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Verabschiedet in der 190. Sitzung der Strahlenschutzkommission vom 22/23 April 2004

1 Vorbemerkung

Die Anwendung von radioaktiven Stoffen und ionisierenden Strahlen ist für die zukunftsorientierte medizinische Forschung von großer Bedeutung. Im internationalen Vergleich erweisen sich die derzeitigen Rahmenbedingungen für medizinische Forschung in Deutschland als generell eher forschungshemmend; in diesem Zusammenhang werden auch § 28a der Röntgenverordnung ( RöV) bzw. § 23 der Strahlenschutzverordnung ( StrlSchV) in der Öffentlichkeit diskutiert. Die Strahlenschutzkommission ist der Auffassung, dass auch und gerade zur Weiterentwicklung von Verfahren, die mit einer geringeren Strahlenexposition von Patienten verbunden sein werden, gute Randbedingungen für die medizinische Forschung in Deutschland geschaffen werden müssen.

2 Genehmigungspflicht nach § 28a RöV bzw. § 23 StrlSchV

Die medizinische Forschung wird in § 3 Abs. 2 Nr. 14 StrlSchV definiert als "Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen, soweit sie der Fortentwicklung der Heilkunde oder der medizinischen Wissenschaft und nicht in erster Linie der Untersuchung oder Behandlung des einzelnen Patienten dient". Bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlen am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung werden zwei Fälle unterschieden:

• Die klinische Forschung, die durch die wissenschaftliche Erprobung von Mitteln oder Methoden am Menschen charakterisiert ist, deren Anwendung eine Abweichung von anerkannten und standardisierten Methoden oder Mitteln der Medizin darstellt. Die klinische. Forschung wird am Patienten durchgeführt, da nur bei diesem, d. h. bei Vorliegen einer bestimmten Krankheit, die diagnostische oder therapeutische Wirksamkeit geprüft werden kann. Sie unterscheidet sich vom Heilversuch, der nicht der Genehmigungspflicht nach § 28a RöV bzw. § 23 StrlSchV unterliegt, dadurch, dass nicht der dabei für den Patienten mögliche therapeutische oder diagnostische Nutzen, sondern die wissenschaftliche Erkenntnis im Vordergrund steht.
• Bei der nicht-klinischen; biomedizinischen Forschung erfolgt die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender. Strahlung an (gesunden) Probanden mit rein wissenschaftlicher Fragestellung. Sie hat nichts mit der Heilung; d. h. der Diagnose oder Therapie eines bestimmten Probanden zu tun, sondern dient dem Fortschritt der Heilkunde und der medizinischen, Wissenschaft im Allgemeinen.

Sowohl die klinische als auch die nicht-klinische, biomedizinische Forschung unterliegen der Genehmigungspflicht nach § 28a RöV bzw. § 23 StrlSchV. Im Einzelnen überdeckt die Strahlenexposition dabei einen Expositionsbereich (Angaben jeweils als effektive Dosis), der sich von sehr niedrigen Dosen (< 0,1 mSv) über niedrige Dosen (1 bis 5 mSv) und mittlere Dosen (5 bis 15 mSv) bis zu höheren Dosen (>15 mSv) erstreckt. Zum Vergleich: Die jährliche effektive Dosis aus natürlicher Umgebungsstrahlung liegt in Deutschland bei 2,1 mSv (bei einer Spannweite von etwa 1 "bis 6 mSv).

3 Forschungshemmnisse/Problemfelder

1. Das Genehmigungsverfahren nach § 28a RöV bzw. § 23 StrlSchV ist aufwändig, da für den Antrag auf Genehmigung ein umfangreicher Satz von Formularen ausgefüllt und eingereicht werden muss. Eine Vereinfachung des Verfahrens erscheint zumindest dann als angemessen, wenn die beantragenden Einrichtungen bereits im Besitz von Genehmigungen nach § ; 3 RöV oder § 7 StrlSchV oder wirksamen Anzeigen nach § 4 RöV zur. Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe in der Heilkunde sind. Unterschiedliche Formblätter zu ein und demselben Vorhaben für die Genehmigungsverfahren bei den jeweils zuständigen Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel bzw. Paul-Ehrlich-Institut bei Genehmigungen nach dem Arzneimittelgesetz [AMG], Bundesamt für Strahlenschutz bei Genehmigungen nach RöV bzw. StrlSchV) sollten angeglichen werden.
2. Die Zeiträume für die Erteilung der Genehmigung nach RöV bzw. StrlSchV für solche Forschungsvorhaben sollten den im Arzneimittelgesetz vorgesehenen Zeiträumen für das Genehmigungsverfahren klinischer Prüfurigen beim Bundesinstitut für Arzneimittel entsprechen, die auf der EG-Richtlinie "Good Clinical Practice" beruhen. Während die den Strahlenschutzregelungen zugrunde liegenden EURATOM-Grundnormen keine Frist enthalten, gilt für die ebenfalls auf europäischer Ebene erstellte GCP-Richtlinie eine Frist von längstens 60 Tagen, bis zu der ein Genehmigungsverfahren abzuschließen ist. Dieser Zeitraum sollte auch für Genehmigungsverfahren nach dem Strahlenschutzrecht maßgebend sein.
3. Die Prüfung für Anträge auf Genehmigung nach § 28a RöV bzw. § 23 StrlSchV sollte sich am Strahlenrisiko orientieren. Es wird deshalb vorgeschlagen, bei Studien an Patienten mit einem, unter Berücksichtigung des Lebenszeitrisikos für stochastische Schäden geringen studienbedingten Risiko Richtwerte für eine vereinfachte Prüfung einzuführen (Tabelle 1