Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung und des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

A. Problem und Ziel

• Der Verbraucherschutz gebietet es, dass für bestimmte Arzneimittel Anwendungs- und Abgabebeschränkungen vorgeschrieben werden. Durch die im Rahmen des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes erfolgte Änderung des § 48 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie den Verzicht auf den bisherigen § 49 AMG ergibt sich für die Arzneimittelverschreibungsverordnung eine neue Rechtslage. Daher wird diese Verordnung einschließlich der Anlage neu gefasst. Alle verschreibungspflichtigen Stoffe und Zubereitungen werden in einer einzigen Anlage zusammengefasst. Der Verordnungstext wird gegenüber dem bisherigen Recht nicht wesentlich geändert. Neben redaktionellen Änderungen werden inhaltliche Anpassungen in Übereinstimmung mit den vorgesehenen Datenfeldern des elektronischen Rezeptes vorgenommen.

B. Lösung

• Es wird von der Ermächtigung nach § 48 Abs. 2 und 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 4 AMG Gebrauch gemacht.

C. Alternativen

• Keine

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

• Bund, Länder und Gemeinden werden durch die Verordnung nicht mit Kosten belastet.

E. Sonstige Kosten

• Durch den Erlass der Verordnung entstehen grundsätzlich keine zusätzlichen Kosten für Wirtschaftsunternehmen. In Bezug auf Stoffe, die neu der Verschreibungspflicht unterstellt oder daraus entlassen werden, können im Einzelfall geringfügige Kosten auf Grund der Änderung von Kennzeichnung und Produktinformation entstehen; in diesen wenigen Fällen könnten sich geringfügige Auswirkungen auf Einzelpreise ergeben. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind jedoch nicht zu erwarten.

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung und des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

Der Chef des Bundeskanzleramtes Berlin, den 4. November 2005

An den
Präsidenten des Bundesrates
Herrn Ministerpräsidenten
Peter Harry Carstensen

Sehr geehrter Herr Präsident,
hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft zu erlassende

• Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

mit Begründung und Vorblatt.
Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. Frank-Walter Steinmeier

Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln Vom Dezember 2005

Es verordnen

• - das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung auf Grund des § 48 Abs. 2 und 3 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), der zuletzt durch Artikel 1 Nr. 43 des Gesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. 1 S. 2570) neu gefasst worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht,
• - das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft auf Grund des § 48 Abs. 2 und 3 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. 1 S. 3586), der zuletzt durch Artikel 1 Nr. 43 des Gesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. 1 S. 2570) neu gefasst worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht:

Artikel 1 Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV)

§ 1

Arzneimittel,

• 1. die in der Anlage zu dieser Verordnung bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder
• 2. die Zubereitungen aus den in der Anlage bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder
• 3. denen die unter Nummer 1 oder 2 genannten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind,

dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden (verschreibungspflichtige Arzneimittel).

§ 2

(1) Die Verschreibung muss enthalten:

• 1. Name, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person),
• 2. Datum der Ausfertigung,
• 3. Name und Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,
• 4. Bezeichnung
  • a) des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke oder
  • b) bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, deren Zusammensetzung nach Art und Menge,
• 5. Darreichungsform,
• 6. abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels,
• 7. Gebrauchsanweisung bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen,
• 8. Gültigkeitsdauer der Verschreibung,
• 9. bei tierärztlichen Verschreibungen zusätzlich
  • a) die Dosierung pro Tier und Tag,
  • b) die Dauer der Anwendung und
  • c) sofern das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren verschrieben wird, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Indikation und die Wartezeit, sowie anstelle der Angaben nach Nummer 3 der Name des Tierhalters und Zahl und Art der Tiere, bei denen das Arzneimittel angewendet werden soll,
• 10. die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz.

(2) Ist die Verschreibung für den Praxisbedarf einer verschreibenden Person, für ein Krankenhaus, für Einrichtungen oder Teileinheiten von Einrichtungen des Rettungsdienstes, für Bordapotheken von Luftfahrzeugen gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 der Betriebsordnung für Luftfahrtgerät vom 4. März 1970 (BGBl. 1 S. 262), zuletzt geändert durch Artikel 449 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. 1 S. 2785), für eine Tierklinik oder einen Zoo bestimmt, so genügt an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Nr. 3, 7 und 9 ein entsprechender Vermerk.

(3) In die Verschreibung eines Arzneimittels, das zur Vornahme eines Schwangerschaftsabbruchs zugelassen ist und das nur in einer Einrichtung im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes vom 27. Juli 1992 (BGBl. 1 S. 1398), geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. August 1995 (BGBl. 1 S. 1050), angewendet werden darf, ist anstelle der Angaben nach Absatz 1 Nr. 3 ein entsprechender Vermerk zu setzen.

