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Änderungstext

Bezug: Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung - Qualitätssicherungs-Richtlinie ( QS-RL) - vom 20.11.2003 (GMBl 2004, S. 731), zuletzt geändert durch Rundschreiben vom 14.12.2009, Az. RS II 3 - 11602-1 (GMBl 2010, S. 711) - 64. Sitzung des Länderausschusses Röntgenverordnung, Mai 2010, top C 08

- RdSchr. d. BMU v. 15.7.2010 - RS II 3 - 11602-1

Der Länderausschuss Röntgenverordnung hat in seiner 64. Sitzung unter dem top C 08 sowie anschließend im Umlaufverfahren über Änderungen der Richtlinie beraten.

Der Länderausschuss Röntgenverordnung hat beschlossen, die QS-RL um Vorgaben zur Befundung von Mammogrammen auf Hardcopy, zu Geräten zur mammographischen Stereotaxie (für Biopsieeinrichtungen) und Tomosynthese zu ergänzen. Dabei handelt es sich bei den Prüfungen für die neue Technik Tomosynthese sowie die Biopsie um erste Festlegungen, deren Qualitätssicherungsniveau noch weiter zu beobachten und nötigenfalls durch Einführung anderer oder weiterer Prüfpositionen zu optimieren ist.

Desweiteren hat der Länderausschuss Röntgenverordnung einige weitere Änderungen in den Kapiteln 5 und 6 der Richtlinie beschlossen.

Zusätzlich werden die Festlegungen zur Konstanzprüfung von kurativ genutzten Mammographieeinrichtungen mit digitalem Bildempfänger aus dem Rundschreiben vom 26.06.2008, Az. RS II 3 - 11602/6, in die Richtlinie übernommen.

Die QS-RL wird wie folgt geändert:

1. Nach Unterabschnitt B von Abschnitt 3.1.3.3 werden folgende Unterabschnitte angefügt:

" C Zu erfüllende Voraussetzungen für eine CDMAM-Prüfung an digitalen Mammographieeinrichtungen, bei denen die Befundung nur mit Hardcopy erfolgt

• Das Filmbetrachtungsgerät (FBG) muss die Bedingungen nach DIN 6856-1 erfüllen.
• Die Umgebungsbeleuchtung muss optimiert sein (siehe DIN 6856-1, Kapitel 5).
• Die Testbilder müssen am FBG eingeblendet werden.
• Lupengebrauch (2-4fach) und/oder Zoom sind erlaubt.
• Die Augen der Auswerter müssen adaptiert sein (siehe DIN 6856-1, Kapitel 5).
• Es müssen ein für die Mammographie geeignetes, kalibriertes Bilddokumentationssystem (z.B. DICOM Grey Scale Standard Display Function - GSDF; Auflösung e 500 dpi) und ein entsprechend geeigneter Film vorhanden sein und für die Prüfung eingesetzt werden.
• Der Druckvorgang muss direkt von der Akquisations-Workstation aus erfolgen.
• Die Fensterung (der Grauwertbereich) soll wie erforderlich angewählt werden können.
• Das Herstellen mehrerer Testbilder (mit geeigneten Kontrasten) gehört zum normalen Prüfumfang.
• Die auszuwertenden Daten können (nach Herstellerangaben) prozessiert oder nicht prozessiert sein (wahlweise).
• Die Testfilme müssen durch entsprechende Beschriftung bzw. Protokollierung eindeutig den Expositionsdaten zuzuordnen sein.
• Diese Testfilme sind Bestandteil der Abnahmeprüfung und sind den Protokollen der Abnahmeprüfungen der Systeme beizulegen.

D Abnahmeprüfung mammographische Tomosynthese

Es wird vorausgesetzt, dass es sich um ein digitales Mammographiegerät handelt, das sowohl die Durchführung der 2D-Mammographie als auch der 3D-Mammographie ("Tomosynthese") erlaubt und an dem die Abnahmeprüfung nach 3.1.3.3 einschließlich der Abschnitte a und B für den 2D-Modus schon durchgeführt worden ist.

So enthält die Tabelle 3.1.3.3.D ausschließlich eine Anweisung zur Durchführung der Abnahmeprüfung für den Tomosynthese-Modus. Bei den nachfolgend angegebenen Prüfverfahren handelt es sich um Vorschläge zur Durchführung der Abnahmeprüfung. Der jeweilige Hersteller kann andere, dazu äquivalente Verfahren und Prüfkörper als Grundlage der Abnahmeprüfung vorschlagen. Der Nachweis der Äquivalenz ist zu erbringen.

Tabelle 3.1.3.3.D: Abnahmeprüfung an Geräten zur mammographischen Tomosynthese