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Nachfolgend wird die Empfehlung der Strahlenschutzkommission, verabschiedet in der 200. Sitzung der Kommission am 30. Juni/ 1. Juli 2005 bekannt gegeben.

1 Einleitung

Mit der Empfehlung "Strahlenschutz in der Röntgentherapie" richtet sich die Strahlenschutzkommission an Ärzte, die Strahlentherapie mit Röntgeneinrichtungen anwenden, insbesondere solche, die diese in eigener Praxis ausüben (einschließlich Dermatologen und Internisten). Sie führt aus, wie der Strahlenschutz aus Sicht der Strahlenschutzkommission bei der therapeutischen Anwendung von Röntgenstrahlung nach den Regelungen der Röntgenverordnung ( RöV) durchgeführt werden soll. Weiterhin wird der aktuelle Stand des Strahlenschutzes für diesen Anwendungsbereich dargestellt.

1.1 Rechtsrahmen

Ionisierende Strahlung darf am Menschen in der Medizin nur enger wendet werden, wenn nach § 23 RöV die rechtfertigende Indikation gestellt wurde und dabei der gesundheitliche Nutzen einer Anwendung am Menschen gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt oder dieses nach anderen rechtlichen Regelungen erforderlich ist (§ 25 Abs. 1 RöV). Dabei sind die Wirksamkeit, der Nutzen und die Risiken verfügbarer alternativer Verfahren zu berücksichtigen, die mit keiner oder einer geringeren Strahlenexposition verbunden sind ( § 23 Abs. 1 RöV).

Um den besonderen Gegebenheiten in den Organisationsbereichen von Krankenhäusern und Arztpraxen Rechnung zu tragen, verweist die Strahlenschutzkommission auf die nachfolgenden Empfehlungen für den Betrieb von Röntgeneinrichtungen zur Behandlung von Menschen ("Röntgentherapieeinrichtungen") in der Medizin sowie für die therapeutische Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung (§ § 28a bis g RöV).

1.2 Richtlinien

Die generellen Anforderungen an die Ausbildung des Personals sowie den Strahlenschutz des Patienten, des Personals- und der Bevölkerung werden bei medizinischen Strahlenanwendungen mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung In der Strahlenschutzverordnung ( StrlSchV) oder in der RöV geregelt. Detaillierte Ausführungen erfolgen im untergesetzlichen Regelwerk der Richtlinien. Diese dienen als gemeinsame Vereinbarung der Bundesländer, die, wie die Regelungen der o. g. Verordnungen, von den zuständigen Obersten Landesbehörden zu vollziehen sind.

Nachdem in der Richtlinie "Strahlenschutz In der Medizin" für den Geltungsbereich der StrlSchV für strahlentherapeutische Anwendungen der Teletherapie - Beschleuniger und Gammabestrahlungseinrichtungen - Anforderungen- erstellt und bekannt gemacht wurden, fehlen diese bisher für den Bereich der Röntgentherapie (nach RöV). Zudem ergaben sich nach erfolgter Novellierung der RöV weitersehende Regelungen; z.B. zum notwendigen Einsatz eines Medizinphysik-Experten. Die vorliegende Empfehlung wurde im Auftrag des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit nach Form und inhaltlichen Maßstäben in Anlehnung zur Richtlinie "Strahlenschutz in der Medizin erstellt. Sie berücksichtigt die Besonderheiten, die sich hinsichtlich der Indikationsstellung, der Häufigkeit der Anwendung und den vorhandenen personellen Ressourcen der Genehmigungsinhaber bei der Röntgentherapie ergeben. Sie kann damit als wissenschaftliche Basis für die Erstellung einer diesbezüglichen rechtlichen Regelung im Hinblick auf eine zukünftige Richtlinie dienen.

2 Genehmigung

Der Betrieb von Röntgentherapieeinrichtungen bedarf der Genehmigung ( § 4 Abs. 4 Nr. 2 RöV).

Die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung ist ebenfalls genehmigungsbedürftig (§ 28a RöV ).

Die nach § 4 Abs. 4 Nr. 2 RöV erforderliche Genehmigung ist durch den Strahlenschutzverantwortlichen nach § 3 Abs. 1 RöV, d. h. beispielsweise durch den Träger eines Krankenhauses oder den Inhaber einer Arztpraxis, bei der zuständigen Behörde zu beantragen.

Zur Erteilung einer Genehmigung für den Betrieb von Röntgentherapieeinrichtungen sind insbesondere die nachfolgend beschriebenen Voraussetzungen zu erfüllen:

2.1 Personelle Voraussetzungen

Der sichere Betrieb einer Röntgentherapieeinrichtung erfordert das Vorhandensein von Personal in ausreichender Anzahl, das je nach Aufgabenbereich die für den Strahlenschutz erforderliche Fachkunde oder Kenntnisse im Strahlenschutz haben muss (siehe Richtlinie " Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin").

2.1.1 Strahlenschutzverantwortliche und Bestellung von Strahlenschutzbeauftragten

Strahlenschutzverantwortlicher nach § 13 Abs. 1 RöV ist, wer einer Genehmigung nach § 13 Abs. 1 RöV bedarf.

Strahlenschutzverantwortlicher ist

• in Arztpraxen der niedergelassene Arzt als Praxisinhaber und
• in Krankenhäusern oder vergleichbaren Einrichtungen der Träger dieser Einrichtung, wobei der zuständigen Behörde eine vertretungsberechtigte Person benannt werden muss, die die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen wahrnimmt.

Der Strahlenschutzverantwortliche hat zum Zwecke des sicheren Betriebs der Röntgentherapieeinrichtung je nach den Erfordernissen die notwendige Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten zu bestellen. Gegen deren Zuverlässigkeit dürfen keine Bedenken bestehen, und sie müssen die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz entsprechend der Richtlinie ,