(4) Fehlt bei Arzneimitteln in abgabefertigen Packungen die Angabe der Menge des verschriebenen Arzneimittels, so gilt die kleinste Packung als verschrieben.

(5) Fehlt die Angabe der Gültigkeitsdauer, so gilt die Verschreibung drei Monate.

(6) Fehlen Angaben nach Absatz 1 Nr. 2, 5, 7 oder 9 Buchstabe a, b oder c, oder sind sie unvollständig, so kann der Apotheker, wenn ein dringender Fall vorliegt und eine Rücksprache mit der verschreibenden Person nicht möglich ist, die Verschreibung insoweit sachgerecht ergänzen.

(7) Ist die Anforderung eines Arzneimittels für ein Krankenhaus bestimmt, in dem zur Übermittlung derselben ein System zur Datenübertragung vorhanden ist, das die Anforderung durch eine befugte verschreibende Person sicherstellt, so genügt an Stelle der eigenhändigen Unterschrift nach Absatz 1 Nr. 10 die Namenswiedergabe der verschreibenden Person oder, bei Anforderungen in elektronischer Form, ein geeignetes elektronisches Identifikationsverfahren.

§ 3

Die Verschreibung eines Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 3 ist in zwei Ausfertigungen (Original und Durchschrift) zu erstellen. Das Original und die Durchschrift ist dem pharmazeutischen Unternehmen zu übermitteln. Dieses hat auf Original und Durchschrift die fortlaufenden Nummern der abgegebenen Packungen nach § 47a Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes und das Datum der Abgabe einzutragen und die Durchschrift mit dem Arzneimittel der Einrichtung im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes zuzustellen. Die Originale verbleiben bei dem pharmazeutischen Unternehmen. Dieses hat die Originale zeitlich geordnet fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Die verschreibende Person hat auf der Durchschrift der Verschreibung das Datum des Erhalts und der Anwendung des Arzneimittels sowie die Zuordnung zu den konkreten Patientenakten in anonymisierter Form zu vermerken. Sie hat die Durchschriften zeitlich geordnet fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen zur Einsichtnahme vorzulegen. Für Verschreibungen in elektronischer Form gelten die Sätze 1 bis 7 entsprechend.

§ 4

Die wiederholte Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels auf dieselbe Verschreibung über die verschriebene Menge hinaus ist unzulässig.

§ 5

Von der Verschreibungspflicht sind Arzneimittel ausgenommen, die aus den in der Anlage zu dieser Verordnung genannten Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik, insbesondere nach den Regeln des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind oder die aus Mischungen solcher Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bestehen, wenn die Endkonzentration dieser Arzneimittel im Fertigprodukt die vierte Dezimalpotenz nicht übersteigt. Diese Arzneimittel dürfen auch mit nicht verschreibungspflichtigen Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen gemischt werden.

Artikel 2 Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Die Anlage der Arzneimittelverschreibungsverordnung in der Fassung des Artikels 1 dieser Verordnung wird wie folgt geändert:

• 1. Folgende Positionen werden in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
  • - "Ephedra-Arten und Zubereitungen aus Ephedra-Arten zur oralen Anwendung, ausgenommen homöopathische Zubereitungen aus Ephedra in höheren Verdünnungen als D1", "Gewebetransplantate, humane allogene",
  • "Macrogollaurylether (Polidocanol) 0,25%; 0,50%; 1%; 2%; 3%; 4%
  • - zur Sklerosierung von Varizen und Besenreisern ",
  • "Phospholipide
  • - zur parenteralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile ".
• 2. Die Position "4-(Aminomethyl)benzoesäure - zur parenteralen Anwendung -" wird wie folgt gefasst: "4-(Aminomethyl)benzoesäure - zur oralen und parenteralen Anwendung ".
• 3. Die Position "Diclofenac - ausgenommen zur cutanen Anwendung in Konzentrationen bis zu 5 %, mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis -
  • - ausgenommen bei oraler Anwendung zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und Fieber in einer Konzentration von 12,5 mg je abgeteilter Form und einer Tagesdosis von 25 bis maximal 75 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 3 (Antipyrese) oder 4 Tagen (Analgesie) -"
  • wird wie folgt gefasst:
  • "Diclofenac
  • - ausgenommen zur cutanen Anwendung in Konzentrationen bis zu 5 %, mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose -
  • - ausgenommen bei oraler Anwendung zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und Fieber in einer Konzentration von 12,5 mg je abgeteilter Form und einer Tagesdosis von 25 bis maximal 75 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 3 (Antipyrese) oder 4 Tagen (Analgesie) ".
• 4. Die Position "Lokalanästhetika - zur Anwendung am Auge " wird wie folgt gefasst: "Lokalanästhetika
  • - zur Anwendung am Auge -
  • - zur parenteralen Anwendung ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2% zur intrakutanen Anwendung an der gesunden Haut ".
• 5. Die Position "Naratriptan" wird wie folgt gefasst:
  • "Naratriptan
  • - ausgenommen zur Behandlung des Migränekopfschmerzes in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen bis 2,5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 5 mg je Packung ".

