestandteile" durch das Wort "Wirkstoffe" ersetzt.
    • ddd) In Nummer 13 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 14 angefügt:

      14. Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

  • bb) Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt:

    Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.

• b) Absatz 1 a wird wie folgt gefasst:

  (1a) Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als drei Wirkstoffe enthalten, muss die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Kurzbezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 enthalten ist.

• c) In Absatz ib Satz 2 werden die Wörter "zweiter Halbsatz" gestrichen.
• d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

  (4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:

  • 1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
  • 2. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
  • 3. Art der Anwendung,Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
  • 4. Darreichungsform,
  • 5. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
  • 6. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
  • 7. Chargenbezeichnung,
  • 8. Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.- Nr. " und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
  • 9. der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
  • 10. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
  • 11. bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

  Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz lb findet keine Anwendung. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist ferner die Zieltierart anzugeben."

• e) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt:

  (4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

  • 1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung fr das Anwendungsgebiet registriert ist, und
  • 2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

  An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr. "

• f) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
  • aa) Satz 1 Nr. 3 und 3a wird gestrichen.
  • bb) Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt: ;,Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 zweiter Halbsatz findet keine Anwendung. Absatz 1 a gilt nur für solche Arzneimittel, die nicht mehr als einen Wirkstoff enthalten."
• g) Absatz 8 Satz 4 wird wie folgt gefasst:

  Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. l, 2 ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nr. 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden.

6. § 11 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

• aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

  ,Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder Nr. l b von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinverständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:

  • 1. zur Identifizierung des Arzneimittels:
    • a) die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a fmden entsprechende Anwendung,
    • b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;
  • 2. die Anwendungsgebiete;3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen:
    • a) Gegenanzeigen,
    • b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
    • c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
    • d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;
  • 4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über
    • a) Dosierung,
    • b) Aßt der Anwendung,
    • c) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels:
    • d) Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll,
    • e) Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens,
    • f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;
  • 5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaßnahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, anzugeben; den Hinweis, dass der Patient aufgefordert werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;
  • 6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie
    • a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden,
    • b) soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender,
    • c) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist,
    • d) vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
    • e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels,
    • f) Name und "Nilschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
    • g) Name und Anschrift des Herstellers oder des Einfahrers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;
  • 7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (AB1. EG (Nr. ) L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG (AB1.EU (Nr. ) L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (AB1. EU (Nr. ) L 136 S. 85), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen;
  • 8. das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage."
• bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst:

  Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 1 1a nicht widersprechen.

• cc) in Satz 6 ist die Angabe "Nr. 7 bis 9" durch die Angabe "Nr. 3 Buchstabe a bis c" zu ersetzen.
• dd) Satz 7 wird aufgehoben. "

• b) In Absatz 2a werden die Wörter "sind ferner die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen" durch die Wörter "gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind" ersetzt.
• c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

  (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe; dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, außer der Angabe der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.

• d) Absatz 3a wird wie folgt gefasst:

  (3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe; dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.

• e) Nach Absatz 3a werden folgende Absätze 3b bis 3d eingefügt:

  (3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.

  (3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.

  (3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden."

• f) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

  ,(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Angaben nach Maßgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinverständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden müssen:

  • 1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, soweit vorhanden seines örtlichen Vertreters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; .
  • 2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und Darreichungsform; die gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgeführt, wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält und sein Name ein Phantasiename ist; bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABI. EG (Nr. ) L 311 S. l), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (AB1. EU (Nr. ) L 136 S. 58), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; -
  • 3. Anwendungsgebiete;
  • 4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben für die Anwendung notwendig sind; können hierzu keine Angaben gemacht werden, so ist der Hinweis "keine bekannt" zu verwenden; der Hinweis, dass der Anwender oder Tierhalter aufgefordert werden soll, dem Tierarzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;
  • 5. Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt ist, Dosierungsanleitung für jede Tierart, Art und Weise der Anwendung, soweit erforderlich Hinweise für die bestimmungsgemäße Anwendung;
  • 6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben;
  • 7. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung;
  • 8. besondere Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist;
  • 9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden.

  Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei Arzneimittel-Vormischungen sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel, die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Herstellungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § 1 1a nicht widersprechen."

• g) In Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe ,Absatz 1 Nr. 7, 9i 9 und 13" durch die Angabe "Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5" ersetzt.

7. § 1 1a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst:

Diese muss die Überschrift "Fachinformation" tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten:

• 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; § 10 Abs. 1 a findet entsprechende Anwendung;
• 2. qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung;
• 3. Darreichungsform;
• 4. Klinische Angaben:
  • a) Anwendungsgebiete,
  • b) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern,
  • c) Gegenanzeigen,
  • d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist,
  • e) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
  • f) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,
  • g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von "Kraftfahrzeugen,
  • h) Nebenwirkungen,
  • i) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel;
• 5. Pharmakologische Eigenschaften:
  • a) pharmakodynamische Eigenschaften,
  • b) pharmakokinetische Eigenschaften,
  • c) vorklinische Sicherheitsdaten;
• 6. Pharmazeutische Angaben:
  • a) Liste der sonstigen Bestandteile,
  • b) Hauptinkompatibilitäten,
  • c) Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses,
  • d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
  • e) Art und Inhalt des Behältnisses,
  • f) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden:
• 7. Inhaber der Zulassung;
• 8. Zulassungsnummer;
• 9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung;
• 10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation.

  Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein."

b) In Absatz 1 a werden nach dem Wort "hat," die Wörter "und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas" eingefügt.

c) Absatz 1c wird wie folgt gefasst:

(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, muss die Fachinformation unter der Nummer 4 "klinische Angaben" folgende Angaben enthalten:

• a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll,
• b) Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten,
• c) Gegenanzeigen,
• d) besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart,
• e) besondere Warnhinweise für den Gebrauch, einschließlich der von der verabreichenden Person zu treffenden besonderen Sicherheitsvorkehrungen,
• f) Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere),
• g) Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung,
• h) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen,
• i) Dosierung und Art der Anwendung,
• j) Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel, soweit erforderlich,
• k) Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht.

Die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 5 Buchstabe c entfallen."

d) Nach Absatz 1c werden folgende Absätze 1d und 1e eingefügt:

(1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln der Hinweis "Betäubungsmittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 enthalten der Hinweis, dass diese Arzneimittel einen Stoff enthalten, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist, anzugeben.

(1e) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b können Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen."

8. § 12 wird wie folgt geändert:

• a) in Absatz 2 Satz 2 werden die Angabe " § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3" durch die Angabe " § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9" und die Angabe " § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a" durch die Angabe " § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f" ersetzt.
• b) in Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter "arzneilich wirksame Bestandteile" durch das Wort "Wirkstoffe" ersetzt.

9. § 13 wird wie folgt geändert:

• a) in Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe c werden die Wörter "deren Verdünnungsgrad" durch das Wort "die" und die Wörter "die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreiten," durch die Wörter "ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang iI der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind," ersetzt.
• a1) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

  (2a) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht der Inhaber einer Krankenhausapotheke oder einer Krankenhaus versorgenden Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen, soweit es sich um das Umfüllen, Umpacken oder Umkennzeichnen von Arzneimitteln handelt, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen sind, und die Arzneimittel zur Anwendung in den von diesen Apotheken versorgten Einrichtungen bestimmt sind.

