umwelt-online: Entscheidung 2008/232/EG über die technische Spezifikation für die Interoperabilität des Teilsystems "Fahrzeuge" des transeuropäischen Hochgeschwindigkeitsbahnsystems (9)

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F.3 Module für die EG-Prüfung von Teilsystemen ¹²

Hinweis: In Abschnitt F.3 ist mit "Teilsystem" das Teilsystem Fahrzeug oder gegebenenfalls das Teilsystem Energie gemeint.

F.3.1 Modul SB: Baumusterprüfung

1. Dieses Modul beschreibt das EG-Prüfverfahren, bei dem eine benannte Stelle auf Verlangen eines Auftraggebers oder seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten prüft und bestätigt, dass ein für die geplante Produktion repräsentativer Typ eines Teilsystems

• mit dieser TSI und anderen geltenden TSI übereinstimmt, womit nachgewiesen ist, dass die grundlegenden Anforderungen ¹⁰ der Richtlinie 2001/16/EG erfüllt sind,
• mit den übrigen, nach dem Vertrag geltenden Vorschriften übereinstimmt.

Die in diesem Modul beschriebene Baumusterprüfung kann spezifische Bewertungsphasen beinhalten - Entwurfsprüfung, Baumusterversuch oder Prüfung des Fertigungsverfahrens, wenn diese in der einschlägigen TSI vorgeschrieben sind.

2. Der Auftraggeber ¹¹ stellt bei einer benannten Stelle seiner Wahl einen Antrag auf EG-Prüfung (mittels Baumusterprüfung) des Teilsystems.

Der Antrag muss folgende Unterlagen enthalten:

• Name und Anschrift des Auftraggebers oder seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten
• die technischen Unterlagen gemäß Punkt 3.

3. Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein für die vorgesehene Produktion repräsentatives Muster (im Folgenden als "Baumuster" bezeichnet) des Teilsystems ¹² zur Verfügung.

Ein Baumuster kann für mehrere Versionen des Teilsystems verwendet werden, sofern die Unterschiede zwischen den verschiedenen Versionen nicht den Bestimmungen der TSI widersprechen.

Die benannte Stelle kann weitere Muster verlangen, wenn sie diese für die Durchführung des Prüfprogramms benötigt.

Wenn spezifische Prüfungen oder Untersuchungsverfahren, die nach Maßgabe der TSI oder der darin genannten europäischen Spezifikation ⁵ erforderlich sind, dies vorschreiben, so müssen ein oder mehrere Muster einer Unterbaugruppe oder Baugruppe bzw. ein Muster des vormontierten Teilsystems bereitgestellt werden.

Die technischen Unterlagen und Muster müssen den Entwurf, die Herstellung, den Einbau sowie die Instandhaltung und Funktionsweise des Teilsystems verständlich machen und eine Bewertung der Konformität mit der TSI ermöglichen.

Die technischen Unterlagen müssen Folgendes enthalten:

• einer allgemeinen Beschreibung von Teilsystem, Gesamtkonzeption und Aufbau
• das Europäische Register genehmigter Fahrzeugtypen mit allen in der TSI geforderten Angaben
• Informationen zur Konstruktion und Fertigung, z.B. Zeichnungen, schematische Darstellungen von Bauteilen, Unterbaugruppen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.
• Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der Konstruktions- und Fertigungsangaben sowie für Instandhaltung und Betrieb des Teilsystems notwendig sind
• die angewandten technischen Spezifikationen, einschließlich der europäischen Spezifikationen
• Nachweis der Anwendung der o. a. Spezifikationen, insbesondere in den Fällen, in denen die europäischen Spezifikationen und einschlägigen Bestimmungen nicht vollständig angewandt wurden
• eine Liste der in das Teilsystem einzubauenden Interoperabilitätskomponenten
• Abschriften der EG-Konformitätserklärungen bzw. Gebrauchstauglichkeitserklärungen für Interoperabilitätskomponenten sowie alle notwendigen Elemente gemäß Anhang VI der Richtlinien
• Konformitätsnachweise zum Beleg der Einhaltung aus dem Vertrag abgeleiteter Vorschriften (einschließlich Bescheinigungen)
• technische Unterlagen bezüglich Herstellung und Montage des Teilsystems
• Verzeichnis der an Entwurf, Herstellung, Montage und Installation des Teilsystems beteiligten Hersteller
• Bedingungen für den Gebrauch des Teilsystems (Betriebsdauer- oder Laufleistungsgrenzen, Verschleißgrenzen, usw.)
• Instandhaltungsbedingungen und technische Unterlagen über die Instandhaltung des Teilsystems
• alle technischen Anforderungen, die bei der Herstellung und Instandhaltung bzw. dem Betrieb des Teilsystems zu berücksichtigen sind
• Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.
• Prüfberichte.

Sind laut TSI noch weitere Angaben gefordert, so sind diese hinzuzufügen.

4. Die benannte Stelle

4.1 prüft die technische Dokumentation;

4.2 prüft, ob das (die) Baumuster des Teilsystems oder der Baugruppen bzw. Unterbaugruppen des Teilsystems in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde(n), und führt die entsprechenden Baumusterversuche gemäß den Bestimmungen der TSI und der betreffenden europäischen Spezifikationen durch oder lässt sie durchführen. Die Herstellung ist unter Anwendung eines entsprechenden Bewertungsmoduls zu prüfen;

4.3 überprüft, wenn die TSI eine Entwurfsprüfung vorschreibt, die Entwurfsmethoden, -werkzeuge und -ergebnisse daraufhin, ob sie geeignet sind, am Ende des Entwurfsprozesses die an das Teilsystem gestellten Konformitätsanforderungen zu erfüllen;

4.4 stellt fest, welche Elemente nach den einschlägigen TSI-Bestimmungen und europäischen Spezifikationen und welche nicht nach diesen Spezifikationen entworfen wurden;

4.5 führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen gemäß den Punkten 4.2 und 4.3 durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen europäischen Spezifikationen, sofern sich der Hersteller für deren Anwendung entschieden hat, eingehalten wurden;

4.6 führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen gemäß den Punkten 4.2 und 4.3 durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen, sofern die einschlägigen europäischen Spezifikationen nicht angewandt wurden, die Anforderungen der TSI erfüllen;

4.7 vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen.