Artikel 3 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

(1) Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2006 in Kraft, soweit in Absatz 2 nichts Abweichendes bestimmt ist. Gleichzeitig treten die Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. August 1990 (BGBl. 1 S. 1866), zuletzt geändert durch Verordnung vom 23. Juni 2005 (BGBl. 1 S. 1798) sowie die Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht vom 26. Juni 1978 (BGBl. 1 S. 917), zuletzt geändert durch Verordnung vom 23. Juni 2005 (BGBl. 1 S. 1801), außer Kraft.

(2) Artikel 2 tritt am 1. April 2006 in Kraft.

Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 2005
Die Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung
Ulla Schmidt

Der Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit;
mit der Wahrnehmung der Geschäfte
der Bundesministerin für
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft beauftragt

Jürgen Trittin

Begründung

Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

A. Allgemeiner Teil

Mit Inkrafttreten der 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) ändern sich die Vorschriften des § 48 AMG; zudem entfallen die Regelungen zur automatischen Verschreibungspflicht nach § 49 AMG. Dadurch ergibt sich für die Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimitteln nach § 48 AMG eine grundsätzlich neue Rechtslage. Daher wird eine Neufassung der AMW vorgenommen. In diesem Zusammenhang sollen künftig alle Stoffe und Zubereitungen, die die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln auslösen, in der Anlage einer einzigen Verordnung zusammengefasst werden. Zur Unterscheidung künftiger Änderungsverordnungen von früheren Änderungsverordnungen wird der Titel der Verordnung redaktionell geändert und lautet nun "Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMW)".

Die Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 AMG ergeht insgesamt mit Zustimmung des Bundesrates. Wie schon nach bisherigem Recht ist für die Unterstellung von bekannten Stoffen und Zubereitungen unter die Verschreibungspflicht (§ 48 Abs. 2 Nr. 2 AMG) die Anhörung von Sachverständigen notwendig.

Der Verordnungstext wird gegenüber dem bisherigen Recht nicht wesentlich geändert. Neben redaktionellen Änderungen werden inhaltliche Anpassungen in Übereinstimmung mit den vorgesehenen Datenfeldern des elektronischen Rezeptes vorgenommen.

Hingegen wird die Anlage der Verordnung vollständig neu gefasst. Sie beinhaltet nun gemäß § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG Stoffe und Zubereitungen mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen sowie gemäß § 48 Abs. 2 Nr. 2 AMG Stoffe und Zubereitungen, die die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden oder die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden. Zukünftig werden - entsprechend der Ergänzung des § 48 Abs. 2 AMG durch die 14. AMG-Novelle - auch solche Stoffe in die Anlage aufgenommen, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind und deren Anwendung eine vorherige tierärztliche Diagnose erfordert oder Auswirkungen haben kann, die spätere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen erschweren oder überlagern.

Durch den Erlass der Verordnung entstehen grundsätzlich keine zusätzlichen Kosten für Wirtschaftsunternehmen. In Bezug auf Substanzen, die neu der Verschreibungspflicht unterstellt oder daraus entlassen werden, können im Einzelfall geringfügige Kosten auf Grund notwendiger Änderungen der Kennzeichnung und Produktinformationen entstehen; es könnten sich daraus in diesen wenigen Fällen geringfügige Auswirkungen auf Einzelpreise ergeben. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind jedoch nicht zu erwarten.

Bund, Länder und Gemeinden werden durch die Verordnung nicht mit Kosten belastet. B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Artikel 1 beinhaltet die neue Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln.

Zu § 1

Die Vorschrift entspricht dem bereits gegenwärtig geltenden Recht im Rahmen der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Zu § 2

Die Vorschrift entspricht inhaltlich dem gegenwärtigen Recht. Redaktionell neu gefasst wurde Abs. 1 Nr. 3, 4, 5 und 9; darüber hinaus wurde der Absatz 2a zu Absatz 3 (mit den entsprechenden Folgeänderungen bei den nachfolgenden Absätzen).

