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Verabschiedet in der 241. Sitzung der SSK am 28./29. April 2010

1 Einleitung

1.1 Hintergrund

Ziel jeder Strahlentherapie ist eine optimale Behandlung in den meisten Fällen einer Krebserkrankung, die zur Heilung des Patienten oder zu einer möglichst dauerhaften Linderung von Beschwerden bei gleichzeitiger Vermeidung von Komplikationen führt. Im Mittelpunkt der Optimierung der Strahlentherapie stehen die Tumorkontrolle und die gleichzeitige Minimierung von möglichen Nebenwirkungen insbesondere auch auf Grund der Exposition gesunden Gewebes.

Die Strahlentherapie erfolgt in Deutschland gegenwärtig bereits auf hohem Niveau. Hierzu trägt die technische Entwicklung im Bereich der Therapie von der früheren Nutzung von Einzelgeräten, wie Beschleuniger oder Afterloadinganlagen, zu verknüpften Systemen maßgeblich bei.

Der Strahlenschutz muss für derartige Gesamtsysteme von medizinischer wie physikalischtechnischer Seite gewährleistet sein.

Die bisher durchgeführten Maßnahmen zur physikalischen Qualitätssicherung haben zu dem gegenwärtig hohen Niveau der medizinischen Strahlentherapie mit beigetragen. Ohne die Prüfungen durch den Medizinphysik-Experten und im Rahmen der Sachverständigenprüfungen wäre ein Qualitätsniveau, wie es in Deutschland erreicht wurde, kaum darstellbar. Allerdings werden durch den zunehmend komplexeren Aufbau der modernen strahlentherapeutischen Prozesse nicht mehr alle wesentlichen physikalischtechnischen Aspekte des Behandlungsprozesses in den Prüfvorschriften abgebildet. Dies liegt zum einen an nicht eindeutigen Zuordnungen dessen, was noch zum System der Strahlentherapie gehört, zum anderen an unklaren bzw. fehlenden Regelungen, welche Komponenten nach welchen Vorschriften zu prüfen sind. Zusätzlich spiegeln derzeit nicht mehr alle Normen den Stand der Technik wider.

1.2 Beratungsauftrag

Da sich im Gesamtsystem Komponenten befinden, die sowohl unter die Regelungen der Strahlenschutzverordnung ( StrlSchV) als auch der Röntgenverordnung ( RöV) fallen, hat das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU) zusammen mit Sachverständigen und Medizinphysik-Experten für den Strahlenschutz die Notwendigkeit einer gesamten Systemprüfung auf physikalischtechnischer Seite gesehen. Z.Zt. bestehen zudem einige Lücken bei der Prüfung von Einzelkomponenten, die geschlossen werden sollten.

Einzelgeräte werden nach § 66 StrlSchV regelmäßig von Sachverständigen auf ihre sicherheitstechnische Funktion sowie auf Sicherheit und Strahlenschutz geprüft. Die Qualitätssicherung liegt nach § 83 Absatz 5 StrlSchV in der Verantwortung des Strahlenschutzbeauftragten. Ein Prüfbedarf wird auch für Einzelkomponenten gesehen, die unter die Regelungen sowohl der StrlSchV als auch der RöV fallen (z.B. PET-CT), sowie für weitere Komponenten, die nicht nach § 66 StrlSchV geprüft und von keiner der beiden Verordnungen erfasst werden, aber aus der Sicht des Strahlenschutzes für das Funktionieren des Gesamttherapiesystems von wesentlicher Bedeutung sind. Weiterhin besteht die Notwendigkeit der Prüfung des Gesamtsystems.

Das BMU hat deshalb die Strahlenschutzkommission (SSK) gebeten, die bestehenden Lücken bei den technischen Prüfungen der Sachverständigen zu identifizieren und unabhängig von der späteren Gestaltung von Verantwortlichkeit für diese Prüfungen neue Prüfanforderungen zu formulieren. Zudem sollte die Frage der Bedingungen für eine gesamte Systemprüfung geklärt werden. Dazu hat das BMU eine Arbeitsgruppe unter Beteiligung von Sachverständigen nach § 66 StrlSchV, § 4a RöV, Medizinphysik-Experten, Strahlentherapeuten sowie Mitgliedern der Ausschüsse "Strahlenschutztechnik" und "Strahlenschutz in der Medizin" der SSK eingesetzt und mit der Erarbeitung einer Stellungnahme zu den technischen Prüfanforderungen für Gesamttherapiesysteme beauftragt, die hiermit vorgelegt wird.

2 Grundlegende Betrachtungen

Bei der medizinischen Anwendung ionisierender Strahlung wird diese bewusst für die Diagnostik oder Therapie des Patienten eingesetzt, deshalb sind die Anforderungen an den Strahlenschutz besonders hoch. In der Strahlentherapie betrifft dies insbesondere den Strahlenschutz des Patienten, wobei in diesem Anwendungsgebiet auch der Schutz des Personals und der Bevölkerung nicht vernachlässigt werden darf.

In dieser Stellungnahme wird ausschließlich die physikalischtechnische Qualitätssicherung betrachtet. Diese umfasst u. a. Maßnahmen in der Organisation (z.B. ausreichendes, umfassend ausgebildetes und trainiertes Personal), die technische Durchführung der Akzeptanz- und Abnahmeprüfung, die Konstanzprüfung und nachfolgende Fehlervermeidung (Risikomanagement), die Kommunikation zwischen den beteiligten Berufsgruppen, die Wartung, das strahlentherapeutische Informationssystem sowie spezifische Regeln für die unmittelbare Therapie.