5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen der TSI, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine Baumusterprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält Name und Anschrift des Auftraggebers und der/des in den technischen Unterlagen aufgeführten Hersteller(s), Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung und die zur Identifizierung des zugelassenen Baumusters erforderlichen Angaben.

Ein Verzeichnis der wichtigen technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefügt und in einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt.

Wird dem Auftraggeber eine Baumusterprüfbescheinigung vorenthalten, so legt die benannte Stelle eine ausführliche Begründung für die Ablehnung vor.

Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.

6. Jede benannte Stelle übermittelt den anderen benannten Stellen die jeweiligen Informationen über ausgestellte, eingezogene oder vorenthaltene Baumusterprüfbescheinigungen.

7. Die übrigen benannten Stellen erhalten auf Anfrage Kopien der Baumusterprüfbescheinigungen und/oder der Ergänzungen. Die den Bescheinigungen beigefügten Anlagen sind für die übrigen benannten Stellen zur Verfügung zu halten.

8. Der Auftraggeber bewahrt während der gesamten Lebensdauer des Teilsystems zusammen mit den technischen Unterlagen Kopien der Baumusterprüfbescheinigungen und ihrer Ergänzungen auf. Sie werden anderen Mitgliedstaaten auf Verlangen übermittelt.

9. Während der Produktionsphase unterrichtet der Antragsteller die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen, die die Übereinstimmung mit den Anforderungen der TSI oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des Teilsystems beeinträchtigen können. Das Teilsystem bedarf in solchen Fällen einer zusätzlichen Zulassung. In diesem Fall führt die benannte Stelle nur die Prüfungen durch, die für die Änderungen relevant und notwendig sind. Diese zusätzliche Zulassung kann entweder als Ergänzung zur ursprünglichen Baumusterprüfbescheinigung oder durch Ausstellung einer neuen Bescheinigung nach Einziehung der alten Bescheinigung erteilt werden.

F.3.2 Modul SD: Qualitätssicherung Produktion ¹²

1. Dieses Modul beschreibt das EG-Prüfverfahren, nach welchem eine benannte Stelle auf Ersuchen eines Auftraggebers bzw. seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten überprüft und bescheinigt, dass ein Teilsystem, für das eine benannte Stelle bereits eine Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat,

• mit dieser TSI und anderen geltenden TSI übereinstimmt, womit nachgewiesen ist, dass die grundlegenden Anforderungen ¹⁰ der Richtlinie 2001/16/EG erfüllt sind,
• mit den übrigen, nach dem Vertrag geltenden Vorschriften übereinstimmt und in Betrieb genommen werden kann.

2. Die benannte Stelle führt das Verfahren unter der Voraussetzung durch, dass

• die vor der Bewertung ausgestellte Baumusterprüfbescheinigung für das in dem Antrag bezeichnete Teilsystem nach wie vor gültig ist,
• der Auftraggeber ¹¹ und der beteiligte Hauptauftragnehmer die Verpflichtungen gemäß Punkt 3 erfüllen.

Unter "Hauptauftragnehmer" sind Firmen zu verstehen, deren Tätigkeiten dazu beitragen, die grundlegenden Anforderungen der TSI zu erfüllen. Dies betrifft

• das Unternehmen, das für das gesamte Teilsystemprojekt (einschließlich der Integration des Teilsystems) verantwortlich ist
• andere Unternehmen, die nur an einem Teil des Teilsystemprojekts beteiligt sind (z.B. Montage oder Einbau des Teilsystems).

Der Begriff bezieht sich nicht auf produzierende Unterauftragnehmer, die Bauteile und Interoperabilitätskomponenten liefern.

3. Für das dem EG-Prüfverfahren zu unterziehende Teilsystem müssen der Auftraggeber oder dessen Hauptauftragnehmer, sofern beteiligt, ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Produktendkontrolle und Erprobung der Produkte gemäß Punkt 5 betreiben, das einer Überwachung gemäß Punkt 6 unterliegt.

Ist der Auftraggeber selbst für das gesamte Teilsystemprojekt verantwortlich (insbesondere für die Integration des Teilsystems) bzw. direkt an der Produktion (einschließlich Montage und Einbau) beteiligt, so muss er für diese Tätigkeiten ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem betreiben, das der Überwachung gemäß Punkt 6 unterliegt.

Ist ein Hauptauftragnehmer für das gesamte Teilsystemprojekt verantwortlich (insbesondere für die Integration des Teilsystems), so muss er in jedem Fall ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Produktendkontrolle und Erprobung der Produkte betreiben, das einer Überwachung gemäß Punkt 6 unterliegt.

4. EG-Prüfverfahren

4.1 Der Auftraggeber stellt bei einer benannten Stelle seiner Wahl einen Antrag auf EG-Prüfung des Teilsystems (durch das Verfahren "Qualitätssicherung Produktion"), wozu auch die Koordinierung der Überwachung der Qualitätssicherungssysteme gemäß den Punkten 5.3 und 6.5 zählt. Der Auftraggeber muss die beteiligten Hersteller über seine Wahl und die Antragstellung unterrichten.