Wie schon nach bisherigem Recht ist nach Absatz 1 Nr. 4 die Arzneimittelbezeichnung bei allen Verschreibungen anzugeben; die Neuregelung spezifiziert jedoch die Verpflichtungen bei Angaben für Fertigarzneimittel und differenziert zwischen Rezepturen und Fertigarzneimitteln.

Bei Verschreibungen von Fertigarzneimitteln kann nunmehr an Stelle der Bezeichnung des Arzneimittels auch der Wirkstoff (einschließlich der Stärke und - nach Nr. 5 - der Darreichungsform) angegeben werden. Damit wird § 129 Abs. 1 Nr. 1 des Fünften Buches des Sozialgesetzbuches entsprochen, wonach der Arzt eine Verschreibung auch unter Angabe der Wirkstoffbezeichnung vornehmen kann (autidem-Verschreibung).

Bei in der Apotheke hergestellten Rezepturarzneimitteln hat der Arzt die Bestandteile nach Art und Menge sowie nach der Darreichungsform genau anzugeben. Besteht jedoch für die Herstellung eines Arzneimittels eine Standardrezeptur nach dem Neuen Rezeptur-Formularium (NRF), kann diese benannt werden, weil damit auch Zusammensetzung und Darreichungsform eindeutig bestimmt sind.

In der unter Nr. 9 neu gefassten Regelung sind die speziellen Vorschriften für tierärztliche Verschreibungen zusammengefasst. Hiervon unberührt bleiben die Vorschriften über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln in der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken.

Dem Apotheker wird nun auf Grund von Abs. 6 ermöglicht, bei Fehlen der Darreichungsform auch diese sachgerecht zu ergänzen.

Zu den §§ 3 bis 5

Diese Vorschriften entsprechen inhaltlich den §§ 2a, 3 und 6 der bisher geltenden Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Auf den bisherigen § 4 wurde verzichtet, weil ärztliche Personen jederzeit Rezepte ausstellen können und die Vorschrift insofern verzichtbar ist. Hinsichtlich der Abgabe an andere Personen mangelt es der bisherigen Vorschrift an der notwendigen Bestimmtheit. In Notfällen kann die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel auch auf Grund allgemeiner Rechtsvorschriften erfolgen.

Der Text des bisherigen § 5 wurde sinngemäß in den erläuternden Text der Anlage übernommen.

Der ehemalige § 7 der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel entfällt, weil es in Deutschland keine Dentisten mehr gibt, die diesen Beruf ausüben.

Zur Anlage

Die Anlage enthält unter grundsätzlicher Verwendung der internationale Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation (INN-Nomenklatur) eine alphabetisch geordnete Auflistung der Stoffe und Zubereitungen, die entsprechend den Kriterien nach § 48 Abs. 2 AMG der Verschreibungspflicht unterstehen. Entgegen der bisherigen Praxis beinhaltet sie aus pragmatischen Gründen lediglich die nativen Stoffbezeichnungen und schließt die jeweiligen Salze, Ester, Ether und Molekülverbindungen in die Verschreibungspflicht ein.

Darauf macht eine einführende Klausel aufmerksam. Damit wird auch die Umgehung der Verschreibungspflicht - etwa durch das Inverkehrbringen neuer Verbindungen - erschwert. Sofern sich aus der Position nichts anderes ergibt, sind die jeweiligen Stoffe oder Zubereitungen zur Anwendung bei Mensch und Tier der Verschreibungspflicht unterstellt. Sind Stoffe oder Zubereitungen zur Anwendung am Menschen und/oder beim Tier für gesonderte Indikationen oder nur für bestimmte Tierarten der Verschreibungspflicht unterstellt, ist dies jeweils unter Angabe der Indikationen/Tierarten ausgewiesen. Im Übrigen wurden die Einträge zur Vereinfachung so weit wie möglich zusammengefasst.

Die vorhandenen Sammelpositionen sind - z.T. nach redaktionellen Änderungen, wie bisher, in alphabetischer Reihenfolge eingegliedert worden.

