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Bezug: 29. Sitzung des Fachausschusses Strahlenschutz (FAS) des Länderausschusses Atomkernenergie November 2020, virtuell, top 31

- RdSchr. d. BMUV v. 18.5.2022 - S II 3 - 1513/002 -

§ 115 Absatz 1 StrlSchV fordert u. a. die Qualitätssicherung vor Inbetriebnahme bei Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, die bei der Anwendung ionisierender Strahlung am Menschen verwendet werden. Damit sind auch medizinische Elektronenlinearbeschleuniger einer Abnahmeprüfung nach § 115 Absatz 1 StrlSchV zu unterziehen.

Die Richtlinie "Strahlenschutz in der Medizin" benennt in Kapitel 7.3.1 grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung von Bestrahlungsvorrichtungen. Das beigefügte Dokument mit Vorgaben zur "Abnahmeprüfung nach § 115 Absatz 1, 2 und 4 der Strahlenschutzverordnung für medizinische Elektronenbeschleuniger" konkretisiert die Durchführung und die Anforderungen an die Abnahmeprüfung Die Festlegung von Mindestanforderungen stützt sich auf einschlägige Normen und internationale Empfehlungen.

Der Fachausschuss Strahlenschutz hat den Entwurf des Dokuments in der o. a. Sitzung beraten und nachfolgend Stellungnahmen abgegeben, die bei der Fortschreibung des Dokuments berücksichtigt wurden.

Diese Anforderungen sollen zukünftig in die in Erarbeitung befindliche Richtlinie zur Qualitätssicherung eingebunden werden.

Ich bitte Sie, die als Anlage beigefügten Anforderungen beim Vollzug der Strahlenschutzverordnung ab dem 1. Dezember 2022 zu Grunde zu legen.

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[Mindestanforderungen an Abnahmeprüfungen medizinischer Elektronenlinearbeschleuniger nach Strahlenschutzverordnung]

1 Anwendungsbereich

Die Strahlenschutzverordnung ( StrlSchV) [1] fordert in § 115 StrlSchV die Durchführung von Abnahmeprüfungen u. a. an medizinisch genutzten Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung. Vorliegend werden Anforderungen an die Abnahmeprüfung für medizinische Elektronenbeschleuniger gestellt, um die für die Anwendung erforderliche Qualität im Sinne des § 14 Absatz 1 Nummer 5 Strahlenschutzgesetz ( StrlSchG) [2] zu erreichen.

Die Anforderungen sind anzuwenden bei Abnahmeprüfungen vor der Inbetriebnahme einer neuen Anlage ( § 115 Absatz 1 StrlSchV) sowie nach jeder Änderung einer Anlage, welche die für die Anwendung erforderliche Qualität im Sinne des § 14 Absatz 1 Nummer 5 StrlSchG beeinflussen kann ( § 115 Absatz 4 StrlSchV).

Festgelegt werden Vorgehensweise und Anforderungen an die Abnahmeprüfung für medizinisch genutzte Elektronenlinearbeschleuniger mit konventionellem Gantry-Design ¹⁾ . Für andere Ausführungen sind die in der Tabelle im Anhang I angegebenen Parameter ebenfalls grundsätzlich anzuwenden. Ergibt jedoch eine Prüfung im Einzelfall die Unmöglichkeit der Anwendung der Parameter, so ist der Prüfumfang anzupassen. Dabei stellt dieses Papier Anforderungen lediglich an medizinische Elektronenbeschleuniger ²⁾ einschließlich zwingend notwendiger Komponenten für die Feldformung und Patientenlagerung.

Nach der gesetzlichen Definition des § 5 Absatz 2 StrlSchG umfasst eine Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung, wozu der Elektronenbeschleuniger zählt, im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen auch Anwendungsgeräte, Zusatzgeräte und Zubehör, die erforderliche Software und die Vorrichtungen zur Überprüfung und Beurteilung der unmittelbaren Ergebnisse der Anwendung. Für diese nach der gesetzlichen Definition zur Anlage zählenden Teile und Komponenten stellt dieses Papier keine Anforderungen auf. So werden weitere für die Anwendung am Menschen eingesetzte Komponenten der strahlentherapeutischen Kette ³⁾, wie z.B. das Record and Verify-System, bildgebende und Planungssysteme, nicht betrachtet. Des Weiteren werden keine Anforderungen an Komponenten im Gesamtsystem für die Anwendung am Menschen, die zusätzlich zum Beschleuniger vorhanden sind (z.B. 6-Achsen-Tische, Gating-Systeme, Stereotaxie-Zubehör) gestellt.

2 Rechtliche Grundlagen

Gemäß § 14 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe b) StrlSchG