4.2 Der Antrag muss das Verständnis von Entwurf, Herstellung, Montage, Einbau, Instandhaltung und Betrieb des Teilsystems ermöglichen und eine Bewertung der Übereinstimmung mit dem in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den Anforderungen der TSI erlauben.

Der Antrag muss folgende Unterlagen enthalten:

• Name und Anschrift des Auftraggebers oder seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten
• die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster, einschließlich der Baumusterprüfbescheinigung, die nach Abschluss des Baumusterprüfverfahrens gemäß Modul SB ausgestellt wird und, wenn nicht in diesen Unterlagen enthalten,
• eine allgemeine Beschreibung von Teilsystem, Gesamtkonzeption und Aufbau
• die angewandten technischen Spezifikationen, einschließlich der europäischen Spezifikationen ⁵
• die erforderlichen Nachweise für die Anwendung obiger Spezifikationen, insbesondere wenn die europäischen Spezifikationen und einschlägigen Vorschriften nicht vollständig angewandt wurden. Dieser Nachweis schließt die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag durchgeführt wurden;
• - gestrichen -
• die technischen Unterlagen über die Herstellung und Montage des Teilsystems
• Konformitätsnachweise zur Belegung der Einhaltung der aus dem Vertrag abgeleiteten Vorschriften (einschließlich Bescheinigungen) für die Produktionsphase
• eine Liste der in das Teilsystem einzubauenden Interoperabilitätskomponenten
• Abschriften der für die Komponenten zu erstellenden EG-Konformitätserklärungen bzw. Gebrauchstauglichkeitserklärungen sowie alle notwendigen Elemente gemäß Anhang VI der Richtlinien
• Verzeichnis der an Entwurf, Herstellung, Montage und Installation des Teilsystems beteiligten Hersteller
• den Nachweis, dass alle unter Punkt 5.2 genannten Phasen durch Qualitätssicherungssysteme des beteiligten Auftraggebers und/oder des Hauptauftragnehmers erfasst werden, und den Nachweis für die Wirksamkeit dieser Systeme
• Angabe der benannten Stelle, die für die Zulassung und Überwachung dieser Qualitätssicherungssysteme verantwortlich ist.

4.3 Die benannte Stelle prüft den Antrag auf Gültigkeit der Baumusterprüfung und der Baumusterprüfbescheinigung.

Wenn die benannte Stelle entscheidet, dass die Baumusterprüfbescheinigung nicht mehr gültig ist oder nicht den Vorschriften entspricht und somit eine neue Baumusterprüfung erforderlich ist, muss sie ihre Entscheidung begründen.

5. Qualitätssicherungssystem

5.1 Der Auftraggeber, sofern beteiligt, und der Hauptauftragnehmer, sofern beteiligt, beantragen bei einer benannten Stelle ihrer Wahl die Bewertung ihrer Qualitätssicherungssysteme.

Der Antrag muss folgende Unterlagen enthalten:

• alle einschlägigen Angaben über das vorgesehene Teilsystem
• Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.
• die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der Baumusterprüfbescheinigung, die nach Abschluss des Baumusterprüfverfahrens gemäß Modul SB ausgestellt wird.

Unternehmen, die nur an einem Teil des Teilsystemprojekts beteiligt sind, müssen nur die Informationen für diesen spezifischen Teil vorlegen.

5.2 Bei dem für das gesamte Teilsystemprojekt verantwortlichen Auftraggeber oder Hauptauftragnehmer muss das Qualitätssicherungssystem gewährleisten, dass das Teilsystem insgesamt dem in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den Anforderungen in der TSI entspricht. Bei anderen Hauptauftragnehmern muss deren Qualitätssicherungssystem gewährleisten, dass der von ihnen erbrachte Teil des Teilsystems dem in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den Anforderungen in der TSI entspricht.

Alle von dem (den) Antragsteller(n) berücksichtigten Aspekte, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Regeln, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen sollen sicherstellen, dass über die Qualitätsmaßnahmen und -verfahren wie Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ein einheitliches Verständnis herrscht.

Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte bei allen Antragstellern enthalten:

• Qualitätsziele und organisatorischer Aufbau
• angewandte Fertigungs-, Qualitätskontroll- und -sicherungsverfahren sowie sonstige systematische Maßnahmen
• Untersuchungen, Kontrollen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung, Montage und Installation durchgeführt werden (mit Angabe ihrer Häufigkeit)
• Qualitätsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Einstelldaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
  
  sowie für den für das gesamte Teilsystemprojekt verantwortlichen Auftraggeber oder Hauptauftragnehmer.
• Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Gesamtqualität des Teilsystems, vor allem die Verantwortlichkeit für die Integration des Teilsystems.

Die Untersuchungen, Kontrollen und Prüfungen müssen Folgendes umfassen:

• Aufbau des Teilsystems, d. h. insbesondere Tiefbauarbeiten, Montage der Komponenten und Abstimmung des gesamten Teilsystems
• Abnahmeprüfung des fertig gestellten Teilsystems
• und, soweit in der TSI angegeben, Bewertung unter vollen Betriebsbedingungen.

5.3 Die vom Auftraggeber gewählte benannte Stelle prüft, ob alle Phasen des Teilsystems gemäß Punkt 5.2 durch Zulassung und Überwachung von Qualitätssystemen der Antragsteller ausreichend und korrekt abgedeckt sind ¹³.