Die neue Anlage enthält folgende Wirkstoffe und Zubereitungen:

• 1. die bisher nach § 48 AMG - i.d.F. vor Inkrafttreten des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - verschreibungspflichtigen Stoffe und Zubereitungen;
• 2. die Positionen 1411 bis 1443 und 1445 bis 1456 der Anlage zur Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht (Position 1444 wird aus der Verschreibungspflicht entlassen), für die nach bisherigem Recht die automatische Verschreibungspflicht am 1. Januar 2006 enden würde; davon werden
  • a) die Positionen 1412 und 1413, 1416 bis 1418, 1420, 1422 und 1423, 1427, 1429 bis 1431, 1434 bis 1436, 1441 und 1442, 1445 und 1446 sowie 1448 bis 1453 auf Grund von § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG unterstellt (Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen);
  • b) die Positionen 1411, 1414 und 1415, 1419, 1421, 1424, 1426, 1428, 1432 und 1433, 1437 bis 1440 sowie 1454 bis 1456 entsprechend einem Sachverständigenvotum auf Grund von § 48 Abs. 2 Nr. 2 AMG unterstellt (Stoffe, die die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne ärztliche Überwachung angewendet werden);
  • c) die Positionen 1425, 1443 und 1447 auf Grund von § 48 Abs. 2 Nr. 2 AMG unterstellt, obwohl dazu jeweils keine Fertigarzneimittel am deutschen Markt verfügbar sind, damit im Falle einer Zulassung entsprechende Fertigarzneimittel unmittelbar der Verschreibungspflicht unterliegen;
• 3. die Positionen 1457 bis 1849 der Anlage zur Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht, für die nach bisherigem Recht die automatische Verschreibungspflicht zwischen dem 1. Juli 2006 und dem 1. Juli 2010 enden würde,
• 4. die auf Grund von § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG der Verschreibungspflicht neu zu unterstellenden Stoffe und Zubereitungen:
  • a) Abarelix

    Abarelix wird zur Einleitung einer hormonalen Kastration bei fortgeschrittenem oder metastasierendem, hormonabhängigem Prostatakarzinom angewandt, wenn eine Androgensuppression erforderlich ist; es wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in Verkehr gebracht.

  • b) Amlexanox

    Amlexanox dient der Behandlung von Aphten mit leichten Verlaufsformen bei Erwachsenen und wird als Paste zur Anwendung in der Mundhöhle in Verkehr gebracht.

  • c) Argatroban

    Argatroban dient zur Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-II), die einer parenteralen antithrombotischen Therapie bedürfen und wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Verkehr gebracht.

  • d) Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (frei von Komplexproteinen)

    Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (frei von Komplexproteinen) wird zur symptomatischen Behandlung von Blepharospasmus und einer zervikalen Dystonie mit überwiegend rotierender Komponente angewandt und als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Verkehr gebracht.

  • e) Erlotinib

    Erlotinib kommt als Filmtablette zur Anwendung und dient zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metatasiertem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom, bei denen mindestens eine Chemotherapie versagt hat.

  • f) (¹⁴C) Harnstoff

    (¹⁴C) Harnstoff dient der Diagnostik im Magen-Darm-Trakt (Magen und Zwölffingerdarm) und kommt in Form von Hartkapseln zur Anwendung.

  • g) Lanreotid

    Lanreotid dient zur Behandlung von Patienten mit einem Wachstumshormon produzierenden Tumor (Akromegalie), wenn sich nach einer Operation und/oder Strahlenbehandlung die Wachstumshormon- und/oder IGF-1-Spiegel nicht normalisieren, oder bei Patienten, die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen. Es wird als Injektionslösung angewandt.

  • h) Palonosetron

    Palonosetron dient der Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. Es wird als Injektionslösung angewandt.

  • i) Paracetamol - zur Anwendung bei Tieren -

    Paracetamol dient als Analgetikum und Antipyretikum und kommt als Pulver zum Eingeben zum Einsatz.

  • j) Zonisamid

    Zonisamid dient der Zusatztherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung; es kommt in Form von Hartkapseln zur Anwendung.

  • k) Zubereitung aus Emodepsid und Praziquantel - zur Anwendung bei Tieren

    Die Zubereitung dient als Antiparasitikum in Kombination und kommt als Lösung zum Auftragen auf die Haut zur Anwendung.

  • l) Zubereitung aus Milbemycinoxim, Lufenuron und Praziquantel - zur Anwendung bei Tieren

    Die Zubereitung dient als Ektoparasitikum und wird in Form von Tabletten angewandt.

  • m)Zubereitung aus Olmesartan und Hydrochlorothiazid

    Die Zubereitung dient der Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie), wenn nach Ansicht des Arztes die Kombination zweier Wirkstoffe angezeigt ist; die Anwendung erfolgt in Form von Filmtabletten.