• b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort"Gentransfer-Arzneimitteln," die Wörter "somatischen Zelltherapeutika," eingefügt.

10. § 14 wird wie folgt geändert:

• a) Absatz 1 Nr. 1 bis 5 wird durch die folgenden Nummern 1 bis 4 ersetzt:
  • "1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist, diese sachkundige Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten Personen identisch sein,
  • 2. ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der Qualitätskontrolle mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung nicht vorhanden ist,
  • 3. die sachkundige Person nach Nummer Lund die in Nummer 2 genannten Leiter die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzen,
  • 4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,".
• b) Die Absätze 2 und 2a werden durch folgende Absätze 2 bis 2b ersetzt:

  (2) In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen beantragen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein.

  (2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.

  (2b) In Betrieben oder Einrichtungen, die Transplantate zur Verwendung ausschließlich innerhalb dieser Betriebe und Einrichtungen herstellen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein."

• c) Absatz 3 wird aufgehoben.
• d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

  (4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers

  • 1. die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in einer beauftragten Apotheke,
  • 2. die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind,
  • 3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben,
  • 4. die Gewinnung von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft in beauftragten Betrieben oder Einrichtungen durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verantwortung wahrnehmen können."

11. § 15 wird wie folgt geändert:

• a) In Absatz 1 werden im Satzteil vor Nummer 1 die Wörter "Herstellungsleiter oder als Kontrolleiter" durch die Wörter "sachkundige Person nach § 14" ersetzt und im Satzteil nach Nummer 2 die Wörter "für den Herstellungsleiter eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittelprüfung und für den Kontrollleiter" gestrichen.
• b) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden die Wörter "für Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Herkunft zur Herstellung von Blutzubereitungen" und der Satzteil nach dem Wort "erstreckt, " gestrichen.
• c) In Absatz 4 wird das Wort "Gemeinschaften" durch das Wort "Union" ersetzt.

11 a. In § 16 wird das Wort "Arzneimittelformen" durch das Wort "Darreichungsformen" ersetzt.

12. Dem § 17 Abs. 1 werden folgende Sätze angefügt:

Die zuständigen Behörden geben die Daten über die Erlaubnis in eine Datenbank nach § 67a ein. Satz 2 gilt nicht, sofern es sich ausschließlich um die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln handelt.

13. Die §§ 19 und 20 werden wie folgt gefasst:

§ 19 Verantwortungsbereich

Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen.

§ 20 Anzeigepflichten

Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen."

14. § 21 wird wie folgt geändert:

• a) in Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter "Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (AB1. EG (Nr. ) L 214 S. l)" durch die Wörter "Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EU (Nr. ) L 136 S. l)" ersetzt.
• b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
  • aa) In Nummer 1 werden die Wörter "in dieser Apotheke" durch die Wörter "im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis" ersetzt.
  • bb) Nach Nummer 1 werden folgende Nummern eingefügt:

    1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinn von § 4 Abs. 4, 9 oder 20, mit Ausnahme der Aufbereitung oder der Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegeneration,

    1b. andere als die in Nummer 1 a genannten Arzneimittel sind, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur als Therapieallergene oder aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln für Apotheken oder in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

    1c. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,".

  • cc) In Nummer 4 wird am Ende das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt.
  • dd) Nach Nummer 5 werden der abschließende Punkt durch das Wort "oder" ersetzt und folgende Nummer 6 angefügt:

    6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

• c) In Absatz 2a wird Satz 5 wie folgt gefasst:

  Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte oder von der Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel, die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.

15. § 22 wird wie folgt geändert:

• a) In Absatz 1 Nr. 11 wird das Wort "kurzgefaßte" gestrichen.
• b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

  aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

  Die Nummern 2 und 3 werden durch folgende Nummern 2 bis 7 ersetzt:

  "2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,

  3. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen, zahnärztlichen der tierärztlichen Erprobung,

  4. eine Erklärung, dass die klinischen Prüfungen, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (AB1. EG (Nr. ) L 121 S. 34) gleichwertig sind,

  5. eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- und, soweit zutreffend, des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einführen wird,

  6. den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, die mit den notwendigen Mitteln zur Wahrnehmung der Verpflichtungen nach § 63b ausgestattet ist,

  7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABI. EG (Nr. ) L 18 S.l)."

  bb)In Satz 2 werden nach den Wörtern "Die Ergebnisse" die Wörter "nach Satz 1 Nr. l bis 3" eingefügt.

• c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:

  "1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,".

• d) in Absatz 3a werden die Wörter "arzneilich wirksamen Bestandteil" und "arzneilich wirksame Bestandteil" jeweils durch das Wort "Wirkstoff` ersetzt.
• e) Absatz 3c Satz 1 wird wie folgt gefasst:

  Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird.

• f) in Absatz 5 Satz 1 wird das Wort "Gemeinschaften" durch das Wort "Union" ersetzt.
• f1) In Absatz 6 Satz 7 werden nach der Angabe "2001/83/EG" und der Angabe "2001/82/EG" jeweils die Wörter "des Europäischen Parlaments und des Rates in der jeweils geltenden Fassung" gestrichen.
• g) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
  • aa) In Satz 1 wird der Punkt am Satzende durch ein Komma ersetzt und es werden die Wörter "bei der es sich zugleich um die Zusammenfassung der Produktmerkmale handelt." eingefügt.
  • bb)Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:

    Der zuständigen Bundesoberbehörde sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden.

16. § 23 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

• a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
  • aa) In Nummer 1 werden vor den Wörtern "wirksamen Bestandteile" das Wort "pharmakologisch" eingefügt und nach den Wörtern "zu begründen" das Komma durch das Wort "und" ersetzt.
  • bb) Die Nummern 2 und 3 werden wie folgt gefasst:

    "2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil in Anhang I, ii oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vorzulegen, durch die bestätigt wird, dass bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur vor mindestens sechs Monaten ein Antrag nach Anhang V auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der genannten Verordnung gestellt wurde, und

    3. Ergebnisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen; § 22 Abs. 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwendung."

• b) Satz 2 wird wie folgt gefasst:

  Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz 5 . Anwendung findet.

17. In § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 werden nach dem Wort "sind" das Komma durch das Wort "und" ersetzt, nach dem Wort "ausreicht" ein Punkt eingefügt und der nachfolgende Satzteil gestrichen.

18. § 24a wird wie folgt gefasst:

" § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der. Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu äußern."

19. Nach § 24a wird folgender § 24b eingefügt:

§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

(1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, Abs. 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden.

(2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissenschaft für die Bioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt. in den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die entsprechenden Unbedenklichkeitsuntersuchungen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, auch die Ergebnisse der entsprechenden Rückstandsversuche vorzulegen.

(3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen Bundesoberbehörde sondern der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind. im Falle der Genehmigung des Referenzarzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur ersucht die zuständige Bundesoberbehörde diese um die in Satz 2 genannten Angaben und Unterlagen.