Ist für die Übereinstimmung des Teilsystems mit dem in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und die Konformität des Teilsystems mit den TSI-Anforderungen mehr als ein Qualitätssicherungssystem relevant, so muss die benannte Stelle insbesondere prüfen,

• ob die Beziehungen und Schnittstellen zwischen den einzelnen Qualitätssicherungssystemen klar dokumentiert sind
• und ob die Gesamtverantwortlichkeiten und -befugnisse des Managements für die Konformität des gesamten Teilsystems für den Hauptauftragnehmer ausreichend und einwandfrei festgelegt sind.

5.4 Die benannte Stelle gemäß Punkt 5.1 bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob die unter Punkt 5.2 genannten Anforderungen erfüllt werden. Sie geht von der Erfüllung dieser Anforderungen aus, wenn der Antragsteller ein Qualitätssicherungssystem für Produktion, Produktendkontrolle und Erprobung der Produkte gemäß EN/ISO 9001-2000 betreibt, das die spezifischen Merkmale des Teilsystems berücksichtigt, auf das es angewendet wird.

Betreibt der Antragsteller ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, so ist dies von der benannten Stelle bei ihrer Bewertung zu berücksichtigen.

Das Audit erfolgt speziell für das betreffende Teilsystem, wobei der besondere Beitrag des Antragstellers zum Teilsystem berücksichtigt wird. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Teilsystemtechnologie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch einen Kontrollbesuch beim Antragsteller.

Die Entscheidung wird dem Antragsteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

5.5 Der Auftraggeber, sofern beteiligt, und der Hauptauftragnehmer verpflichten sich, die mit dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass das System stets ordnungsgemäß und effizient betrieben wird.

Sie unterrichten die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigte, über signifikante Änderungen, die die Konformität des Teilsystems mit den TSI-Anforderungen beeinträchtigen.

Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den Anforderungen gemäß Punkt 5.2 entspricht oder eine erneute Bewertung erforderlich ist.

Die Entscheidung wird dem Antragsteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

6. Überwachung des bzw. der Qualitätssicherungssysteme unter der Verantwortung der benannten Stelle

6.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Auftraggeber, sofern beteiligt, und der Hauptauftragnehmer die sich aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem ergebenden Verpflichtungen vorschriftsmäßig erfüllen.

6.2 Der Auftraggeber, sofern beteiligt, und der Hauptauftragnehmer händigen der benannten Stelle gemäß Punkt 5.1 alle zweckdienlichen Unterlagen aus oder lassen diese aushändigen, insbesondere die Konstruktionszeichnungen und die technischen Unterlagen zum Teilsystem (bzw. für den jeweiligen Beitrag des Antragstellers zum Teilsystemprojekt). Hierzu gehören insbesondere

• Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, insbesondere ein Verzeichnis der Maßnahmen, die sicherstellen, dass
• 
  für den für das gesamte Teilsystemprojekt verantwortlichen Auftraggeber oder Hauptauftragnehmer.
• die Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Übereinstimmung des gesamten Teilsystems mit den Bestimmungen ausreichend und korrekt definiert sind;
• 
  für jeden Antragsteller.
  
  die Qualitätssicherungssysteme der einzelnen Antragsteller korrekt geführt werden, um die Integration auf Teilsystemebene zu erzielen;
• 
  die im fertigungsspezifischen Teil des Qualitätssicherungssystems (einschließlich Montage und Einbau) vorgesehenen Qualitätsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte und Prüfdaten, Kalibrierdaten, Berichte zur Qualifikation des betreffenden Personals usw.

6.3 Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Auftraggeber, sofern beteiligt, und der Hauptauftragnehmer das Qualitätssicherungssystem anwenden und aufrechterhalten, und übergibt einen Auditbericht. Betreiben diese ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, so ist dies von der benannten Stelle bei ihrer Bewertung zu berücksichtigen.

Die Audits werden mindestens einmal jährlich durchgeführt. Mindestens ein Audit muss in dem Zeitraum stattfinden, in dem die einschlägigen Aktivitäten (Herstellung, Montage oder Installation) für das Teilsystem, das dem EG-Prüfverfahren gemäß Punkt 8 unterzogen wird, ausgeführt werden.

6.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem bzw. den Antragsteller(n) an den betreffenden Standorten unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann sie vollständige oder partielle Audits vornehmen und erforderlichenfalls Prüfungen durchführen oder durchführen lassen, um das ordnungsgemäße Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu kontrollieren. Die benannte Stelle stellt dem bzw. den Antragsteller(n) einen entsprechenden Inspektions- sowie gegebenenfalls einen Audit- und/oder Prüfbericht zur Verfügung.

6.5 Die vom Auftraggeber gewählte benannte Stelle, die für die Durchführung der EG-Prüfung verantwortlich ist, koordiniert, sofern sie nicht alle der betroffenen Qualitätssicherungssysteme selbst überwacht, die Überwachungsmaßnahmen anderer hierfür zuständiger benannter Stellen, um

• zu gewährleisten, dass die Schnittstellen zwischen den einzelnen Qualitätssicherungssystemen zur Integration des Teilsystems einwandfrei koordiniert wurden
• in Verbindung mit dem Auftraggeber die für die Bewertung erforderlichen Elemente zu sammeln, um die Kohärenz und die Überwachung der Qualitätssicherungssysteme insgesamt zu gewährleisten.

Bei dieser Koordination ist die benannte Stelle berechtigt,

• alle von den anderen benannten Stellen ausgestellten Unterlagen (Zulassung und Überwachung) anzufordern
• den regelmäßigen Audits gemäß Punkt 6.3 beizuwohnen
• weitere Audits gemäß Punkt 6.4 unter ihrer eigenen Leitung und in Zusammenarbeit mit den anderen benannten Stellen durchzuführen.

