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1 Vorbemerkungen

Die physikalischtechnische Qualitätssicherung ist auch in der Nuklearmedizin ein wesentlicher Bestandteil der Optimierung im Strahlenschutz (ALARA), daher wird auch in den aktuellen Entwürfen der Basic Safety Standards von IAEa und Euratom ihre allgemeine Anwendung gefordert (IAEa 2010, EC 2010 b). So ist nach § 83 Abs. 5 der Strahlenschutzverordnung ( StrlSchV 2002) eine interne Qualitätssicherung aller in der Nuklearmedizin zur Untersuchung oder Behandlung verwendeter Geräte und Ausrüstungen vorgeschrieben. Technisch erfolgt dies durch die Abnahmeprüfung bei Inbetriebnahme (bzw. gegebenenfalls nach wesentlichen Änderungen) und die darauf anschließende regelmäßige Konstanzprüfung. Dadurch werden die ordnungsgemäße Funktion sichergestellt und Abweichungen zu einem Ausgangs- oder Sollwert (Bezugswert) während des Betriebes zeitnah festgestellt (RL-StrlSchMed 2002, Busemann et al. 2010).

Ein weiteres Ziel der Qualitätskontrolle ist es, Fehler nicht nur zu erfassen, sondern darauf auch angemessen zu reagieren, um eine unnötige Strahlenexposition des Patienten oder einen falschen Befund zu verhindern. Aus diesem Grund ist es selbstverständlich, dass auch kurzfristiger eine Konstanzprüfung durchgeführt werden muss, wenn der Verdacht einer Fehlfunktion besteht.

Die Qualitätskontrollen nuklearmedizinischer Geräte liefern überwiegend quantitative Ergebnisse; trotzdem existieren noch keine verbindlichen Vorgaben für Reaktionsschwellen oder Toleranzgrenzen. Die EU versucht derzeit in einer Neuauflage der RP 91 (EC 2010 a), Akzeptanzwerte, die Mindestanforderungen für die Abnahmeprüfungen entsprechen, festzulegen. Auf der Basis der bestehenden nationalen und internationalen Normen und Empfehlungen, Vorschlägen des zentralen Erfahrungsaustausches der ärztlichen Stellen (ZÄS) und einschlägiger Literatur (ZÄS 2009, Eckardt et al. 2009) hat die SSK nunmehr eine Empfehlung erarbeitet, die zum einen den Stand der Technik widerspiegelt, zum anderen gewährleistet, dass die Befundungsqualität möglichst nicht von Schwankungen der eingesetzten Messgeräte beeinflusst wird. Die vorgeschlagenen Werte zur Festlegung von Reaktionsschwellen und Toleranzgrenzen ermöglichen Anwendern und Herstellern, das in der Neufassung der Richtlinie "Strahlenschutz in der Medizin" beschriebene System der Qualitätssicherung in der Praxis umzusetzen.

Um die erforderliche Qualität nicht in Konflikt mit Wirtschaftlichkeitsüberlegungen zu bringen, ist es notwendig, den jeweiligen Anwendungsbereich des Gerätes oder Systems zu berücksichtigen. So sind beispielsweise an Gammakameras, die für SPECT-Untersuchungen eingesetzt werden, höhere Anforderungen an Ausbeute, Homogenität und Bildqualität zu stellen als an Geräte, die ausschließlich zu einfachen, planaren Untersuchungen, wie der Schilddrüsenszintigraphie, eingesetzt werden. Eine solche Betrachtung und die dazu passende Festlegung von Reaktionsschwellen und Toleranzgrenzen ermöglichen es, z.B. Gammakameras, die nicht mehr den Anforderungen an die SPECT-Technik entsprechen, unter Berücksichtigung der bestehenden Einschränkungen für planare Bildgebung noch zu nutzen. Konzeptionell wurde eine solche Vorgehensweise auch in der gerade veröffentlichten Empfehlung der SSK zur physikalischtechnischen Qualitätssicherung für die Strahlentherapie (SSK 2010) beschrieben.

Die Hersteller von Systemen für die Nuklearmedizin erkennen zunehmend die Notwendigkeit, einfache und schnelle Prüfverfahren für die Qualitätskontrolle und die dazugehörige Soft- und Hardware zur Verfügung zu stellen und zu integrieren. Insbesondere die modernen PET- und Hybridsysteme haben in der Regel tägliche Kontrollroutinen bereits implementiert, die dem Nutzer die Überprüfung des Gesamtsystems ermöglichen, das Überschreiten von Reaktionsschwellen oder Toleranzgrenzen anzeigen und die Ergebnisse automatisch dokumentieren. Aus diesem Grund wird in der vorliegenden Empfehlung darauf verzichtet, für solche Systeme Reaktionsschwellen oder Toleranzgrenzen anzugeben.

2 Abnahmeprüfungen

Abnahmeprüfungen sind vom Nutzer bei Neuaufstellungen, Übernahmen und wesentlichen Reparaturen (z.B. Tausch wesentlicher Teile des Messkopfes bei einer Gammakamera) zu fordern. Sie werden in der Regel durch den Hersteller oder Lieferanten oder einen Medizinphysikexperten in Zusammenarbeit mit dem Nutzer durchgeführt. Bei der Abnahmeprüfung werden intensive Messungen auf der Basis technischer Normen und anerkannter Standards, wie z.B. Veröffentlichungen von NEMa oder "Tecdocs" der IAEA, durchgeführt, mit denen festgestellt wird, ob die vorgegebenen Spezifikationen an dem betreffenden System eingehalten werden. Weiterhin werden Daten zur Optimierung der Untersuchungs- und Auswerteparameter ermittelt. Bei Neuanschaffungen ist es ratsam, die entsprechenden Herstellerspezifikationen und die Abnahmeprüfung zum Bestandteil des Kaufvertrags zu machen. Die Europäische Kommission hat Kriterien zur Akzeptanz von Geräten bei Abnahmeprüfungen veröffentlicht (EC 1997), die derzeit überarbeitet und aktualisiert werden (EC 2010). Im Rahmen der Abnahmeprüfung werden die Bezugswerte für die Konstanzprüfungen mit den Messmethoden und Messmitteln des Nutzers in der Regel auf der Basis einschlägiger Normen bestimmt.

3 Konstanzprüfungen