(4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats, in dem ein Antrag eingereicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die zuständige Bundesoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel vergangen sind.

(5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die für Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Unterlagen müssen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.

(6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffs handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden.

(7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwendung auf Generika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum verlängert sich

• 1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen bestimmt sind, auf dreizehn Jahre,
• 2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer oder mehreren Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart, die der Gewinnung von Lebensmitteln dient, die innerhalb von fünf Jahren seit der Zulassung erteilt worden ist, um ein Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer Zulassung für vier oder mehr Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, insgesamt dreizehn Jahre nicht übersteigen.

Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein Arzneimittel für eine Tierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Zulassung ursprünglich auch die Festsetzung der Rückstandshöchstmengen für die von der Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat.

(8) Handelt es sich um die Erweiterung einer Zulassung für ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, die unter Vorlage neuer Rückstandsversuche nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neuer klinischer Versuche erwirkt worden ist, wird eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung für die Daten gewährt, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden."

20. Der bisherige § 24b wird § 24c und wie folgt geändert:

• a) In Satz 1 wird das Wort "Zulassungsinhaber" durch die Wörter "Inhaber der Zulassung" ersetzt.
• b) In Satz 2 wird das Wort "Zulassungsinhabern" durch die Wörter "Inhabern der Zulassung" ersetzt.
• c) In Satz 3 wird das Wort "Zulassungsinhaber" durch die Wörter "Inhaber der Zulassung" ersetzt.

21. Der bisherige § 24c wird § 24d und wie folgt geändert:

Das Wort "Gemeinschaften" wird durch das Wort "Union", die Angabe "zehn" durch die Angabe "acht" und die Angabe " § 24b" durch die Angabe " § 24c" ersetzt.

22. § 25 wird wie folgt geändert:

• a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
  • aa) In Satz 1 werden die Nummern 2 bis 6c durch folgende Nummern 2 bis 6b ersetzt:

    "2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,

    3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,

    4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,

    5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,

    5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,

    6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,

    6a. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen und quantitativen Nachweis der Wirkstoffe in den Fütterungsarzneimitteln angewendeten Kontrollmethoden nicht routinemäßig durchführbar sind,

    6b. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht in Anhang I, II oder IIi der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist,".

  • bb) In Nummer 8 werden die Wörter "arzneilich wirksamen Bestandteile" durch das Wort "Wirkstoffe" ersetzt.
  • cc) Nach Satz 3 werden folgende Sätze angefügt:

    Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen. Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6b nicht versagt werden, wenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner Einhufer bestimmt ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Voraussetzungen vorliegen, und es die übrigen Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erfüllt.

• b) in Absatz 3 werden die Wörter "wirksamen Bestandteile" jeweils durch das Wort "Wirkstoffe" ersetzt.
• c) Absatz 4 Satz 1 wird durch folgende Sätze ersetzt:

  ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen.

• d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:

  aa) In Satz 3 wird die Angabe "(EWG) Nr. 2309/93" durch die Angabe "(EG) Nr. 726/2004" ersetzt. bb)In Satz 5 wird die Angabe " § 49" durch die Angabe " § 48 Abs. 2 Nr. 1" ersetzt.

• e) Absatz 5a wird wie folgt gefasst:

  (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bezieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

• f) Die Absätze 5b bis 5e werden durch folgenden Absatz 5b ersetzt:

  (5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.

• g) In Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe " § 49" jeweils durch die Angabe " § 48 Abs. 2 Nr. 1" ersetzt.
• h) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
  • a) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

    Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Gentransfer- Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika und xenogenen Zelltherapeutika erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers.

  • b) In Satz 4 wird die Angabe "6 und 7" durch die Angabe "6, 7 und 7a" ersetzt.
• i) In Absatz 8a werden die Wörter "auf die Prüfung von Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 und" gestrichen.
• j) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:

  (9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

23. Dem § 25a werden folgende Absätze 4 und 5 angefügt:

(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet.

(5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht."

24. Nach § 25a wird folgender § 25b eingefügt:

§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

(1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen.

(2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. In diesem Fall hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren.

(3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zuständige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln.

(4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates finden Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung.

(5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. im Fall einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung.

(6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001 /82/EG unterliegen."

25. § 26 Abs. 3 wird aufgehoben.

26. § 27 wird wie folgt geändert:

• a) In Absatz 2 werden die Wörter "sowie im Fall der Aussetzung nach § 25 Abs. 5d" gestrichen.
• b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:

  (3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 32 der Richtlinie 2001 /82/EG um drei Monate.

27. § 28 Abs. 3d wird aufgehoben.

28. § 29 wird wie folgt geändert:

• a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

  (1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.

• b) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a bis l d eingefügt:

  (la) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde zusätzlich zu den Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63b unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für einen Parallelimporteur.

  (lb) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.

  (1 c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.

  (ld) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert."Absatz 2a Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:

  Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

• c) In Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 werden die Wörter "arzneilich wirksamen Bestandteile" durch das Wort "Wirkstoffe" ersetzt.
• e} In Absatz 4 wird die Angabe "(EWG) Nr. 2309/93" durch die Angabe "(EG) Nr. 726/2004" ersetzt.

29. § 30 wird wie folgt geändert:

• a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
  • aa) In Nummer 1 wird die Angabe "6a, 6b oder 6c," durch die Angabe "6a oder 6b" ersetzt.
  • bb) in Nummer 2 wird die Angabe "6a, 6b oder 6c," durch die Angabe "6a oder 6b" ersetzt, das Komma am Satzende durch ein Semikolon ersetzt und es werden die Wörter "dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen, " eingefügt.
• b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

  (2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung durch Auflage zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. in den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.

• c) In Absatz 3 wird die Angabe "1 und 2" durch die Angabe "l bis 2a" ersetzt.

30. § 31 wird wie folgt geändert:

• a) in der Überschrift werden nach dem Wort "Erlöschen ein Komma und das Wort "Verlängerung" eingefügt.
• b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
  • aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

    "1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird, oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,".

  • bb) In Nummer 3 wird das Wort "drei" durch das Wort "sechs" ersetzt.
  • cc) In Nummer 3a werden die Wörter "betreffenden wirksamen Bestandteils" durch die Wörter

    "betreffenden pharmakologisch wirksamen Bestandteils", die Angabe "(EG) Nr. 541/95" durch die Angabe "(EG) Nr. 1084/2003" sowie das Wort "Gemeinschaften" durch das Wort "Union" ersetzt.

  • dd) Folgender Satz wird angefügt:

    In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier erforderlich ist.

• c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1 a eingefügt:

  (1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, uni das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.

• d) In Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:

  Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überarbeiteten Fassung eine konsolidierte Liste der Änderungen vorzulegen.

• e) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
  • aa) in Satz,l werden nach den Wörtern "Die Zulassung ist" die Wörter "in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a" eingefügt, es wird das Wort "drei" durch das Wort "sechs" ersetzt, das Wort "jeweils" gestrichen und die Angabe "6a, 6b oder 6c," durch die Angabe "6a oder 6b" ersetzt.
  • bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:

  § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend." 31. in § 32 Abs. 1 Satz 3 wird das Wort "Gemeinschaften" durch das Wort "Union" ersetzt.