7. Der benannten Stelle gemäß Punkt 5.1 ist zu Inspektions-, Audit- und Überwachungszwecken ständig Zutritt zu den Baustellen, Werkstätten, Montage- und Installationswerken, Lagerplätzen und gegebenenfalls zu den Vorfertigungsstätten, zu den Versuchsanlagen sowie generell zu allen Orten zu gewähren, deren Überprüfung sie im Rahmen ihres Auftrags für notwendig erachtet und die im jeweiligen Beitrag des Antragstellers zum Teilsystemprojekt eine Rolle spielen.

8. Der Auftraggeber, sofern beteiligt, und der Hauptauftragnehmer halten zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Teilsystems folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung:

• die Unterlagen gemäß Punkt 5.1 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich
• die Aktualisierungen gemäß Punkt 5.5 Absatz 2
• die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Punkten 5.4, 5.5 und 6.4.

9. Erfüllt das Teilsystem die Anforderungen der TSI, so stellt die benannte Stelle aufgrund der Baumusterprüfung sowie der Zulassung und Überwachung des bzw. der Qualitätssicherungssysteme die Konformitätsbescheinigung für den Auftraggeber aus, der seinerseits die EG-Prüferklärung für die Aufsichtsbehörde des Mitgliedstaats ausstellt, in dem das Teilsystem installiert und/oder betrieben wird.

Die EG-Prüferklärung und ihre Anlagen müssen datiert und unterzeichnet sein. Die Erklärung muss in derselben Sprache wie die technischen Unterlagen abgefasst sein und mindestens die in Anhang V der Richtlinie genannten Angaben enthalten.

10. Die vom Auftraggeber gewählte benannte Stelle ist für die Erstellung der technischen Unterlagen verantwortlich, die der EG-Prüferklärung beiliegen müssen. Die technischen Unterlagen müssen mindestens die in Artikel 18 Absatz 3 der Richtlinie genannten Angaben enthalten, insbesondere:

• alle erforderlichen Unterlagen bezüglich der Merkmale des Teilsystems
• eine Liste der im Teilsystem enthaltenen Interoperabilitätskomponenten
• Kopien der EG-Konformitätserklärungen und gegebenenfalls der EG-Gebrauchstauglichkeitserklärungen, die für die betreffenden Komponenten gemäß Artikel 13 der Richtlinie vorliegen müssen, gegebenenfalls mit den dazugehörigen Dokumenten (Bescheinigungen, Zulassungs- und Überwachungsberichte für Qualitätssicherungssysteme), die von den benannten Stellen ausgestellt wurden
• alle Angaben über die Instandhaltung sowie die Einsatzbedingungen und -beschränkungen des Teilsystems
• alle Angaben und Anleitungen für Wartung, laufende bzw. periodische Überwachung, Regelung und Instandhaltung
• die Baumusterprüfbescheinigung für das Teilsystem und die dazugehörigen technischen Unterlagen gemäß Modul SB
• Konformitätsnachweise zum Beleg der Einhaltung aus dem Vertrag abgeleiteter Vorschriften (einschließlich Bescheinigungen)
• Konformitätsbescheinigung der benannten Stelle gemäß Punkt 9, die die Konformität des Projekts mit den Bestimmungen der Richtlinie und der TSI belegt, einschließlich der von ihr abgezeichneten Prüf- und/oder Berechnungsunterlagen, gegebenenfalls mit Vermerk der während der Arbeiten geäußerten Vorbehalte, die nicht ausgeräumt werden konnten. Ferner sollten der Bescheinigung die im Rahmen der Prüfung erstellten Inspektions- und Auditberichte gemäß den Punkten 6.3 und 6.4 beigefügt werden, insbesondere
• alle für das Fahrzeugregister in der TSI vorgegebenen Angaben.

11. Die benannten Stellen übermitteln einander die jeweiligen Informationen über ausgestellte, eingezogene oder vorenthaltene Bescheinigungen der Qualitätssicherungssysteme.

Die anderen benannten Stellen erhalten auf Anforderung Kopien von den erteilten Zulassungen der Qualitätssicherungssysteme.

12. Die Begleitaufzeichnungen zur Konformitätsbescheinigung sind beim Auftraggeber zu hinterlegen.

Der in der Gemeinschaft ansässige Auftraggeber bewahrt während der gesamten Lebensdauer des Teilsystems plus weiterer drei Jahre ein Exemplar der technischen Unterlagen auf. Es wird anderen Mitgliedstaaten auf Verlangen übermittelt.

Zu prüfen im Hinblick auf die Anforderung in Anhang VI der Richtlinie (der Vorschlag hat eine Änderung der Richtlinie zur Folge).

F.3.3 Modul SF: Prüfung der Produkte ¹²

1. Dieses Modul beschreibt das EG-Prüfverfahren, nach welchem eine benannte Stelle auf Ersuchen eines Auftraggebers bzw. seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten überprüft und bescheinigt, dass ein Teilsystem, für das eine benannte Stelle bereits eine Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat,

• mit dieser TSI und anderen geltenden TSI übereinstimmt, womit nachgewiesen ist, dass die grundlegenden Anforderungen ¹⁰ der Richtlinie 2001/16/EG erfüllt sind,
• mit den übrigen, nach dem Vertrag geltenden Vorschriften übereinstimmt und in Betrieb genommen werden kann.

2. Der Auftraggeber ¹¹ stellt bei einer benannten Stelle seiner Wahl einen Antrag auf EG-Prüfung (mittels Produktprüfung) des Teilsystems.

Der Antrag muss folgende Unterlagen enthalten:

• Name und Anschrift des Auftraggebers oder seines Bevollmächtigten
• die technischen Unterlagen.

