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Richtlinie 2005/53/EG der Kommission vom 16. September 2005 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Chlorthalonil, Chlortoluron, Cypermethrin, Daminozid und Thiophanatmethyl

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 241 vom 17.09.2005 S. 51;
VO (EG) 1107/2009 - ABl. Nr. L 309 vom 24.11.2009 S. 1aufgehoben)

aufgehoben zum 14. Juni 2011 gemäß Art. 83 der VO (EG) 1107/2009

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ¹, insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ² wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Chlorthalonil, Chlortoluron, Cypermethrin, Daminozid und Thiophanatmethyl.

(2) Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 für eine Reihe von durch die Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Mit der Verordnung (EG) Nr. 933/94 der Kommission vom 27. April 1994 über die Festsetzung der Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln und die Bestimmung der Bericht erstattenden Mitgliedstaaten zur Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 ³ wurden die folgenden Bericht erstattenden Mitgliedstaaten ernannt, die der Kommission anschließend gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 ihre jeweiligen Bewertungsberichte mit Empfehlungen übermittelt haben. Für Chlorthalonil waren die Niederlande Bericht erstattender Mitgliedstaat und alle relevanten Informationen wurden am 31. Januar 2000 übermittelt. Für Chlortoluron war Spanien Bericht erstattender Mitgliedstaat und alle relevanten Informationen wurden am 7. Mai 1999 übermittelt. Für Cypermethrin war Belgien Bericht erstattender Mitgliedstaat und alle relevanten Informationen wurden am 25. Oktober 1999 übermittelt. Für Daminozid waren die Niederlande Bericht erstattender Mitgliedstaat und alle relevanten Informationen wurden am 30. Juli 1999 übermittelt. Für Thiophanatmethyl war Deutschland Bericht erstattender Mitgliedstaat und alle relevanten Informationen wurden am 21. November 1997 übermittelt.

(3) Die Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft.

(4) Die Prüfungen aller Wirkstoffe wurden am 15. Februar 2005 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Chlorthalonil, Chlortoluron, Cypermethrin, Daminozid und Thiophanatmethyl abgeschlossen.

(5) Im Rahmen der Prüfungen von Chlorthalonil, Chlortoluron und Cypermethrin wurden keine offenen Fragen laut, die eine nähere Untersuchung durch den Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" oder durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), die die Aufgaben des Ersteren übernommen hat, erfordert hätten.

(6) Die Prüfung von Daminozid ergab eine Reihe offener Fragen, die von der EFSa erörtert wurden. Das Wissenschaftliche Gremium für Pflanzenschutz, Pflanzenschutz-mittel und ihre Rückstände (PPR-Gremium) der EFSa wurde gebeten, den Wirkungsmechanismus der karzinogenen Reaktion von Nagern auf 1,1 Dimethylhydrazid (UDMH) zu kommentieren und anzugeben, ob für diesen Effekt ein Grenzwert abgeleitet werden könnte. Für den Fall, dass dies zutrifft, wurde das Gremium gebeten, den Wert anzugeben. Das PPR-Gremium kam in Bezug auf diese Fragen zu der Schlussfolgerung ⁴, dass es auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht möglich ist, den für die karzinogene Wirkung von UDMH bei Nagern verantwortlichen Mechanismus zu identifizieren. Es gibt keinen In-vitro-Nachweis für die Gentoxizität von reinem und oxidationsgeschütztem UDMH und In-vivo-Studien liegen nicht vor. Darüber hinaus verwies das PPR-Gremium auf eine offensichtliche Diskrepanz, die darin liegt, dass Langzeitstudien mit Daminozid bei Dosen, die zur metabolischen Bildung von UDMH-Dosen führen müssten, die mindestens eine Größenordnung höher liegen, als die Dosen, die sich bei Direkttests als wirksam erwiesen haben, nicht zu einer Karzinogenität bei Ratten und Mäusen führten. Ferner lag die Methylierung von N7 Guanin in einer Studie nach oraler Verabreichung von UDMH an Ratten 50-mal höher als die entsprechenden Daten für Daminozid. Das PPR-Gremium kam also zu dem Ergebnis, dass jede Schlussfolgerung in Bezug auf den Karzinogenitätsmechanismus von oral verabreichtem UDMH eine gewisse Unsicherheit birgt. Das PPR-Gremium folgerte, dass das Gewicht der Beweise gegen einen gentoxischen Mechanismus spricht.