32. § 33 wird wie folgt geändert:

• a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

  (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die Entscheidungen über die Zulassung, über die Freigabe von Chargen, für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken, für das Widerspruchsverfahren gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2. oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 erfolgte Festsetzung von Kosten sowie für andere Amtshandlungen einschließlich selbständiger Beratungen und selbständiger Auskünfte, soweit es sich nicht um mündliche und einfache schriftliche Auskünfte im Sinne des § 7 Nr. 1 des Verwaltungskostengesetzes handelt, nach diesem Gesetz und nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 Kosten (Gebühren und Auslagen).

• b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

  (4) Soweit ein Widerspruch nach Absatz 1 erfolgreich ist, werden notwendige Aufwendungen im Sinne von § 80 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bis zur Höhe der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 für die Zurückweisung eines entsprechenden Widerspruchs vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, erstattet.

33. § 34 wird wie folgt geändert:

• a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

  § 34 Information der Öffentlichkeit".

• b) in Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 9 angefügt:

  9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8.

• c) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 1 a bis 1d eingefügt:

  (1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit Informationen

  • 1. über die Erteilung einer Zulassung zusammen mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale und
  • 2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellungnahme in Bezug auf die Ergebnisse von pharmazeutischen, pharmakologischtoxikologischen und klinischen Versuchen für jedes beantragte Anwendungsgebiet und bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auch von Rückstandsuntersuchungen nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art,
  • 3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen fdr ein Arzneimittel; das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, die Auflagen zusammen mit Fristen und den Zeitpunkten der Erfüllung unverzüglich zur Verfügung; dies betrifft auch Änderungen der genannten Informationen.

  (1b) Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen.

  (1c) Die Absätze 1a und lb finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind.

  (1d) Die zuständige Bundesoberbehörde. stellt die informationen nach den Absätzen 1a und lb elektronisch zur Verfügung."

34. In § 37 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe " §§ 1 1a, 21 Abs. 2a" durch die Angabe " §§ 11 a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a" und die Angabe "(EWG) Nr. 2309/93" durch die Angabe "(EG) Nr. 726/2004" ersetzt.

35. Die Überschrift zum Fünften Abschnitt wird wie folgt gefasst:

"Fünfter Abschnitt
Registrierung von Arzneimitteln".

36. § 38 wird wie folgt geändert:

• a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

  § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel".

• b) In Absatz 1 Satz 3 Nr. 2 wird die Angabe "oder § 49" gestrichen.
• c) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort "beizufügen" die Wörter "mit Ausnahme der Angaben nach § 22 Abs. 7 Satz 2" eingefügt.

37. § 39 wird wie folgt geändert:

• a) in der Überschrift werden nach dem Wort "Registrierung" die Wörter "homöopathischer Arzneimittel" eingefügt.
• b) In Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe " § 25 Abs. 5 Satz 5 findet" durch die Angabe " § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 finden" ersetzt.
• c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
  • aa) in Nummer 4a werden nach dem Wort "dienen ;" die Wörter "und es einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist, "eingefügt.
  • bb) Nach Nummer 5a wird folgende Nummer 5b eingefügt:

    "5b. das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält,". .

  • cc) In Nummer 6 wird das Komma durch ein Semikolon ersetzt und es werden die Wörter "es sei denn, dass es ausschließlich Stoffe enthält, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind," eingefügt.
  • cc1) Nummer 7a wird wie folgt gefasst:

    7a. wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist.

  • dd) In Nummer 9 werden die Wörter "oder gegen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" gestrichen.
• d) in Absatz 2a wird das Wort "Gemeinschaften" durch das Wort "Union" ersetzt und folgender Satz angefügt:

  Für die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG entsprechende Anwendung; Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 34 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG finden keine Anwendung.

• e) Absatz 2b wird wie folgt geändert:
  • aa) In Satz 1 wird das Wort "drei" durch das Wort "sechs" ersetzt.
  • bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:

    Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung finden.

38. Nach § 39 werden folgende §§ 39a bis 39d eingefügt:

" § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige " Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.

§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

(1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen in deutscher Sprache beigefügt werden:

• 1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Abs. 1 Nr. 1 genannten Angaben und Unterlagen,
• 2. die ü1 § y 7 c2 Abs. 2 Satz 1 1v1 z 1 AT... 1 neiiai111LL +ei1 Ergebnisse der analytischen Prüfung,
• 3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den in § 11a Abs. 1 genannten Angaben unter Berücksichtigung, dass es sich um ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel handelt,
• 4. bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind,
• 5. bibliographischer Überblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigengutachten gemäß § 24 und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels erforderlich, die dazu notwendigen weiteren Angaben und Unterlagen,
• 6. Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen über eine Registrierung oder Zulassung und die Gründe für diese Entscheidungen.

Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren gemäß Satz 1 Nr. 4 kann auch dann erbracht werden, wenn für das inverkehrbringen keine spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt wurde. Er ist auch dann erbracht, wenn die Anzahl oder Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und denselben oder einen ähnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das der Antrag auf Registrierung gestellt wird.

(2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen auch Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG.

(3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben für die 1181111JiJA 1JU11 vorzulegen. Sind die einzelnen YY 11AJLVIII. nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen.

§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie Abs. 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimitte1. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet entsprechende Anwendung.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält oder

• 1. die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht angemessen ist,
• 2. die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck " ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, am Menschen angewandt zu werden, ohne dass es der ärztlichen Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen.

(4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europäischen Gemeinschaft angewendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten.

(5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf §39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden.

(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für traditionelle pflanzliche Arzneimittel entsprechend den Vorschriften der Zulassung

• 1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Anzeigepflicht, die Registrierung, die Löschung, die Bekanntmachung und
• 2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Kosten der Registrierung zu erlassen."

  39. § 40 Abs.1 wird wie folgt geändert:

  • a) In Satz 1 werden die Wörter "des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABI. EG (Nr. ) L 121 S. 34)" gestrichen.
  • b) Nach Satz 3 Nr. 2 wird folgende Nummer 2a eingefügt:

    "2a. nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die Überwachung der Behandlung bedarf,

• 3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich sein kann,
• 4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in dem Arzneimittel enthalten sind, nicht nachgewiesen ist,
• 5. die Angaben über die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der langjährigen Anwendung und Erfahrung nicht plausibel sind,
• 6. das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen ist,
• 7. das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt ist,
• 8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche zeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist,
• 9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt wurde.

Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend.

(3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden.

§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit.

(2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b entsprechend. Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, unvertretbare schädliche Auswirkungen auf

• a) die Gesundheit Dritter und
• b) die Umwelt nicht zu erwarten sind,".

40. § 42 wird wie folgt geändert:

• a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
  • aa) In Satz 3 Nr. 3 wird nach der Angabe "2" die Angabe " ,2a" eingefügt.
  • bb) Satz 7 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:

    "1. die unter die Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen,".

