Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 96/22/EG des Rates über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung KOM (2007) 292 endg.; Ratsdok. 10585/07

Übermittelt vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie am 18. Juni 2007 gemäß § 2 des Gesetzes über die Zusammenarbeit von Bund und Ländern in Angelegenheiten der Europäischen Union vom 12. März 1993 (BGBl. I S. 313), zuletzt geändert durch das Förderalismusreform-Begleitgesetz vom 5. September 2006 (BGBl. I S. 2098).

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat die Vorlage am 5. Juni 2007 dem Bundesrat zugeleitet.

Die Vorlage ist von der Kommission am 4. Juni 2007 dem Generalsekretär/Hohen Vertreter des Rates der Europäischen Union übermittelt worden.

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss und der Ausschuss der Regionen werden an den Beratungen beteiligt.


Hinweis: vgl.
Drucksache 804/93 = AE-Nr. 933117 und
Drucksache 432/00 = AE-Nr. 002124

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

- Allgemeiner Kontext

- Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG, geändert durch die Richtlinie 2003/74/EG . Mit diesem Vorschlag soll die genannte Richtlinie geändert werden.

- Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

Der Vorschlag entspricht den Bestimmungen über die Zulassung des Inverkehrbringens in der Richtlinie 2001/82/EG 3 (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 20044.

17-ß-Östradiol wird derzeit in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/905 als Stoff mit beschränkter Verwendung geführt. Falls der Vorschlag genehmigt wird, muss dieser Eintrag geändert werden, da demnach 17-ß-Östradiol bei zur Lebensmittelerzeugung gehaltenen Tieren verwendet werden darf.

Durch weitere spezifische Ausnahmen für Heimtiere würden die ohnehin komplizierten betroffenen Vorschriften noch komplizierter. Es würde dem Gemeinschaftsziel der Vereinfachung der Rechtsvorschriften entsprechen, Heimtiere ganz vom Geltungsbereich dieser Vorschriften auszunehmen.

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

- Anhörung von interessierten Kreisen

Die Mitgliedstaaten und die Tierarzneimittelindustrie haben Stellung zu Stoffen mit thyreostatischer Wirkung genommen. Die Mitgliedstaaten haben in einer Sitzung im Rat im Juli 2006 bestätigt6, dass bei einem Verbot von 17-ß-Östradiol und seinen esterartigen Derivaten für zur Lebensmittelerzeugung gehaltene Tiere Heimtiere ausdrücklich ausgenommen werden sollten.

Heimtiere mit einer Schilddrüsen-Überfunktion würden unnötig leiden, weil immer noch keine geeignete Behandlung verfügbar sei. Es könne somit davon ausgegangen werden, dass ein Vorschlag, der eine solche Behandlung erlaubt, die Zustimmung von Tierärzten und Heimtierbesitzern findet.

Die vorgeschlagenen Änderungen in Bezug auf 17-ß-Östradiol sind das direkte Ergebnis der Maßnahmen nach Artikel 11a der Richtlinie 2003/74/EG . Im Rat wurde der am 11. Oktober 2005 vorgelegte Bericht im Juli 2006 erörtert.

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche


Tiermedizin, Endokrinologie
Methodik
Studie

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

University of Liverpool, Department of Veterinary Clinical Science, Prof. Hilary Dobson

Zusammenfassung der Stellungnahmen und ihrer Berücksichtigung

Potenzielle Gefahren mit irreversiblen Folgen wurden nicht genannt.

Nach dem Gutachten sind Prostaglandine derzeit in den meisten Fällen die häufigste Alternative zu 17-ß-Östradiol und seinen esterartigen Derivaten und werden von Tierärzten bereits routinemäßig angewandt. Es wird der Schluss gezogen, dass es kaum Auswirkungen auf wirtschaftliche Erwägungen in der Nutztierhaltung, die Entscheidungen von Tierärzten und Landwirten sowie auf Tierschutz und Tiergesundheit haben wird, wenn 17-ß-Östradiol nicht verfügbar ist.

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

Der Bericht wurde an den Rat und das Parlament geschickt und ist von der Website der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz unter der Überschrift "Prevention and Control of Animal Diseases" abrufbar: (http://ec.europa.eu/food/animal/resources/publications_en.htm ..

- Folgenabschätzung

Informationskampagnen, finanzielle Anreize, Selbstregulierung oder gemeinsame Regulierung sind keine Optionen im vorliegenden Fall, wo eine geeignete Behandlung von Heimtieren durch das Verbot des Inverkehrbringens bestimmter Stoffe für alle Tierarten nicht möglich ist. Von den Mitgliedstaaten kann außerdem nicht erwartet werden, dass sie die Zulassung des Inverkehrbringens von 17-ß-Östradiol für zur Lebensmittelerzeugung gehaltene Tiere zurückziehen, wenn die Anwendung für bestimmte Zwecke weiterhin erlaubt ist.

Andererseits würde ein Untätigbleiben den Tierschutz, die Stellungnahme des Wissenschaftliche Ausschusses "Veterinärmedizinische Maßnahmen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit" (wonach 17-ß-Östradiol aufgrund einer Reihe neuerer Daten uneingeschränkt als karzinogen anzusehen ist) und die Schlussfolgerung des genannten Sachverständigenberichts über die Rolle von 17-ß-Östradiol in der Nutztierhaltung außer Acht lassen.