  • n) Zubereitung aus Pyridoxin, Folsäure und Cyanocobalamin

    Die Zubereitung in Form von Hartkapseln dient der Behandlung eines nachgewiesenen, kombinierten Mangels an Vitamin B6, B12 und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Zu Artikel 2

Artikel 2 beinhaltet Änderungen zur Arzneimittelverschreibungsverordnung. Dadurch werden der Anlage der Arzneimittelverschreibungsverordnung auf Grund von Voten des Sachverständigenausschusses nach § 53 AMG vom 25. Januar 2005 und vom 28. Juni 2005 Positionen hinzugefügt bzw. vorhandene Positionen geändert. Im Einzelnen sind davon betroffen:

Zu Nr. 1: Vollständiq neu zu unterstellende Arzneimittel

• a) Ephedra-Arten und Zubereitungen aus Ephedra-Arten zur oralen Anwendung, ausgenommen homöopathische Zubereitungen aus Ephedra in höheren Verdünnungen als D1

  Meerträubelgewächse (Ephedraceae) enthalten als Hauptwirkstoff die Substanz Ephedrin; Nebenalkaloide sind Pseudoephedrin, Norephedrin und Norpseudoephedrin. In Deutschland zugelassene ephedrinhaltige Arzneimittel werden in den Hauptindikationsgebieten Erkältungskrankheiten, Grippe, Asthma, Bronchitis und Hypotonie eingesetzt.

  Die zentral erregende Wirkung des Ephedrins ist in seiner Qualität der des Amphetamins und Methamphetamins vergleichbar, nur schwächer ausgeprägt. Ephedrin führt bei Anwendung höherer Dosen zu einer Toleranzentwicklung und besitzt ein Abhängigkeitspotential. -

  Nach Erfahrungen polizeilicher Behörden geschieht der Missbrauch von Ephedra-Arten seit den 80er Jahren in unterschiedlichen Gesellschaftsschichten. Während er damals fast ausschließlich in der Drogenszene erfolgte, tritt er heute auch in anderen Bevölkerungsgruppen auf. In einigen Bundesländern wird auch eine Zunahme des Missbrauchs in den letzten Jahren beobachtet (z.B. Thüringen, Bayern, Hamburg). Als erhebliches Problem besteht darüber hinaus der Internethandel mit solchen Drogen, die teilweise als Nahrungsergänzungsmittel deklariert werden.

  In der Homöopathie werden Zubereitungen aus Ephedra distachya angewendet. Bereits durch die einmalige Einnahme von 4 g Urtinktur bzw. 13,3 g Verreibung D1 wird eine Zufuhr von 10 mg Ephedrin erreicht. Unter dem Aspekt der Missbrauchsproblematik werden deshalb auch homöopathische Zubereitungen aus Ephedra in höheren Konzentrationen als D2 der Verschreibungspflicht unterstellt.

• b) Gewebetransplantate, humane allogene

  Unter humanen allogenen Gewebetransplantaten werden hier - mit Ausnahme von Blut - Gewebe und Zubereitungen verstanden, die einem lebenden oder toten Menschen entnommen werden, um sie einem anderen Menschen nach Konservierung in ggf. pharmazeutisch aufbereiteter Form zu therapeutischen Zwecken zu implantieren.

  Die Mehrzahl der betreffenden, in Deutschland verkehrsfähigen Arzneimittel ist bereits als verschreibungspflichtig eingestuft. Eine Einstufung als apothekenpflichtig (und nicht verschreibungspflichtig) erfolgte in der Vergangenheit lediglich in Einzelfällen und ist hinsichtlich der obligat durch einen Arzt erfolgenden Anwendung nicht sachgerecht. Eine Selbstmedikation ist nicht vorgesehen; die Arzneimittel sind dafür auch nicht geeignet.

• c) Macrogollaurylether (Polidocanol) 0,25%; 0,50%; 1%; 2%; 3%; 4% - zur Sklerosierung von Varizen und Besenreisern -

  Macrogollaurylether (Polidocanol) ist zur i.v. Anwendung in Abhängigkeit von der Konzentration zugelassen zur Sklerosierung von Besenreisern (0,25% - 0,5%) sowie im Konzentrationsbereich zwischen 1% und 4% zur Sklerosierung von Varizen der Beine, des Ösophagus und der Hämorrhoidalvenen (Grad 1 und II). Die o.g. Therapie kann nicht zuletzt wegen der ernsten Risiken (Gewebenekrosen bei paravasaler bzw. intraarterieller Applikation, anaphylaktischer Schock, Thrombosen etc.) nur von einem Arzt verordnet und durchgeführt werden.

• d) Phospholipide zur parenteralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile -

  Phospholipide werden intravenös zur Prophylaxe und Therapie der Fettembolie bzw. Hepatopathien jeder Genese, Gallenstein-Rezidiv-Prophylaxe, Operationsvorund -nachbehandlung, speziell bei Leber-Galle-Operationen und Gestosen einschließlich u.a. der Psoriasis und der Neurodermitis angewandt. Eine Behandlung im Rahmen der genannten'Indikationen, insbesondere der Fettembolie und der Hepatopathien, bedarf grundsätzlich hinsichtlich Diagnosestellung und Überwachung des Therapieverlaufs der Kontrolle durch einen Arzt. Durch die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht soll auch die missbräuchliche Anwendung dieser Arzneimittel zur sogenannten Injektions-Lipolyse unterbunden werden.