• b) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert:
  • aa) In Nummer 5 wird nach den Wörtern "europäische Datenbank" das Wort "und" gestrichen und ein Komma angefügt.
  • bb) In Nummer 6 werden nach den Wörtern "Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung" die Wörter "oder bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge" eingefügt. Nach den Wörtern "genutzt werden" wird das Semikolon durch ein Komma ersetzt.
  • cc) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7 angefügt:

    "7. die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten;".

41. In § 42a Abs. 2 Satz 3 werden die Wörter "Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln" durch die Wörter "Europäische Arzneimittel-Agentur" ersetzt.

42. In § 47 Abs. 1 Satz 1 werden nach Nummer 3a folgende neue Nummern 3b und 3c eingefügt:

"3b.Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit es sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spezifischen Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten angewendet zu werden,

3c. Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im Einzelfall benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet werden,".

43. § 48 wird wie folgt gefasst:

§ 48 Verschreibungspflicht

(1) Arzneimittel, die

• 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, oder die
• 2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind,

dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür geltenden gesetzlichen Vorschriften.

(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

• 1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen, die in Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 enthalten sind, zu bestimmen. Dies gilt auch für Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitungen bestimmbar sind. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen, oder nach Anhörung von Sachverständigen
• 2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen,
  • a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind die Gesundheit des Tieres, des Anwenders oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden,
  • b) die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann, oder
  • c) sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, deren Anwendung eine vorherige tierärztliche Diagnose erfordert oder Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erschweren oder überlagern,
• 3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden,
• 4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist,
• 5. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine Verschreibung nicht wiederholt abgegeben werden darf,
• 6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen,
• 7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.

(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten.

(4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(6) Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen eingehalten sind."

44. § 49 wird aufgehoben.

45. § 52a wird wie folgt geändert:

• a) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:

  (6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt.

• b) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 8 angefügt:

  (8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

46. in § 54 Abs. 4 wird nach der Angabe "nach § 13" die Angabe ", § 52a oder § 72" eingefügt.

47. In § 55 Abs. 8 Satz 3 werden die Wörter "Buchstabe a" gestrichen.

48. In § 56 Abs. 1 Satz 1 wird das Wort "Gemeinschaften" durch das Wort "Union" ersetzt.

49. § 56a wird wie folgt geändert:

• a) in Absatz 2 Satz 5 werden die Wörter "wenn ihr Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreitet." durch die Wörter "wenn sie ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind." ersetzt.
• b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

  (2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2 dürfen - Arzneimittel für Einhufer, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und für die diese Eigenschaft in Teil III - A des Kapitels IX des Equidenpasses im Sinne der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) (ABL EG (Nr. ) L 298 S. 45), geändert durch die Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 (AB1. EG (Nr. ) L 23 S. 72), eingetragen ist, auch angewendet, verschrieben oder abgegeben werden, wenn sie Stoffe enthalten, die in der auf Grund des Artikels 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erstellten Liste aufgeführt sind. Die Liste wird .1 vom Bundesministerium ii 1J Bund U11m ueJ1ilmiJ+ Lei i Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht, sofern die Liste nicht Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates, der Europäischen Union ist.

50. § 59 Abs. 2 wird wie folgt gefasst:

(2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine angemessene Wartezeit festgelegt hat. Die Wartezeit muss

• 1. mindestens der Wartezeit nach der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken entsprechen und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor einschließen, mit dem die Art des Arzneimittels berücksichtigt wird, oder
• 2. wenn Höchstmengen für Rückstände von der Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegt wurden, sicherstellen, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht überschritten werden.

Der Hersteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde Prüfungsergebnisse über Rückstände der angewendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweisverfahren vorzulegen."

51. In § 59a Abs. 2 Satz 3 wird die Angabe "oder § 49" gestrichen.

52. § 59b wird wie folgt geändert:

• a) In der Überschrift wird das Wort "Rückstandsnachweisverfahren" durch die Wörter "Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen" ersetzt.
• b) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

  Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, der zuständigen Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrollen erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender Menge gegen eine angemessene Entschädigung zu überlassen.

53. § 60 wird wie folgt geändert:

• a) In Absatz 1 werden die Wörter "oder Kleinnagern" durch die Wörter", Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen" und die Angabe "39" durch die Angabe "39d" ersetzt.
• b) 1) In Absatz 2 werden die Wörter "Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein kann und der" gestrichen.

54. In § 62 Satz 2 werden die Wörter "Europäischen Arzneimittelagentur" durch die Wörter "Europäischen Arzneimittel-Agentur" ersetzt.

55. § 63a wird wie folgt geändert: -

• a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
  • aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern "hat eine" die Wörter "in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte" eingefügt.
  • bb)Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:

    Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden.

• b) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter "Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter" durch die Wörter "sachkundige Person nach § 14" ersetzt.

56. § 63b wird wie folgt geändert:

• a) In Absatz 1 wird das Wort "Zulassungsinhaber" durch die Wörter "Inhaber der Zulassung" ersetzt.
• b) Absatz .2 wird wie folgt geändert:
  • aa) In Satz 1 werden das Wort "Zulassungsinhaber" durch die Wörter "Inhaber der Zulassung" und die Wörter "Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln" durch die Wörter "Europäische Arzneimittel-Agentur" ersetzt.
  • bb)Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:

    Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 2 Buchstabe a und b besteht gegenüber der Europäischen Arzneimittel-Agentur nicht bei Arzneimitteln aus Blut und Geweben im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts - und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (AB1. EU (Nr. ) L 33 S. 30) und der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts - und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (AB1. EU (Nr. ) L 102 S. 48).

• c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

  (3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall

  • 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder
  • 2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war."
• d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
  • aa) Die Sätze 1 und 2 werden durch folgende Sätze 1 bis 3 ersetzt:

    Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Abs. 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen.

  • bb) Im neuen Satz 5 werden die Wörter "bis zu einer fünfjährigen Dauer" gestrichen.
  • cc) Im neuen Satz 7 wird das Wort "Zulassungsinhaber" durch die Wörter "Inhaber der Zulassung" ersetzt.
  • dd) Nach dem neuen Satz 7 wird folgender Satz 8 angefügt:

    Die Sätze 1 bis 7 gelten nicht für einen Parallelimporteur.

• e) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 5a und 5b eingefügt:

  (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen.

  (5b) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden."

• f) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
  • aa) In Satz 1 werden die Wörter "Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln" durch die Wörter "Europäische Arzneimittel-Agentur" und das Wort "Zulassungsinhaber" durch die Wörter "Inhaber der Zulassung" ersetzt.
  • bb) Folgender Satz wird angefügt:

    Dies gilt nicht für die in Absatz 2 Satz 3 genannten Arzneimitte1.

• g) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
  • aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

    Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend für den Inhaber der Registrierung, für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung und für den Inhaber der Zulassung unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung noch besteht.

  • bb)In Satz 2 werden die Angabe "l bis 5" durch die Angabe "l bis 5a" und das Wort "Zulassungsinhaber" durch die Wörter "Inhaber der Zulassung" ersetzt.
  • cc) In Satz 3 wird das Wort "Zulassungsinhaber" jeweils durch die Wörter "Inhaber der Zulassung" ersetzt.
• h) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
  • aa) In Satz 2 wird vor dem Wort und" die Angabe "(EWG) Nr. 2309/93" durch die Angabe "(EG) Nr. 726/2004" ersetzt.
  • bb)Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:

    Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Gemeinschaft auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind.