3. Rechtliche Aspekte

- Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

- Rechtsgrundlage

Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b

- Subsidiaritätsprinzip

Für den Gegenstand dieses Vorschlags ist seit 1981 ausschließlich die Gemeinschaft zuständig. Es besteht seit langem Einvernehmen darüber, dass der Gegenstand auf Gemeinschaftsebene geregelt wird. Daher findet das Subsidiaritätsprinzip keine Anwendung.

- Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Der Vorschlag entspricht aus folgendem Grund (aus folgenden Gründen) dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit:

Vorgeschlagen werden nur äußerst begrenzte Änderungen, um zu verhindern, dass Heimtiere unnötig leiden müssen, weil keine geeignete Behandlung verfügbar ist, und um wissenschaftlichen Daten und den Gutachten von Sachverständigen zu 17-ß-Östradiol Rechnung zu tragen.

Von dem Vorschlag betroffen sind Tierbesitzer, niedergelassene Tierärzte, die Tierarzneimittelindustrie und die mitgliedstaatlichen Zulassungsbehörden.

Die Arzneimittelindustrie erhält mit dem Vorschlag die Möglichkeit, künftig Anträge auf Zulassung von Produkten für Heimtiere zu stellen, die Stoffe mit thyreostatischer Wirkung enthalten. Zudem erlaubt er, dass 17-ß-Östradiol enthaltende Produkte für Heimtiere weiterhin in Verkehr bleiben. Erlaubt wäre auch die Zulassung von Tierarzneimitteln, die Stilbene oder deren Derivate, Salze und Ester enthalten. Bei neuen Zulassungen ist jedoch ein möglicher Missbrauch zu prüfen. Anträge für Produkte, bei denen ein Missbrauch wahrscheinlich ist, können abgelehnt werden.

Der Absatz bei Produkten für Heimtiere nimmt zu, da die Zahl der Heimtiere steigt und alles getan wird, um die Tiere am Leben zu halten. Alte Tiere leiden häufiger an einer Überfunktion der Schilddrüse. Ein Vorschlag, der die Zulassung von Tierarzneimitteln mit thyreostatischen Wirkstoffen für Heimtiere ermöglicht, bringt somit Vorteile für Heimtierbesitzer, niedergelassene Tierärzte und die Tierarzneimittelindustrie.

Die Rücknahme von 17-ß-Östradiol enthaltenden Produkten wird höchstens minimale nachteilige Folgen für Landwirte, niedergelassene Tierärzte und die Tierarzneimittelindustrie haben. Tierärzte und Landwirte werden sich gegebenenfalls mit neuen Tierarzneimitteln für die Behandlung von Fortpflanzungsstörungen vertraut machen müssen. Die für die Zulassung von Tierarzneimitteln zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten werden die entsprechenden Zulassungen zurückziehen müssen. Für diese Stellen ist dies ein alltäglicher Vorgang. Wie in dem Sachverständigenbericht bestätigt, wird die Rücknahme von Produkten, die 17-ß-Östradiol und seine esterartigen Derivate enthalten, für die Tierarzneimittelindustrie höchstens vernachlässigbar geringe nachteilige Folgen haben. Auf der anderen Seite wird diese Maßnahme aber zu einem hohen Schutz der menschlichen Gesundheit beitragen. Der Vorschlag betrifft kein bestimmtes geografisches Gebiet und hat auch keine besonderen Folgen für kleine Unternehmen.

Daraus folgt, dass der Vorschlag kaum messbare Auswirkungen auf Beschäftigung, Investitionen und Unternehmensgründungen sowie auf die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen haben dürfte. Wenn es überhaupt messbare Folgen geben wird, dann werden diese durch den Anstieg des Heimtiergeschäfts positiv sein. Der Vorschlag muss daher keine Maßnahmen zur Berücksichtigung der besonderen Situation kleiner und mittlerer Unternehmen vorsehen.

- Wahl des Instruments

Vorgeschlagenes Instrument: Richtlinie Andere Instrumente wären aus folgendem Grund (aus folgenden Gründen) nicht angemessen:

Mit diesem Vorschlag wird eine geltende Richtlinie geändert, weshalb er wegen der formalen Übereinstimmung auch die Form einer Richtlinie annehmen sollte. Die einzige Alternative wäre, die geltende Richtlinie aufzuheben und durch ein anderes Instrument zu ersetzen. In Anbetracht der vorgeschlagenen geringfügigen Änderungen an der geltenden Richtlinie erscheint dies unnötig und unverhältnismäßig.

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Der Vorschlag hat keine Auswirkungen auf den Gemeinschaftshaushalt.

5. Weitere Angaben

- Europäischer Wirtschaftsraum

Der vorgeschlagene Rechtsakt ist von Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb den EWR einschließen.

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 96/22/EG des Rates über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung (Text von Bedeutung für den EWR)

Das Europäische Parlament und Der Rat der europäischen Union - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b, auf Vorschlag der Kommission7, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses8, nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen9, gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag, in Erwägung nachstehender Gründe:

Die Richtlinie 96/22/EG ist daher entsprechend zu ändern -

Haben folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1

Die Richtlinie 96/22/EG wird wie folgt geändert:

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4


Brüssel, den
Im Namen des Europäischen Parlaments
Der Präsident
Im Namen des Rates
Der Präsident

Anhang
"Anhang II

Nicht zugelassene Stoffe:

Gruppe A

Gruppe B

Finanzbogen

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