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1. Anwendungsbereich

Die Regelungen gelten für die wiederkehrende Überprüfung medizinischer Bestrahlungsanlagen durch den behördlich bestimmten Sachverständigen in Ausführung der Nummer 3.3 und 4.1 der "Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 76 Strahlenschutzverordnung" vom 4. Dezember 1980 (GMBl 1981, S. 26) ("Sachverständigenprüfung") (ersetzt durch Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 66 Abs. 2 StrlSchV). Sie dienen der einheitlichen Durchführungs- und. Beurteilungspraxis bei diesen Überprüfungen und legen dazu Mindestanforderungen an den Umfang, den Inhalt und die Dokumentation der Überprüfungen fest.

Für Überprüfungen im Rahmen des Genehmigungsverfahrens nach den § § 3 oder 16 Strahlenschutzverordnung sind die Regelungen ebenfalls heranzuziehen. Dies gilt auch für den Fall wesentlicher Änderungen, wie den Austausch von strahlenschutzrelevanten und sicherheitstechnisch bedeutsamen Komponenten (z.B. Veränderungen der Software, Einbau anderer Blenden oder Keilfilter, Veränderungen im Dosimetriesystem).

Die Regelungen ersetzen

• den Muster-Prüfbericht für medizinische Elektronenbeschleuniger vom 10. März 1995 (GMBl. 1995, S. 391),
• das Muster-Prüfprotokoll für medizinische Gammabestrahlungsanlagen vom 7. Januar 1997 (GMBl. 1997, S. 246) und
• das Muster-Prüfprotokoll für ferngesteuerte, automatisch betriebene Afterloadinganlagen in der Medizin vom 8. Januar 1998 (GMBl 1998, S. 528).

2. Auswirkungen des Medizinproduktegesetzes

Die Regelungen berücksichtigen die geänderten Rahmenbedingungen für die Überprüfung, die sich durch das Medizinproduktegesetz und die Folgeänderungen der § § 6 Absatz 1 Satz 4, 19 Absatz 1 Satz 2 und 42 Absatz 7 Strahlenschutzverordnung ergeben.

Das Medizinprodukterecht fordert, dass Medizinprodukte (u. a. Bestrahlungsanlagen) unter Berücksichtigung ihres Gefährdungspotentials für Patienten, Anwender und Dritte bestimmten Klassen zugeordnet werden und im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen wird, dass das jeweilige Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen (Anhang I zur Europäischen Richtlinie über Medizinprodukte) erfüllt. Dokumentiert wird die Durchführung des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens und damit die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen durch die "CE-Kennzeichnung", die am Medizinprodukt vorhanden sein muss. Bestrahlungsanlagen sind der Klasse II b zugeordnet, so daß die CE-Kennzeichnung zusätzlich die Kennummer der Stelle enthalten muss, die für das Konformitätsbewertungsverfahren verantwortlich ist (Kennnummer der "Benannten Stelle").

Bei nach dem Medizinprodukterecht CE-gekennzeichneten Bestrahlungsanlagen darf der Sachverständige bei der wiederkehrenden Überprüfung die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz nur prüfen, wenn sie während des Betriebes einem Verschleiß oder einer Abweichung von der Konstanz unterliegen können. Im Rahmen eines Genehmigungsverfahrens nach Strahlenschutzverordnung einer nach dem Medizinprodukterecht CE-gekennzeichneten Bestrahlungsanlage ist eine Überprüfung, ob die Grundlegenden Anforderungen eingehalten sind, nach dem Medizinproduktegesetz nur bei begründetem Verdacht vorgesehen.

Die Übergangsvorschriften des Medizinproduktegesetzes lassen es zu, dass Bestrahlungsanlagen, die bis zum 14.6.1998 nach den am 31.12.1994 geltenden Vorschriften (d.h. ohne CE-Kennzeichnung nach dem Medizinprodukterecht) erstmalig in Verkehr gebracht worden sind, noch bis zum 30.6.2001 weiter in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden können (Abverkaufsfrist), z.B. Bestrahlungsanlagen, die als medizinisch-technisches Gerät (z.B. nach der ehemaligen MedizingeräteVerordnung) erstmalig in Verkehr gebracht worden sind. In diesem Fall gibt es keine Einschränkungen bei den Überprüfungen.

3. Durchführung der Sachverständigenprüfungen

Für die Sachverständigenprüfungen sind die Prüfberichte nach Nummer 4 heranzuziehen. Es ist zu berücksichtigen, ob der Prüfanlass ein Genehmigungsverfahren, nach den §§ 3 oder 16 StrlSchV oder eine wiederkehrende Überprüfung nach § 76 Strahlenschutzverordnung (Anm.: jetzt § 66) ist.

Bei CE-gekennzeichneten Bestrahlungsanlagen, die nach dem Medizinproduktegesetz erstmalig in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, sind bei der Genehmigungserteilung nach der Strahlenschutzverordnung bzw. bei der Inbetriebnahme die dunkel unterlegten Prüfpositionen nicht anzuwenden.

In allen anderen Fällen und bei den wiederkehrenden Überprüfungen nach § 76 Strahlenschutzverordnung (Anm.: jetzt § 66) sowie bei einer erneuten Inbetriebnahme einer CE-gekennzeichneten Bestrahlungsanlage, z.B. nach einem Betreiberwechsel, sind alle aufgeführten Prüfpositionen anzuwenden, da sich die unterlegten Prüfpositionen auf Komponenten und Funktionen beziehen, die einem Verschleiß oder einer Abweichung von der Konstanz unterliegen können.