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Prüfbericht für Vorrichtungen zur Blut- und Produktbestrahlung
- Durchführung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) -

- RdSchr. d. BMU v. 2.8.2001 - RS II 3 - 15208/1 -
(GMBl. 2001 Nr. 36 S. 724)

hier:

Überprüfung von Vorrichtungen zur Bestrahlung von Blut, Blutprodukten und biologischen Materialien auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz

Der Prüfbericht dient der bundeseinheitlichen Überprüfungs-/Beurteilungspraxis bei Sachverständigenprüfungen nach § 66 Strahlenschutzverordnung in Ausführung der Nummern 3.3 und 4.3 der Rahmenrichtlinie vom 4. Dezember 1980 (GMBl 1981, S. 26).

Die für den Strahlenschutz zuständigen Obersten Länderbehörden sind mit Schreiben vom 02.08.2001 gebeten worden, zu veranlassen, dass die behördlicherseits bestimmten Sachverständigen künftig diesen Prüfbericht bei der Überprüfung von Vorrichtungen zur Bestrahlung von Blut, Blutprodukten und biologischen Materialien anwenden.

P r ü f b e r i c h t Nr.:

über die

Überprüfung einer Vorrichtung zur Bestrahlung von Blut, Blutprodukten und biologischen Materialien (Kammerbestrahlungsanlage) auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz

Bezeichnung der Bestrahlungsvorrichtung

Betreiber

Tag der Prüfung

Sachverständiger

Strahlenschutzverantwortlicher ( § 31 Abs. 1 StrlSchV)

Strahlenschutzbeauftragte ( § 31 Abs. 2 StrlSchV)

Auskünfte bei der Prüfung erteilte(n) von Seiten des Betreibers

Auskünfte bei der Prüfung erteilte(n) von Seiten der Servicefirma

Die Bestrahlungsvorrichtung bediente

Prüfungsgrundlagen (ggf. sind die Prüfungsgrundlagen zu aktualisieren)

Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714) [und in Verbindung mit § 117 StrlSchV Regelungen der Strahlenschutzverordnung vom 30. Juni 1989 (BGBl. I S. 1321), zuletzt geändert durch die Verordnung vom am 18. August 1997 (BGBl. I. S. 2113)];

Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 76 StrlSchV vom 4. Dezember 1980 (GMBl -1980, Nr. 2, Seite 26) (ersetzt durch Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 66 Abs. 2 StrlSchV)

Hinweise zur CE-Kennzeichnung

Wird die Bestrahlungsvorrichtung laut Zweckbestimmung des Geräteherstellers zur Bestrahlung von Blut, Blutprodukten u.ä. (z.B. für Heilungsprozesse in der Humanmedizin) eingesetzt,ist eine CE-Kennzeichnung erforderlich. Hat der Gerätehersteller die Bestrahlungsvorrichtung zum Zweck der allogenen Blutbestrahlung (z.B. zur Produktion von Arzneimittel) bestimmt,ist keine CE-Kennzeichnung erforderlich.

Hinweis zur Dichtheitsprüfung gemäß § 66 StrlSchV

Die Durchführung der Dichtheitsprüfung gemäß § 66 StrlSchV ist nicht Bestandteil dieser Strahlenschutzprüfung. Die Kontrolle der Dichtheit der radioaktiven Strahlenquelle(n) wird in einem besonderen Prüfbericht beurteilt und bescheinigt.