Zu Nr. 2 - 4: Teilweise neu zu unterstellende Arzneimittel

• a) Diclofenac

  - zur cutanen Anwendung bis zu 5 % zur Anwendung bei aktinischer Keratose -

  Erläuterung

  Diclofenac zur äußerlichen Anwendung unterstand bisher nur zur Anwendung bei der Thrombophlebitis superficialis der Verschreibungspflicht; ab dem 1.04.2006 gilt sie auch bei Anwendungen zu Behandlung der aktinischen Keratose.

  Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum mit antiinflammatorischen, analgetischen und antipyretischen Eigenschaften und als Gel u.a. zugelassen zur Behandlung der aktinischen Keratose.

  Aktinische Keratosen stellen in situ-Plattenepithelkarzinome der Epidermis dar. Die Diagnosestellung einer aktinischen Keratose ist für den Laien nicht möglich und sollte dem erfahrenen Kliniker vorbehalten bleiben. Aufgrund der Klassifikation und der Prognose der aktinischen Keratose müssen der Therapieverlauf und insbesondere der Behandlungserfolg ärztlich kontrolliert werden. Diclofenac-Gel zur Behandlung aktinischer Keratosen ist deshalb aufgrund der beanspruchten Indikation nicht für die Selbstmedikation geeignet.

• b) 4-(Aminomethyl)benzoesäure - zur oralen Anwendung -

  Erläuterung

  4-(Aminomethyl)benzoesäure war bislang nur zur parenteralen Anwendung verschreibungspflichtig; ab dem 1.04.2006 gilt die Verschreibungspflicht auch für orale Anwendungen.

  4-(Aminomethyl)benzoesäure wird therapeutisch genutzt zur Prophylaxe und Therapie von lokalen und generalisierten fibrinolytischen Blutungen und darf nicht angewendet werden bei schwerer Niereninsuffizienz, bei Glaskörperblutungen, bei Verbrauchskoagulopathie sowie in der Frühschwangerschaft. Da ein erhöhtes thromboembolisches Risiko nicht auszuschließen ist, sollten Patienten mit einer erhöhten Thromboseneigung nicht mit 4-(Aminomethyl)benzoesäure therapiert werden.

  Da aufgrund der antifibrinolytischen Wirkung des Pharmakons prinzipiell mit einem erhöhten Thromboembolierisiko zu rechnen ist, und das Antifibrinolytikum in Indikationen angewendet wird, die zwingend einer ärztlichen Therapieentscheidung und - kontrolle bedürfen (z.B. Hämophilie A und Prostatakarzinom), wird 4-(Aminomethyl)benzoesäure auch in der oralen Applikationsform der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG unterstellt.

• c) Lokalanästhetika zur parenteralen Anwendung

  - ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2% zur intrakutanen Anwendung an der gesunden Haut -

  Erläuterung

  Im Bereich der Lokalanästhetika waren bisher u.a. Arzneimittel zur Anwendungen am Auge verschreibungspflichtig. Darüber hinaus führte die Anlage auch einzelne Lokalanästhetika auf, die uneingeschränkt der Verschreibungspflicht unterlagen. Ab dem 1. April 2006 sind Lokalanästhetika zur Anwendung am Auge sowie - abgesehen von den genannten Ausnahmen - auch zur parenteralen Anwendung verschreibungspflichtig. Im Übrigen bleibt auch die Verschreibungspflicht für einzelne Lokalanästhetika in speziellen Anwendungsgebieten erhalten.

  Lokalanästhetika zur Injektion werden u.a. zur extravasalen Infiltrationsanästhesie, zur intravenösen Regionalanästhesie und zentralen Leitungsanästhesie (z.B. Epiduralanästhesie) angewendet. Daneben werden Lokalanästhetika in der Neuraltherapie eingesetzt.

  Die Anwendung von Lokalanästhetika ist mit erheblichen Risiken verbunden. In der Datenbank des BfArM befinden sich mehr als 600 Verdachtsfälle über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ohne topische oder spinale/peridurale Anwendung), davon 39 im Zusammenhang mit Todesfällen, die mehrheitlich auf kardiovaskulären und ZNS-toxischen Wirkungen sowie allergische Reaktionen zurückzuführen sind. Es gibt mehrere publizierte Fallberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Rahmen neuraltherapeutischer Behandlungen, insbesondere in Form von Nervenverletzungen, aber auch einen Fall von Subarachnoidal-Blutung nach fehlerhafter Injektion.

