Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2007

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs ¹, insbesondere auf Artikel 2,

nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.

(2) Der Stoff Firocoxib ist in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für Equiden in Bezug auf Muskelgewebe, Fett, Leber und Nieren aufgenommen. Die Gültigkeitsdauer dieser vorläufigen Rückstandshöchstmengen (im Folgenden "MRL") endete am 1. Juli 2007. Nach Prüfung der zusätzlich vorgelegten Daten sprach der Ausschuss für Tierarzneimittel (im Folgenden "CVMP") die Empfehlung aus, die MRL für Firocoxib endgültig festzulegen und sie somit für Equiden für Muskelgewebe, Fett, Leber und Nieren in den Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.

(3) Die Empfehlung des CVMP beruht auf einer vorläufigen Einschätzung des Stoffs und der Rückstandsmenge, die von einem exponierten Individuum während seines gesamten Lebens täglich aufgenommen werden kann, ohne dass es zu einer nennenswerten Gesundheitsgefährdung kommt. Diese vorläufig festgelegte vertretbare tägliche Aufnahmemenge (ADI) wurde mit Hilfe einer Methodik ermittelt, die von der üblichen Vorgehensweise bei der Festlegung einer ADI für Tierarzneimittel abweicht. Als Ausgleich dafür wurde ein höherer Sicherheitsfaktor angewandt, um zu gewährleisten, dass kein Grund zu der Annahme besteht, die für die Verwendung von Firocoxib vorgeschlagenen MRL würden eine Gesundheitsgefährdung für den Verbraucher darstellen.

(4) Es wird daher vorgeschlagen, Firocoxib in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.

(5) Bis diese Verordnung Gültigkeit erlangt, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel ² erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.

(6) Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Der Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 12. Januar 2008.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 12. November 2007

Der folgende Stoff wird in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen (Verzeichnis der pharmakologisch wirksamen Stoffe, für die Rückstandshöchstmengen festgesetzt sind):

4. Entzündungshemmende Mittel

4.1. Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel

4.1.7. Sulfonierte Phenyllactone

ENDE