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1 Geltungsbereich

Die vorliegende Richtlinie gibt Hinweise für die nach § 18, 27, 28 und 36 der Röntgenverordnung geforderten Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungen.

Die zusätzlichen Aufzeichnungspflichten im Rahmen der medizinischen Forschung sind hier nicht erfasst. Die Aufzeichnungspflichten in Zusammenhang mit der Ermittlung der Ortsdosis und der Personendosis sind in der Richtlinie zur physikalischen Strahlenschutzkontrolle Teil 1 " Äußere Exposition" (GMBl 2004 S. 410)" geregelt.

2 Aufzeichnungen nach § 18 Abs. 1 RöV

2.1 Einweisung des Personals

Die Aufzeichnungen über die Einweisung des Personals nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 RöV sollen für jede Röntgeneinrichtung separat geführt werden und alle Personen erfassen, die an der Röntgeneinrichtung beschäftigt sind. Bei der Einweisung soll insbesondere auf Dosis einsparende Programme/Verfahren hingewiesen werden. Werden mehrere Röntgeneinrichtungen gleicher Art betrieben, können Einweisungen und deren Aufzeichnungen an einer dieser Röntgeneinrichtung vorgenommen werden. Bei Erstinbetriebnahme muss die Einweisung durch entsprechend qualifizierte Personen des Herstellers oder Lieferanten erfolgen; im weiteren Betrieb können die ersteingewiesenen Personen die Einweisung durchführen.

Die Aufzeichnung soll nach folgendem Muster (Anlage 1) vorgenommen werden:

• Bezeichnung der Röntgeneinrichtung, Hersteller, Standort,
• Hinweis auf § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 RöV und das Vorliegen der deutschsprachigen Gebrauchsanweisung,
• Name, Vorname der eingewiesenen Person,
• Datum der Einweisung, Unterschrift der eingewiesenen Person,
• Name, Vorname, Institution und Unterschrift der einweisenden Person.

Die Aufzeichnungen über die Einweisungen müssen für die Dauer des Betriebes der Röntgeneinrichtung aufbewahrt werden. Für die Aufbewahrung wird die Einordnung in ein Betriebsbuch nach § 15a Satz 2 Nr. 4 empfohlen, zu dessen Führung grundsätzlich jedoch nur der Erlass einer Strahlenschutzanweisung durch die zuständige Behörde verpflichtet (s. a. Kap. 5).

2.2 Bestandsverzeichnis

Für das nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 RöV geforderte Bestandsverzeichnis des Betreibers kann bezüglich der Röntgeneinrichtungen, mit denen Strahlung an Menschen angewendet wird, das Bestandsverzeichnis nach § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung herangezogen werden. Es soll hieraus mindestens folgende Angaben enthalten:

• Bezeichnung der Röntgeneinrichtung (Art, Typ, Produktname), Seriennummer, Anschaffungsjahr,
• Name des Verantwortlichen nach § 5 Medizinproduktesgesetz,
• Kennnummer der Benannten Stelle, die die CE-Kennzeichnung vergeben hat,
• vorhandene betriebliche Identifikationsnummer,
• Standort, betriebliche Zuordnung,
• Fristen für nach § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung erforderliche sicherheitstechnische Kontrollen.

Das Bestandsverzeichnis kann auch Teil des Betriebsbuches sein.

3 Arbeitsanweisungen nach § 18 Abs. 2 RöV

Wenn eine Untersuchung oder Behandlung im Jahresdurchschnitt mindestens einmal pro Arbeitswoche in grundsätzlich gleicher Weise durchgeführt wird, muss eine anwendungs- und arbeitsplatzspezifische Arbeitsanweisung erstellt werden. Be: selten durchgeführten Untersuchungen sollten vor der Untersuchung oder Behandlung von einer Person mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz die Arbeitsschritte genau festgelegt werden, um eine lach- und fachgerechte Durchführung (QS-Standard) sicher zu stellen. Die Arbeitsanweisungen sind zu datieren und über die Nutzungsdauer hinaus für 10 Jahre aufzubewahren.

Die Arbeitsanweisungen können gemäß § 43 RöV mit Zustimmung der zuständigen Behörden in digitaler Form vorgehalten werden, wenn es für das Bedienungspersonal der Röntgeneinrichtung möglich ist, die entsprechenden Einträge jederzeit auf einfache Weise am Arbeitsplatz einzusehen.

Dis im Nachfolgenden spezifizierten Parameter sind ausdrücklich auch dann in den Arbeitsanweisungen aufzuführen, wenn diese Parameter in den Röntgeneinrichtungen abrufbar sind (Programmierte Aufnahmetechnik). Die Arbeitsanweisungen müssen jederzeit die Wiedergabe der Standarddaten während der Aufbewahrungsfrist der mit der Röntgeneinrichtung angefertigten Röntgenbilder gewährleisten. Dabei muss eine Archivierung aller Änderungen in chronologischer Abfolge gewährleistet werden.

3.1 Untersuchung mit Röntgenstrahlung

Arbeitsanweisungen für Untersuchungen, bei denen Röntgenstrahlung eingesetzt wird, müssen die folgenden Parameter enthalten:

• Indikation,
• Patientenvorbereitung,
• Untersuchungsvoraussetzungen,
• Untersuchungsablauf,
• Einstellkriterien,
• Anwendung von Strahlenschutzmitteln,
• ggf. Kontrastmittelanwendung,
• Verhalten bei außergewöhnlichen Ereignisabläufen oder Betriebszuständen,
• diagnostische Referenzwerte des BfS, sofern vorhanden.