Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2006, Naturschutz/Tierschutz - EU Bund

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel ¹, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn die zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaates eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Richtlinie 2001/82/EG oder gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur ² ausgestellt haben.

(2) Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere einschließlich Equiden bestimmt sind, dürfen nur zugelassen werden, wenn gewährleistet ist, dass die daraus erzeugten Nahrungsmittel hinsichtlich der Rückstände derartiger Arzneimittel gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs ³ für die Verbraucher unbedenklich sind.

(3) In der Mitteilung der Kommission an den Rat und an das Europäische Parlament über die "Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln" ⁴ werden die Gründe dafür dargelegt, dass es - insbesondere für Tiere, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden - immer weniger zugelassene Tierarzneimittel gibt.

(4) Daher sind Maßnahmen erforderlich, die das Angebot an therapeutischen Mitteln nachhaltig erweitern, um die Gesundheit und das Wohlergehen zur Nahrungsmittelerzeugung genutzter Tiere wie jener der Familie Equidae sicherzustellen, ohne dabei das hohe Maß an Schutz für die Verbraucher zu gefährden.

(5) Aufgrund der in Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen Ausnahmeregelung dürfen Equiden, die zum Verzehr geschlachtet werden sollen, Stoffe verabreicht werden, die für die Behandlung von Equiden wesentlich sind (im Folgenden "wesentliche Stoffe" genannt), falls eine Wartezeit von mindestens sechs Monaten eingehalten wird.

(6) Das Verzeichnis der wesentlichen Stoffe sollte daher im Sinne dieser Ausnahmeregelung erstellt werden. Ein Stoff sollte in dieses Verzeichnis nur dann aufgenommen werden, wenn außergewöhnliche Umstände vorliegen, weil für eine therapeutische Indikation keine zufrieden stellende alternative Behandlung zugelassen ist und diese Erkrankung bei unterbleibender Behandlung unnötiges Leiden für das Tier mit sich bringen würde.

(7) Für spezifische Krankheitsbilder oder tierzüchterische Zwecke kann es erforderlich sein, dass mehrere Stoffe zur Auswahl stehen, damit die je nach Alter und Nutzung von Equiden unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden können.

(8) Da gemäß Richtlinie 2001/82/EG Stoffe, die in den Anhängen I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind und die nicht in Arzneimitteln für Equiden zugelassen sind, unter bestimmten Umständen für die Behandlung von Equiden verwendet werden dürfen, sollten derartige Stoffe nicht im Verzeichnis der wesentlichen Stoffe enthalten sein. Überdies sollten keine in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführten Stoffe in das Verzeichnis aufgenommen werden. Folglich sollte die Aufnahme eines Stoffes in die Anhänge I bis IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 dessen Verwendung als wesentlicher Stoff im Sinne dieser Verordnung ausschließen.

(9) Es muss gewährleistet sein, dass mit wesentlichen Stoffen behandelte Equiden entsprechend überwacht werden. Daher sollten die Kontrollmechanismen zur Anwendung kommen, die zum Schutz der Gesundheit der Verbraucher in der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) ⁵ sowie in der Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 zur Änderung der Entscheidung 93/623/EWG und zur Festlegung eines Verfahrens zur Identifizierung von Zucht- und Nutzequiden⁶ festgelegt sind.

(10) Es muss gewährleistet sein, dass bei jeder Änderung des Verzeichnisses der wesentlichen Stoffe eine einheitliche wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004