Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2004, Lebensmittel - Arzneimittel

Neufassung -Ersetzt VO (EWG) 2309/93

Änd.: Titel ¹⁹

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 95 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),

auf Vorschlag der Kommission ¹,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ²,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags ³, in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In Artikel 71 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ⁴ ist vorgesehen, dass die Kommission innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten jener Verordnung einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der Verfahren vorlegt, die insbesondere in jener Verordnung festgelegt wurden.

(2) Auf der Grundlage dieses Berichts der Kommission hat es sich als notwendig erwiesen, die Abwicklung der Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der Union zu verbessern und Änderungen an bestimmten verwaltungstechnischen Aspekten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln vorzunehmen. Außerdem sollte der Name dieser Agentur vereinfacht werden und nunmehr "Europäische Arzneimittel-Agentur" (im Folgenden "Agentur" genannt) lauten.

(3) Aus den Schlussfolgerungen dieses Berichts geht hervor, dass die Änderungen, die an dem durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingeführten zentralisierten Verfahren vorzunehmen sind, in der Korrektur bestimmter Verfahrensvorschriften und in Anpassungen zur Berücksichtigung der voraussichtlichen Entwicklung von Wissenschaft und Technik sowie der künftigen Erweiterung der Europäischen Union bestehen. Aus diesem Bericht ergibt sich außerdem, dass die allgemeinen Grundsätze, die zu einem früheren Zeitpunkt zur Regelung des zentralisierten Verfahrens aufgestellt wurden, beibehalten werden sollten.

(4) Nachdem das Europäische Parlament und der Rat die Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel ⁵ und die Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Unionskodexes für Tierarzneimittel ⁶ angenommen haben, sollten zudem sämtliche Verweise auf die kodifizierten Richtlinien in der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 aktualisiert werden.

(5) Aus Gründen der Klarheit ist es notwendig, die genannte Verordnung durch eine neue Verordnung zu ersetzen.

(6) Es ist angezeigt, das konzertierte Vorgehen der Union vor einer nationalen Entscheidung bezüglich eines technologisch hochwertigen Arzneimittels beizubehalten, das durch die aufgehobenen Rechtsvorschriften der Union eingeführt wurde.

(7) Die Erfahrung, die seit dem Erlass der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie ⁷