57. § 64 wird wie folgt geändert:

• a) in Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter "menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft" gestrichen.
• b) In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem Wort "Gentransfer-Arzneimittel, " die Wörter "somatische Zelltherapeutika, " eingefügt.
• c) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt:

  Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion wird dem Hersteller ein Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält. Die Bestätigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern die Betriebe und Einrichtungen ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen.

• d) In Absatz 4a wird die Angabe "(EWG) Nr. 2309/93" durch die Angabe "(EG) Nr. 726/2004" ersetzt.

58. § 66 Satz 2 wird wie folgt gefasst: "

Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14, den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche Person nach § 52a und den Leiter der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.

59. § 67 wird wie folgt geändert:

• a) in Absatz 1 Satz 6 werden nach dem Wort "Wirkstoffe" die Wörter" oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe" und nach dem Wort "herstellen," die Wörter "prüfen, 1agern, verpacken" eingefügt.
• b) Absatz 6 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

  Dabei sind Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie die beteiligten Ärzte namentlich zu benennen.

60. § 67a Abs. 1 wird wie folgt geändert:

• a) in Satz 1 werden nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter "und deren Hersteller oder Einführer" eingefügt.
• b) in Satz 3 werden nach dem Wort "zuständigen" die Wörter "Behörden oder" eingefügt.
• c) Satz 4 wird wie folgt gefasst:

  Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt.

• d) Nach Satz 4 wird folgender Satz eingefügt:

  Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem Informationssystem."

61. § 68 wird wie folgt geändert:

• a) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter "Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln" durch die Wörter "Europäische Arzneimittel-Agentur" ersetzt.
• b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter "Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln" durch die Wörter "Europäischen Arzneimittel-Agentur" ersetzt.

62. § 69 wird wie folgt geändert:

• a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
  • aa) im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort "Arzneimitteln die Wörter "oder Wirkstoffen" eingefügt.
  • bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter "oder der Wirkstoff" eingefügt.
  • cc) In Nummer 5 wird das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt.
  • dd) In Nummer 6 werden nach dem Wort "Arzneimittels" die Wörter "oder des Wirkstoffes" eingefügt und der Punkt durch das Wort "oder" ersetzt.
  • ee) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7 angefügt:

    7. die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

• b) Absatz 1 a wird wie folgt geändert:
  • aa) In Satz 1 Nr. 1 wird die Angabe "(EWG) Nr. 2309/93" durch die Angabe "(EG) Nr. 726/2004" ersetzt.
  • bb) In Satz 3 werden die Wörter "Die zuständigen Behörden unterrichten" durch die Wörter "In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden" ersetzt und nach dem Wort "Mitgliedstaaten" die Wörter " , in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Arzneimittel-Agentur" eingefügt.
  • cc) In Satz 4 werden nach dem Wort "Bundesoberbehörde" die Wörter "das Ruhen der Zulassung anordnen oder" eingefügt.

63. § 72 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

" § 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs.4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden."

64. § 72a wird wie folgt gefasst:

§ 72a Zertifikate

(1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. l, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen, wenn

• 1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität, insbesondere der Europäischen Gemeinschaften, der Weltgesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen Inspektions-Konvention, hergestellt werden und solche Zertifikate für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs: 1 und 2 Nr. l, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind,
• 2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel sowie der dafür eingesetzten Wirkstoffe, soweit sie menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder bei der Herstellung der Wirkstoffe, eingehalten werden oder
• 3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen interesse liegt.

Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung nach

• a) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und sie oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden,
• b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2 nicht vorgesehen oder nicht möglich ist.

  (1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für

  • 1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung beim Menschen bestimmt sind,
  • 2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung,
  • 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind und für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind,
  • 4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbeitetem oder bearbeitetem Zustand sind oder enthalten, soweit die Bearbeitung nicht über eine Trocknung, Zerkleinerung und initiale Extraktion hinausgeht.

  (1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder für Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, enthaltenen Regelungen gelten entsprechend für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.

  (1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder, Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, ausgenommen die in Absatz 1 a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimittel, dürfen nicht auf Grund einer Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eingeführt werden.

  (1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen sowie anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist.

  (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden können, aus bestimmten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, nicht eingeführt werden dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit des Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist.

  (3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von den unter Absatz 1 a Nummer 1 und 2 genannten Arzneimitteln aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zu bestimmen, sofern dies erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten. Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der sachkundigen Person nach § 14 durchzuführenden Prüfungen und der Möglichkeit einer Überwachung im Herstellungsland durch die zuständige Behörde treffen."

65. § 73 wird wie folgt geändert:

• a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 und in Absatz 2 Satz 1 Nr. 6a wird das Wort "Gemeinschaften" jeweils durch das Wort "Union".ersetzt.
• b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

  (3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und von Apotheken oder im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke vom Tierarzt für die von ihm behandelten Tiere bestellt sind. Apotheken dürfen solche Arzneimittel, außer in Fällen, in denen sie im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden,

  • 1. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgeben und,
    • a) soweit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, nur auf ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, wenn hinsichtlich des Wirkstoffes identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Fertigarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen,
    • b) soweit es sich um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur auf tierärztliche Verschreibung beziehen, oder
  • 2. soweit sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben für Notfälle vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschaffbar sein müssen, nur beziehen und im Rahmen des üblichem Apothekenbetriebs abgeben, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen; das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung.

    Tierärzte und, soweit Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden, Apotheken dürfen solche Arzneimittel nur beziehen,

    • 1. soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, und
    • 2. soweit im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungszieles geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verfügung steht.

    Der Tierarzt hat unverzüglich nach seiner Bestellung, seinem Auftrag sowie jeder Verschreibung eines Arzneimittels nach Satz 3 dies der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Satzes 5 anzuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Geltungsbereich des Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge."

• c) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe "49," gestrichen.
• d) In Absatz 5 Satz 2 wird das Wort "Gemeinschaften" durch das Wort "Union" ersetzt.
• e) In Absatz 6 Satz werden die Wörter "nach Art und Menge" gestrichen.

66. In § 74a Abs. 2 wird Satz 2 wie folgt gefasst:

Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein.

67. In § 77 Abs. 2 wird nach dem Wort "Knochenmarkzubereitungen," das Wort "Gewebezubereitungen," eingefügt.

68. Nach § 77 wird folgender § 77a eingefügt:

§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz

(1) Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden stellen im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass mit der Zulassung und Überwachung befasste Bedienstete der Zulassungsbehörden oder anderer zuständiger Behörden oder von ihnen beauftragte Sachverständige keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten. Diese Personen geben jährlich dazu eine Erklärung ab.

(2) im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz machen die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden die Geschäftsordnungen ihrer Ausschüsse, die Tagesordnungen sowie die Ergebnisprotokolle ihrer Sitzungen öffentlich zugänglich; dabei sind Betriebs-, Dienst- und Geschäftsgeheimnisse zu wahren."