3. In diesem Teil des Verfahrens prüft und bescheinigt der Auftraggeber, dass das betreffende Teilsystem mit dem in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmt und die entsprechenden Anforderungen in der TSI erfüllt.

Die benannte Stelle führt das Verfahren durch, wenn die vor der Bewertung ausgestellte Baumusterprüfbescheinigung für das in dem Antrag bezeichnete Teilsystem weiterhin gültig ist.

4. Der Auftraggeber ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess (einschließlich Montage und Einbau der Interoperabilitätskomponenten durch Hauptauftragnehmer ¹⁴, sofern beteiligt) die Konformität des Teilsystems mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den entsprechenden TSI-Anforderungen sicherstellt.

5. Der Antrag muss das Verständnis von Entwurf, Herstellung, Einbau, Instandhaltung und Betrieb des Teilsystems ermöglichen und eine Bewertung der Übereinstimmung mit dem in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den Anforderungen der TSI erlauben.

Der Antrag muss folgende Unterlagen enthalten:

• die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster, einschließlich der Baumusterprüfbescheinigung, die nach Abschluss des Baumusterprüfverfahrens gemäß Modul SB ausgestellt wird

und, wenn nicht in diesen Unterlagen enthalten,

• einer allgemeinen Beschreibung von Teilsystem, Gesamtkonzeption und Aufbau
• alle für das Fahrzeugregister in der TSI vorgegebenen Angaben
• - gestrichen -
• die technischen Unterlagen über die Herstellung und Montage des Teilsystems
• die angewandten technischen Spezifikationen, einschließlich der europäischen Spezifikationen ⁵
• die erforderlichen Nachweise für die Anwendung obiger Spezifikationen, insbesondere wenn die europäischen Spezifikationen und einschlägigen Vorschriften nicht vollständig angewandt wurden
• Konformitätsnachweise zur Belegung der Einhaltung der aus dem Vertrag abgeleiteten Vorschriften (einschließlich Bescheinigungen) für die Produktionsphase
• eine Liste der in das Teilsystem einzubauenden Interoperabilitätskomponenten
• Abschriften der für die Komponenten zu erstellenden EG-Konformitätserklärungen bzw. Gebrauchstauglichkeitserklärungen sowie alle notwendigen Elemente gemäß Anhang VI der Richtlinien
• ein Verzeichnis der an Entwurf, Herstellung, Montage und Installation des Teilsystems beteiligten Hersteller.

Sind laut TSI noch weitere Angaben gefordert, so sind diese hinzuzufügen.

6. Die benannte Stelle prüft den Antrag zunächst auf Gültigkeit der Baumusterprüfung und der Baumusterprüfbescheinigung.

Wenn die benannte Stelle entscheidet, dass die Baumusterprüfbescheinigung nicht mehr gültig ist oder nicht den Vorschriften entspricht und somit eine neue Baumusterprüfung erforderlich ist, muss sie ihre Entscheidung begründen.

Die benannte Stelle führt die erforderlichen Untersuchungen und Tests durch, um festzustellen, ob das Teilsystem dem in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entspricht und die einschlägigen Anforderungen der TSI erfüllt. Die benannte Stelle untersucht und erprobt jedes serienmäßig hergestellte Teilsystem gemäß Kapitel 4.

7. Untersuchung und Erprobung jedes Teilsystems (als Serienprodukt)

7.1 Die benannte Stelle führt die Tests, Untersuchungen und Prüfungen durch, um die Konformität der Teilsysteme als Serienprodukte nach Maßgabe der TSI zu gewährleisten. Die Untersuchungen, Tests und Prüfungen müssen sich auf die in der TSI vorgesehenen Phasen erstrecken.

7.2 Jedes Teilsystem ist (als Serienprodukt) einzeln zu untersuchen und Prüfungen zu unterziehen ¹⁵, um festzustellen, ob es mit dem in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmt und die entsprechenden Anforderungen der TSI erfüllt. Ist in der TSI (bzw. in einer in der TSI angegebenen europäischen Norm) keine diesbezügliche Prüfung vorgeschrieben, so sind die in den einschlägigen europäischen Spezifikationen festgelegten oder gleichwertige Prüfungen durchzuführen.

8. Die benannte Stelle vereinbart mit dem Auftraggeber (und dem Hauptauftragnehmer) die Orte, an denen die Untersuchungen durchgeführt werden sollen und an denen die Abnahmeprüfung des Teilsystems und, sofern in der TSI vorgeschrieben, die Erprobung oder Bewertung unter vollen Betriebsbedingungen durch den Auftraggeber unter direkter Überwachung und Anwesenheit der benannten Stelle erfolgen sollen.

Der benannten Stelle ist zu Prüf- und Kontrollzwecken ständig Zutritt zu den Werkstätten, Montage- und Installationswerken und gegebenenfalls zu den Vorfertigungsstätten und den Versuchsanlagen zu gewähren, um ihr die Ausführung ihres Auftrags gemäß den TSI-Bestimmungen zu ermöglichen.

9. Erfüllt das Teilsystem die Anforderungen der TSI, so stellt die benannte Stelle die beantragte Konformitätsbescheinigung für den Auftraggeber aus, der seinerseits die EG-Prüferklärung für die Aufsichtsbehörde des Mitgliedsstaats ausstellt, in dem das Teilsystem installiert und/oder betrieben wird.

Die benannte Stelle stützt ihre Tätigkeiten auf die Baumusterprüfung sowie auf die Kontrollen, Prüfungen und Tests, die gemäß Punkt 7 sowie den Anforderungen in der TSI und/oder den betreffenden europäischen Spezifikationen an allen Serienprodukten durchgeführt werden.