Unter den möglichen nicht gentoxischen Mechanismen sind eine veränderte Regulierung der Zellproliferation oder ein hormonelles Ungleichgewicht plausible Alternativen. Diese Mechanismen wurden jedoch nicht gesondert untersucht und eine genauere Schlussfolgerung über die beteiligten Mechanismen ist daher derzeit nicht möglich. Bei Testversuchen mit UDMH im Hinblick auf die Karzinogenität bei Ratten und Mäusen wurden bei 0,09 mg/kg/KG/Tag und 1,41 mg/kg/KG/Tag jeweils keine Auswirkungen beobachtet.

Falls die beobachtete UDMH-Karzinogenität auf einen nicht gentoxischen Mechanismus zurückzuführen ist, sollten die oben angegebenen Dosen als toxikologische Schwellenwerte betrachtet werden. Unter Berücksichtigung der Unsicherheiten in Zusammenhang mit dem Mechanismus und der Möglichkeit, dass UDMH unter Treibhausbedingungen oxidierte Derivate bilden kann, die gentoxisch sein könnten, ist das PPR-Gremium der Auffassung, dass die Verwendung dieser Dosen als Schwellenwerte nur mit der nötigen Vorsicht erfolgen sollte. Dieser Stellungnahme wurde vom Ständigen Ausschuss Rechnung getragen, der zu dem Schluss kam, dass die Anwendung von Daminozid unter den spezifizierten Bedingungen akzeptabel ist.

(7) Die Prüfung von Thiophanatmethyl ergab eine Reihe offener Fragen, die vom Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" erörtert wurden. Der Wissenschaftliche Ausschuss wurde gebeten, zu der möglichen Festsetzung einer annehmbaren Tagesdosis (ADI) und einer annehmbaren Anwenderexposition (AOEL) Stellung zu nehmen, insbesondere im Hinblick auf die Ergebnisse der Mutagenitäts-, Karzinogenitäts- und Reproduktionsstudien für Benomyl, Carbendazim und Thiophanatmethyl. Der Ausschuss ⁵ merkte an, dass Carbendazim der diesen drei Stoffen gemeinsame biologische Wirkstoff ist. Insbesondere Benomyl, aber auch Thiophanatmethyl, wird zu Carbendazim metabolisiert und alle drei Stoffe verursachen bei In-vivo-Exposition numerische chromosomale Aberrationen (Aneuploidie) bei Säugetierzellen. Es gibt keinen Nachweis dafür, dass einer dieser Wirkstoffe andere Schäden an genetischem Material verursacht. Es gibt keine Bedenken hinsichtlich der Karzinogenität. Die bekannten Auswirkungen dieser Fungizide auf die Reproduktion lassen sich durch Interaktion mit den Mikrotubuli des Spindelapparats erklären. Der Mechanismus der Verursachung von Aneuploidien ist sehr gut bekannt und besteht in der Verhinderung der Polymerisation von Tubulin, dem Protein, das entscheidend für die Segregation von Chromosomen während der Zellteilung ist: Dabei kommt es zu keiner Interaktion mit der DNA. Da in proliferierenden Zellen zahlreiche Kopien von Tubulinmolekülen enthalten sind, wird bei Vorhandensein einer geringen Konzentration der Fungizide eine begrenzte Anzahl von Tubulinmolekülen betroffen und somit entstehen keine toxikologisch nachteiligen Auswirkungen. Folglich ist ein klarer Grenzwert bis zu dem keine nachteiligen Auswirkungen erkennbar sind, auszumachen, und es kann sowohl eine ADI als auch eine AOEL festgelegt werden.

(8) Die verschiedenen Untersuchungen haben ergeben, dass Pflanzenschutzmittel, die Chlorthalonil, Chlortoluron, Cypermethrin, Daminozid und Thiophanatmethyl enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der genannten Richtlinie erteilt werden können, sollten diese Wirkstoffe daher in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.

(9) Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, um es den Mitgliedstaaten und Interessierten zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.