• a) In Absatz 1 Satz 1 wird der abschließende Punkt durch ein Semikolon ersetzt und es werden die Wörter "insbesondere können Regelungen getroffen werden, um einer Verbreitung von Gefahren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder eine Aussetzung ionisierender Strahlung auftreten können." eingefügt.
• b) In Absatz 3 werden das Wort "handelt" gestrichen, der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und die Wörter "oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende Strahlung handelt." angefügt.

70. § 80 wird wie folgt geändert:

• a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

  "Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen".

• b) Nach Satz 1 Nr. 3 wird folgende Nummer 3a eingefügt:

  "3a. der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung .(EG) Nr. 726/2004,".

• c) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt:

  "in der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentation- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den

Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehören."

71. In § 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 wird das Wort "Gemeinschaften durch das Wort "Union" ersetzt.

72. § 95 Abs. 1 Nr. . 6 wird wie folgt gefasst:

• "6. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, abgibt,".

73. § 96 wird wie folgt geändert:

• a) In Nummer 4 werden die Wörter "Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter "Europäischen Union" ersetzt.
• b) In Nummer 6 wird die Angabe " § 28 Abs. 3, 3a, 3c Satz 1 Nr. 2 oder Abs. 3d" durch die Angabe " § 28 Abs. 3, 3a oder 3c Satz 1 Nr. 2" ersetzt.
• c) In Nummer 9 werden nach der Angabe " § 38 Abs. 1 Satz 1" die Angabe "oder § 39a Satz l" und nach dem Wort "homöopathische" die Wörter "oder als traditionelle pflanzliche" eingefügt.
• d) In Nummer 10 wird nach der Angabe "2," die Angabe "2a Buchstabe a, Nr. " eingefügt.
• e) Nummer 13 wird wie folgt gefasst:

  13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist,

• f) Nummer 17 wird wie folgt gefasst:

  17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel gewinnt,

• g) In Nummer 19 wird das Komma am Ende durch das Wort "oder" ersetzt.
• h) Nummer 20 wird wie folgt gefasst:

  "20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur (AB1. EU (Nr. ) L 136 S. 1) verstößt, indem er

  • a) entgegen Artikel 6 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. EG (Nr. ) L 311 S. 67), zuletzt geändert durch Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (AB1. EU (Nr. ) L 136 S. 34), eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder
  • b) entgegen Artikel 31 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001 /82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. EG (Nr. ) L 311 S. l), geändert durch Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABL EU (Nr. ) L 136 S. 58), eine Angabe nicht richtig oder nicht vollständig beifügt."
• i) Nummer 21 wird aufgehoben.

74. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

• a) in Nummer 3 wird nach der Angabe " § 9 Abs. 2" die Angabe "Satz 1" eingefügt und das Wort "Gemeinschaften" durch das Wort "Union" ersetzt.
• b) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

  "5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. l, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt,".

• c) In Nummer 7 wird die Angabe " § 29 Abs. 1" durch die Angabe " § 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1, § 52a Abs. 8" ersetzt.
• d) Nach Nummer 7 wird folgende neue Nummer 7a eingefügt:

  "7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz l, Abs. 1b oder ld eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,".

• e) Nummer 24a wird wie folgt gefasst:

  "24a. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig überlässt,".

• f) Nummer 32 wird wie folgt gefasst:

  "32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 41 Abs. 4 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort genannte Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig mitteilt,".

• g) In Nummer 33 werden die Angabe "Artikel 22 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder 2 oder Artikel 44 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93" durch die Angabe "Artikel 24 Abs. 1 Unterabsatz i oder Abs. 2 Satz 1 oder Artikel 49 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004" und die Wörter "Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln" durch die Wörter "Europäischen Arzneimittel-Agentur" ersetzt.
• h) Nummer 34 wird wie folgt gefasst:

  "34. entgegen Artikel 24 Abs. 3 Unterabsatz 1 oder Artikel 49 Abs. 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder".

• i) In Nummer 35 werden nach der Angabe "Nr. 540/95" die Wörter "der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (AB1. EG (Nr. ) L 55 S. 5)" eingefügt und die Wörter "Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln" durch das Wort "Agentur" ersetzt.

74a. In § 138 Abs. 1 wird die Angabe "1. September 2005" durch die Angabe "1. September 2006" ersetzt und folgender Satz angefügt:

Wird Blut zur Aufbereitung oder Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der " Gewebezüchtung zur Geweberegeneration entnommen und ist dafür noch keine Herstellungserlaubnis beantragt worden, findet § 13 bis zum 1. September 2006 keine Anwendung.

75. Nach § 140 werden folgende Zwischenüberschrift und folgender § 141 eingefügt:

"Dreizehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 141

(1) Arzneimittel, die sich am ... einsetzen: Datum des Tages der Verkündung des Gesetzes im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum einsetzen: Datum des Tages der Verkündung geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt unberührt.

(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am ... einsetzen: Datum des Tages der Verkündung im Verkehr befinden, mit dem ersten nach dem ... einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom 1. Januar 2009 an.

(3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 nicht hat, aber am ... einsetzen: Datum des Tages der Verkündung befugt ist, die in § 19 beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person nach § 14.

(4) Fertigarzneimittel, die sich am ... einsetzen: Datum des Tages der Verkündung im Verkehr befinden und nach dem ... einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum 1. September 2008 ein Antrag auf Zulassung gestellt worden ist.

(5) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach § 24b Abs. 1, 4, 7 und 8 gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gelten die Schutzfristen nach § 24a in der bis zum Ablauf des ... einsetzen: Datum des Tages der Verkündung geltenden Fassung und beträgt der Zeitraum in § 24b Abs. 4 zehn Jahre.

(6) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum ...einsetzen: Datum des Tages der Verkündung geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1 a gilt für diese Arzneimittel erst dann, wenn sie nach dem einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung verlängert worden sind. Für Zulassungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum ... einsetzen: Datum des ersten Tages des zehnten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem . einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung geltenden Fassung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem ...einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten. Vor dem ...einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung gestellte Anträge auf Verlängerung von Zulassungen, die nach diesem Absatz keiner Verlängerung mehr bedürfen, gelten als erledigt. Die Sätze 1 und 4 gelten entsprechend für Registrierungen. Zulassungsverlängerungen oder Registrierungen von Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1 als zugelassen galten, gelten als Verlängerung im Sinne dieses Absatzes. § 136 Abs. 1 bleibt unberührt.

(7) Der Inhaber der Zulassung hat für ein Arzneimittel, das am ... einsetzen: Datum des Tages der Verkündung des Gesetzes zugelassen ist, sich aber zu diesem Zeitpunkt nicht im Verkehr befindet, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen, dass das betreffende Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht wird.

(8) Für Widersprüche, die vor dem einsetzen: Datum des Tages der Verkündung des Gesetzes erhoben wurden, findet § 33 in der bis zum ... einsetzen: Datum des Tages der Verkündung geltenden Fassung Anwendung.

(9) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1 a sind nicht auf Arzneimittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem ... einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung beantragt wurde.

