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Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die "Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen" in der Fassung der Richtlinie 98/81/EG des Rates, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie führt der Anwender eine Bewertung der Anwendungen genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM) in geschlossenen Systemen durch und hält dabei mindestens die Prinzipien nach Anhang III ein, die durch Leitlinien ergänzt werden.

(2) Gemäß Anhang III werden diese Leitlinien von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 21 ausgearbeitet.

(3) Die Maßnahmen dieser Entscheidung stehen im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 21 der Richtlinie 90/219/EWG eingesetzten Ausschusses

- hat folgende Entscheidung erlassen:

Artikel 1

Bei der Bewertung der Anwendungen genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 90/219/EWG wird Anhang III der Richtlinie durch die beigefügten Leitlinien für die Sicherheitsbewertung ergänzt.

Artikel 2

Diese Entscheidung, ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 27. September 2000

.

1. Einleitung

Die in Anhang III Nummern 1 und 2 dargelegten Elemente der Risikobewertung erfordern die Bewertung potentiell schädlicher Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt. Unter potentiell schädlichen Auswirkungen sind Auswirkungen zu verstehen, die möglicherweise zu Krankheiten führen, eine wirksame Prophylaxe oder Behandlung verhindern oder einer Ansiedlung oder Verbreitung in der Umwelt mit schädlichen Auswirkungen auf vorhandene Organismen oder natürliche Populationen förderlich sind, sowie schädliche Auswirkungen infolge der Übertragung von Genen auf andere Organismen. Im Rahmen der Risikobewertung ist es erforderlich, das mit diesen potentiell schädlichen Auswirkungen verbundene Risiko für jede Tätigkeit einzeln zu bewerten und in eine Klasse nach Artikel 5 einzuordnen, wobei Art und Umfang der Tätigkeiten im Hinblick auf die Festlegung der erforderlichen endgültigen Einschließungsmaßnahmen zu berücksichtigen sind. Der mit der Anwendung eines genetisch veränderten Mikroorganismus (GVM) in geschlossenen Systemen und seiner Herstellung verbundene Gefährdungsgrad wird unter Berücksichtigung der Schwere der potentiell schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens bestimmt. Bei der Risikobewertung ist zu untersuchen, inwieweit der Mensch oder die Umwelt während des Betriebs einer Anlage für geschlossene Systeme oder im Fall einer unbeabsichtigten Freisetzung daraus genetisch veränderten Mikroorganismen ausgesetzt sind. Die anhand der Risikobewertung vorgenommene Einstufung dient als Grundlage für die Festlegung der Einschließungsanforderungen für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM gemäß Anhang IV.

2. Risikobewertung

Eine vollständige Risikobewertung umfasst die beiden nachstehenden Verfahren:

2.1. Verfahren 1

Bestimmung potentiell schädlicher Eigenschaften (Gefahren) des GVM und vorläufige Einstufung des GVM in eine der Klassen (Klasse 1-Klasse 4) je nach Schwere der potentiell schädlichen Auswirkungen und Beurteilung der Wahrscheinlichkeit des Eintretens schädlicher Auswirkungen durch Exposition (sowohl des Menschen als auch der Umwelt) unter Berücksichtigung von Art und Umfang der Arbeiten unter Einschließungsmaßnahmen gemäß der vorläufig gewählten Klasse.

2.2. Verfahren 2

Festlegung der endgültigen Einstufung und der für die Tätigkeit erforderlichen Einschließungsmaßnahmen. Bestätigung der endgültigen Einstufung und Einschließungsmaßnahmen durch Wiederholung des Verfahrens 1.

3. Verfahren 1

3.1. Bestimmung potentiell schädlicher Auswirkungen (Gefahren) des GVM