  Da auch bei korrekter Injektionstechnik eine intravasale Injektion nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann und weil insbesondere die Behandlung der potentiellen Nebenwirkungen ärztliche Kenntnisse erfordert, ist die grundsätzliche Unterstellung von zur Injektion zugelassenen Lokalanästhetika unter die Verschreibungspflicht sachgerecht. Bei einem Teil der entsprechenden Arzneimitteln ist das bereits der Fall. Eine rationale Begründung für diese historisch gewachsene unterschiedliche Verkaufsabgrenzung besteht nicht.

  Auf Grund der bisher umfangreicheren Verfügbarkeit verschreibungsfreier Lokalanästhetika zur Injektion ist die Neuraltherapie von Heilpraktikern in großem Ausmaß durchgeführt worden. Der Sachverständigenausschuss hat diesen Aspekt in seinen Diskussionen ausführlich gewürdigt. Er hält es vor dem Hintergrund der vorgenannten Risiken nur für vertretbar, Procain und Lidocain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2 % zur intrakutanen Anwendung an der gesunden Haut verschreibungsfrei zu lassen. Damit könnte auch von Heilpraktikern das im Rahmen der Neuraltherapie angewendete "Quaddeln" weiterhin durchgeführt werden.

Zu Nr. 5: Teilweise aus der Verschreibunqspflicht zu entlassende Arzneimittel

Naratriptan

- zur Behandlung des Migränekopfschmerzes in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen bis 2,5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 5 mg je Packung -

Erläuterung

Naratriptan hat bislang uneingeschränkt der Verschreibungspflicht unterstanden. Ab dem 1. April 2006 sind entsprechende Arzneimittel von der Verschreibungspflicht befreit, sofern sie den o.g. Kriterien genügen.

Naratriptan ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Triptane. Die Substanz ist zugelassen zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura. Unter einer oralen Anwendung von 1-2 x 2,5 mg Naratriptan innerhalb von 24 Stunden sind schwerwiegende Nebenwirkungen bisher nicht bekannt geworden.

Naratriptan ist ausschließlich bei durch Migräne verursachtem Kopfschmerz wirksam. Erfahrungsgemäß kann unterstellt werden, dass Patienten, die Naratriptan angewandt haben, jedoch unter Kopfschmerzen anderer Genese leiden, mangels Linderung ihrer Beschwerden Naratriptan nicht weiter anwenden, sondern medizinischen Rat einholen.

Vor dem Hintergrund epidemiologischer Studien, die zeigen, dass Migräne-Patienten in der Regel sehr gut in der Lage sind, ihre Migräne zu diagnostizieren und angesichts des für Naratriptan günstig bewerteten Nutzen-Risiko-Profils erscheint die Entlassung in die Apothekenpflicht vertretbar.

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Auf Grund von Satz 1 wird die Arzneimittelverschreibungsverordnung zum 1. Januar 2006 in Kraft gesetzt. Satz 2 bestimmt, dass die bisherige Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel nach § 48 AMG sowie die bisherige Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht nach § 49 AMG zum gleichen Zeitpunkt außer Kraft treten.

Zu Absatz 2

Die Regelung setzt die Änderungen des Artikel 2 zum 1. April 2006 in Kraft. Durch diese Maßnahme wird den pharmazeutischen Unternehmen eine Übergangsfrist zur Umsetzung der geänderten Anforderungen hinsichtlich Kennzeichnung und Produktinformation für Arzneimittel eingeräumt, die aus der Verschreibungspflicht teilweise entlassen werden oder dieser neu unterstellt werden; Stoffe nach § 48 Abs. 2 Satz 1 AMG (neue Stoffe) sind hier nicht einbezogen. -

Anlage (zu § 1 Nr. 1)

Stoffe und Zubereitungen nach § 1 Nr. 1

Die Anlage enthält unter grundsätzlicher Verwendung der INN-Nomenklatur eine alphabetisch geordnete Auflistung der Stoffe und Zubereitungen.

Verschreibungspflichtig sind, sofern im Einzelfall nicht anders geregelt, auch Arzeimittel, die die jeweiligen Salze, Ester, Ether und Molekülverbindungen der nachfolgend aufgeführten Stoffe enthalten oder denen diese zugesetzt sind.

Unter äußerem Gebrauch im Sinne dieser Übersicht ist die Anwendung auf Haut, Haaren oder Nägeln zu verstehen.

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