(10) Auf Arzneimittel, die bis zum ... einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung als homöopathische Arzneimittel registriert worden sind oder deren Registrierung vor dem 30. April 2005 beantragt wurde, sind die bis dahin geltenden Vorschriften weiter anzuwenden. Das gleiche gilt für Arzneimittel, die nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Verkehr gebracht worden sind. § 39 Abs. 2 Nr. 5b findet ferner bei Entscheidungen über die Registrierung oder über ihre Verlängerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind.

(11) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag anzuwenden, an dem eine Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spätestens jedoch am 1. Januar 2007. Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft gibt den Tag nach Satz 1 im Bundesgesetzblatt bekannt.

(12) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nachdem die dort genannte Liste erstellt und vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union ist, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist.

(13) Für Arzneimittel, die sich am ... einsetzen: Datum des Tages der Verkündung des Gesetzes im Verkehr befinden und für die zu diesem Zeitpunkt die Berichtspflicht nach § 63b Abs. 5 Satz 2 in der bis zum ... einsetzen: Datum des Tages der Verkündung geltenden Fassung besteht, findet § 63b Abs. 5 Satz 3 nach dem nächsten auf den ... einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung vorzulegenden Bericht Anwendung."

(14) Die Zulassung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde."

Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. i S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 2a des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), wird wie folgt geändert:

1. in § 1 Abs. 1 Nr. 2 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und es werden die Wörter "sowie operative plastischchirurgische Eingriffe, soweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit bezieht." angefügt.

1a. § 3 wird wie folgt gefasst:

§ 3a

Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz .l findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind."

2. § 4 wird wie folgt geändert:

• a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
  • aa) In Satz 1 Nr. 3 wird die Angabe "Nr. 2" durch die Angabe "Nr. 6 Buchstabe d" ersetzt.
  • bb) Folgender Satz wird angefügt:

    Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, müss folgenden Hinweis enthalten: "Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei :.. spezifiziertes. Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung"."

• b) in Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe "Nr. 7, 9 und 13" durch die Angabe "Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c und Nr. 5" ersetzt.

3. § 4a wird wie folgt geändert:

• a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
• b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:

  (2) Unzulässig ist es auch, außerhalb der Fachkreise für die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung bestehende. Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zu werben.

4. in § 6 werden in Nummer 1 die Wörter "des Gutachters oder Ausstellers des Zeugnisses" durch die Wörter "der Person, die das Gutachten erstellt oder das Zeugnis ausgestellt hat," ersetzt.

5. § 7 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

• a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

  "2. die Zuwendungen oder Werbegaben in

  • a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder
  • b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gewährt werden; für apothekenpflichtige Arzneimittel gilt dies nur, soweit die Zuwendungen oder Werbegaben zusätzlich zur Lieferung eines pharmazeutischen Unternehmers oder Großhändlers an die in § 47 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen, Einrichtungen oder Behörden gewährt werden."
• b) In Nummer 5 werden vor dem Wort "Verbraucher" die Wörter "Verbraucherinnen und" eingefügt und es werden die Wörter "Werbung von Kunden" durch das Wort "Kundenwerbung" und die Wörter "des Verteilers" durch die Wörter "der verteilenden Person" ersetzt.

6. § 12 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:

(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten Krankheiten oder Leiden bei Menschen beziehen, die Werbung für Arzneimittel außerdem nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Tier. Abschnitt A Nummer 2 der Anlage findet keine Anwendung auf die Werbung für Medizinprodukte.

7. Die Anlage (zu § 12) wird wie folgt gefasst:

"Anlage (zu § 12)

Krankheiten und Leiden, auf die sich die Werbung gemäß § 12 nicht beziehen darf

A. Krankheiten und Leiden beim Menschen

• 1. Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. i S. 1045) meldepflichtige Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen,
• 2. bösartige Neubildungen,
• 3. Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinabhängigkeit,
• 4. krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts.

B. Krankheiten und Leiden beim Tier

• 1. Nach der Verordnung über anzeigepflichtige Tierseuchen und der Verordnung über meldepflichtige Tierkrankheiten in ihrer jeweils geltenden Fassung anzeige- oder meldepflichtige Seuchen oder Krankheiten,
• 2. bösartige Neubildungen,
• 3. bakterielle Eutererkrankungen bei Kühen, Ziegen und Schafen,
• 4. Kolik bei Pferden und Rindern."

Artikel 2a
Änderung des Apothekengesetzes

• 1. Dem § 11 wird folgender Absatz angefügt:

  (4) Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht,

  • a) findet Absatz 1 keine Anwendung auf Arzneimittel, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 3b des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Abs. 1 c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden,
  • b) gilt Absatz 3 Satz 1 und 2 entsprechend für Zubereitungen aus von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen bevorrateten Wirkstoffen.
• 2. Dem § 14 wird folgender Absatz angefügt:

  (9) Absatz 3, Absatz 4, Absatz 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1 bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, und die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 3b bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden,".

Artikel 2b
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Das Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz - IfSG) vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24: Dezember 2003 (BGBl. I S. 2954), wird wie folgt geändert:

In § 4 Abs. 1 Satz 4 wird nach den Wörtern "länderübergreifenden Maßnahmen" der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und es werden folgende Wörter eingefügt:

• auf Ersuchen einer obersten Landesgesundheitsbehörde berät das Robert-Koch-Institut diese zur Bewertung der Gefahrensituation beim Auftreten einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit.

Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes

In § 11 des Patentgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1980 (BGBl. 1981 1 S. 1), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Januar 2005 (BGBl. I S. 146) geändert worden ist, wird nach

Nummer 2a die folgende Nummer 2b eingefügt:

• 2b. Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen, die für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in Drittstaaten erforderlich sind;

Artikel 3a
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. i S. 2477, 2482), zuletzt geändert durch ..., wird wie folgt geändert:

• 1. In § 130 wird der Absatz 1a gestrichen.
• 2. In § 130a Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort "Herstellerabgabepreises" die Wörter "ohne Mehrwertsteuer" eingefügt.

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

In § 8 Abs. 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3429, 3432) geändert worden ist, wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt: "dies gilt auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln."

Artikel 5
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Dem § 10 der Bundespflegesatzverordnung vom 26. September 1994 (BGBl. i S. 2750), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3429, 3442) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3 angefügt:

• (3) Bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden, sind die Entgelte für allgemeine Krankenhausleistungen nach den Absätzen 1 und 2 zu berechnen; dies gilt auch für klinische Studien mit Arzneimitteln.

Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Die auf Artikel 5 beruhenden Teile der Bundespflegesatzverordnung können auf Grund der Ermächtigungen des Krankenhausfinanzierungsgesetzes durch Rechtsverordnung geändert werden.

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom ...einsetzen: erster Tag des dritten Monats nach dem in Artikel 8 Abs. 1 bezeichneten Zeitpunkt an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.

Artikel 8
Inkrafttreten

(1) Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

(2) Abweichend von Absatz 1 tritt

• 1. Artikel 2 Nr. 1 und 3 am ... einsetzen: Erster Tag des siebten Monats nach dem in Absatz 1 bezeichneten Zeitpunkt und
• 2. Artikel 3a Nr. 1 (§ 130 Abs. 1a SGB V) am 1. Januar 2006 in Kraft.