Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Strahlenschutz

Verabschiedet im Umlaufverfahren am 12. August 2019, bekannt gegeben.

Vorwort

In den letzten Jahren hat die Zahl der Anwendungen von elektrischen, magnetischen und elektromagnetischen Feldern (EMF) am Menschen zu kosmetischen oder anderen nichtmedizinischen Zwecken stark zugenommen. Hier kommen sowohl Verbraucherprodukte wie auch eigentlich nur für medizinische Anwendungen entwickelte Geräte zum Einsatz.

Vor diesem Hintergrund bat das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU) die Strahlenschutzkommission (SSK) im März 2017, die Risiken der gezielten Anwendung von EMF am Menschen zu bewerten. Insbesondere sollten die gesundheitlich relevanten Wirkungen der verschiedenen Geräte betrachtet und die notwendigen fachlichen Anforderungen, über die ein Anwender für den sicheren Einsatz dieser Geräte am Menschen verfügen sollte, erarbeitet werden.

Zur Erfüllung dieses Beratungsauftrages bildete die SSK eine dem Ausschuss "Nichtionisierende Strahlen" zuarbeitende Arbeitsgruppe, der folgende Mitglieder angehörten:

• Frau Prof. Dr. Caroline Herr, Bayrisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit München
• Herr Prof. Dr. Achim Enders, Technische Universität Braunschweig
• Herr Dr. Rüdiger Greinert, Elbe Kliniken Buxtehude
• Frau Dr. Mirjana Moser, Zollikofen, CH (i. R.)
• Herr Prof. Dr. Walter Paulus, Universitätsmedizin Göttingen
• Herr Prof. Dr.-Ing. Hans-Dieter Reidenbach, TH Köln

Unterstützt wurde die Arbeitsgruppe durch Frau PD Dr. Blanka Pophof (Vertreterin des Bundesamtes für Strahlenschutz - BfS) und Herrn Dr. Bernhard Brenner (Bayrisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit München).

1 Einleitung

In den letzten Jahren hat neben der Anwendung von Ultraschallgeräten und Lasern sowie anderen optischen Strahlungsquellen (z.B. IPL-Lampen) zu kosmetischen oder anderen nichtmedizinischen Zwecken auch die Zahl der EMF am Menschen stark zugenommen. Hier kommen sowohl normale Verbraucherprodukte wie auch eigentlich nur für medizinische Anwendungen entwickelte Geräte zum Einsatz. Eingesetzt werden solche Geräte z.B. zur Fettreduktion (Lipolyse), zur Hautstraffung und zur Haarentfernung; weiterhin werden solche Geräte auch zur Verbesserung der Gehirn-, Nerven- und Muskelaktivität beworben. Daher hat das BMU die SSK gebeten, die Risiken der gezielten Anwendung von EMF zu nichtmedizinischen Zwecken am Menschen zu bewerten.

Zu dieser Thematik wurde bereits eine Studie im Auftrag des BfS durchgeführt (Dürrenberger et al. 2018). Diese Studie erfasste systematisch die zur nichtmedizinischen Anwendung von EMF sowie von Plasmen und Ultraschall am Menschen eingesetzten Geräte, die Normen, die das Inverkehrbringen dieser Geräte regeln, sowie die in der Fachliteratur, bei Meldestellen und in den Medien dokumentierten Wirkungen neben der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung und Risiken. Darüber hinaus enthielt die Studie Empfehlungen vor allem in Bezug auf Regelungsbedarf und weiteren Forschungsbedarf. Diese Empfehlungen stimmen zum großen Teil mit den Einschätzungen der hier vorgelegten Empfehlung überein. Mit der "Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen" ( NiSV 2018, Artikel 4) sind zu dieser Thematik bereits Regelungen erfolgt, die Ende 2020 in Kraft treten.

Die hier vorliegende Empfehlung umfasst die Bewertung der gängigen Gerätearten bzw. Anwendungen von elektrischen, magnetischen und elektromagnetischen Feldern (einschließlich statischer Felder) am Menschen. Aufgrund der Diversität der Geräte und Anwendungen konnten allerdings nicht sämtliche Gerätevarianten und EMF-Anwendungen am Menschen einbezogen werden. Ebenso wenig konnten gerätespezifische Warnhinweise der Gerätehersteller (z.B. für Implantatträger), gerätespezifische Angaben der Gerätehersteller zu möglichen unerwünschten Wirkungen (z.B. besondere Hinweise zu thermischen Wirkungen bei EMF-Anwendungen während der Schwangerschaft) sowie gerätespezifische Angaben zu Kontraindikationen (z.B. bei einer TENS) in diese Empfehlung aufgenommen werden. Zusätzlich zu dieser Empfehlung sind daher grundsätzlich die gerätespezifischen Herstellerinformationen vor der jeweiligen Anwendung am Menschen zu beachten.

Wesentliches Bewertungskriterium sind die bei den Anwendungen erreichten biologischen Wirkschwellen, d. h. diejenigen gewebeinternen Feldstärke- bzw. SAR-Werte, ab denen biologische Effekte nachweisbar sind. Diese Wirkschwellen sind bei der Risikobewertung weiter zu differenzieren: Der akute biologische Effekt kann sich z.B. als Belästigung im Sinne der Beeinträchtigung einer Sinnesfunktion mit einer geringeren gesundheitlichen Relevanz manifestieren, wie etwa beim Auftreten von Magnetophosphenen im Bereich 2 mT bis 10 mT bei Frequenzen von 10 Hz bis 50 Hz. Im HF-Bereich können dagegen z.B. direkte thermische Gewebeschäden beim Überschreiten der Grenzwerte für die spezifische Absorptionsrate (SAR) auftreten, weshalb die zugehörigen Wirkschwellen auch von ausgebildeten Personen bzw. Anwendern außerhalb der Medizin nicht überschritten werden sollen (siehe Anhang A-1).