Die EG-Prüferklärung und ihre Anlagen müssen datiert und unterzeichnet sein. Die Erklärung muss in derselben Sprache wie die technischen Unterlagen abgefasst sein und mindestens die in Anhang V der Richtlinie genannten Angaben enthalten.

10. Die benannte Stelle ist für die Erstellung der technischen Unterlagen verantwortlich, die der EG-Prüferklärung beiliegen müssen. Die technischen Unterlagen müssen mindestens die in Artikel 18 Absatz 3 der Richtlinien genannten Angaben enthalten, insbesondere:

• alle erforderlichen Unterlagen bezüglich der Merkmale des Teilsystems
• alle für das Fahrzeugregister in der TSI vorgegebenen Angaben
• die Liste der im Teilsystem enthaltenen Interoperabilitätskomponenten
• Kopien der EG-Konformitätserklärungen und gegebenenfalls der EG-Gebrauchstauglichkeitserklärungen, die für die betreffenden Komponenten gemäß Artikel 13 der Richtlinie vorliegen müssen, gegebenenfalls mit den dazugehörigen Dokumenten (Bescheinigungen, Zulassungs- und Überwachungsberichte für Qualitätssicherungssysteme), die von den benannten Stellen ausgestellt wurden
• alle Angaben über die Instandhaltung sowie die Einsatzbedingungen und -beschränkungen des Teilsystems
• alle Angaben und Anleitungen für Wartung, laufende bzw. periodische Überwachung, Regelung und Instandhaltung
• die Baumusterprüfbescheinigung für das Teilsystem und die dazugehörigen technischen Unterlagen gemäß Modul SB
• Konformitätsbescheinigung der benannten Stelle gemäß Punkt 9, die die Konformität des Projekts mit den Bestimmungen der Richtlinie und der TSI belegt, einschließlich der von ihr abgezeichneten Berechnungsunterlagen, gegebenenfalls mit Vermerk der während der Arbeiten geäußerten Vorbehalte, die nicht ausgeräumt werden konnten. Ferner sollten der Bescheinigung die im Rahmen der Prüfung erstellten Inspektions- und Auditberichte, sofern sie relevant sind, beigefügt werden.

11. Die Begleitaufzeichnungen zur Konformitätsbescheinigung sind beim Auftraggeber zu hinterlegen.

Der Auftraggeber bewahrt während der gesamten Lebensdauer des Teilsystems plus weiterer drei Jahre ein Exemplar der technischen Unterlagen auf. Es wird anderen Mitgliedstaaten auf Verlangen übermittelt.

F.3.4 Modul SH2: Umfassende Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung ¹²

1. Dieses Modul beschreibt das EG-Prüfverfahren, bei dem eine benannte Stelle auf Verlangen eines Auftraggebers oder seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten prüft und bestätigt, dass ein Teilsystem

• mit dieser TSI und anderen geltenden TSI übereinstimmt, womit nachgewiesen ist, dass die grundlegenden Anforderungen ¹⁰ der Richtlinie 2001/16/EG erfüllt sind,
• mit den übrigen, nach dem Vertrag geltenden Vorschriften übereinstimmt und in Betrieb genommen werden kann.

2. Die benannte Stelle führt das Verfahren, einschließlich Entwurfsprüfung des Teilsystems, unter der Bedingung durch, dass der Auftraggeber ¹¹ und der beteiligte Hauptauftragnehmer die Verpflichtungen gemäß Punkt 3 erfüllen.

Unter "Hauptauftragnehmer" sind Firmen zu verstehen, deren Tätigkeiten dazu beitragen, die grundlegenden Anforderungen der TSI zu erfüllen. Dies betrifft

• das für das gesamte Teilsystemprojekt (einschließlich der Integration des Teilsystems) verantwortliche Unternehmen
• andere Unternehmen, die nur partiell an dem Teilsystemprojekt beteiligt sind (z.B. Entwurf, Montage oder Einbau des Teilsystems).

Der Begriff bezieht sich nicht auf produzierende Unterauftragnehmer, die Bauteile und Interoperabilitätskomponenten liefern.

3. Für das dem EG-Prüfverfahren zu unterziehende Teilsystem müssen der Auftraggeber oder dessen Hauptauftragnehmer, sofern beteiligt, ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Fertigung, Produktendkontrolle und Prüfung gemäß Punkt 5 betreiben, das einer Überwachung gemäß Punkt 6 unterliegt.

Ist ein Hauptauftragnehmer für das gesamte Teilsystemprojekt verantwortlich (insbesondere für die Integration des Teilsystems), so muss er in jedem Fall ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Fertigung, Produktendkontrolle und Prüfung betreiben, das einer Überwachung gemäß Punkt 6 unterliegt.

Ist der Auftraggeber selbst für das gesamte Teilsystemprojekt verantwortlich (insbesondere für die Integration des Teilsystems) bzw. direkt am Entwurf und/oder an der Produktion (einschließlich Montage und Einbau) beteiligt, so muss er für diese Tätigkeiten ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem betreiben, das der Überwachung gemäß Punkt 6 unterliegt.

Antragsteller, die nur an der Montage und am Einbau beteiligt sind, müssen nur ein Qualitätssicherungssystem für Fertigung, Produktendkontrolle und Prüfung des Produkts unterhalten.

4. EG-Prüfverfahren

4.1 Der Auftraggeber stellt bei einer benannten Stelle seiner Wahl einen Antrag auf EG-Prüfung des Teilsystems (durch das Verfahren "umfassendes Qualitätsmanagement mit Entwurfsprüfung"), wozu auch die Koordinierung der Überwachung der Qualitätssicherungssysteme gemäß den Punkten 5.4 und 6.6 zählt. Der Auftraggeber muss die beteiligten Hersteller über seine Wahl und die Antragstellung unterrichten.

