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1. Prüfungen gemäß Abschnitt 3.1.3.3 der Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung ( QS-RL) vom 20. November 2003, zuletzt geändert durch Rundschreiben - RS II 3 - 11602-1 - vom 19. Dezember 2007
2. 59. Sitzung des Länderausschusses Röntgenverordnung, Oktober 2007, Tagesordnungspunkt C09

3. Sitzung der Arbeitsgruppe des Länderausschusses Röntgenverordnung vom 10. Dezember 2007

4. RdSchr. v. 29.1.2008 - RS II 3 - 11602/6 -

Der Länderausschuss Röntgenverordnung hat in seiner 59. Sitzung im Oktober 2007 zu Tagesordnungspunkt C09 beschlossen, dass Anforderungen an den behördlich bestimmten Sachverständigen, dessen Ausbildung und den Prüfumfang für Prüfungen an Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern gemäß Abschnitt 3.1.3.3 der QS-RL (Bezug 1) festgelegt werden. Der Länderausschuss Röntgenverordnung hat beschlossen, folgende Anforderungen an den behördlich bestimmten Sachverständigen, dessen Ausbildung und den Prüfumfang für Prüfungen an Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern beim Vollzug der Röntgenverordnung ab dem 1. April 2008 zugrunde zu legen:

I. Anforderungen an Sachverständige nach § 4a RöV:

Sachverständige nach § 4a RöV müssen für die technische Prüfung von digitalen Mammographieeinrichtungen die Anforderungen nach § 4a RöV erfüllen und folgende praktische Einweisung erhalten haben:

1. Mitwirkung an 20 Prüfungen von Aufnahmeeinrichtungen sowie an zehn Prüfungen von Mammographieeinrichtungen, davon mindestens fünf Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern gemäß PAS 1054, unter Aufsicht eines erfahrenen Sachverständigen, und
2. a. Mitwirkung an zehn Prüfungen gemäß Abschnitt 3.1.3.3 der QS-RL unter Aufsicht eines in der Prüfung der DPD und der Kontrastauflösung nach Abschnitt 3.1.3.3 der QS-RL erfahrenen Sachverständigen an verschiedenen digitalen Gerätetypen (verschiedene DR- und CR-Systeme) oder
2. b. erfolgreiche Teilnahme an einem anerkannten Kurs zu Prüfungen nach Abschnitt 3.1.3.3 der QS-RL.

Der Sachverständige hat der zuständigen Behörde die erforderlichen Nachweise vorzulegen.

II. Voraussetzung zur Durchführung der Ausbildung (Lehrvoraussetzung):

Der Ausbilder von Sachverständigen zu Prüfungen nach Abschnitt 3.1.3.3 der QS-RL muss selbständig mindestens zehn Prüfungen nach Abschnitt 3.1.3.3 der QS-RL an verschiedenen Gerätetypen (mindestens zwei verschiedene DR- und zwei verschiedene CR-Systeme) durchgeführt haben.

III. Anforderungen an einen Kurs zu Prüfungen nach Abschnitt 3.1.3.3 der QS-RL:

• Dauer: Acht Unterrichtsstunden á 45 min (davon zwei Einheiten Theorie)
• Teilnehmerzahl: Fünf pro Ausbilder für Praxisteil, max. zehn pro Ausbilder für Theorieteil
• Die Mammographieeinrichtung muss dem Stand der Technik entsprechen.
• Der theoretische Teil beinhaltet die erforderlichen Grundlagen zur Durchführung der Messungen der mittleren Parenchymdosis DPD und der Kontrastauflösung gemäß Abschnitt 3.1.3.3 der QS-RL.
• Der Praxisteil besteht aus der Erstellung und Auswertung von Prüfkörperaufnahmen unter Anleitung und dem eigenständigen Lesen ("reading") und Auswerten von Prüfkörperaufnahmen als Test.
• Die erfolgreiche Teilnahme wird durch ein intensives, prüfungsähnliches Fachgespräch mit praktischer Übung nachgewiesen.
• Der Kurs muss von der zuständigen Stelle anerkannt sein.

IV. Anforderungen an die Kontrolle der Abnahmeprüfung durch den Sachverständigen:

Im Rahmen der Kontrolle der Abnahmeprüfung muss der Sachverständige mindestens drei der im Rahmen der Prüfung des Kontrastauflösungsvermögens gemachten Prüfkörperaufnahmen durchsehen und die durchgeführte Auswertung nachvollziehen. Eine bloße zur Kenntnisnahme der durchgeführten Prüfung reicht nicht aus.

Sollte im Rahmen der Kontrolle der Abnahmeprüfung das Ergebnis vom Sachverständigen nicht eindeutig nachvollzogen werden können, ist vom Sachverständigen die vollständige Auswertung aller relevanten Prüffelder gemäß Abschnitt 3.1.3.3 der QS-RL mit drei in der Auswertung der Prüfkörperaufnahmen erfahrenen Prüfern zu wiederholen.

ENDE