(10) Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I sollten die Mitgliedstaaten nach der Aufnahme sechs Monate Zeit haben, um die geltenden Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, die Chlorthalonil, Chlortoluron, Cypermethrin, Daminozid oder Thiophanatmethyl enthalten, darauf hin zu überprüfen, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die entsprechenden im Anhang I aufgeführten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG gegebenenfalls ändern oder widerrufen oder aber neue Zulassungen erteilen. Für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ist ein längerer Zeitraum vorzusehen.

(11) Die Erfahrungen, die mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bereits gemacht wurden, haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Zugangs zu Daten Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere diejenigen zur Überprüfung, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu einem Dossier nachweisen kann, das die Anforderungen des Anhangs II dieser Richtlinie erfüllt. Verglichen mit den Richtlinien, die bislang zur Änderung des Anhangs I verabschiedet wurden, auferlegt diese Klärung den Mitgliedstaaten oder Zulassungsinhabern keine neuen Verpflichtungen.

(12) Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.

(13) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1

Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 31. August 2006 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.

Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. September 2006 an.

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 3

(1) Die Mitgliedstaaten ändern oder widerrufen gegebenenfalls geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Chlorthalonil, Chlortoluron, Cypermethrin, Daminozid oder Thiophanatmethyl als Wirkstoff(e) enthalten, gemäß der Richtlinie 91/414/EWG spätestens am 31. August 2006.

Bis zu diesem Datum überprüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen in Anhang I zur genannten Richtlinie hinsichtich Chlorthalonil, Chlortoluron, Cypermethrin, Daminozid und Thiophanatmethyl erfüllt sind, außer den in Teil B der diese Wirkstoffe betreffenden Einträge genannten, und ob der Zulassungsinhaber ein Dossier besitzt, das die Anforderungen des Anhangs II zur genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13 aufgeführten Bedingungen erfüllt, oder Zugang dazu hat.

(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen, die alle spätestens am 28. Februar 2006 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgelistet sind, Chlorthalonil, Chlortoluron, Cypermethrin, Daminozid oder Thiophanatmethyl enthält, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, anhand von Unterlagen, die die Anforderungen von Anhang III der genannten Richtlinie erfüllen, sowie unter Berücksichtigung von Teil B der Chlorthalonil, Chlortoluron, Cypermethrin, Daminozid und Thiophanatmethyl betreffenden Einträge in Anhang I der genannten Richtlinie. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.

Nach dieser Bewertung gehen die Mitgliedstaaten wie folgt vor:

1. Wenn es sich um ein Mittel handelt, das Chlorthalonil, Chlortoluron, Cypermethrin, Daminozid oder Thiophanatmethyl als einzigen Wirkstoff enthält, ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung gegebenenfalls bis spätestens 28. Februar 2010, oder
2. wenn es sich um ein Mittel handelt, das Chlorthalonil, Chlortoluron, Cypermethrin, Daminozid oder Thiophanatmethyl als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung gegebenenfalls bis spätestens 28. Februar 2010 oder bis zu dem Datum, das in der entsprechenden Richtlinie oder den entsprechenden Richtlinien für die Aufnahme des/der betreffenden Wirkstoffe(s) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EG festgelegt wurde. Maßgeblich ist das spätere Datum.

Artikel 4

Diese Richtlinie tritt am 1. März 2006 in Kraft.

Artikel 5

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 16. September 2005

.

In die Tabelle in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmender Eintrag:

____________________________

1) ABl. Nr. L 230 vom 19.08.1991 S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. Nr. L 70 vom 16.03.2005 S. 1).

2) ABl. Nr. L 366 vom 15.12.1992 S. 10. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000 (ABl. Nr. L 259 vom 13.10.2000 S. 27).

3) ABl. Nr. L 107 vom 28.04.1994 S. 8. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2230/95 (ABl. Nr. L 225 vom 22.09.1995 S. 1).

4) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Gremiums für Pflanzenschutz, Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände auf Bitte der Kommission im Hinblick auf die Bewertung von Daminozid im Zusammenhang mit der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (The EFSa Journal (2004), 61, 1-27), angenommen am 11. Mai 2004.

5) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen" (SCP/BENOMY/002 - endg., SCP/CARBEN/002 - endg., SCP/THIOPHAN/002 - endg.) vom 23. März 2001 über die Bewertung von Benomyl, Carbendazim und Thiophanatmethyl im Zusammenhang mit der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Stellungnahme vom Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" am 7. März 2001 angenommen).