4.2 Der Antrag muss Entwurf, Herstellung, Montage, Einbau, Instandhaltung und Betrieb des Teilsystems verständlich machen und eine Bewertung der Konformität mit der TSI ermöglichen.

Der Antrag muss folgende Unterlagen enthalten:

• Name und Anschrift des Auftraggebers oder seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten
• die technischen Unterlagen mit
• einer allgemeinen Beschreibung von Teilsystem, Gesamtkonzeption und Aufbau
• den angewandten technischen Entwurfsspezifikationen, einschließlich der europäischen Spezifikationen ⁵
• den erforderlichen Nachweisen für die Anwendung obiger Spezifikationen, insbesondere wenn die europäischen Spezifikationen und einschlägigen Vorschriften nicht vollständig angewandt wurden
• dem Prüfprogramm
• das Europäische Register genehmigter Fahrzeugtypen mit allen in der TSI geforderten Angaben
• den technischen Unterlagen über die Herstellung und Montage des Teilsystems
• eine Liste der in das Teilsystem einzubauenden Interoperabilitätskomponenten
• Abschriften der für die Komponenten zu erstellenden EG-Konformitätserklärungen bzw. -Gebrauchstauglichkeitserklärungen sowie allen notwendigen Elementen gemäß Anhang VI der Richtlinien
• Konformitätsnachweise zum Beleg der Einhaltung aus dem Vertrag abgeleiteter Vorschriften (einschließlich Bescheinigungen)
• einem Verzeichnis der an Entwurf, Herstellung, Montage und Installation des Teilsystems beteiligten Hersteller
• Bedingungen für den Gebrauch des Teilsystems (Betriebsdauer- oder Laufleistungsgrenzen, Verschleißgrenzen, usw.)
• Instandhaltungsbedingungen und technischen Unterlagen über die Instandhaltung des Teilsystems
• allen technischen Anforderungen, die bei der Herstellung und Instandhaltung bzw. dem Betrieb des Teilsystems zu berücksichtigen sind
• einer Erklärung, wie die unter Punkt 5.2 genannten Phasen durch Qualitätssicherungssysteme des Hauptauftragnehmers und/oder des Auftraggebers, sofern beteiligt, erfasst werden, und dem Nachweis für die Wirksamkeit dieser Systeme
• Angabe der für die Zulassung und Überwachung dieser Qualitätssicherungssysteme verantwortlichen benannten Stelle(n).

4.3 Der Auftraggeber legt die Ergebnisse der Untersuchungen, Prüfungen und Tests ⁸ vor, gegebenenfalls auch der Baumusterprüfungen, die durch sein Labor bzw. in dessen Auftrag durchgeführt wurden.

4.4 Die benannte Stelle prüft den Antrag auf Entwurfsprüfung und bewertet die Prüfergebnisse. Entspricht der Entwurf den Bestimmungen der Richtlinie und der betreffenden TSI, so händigt die benannte Stelle dem Antragsteller eine Entwurfsprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Entwurfsprüfung, Bedingungen für ihre Gültigkeit, die zur Identifizierung des geprüften Entwurfs erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Funktionsweise des Teilsystems.

Wird dem Auftraggeber eine Entwurfsprüfbescheinigung vorenthalten, so legt die benannte Stelle eine ausführliche Begründung für die Ablehnung vor.

Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.

4.5 Während der Produktionsphase unterrichtet der Antragsteller die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur Entwurfsprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen, die die Übereinstimmung mit den Anforderungen der TSI oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des Teilsystems beeinträchtigen können. Das Teilsystem bedarf in solchen Fällen einer zusätzlichen Zulassung. In diesem Fall führt die benannte Stelle nur die Prüfungen durch, die für die Änderungen relevant und notwendig sind. Diese zusätzliche Zulassung kann entweder als Ergänzung zur ursprünglichen Entwurfsprüfbescheinigung oder durch Ausstellung einer neuen Bescheinigung nach Einziehung der alten Bescheinigung erteilt werden.

5. Qualitätssicherungssystem

5.1 Der Auftraggeber, sofern beteiligt, und der Hauptauftragnehmer, sofern beteiligt, beantragen bei einer benannten Stelle ihrer Wahl die Bewertung ihrer Qualitätssicherungssysteme.

Der Antrag muss folgende Unterlagen enthalten:

• alle einschlägigen Angaben über das vorgesehene Teilsystem
• Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.

Unternehmen, die nur an einem Teil des Teilsystemprojekts beteiligt sind, müssen nur die Informationen für diesen spezifischen Teil vorlegen.

5.2 Bei dem für das gesamte Teilsystemprojekt verantwortlichen Auftraggeber oder Hauptauftragnehmer muss das Qualitätssicherungssystem gewährleisten, dass das Teilsystem insgesamt den Anforderungen in der TSI entspricht.

Das Qualitätssicherungssystem anderer Auftragnehmer muss gewährleisten, dass der von ihnen erbrachte Beitrag zu dem Teilsystem die Anforderungen der TSI erfüllt.

Alle vom Antragsteller berücksichtigten Aspekte, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Regeln, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen sollen sicherstellen, dass über die Qualitätsmaßnahmen und -verfahren wie Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ein einheitliches Verständnis herrscht.

Insbesondere sind die nachstehenden Punkte angemessen zu beschreiben.

• Alle Antragsteller.
• Qualitätsziele und organisatorischer Aufbau
• angewandte Fertigungs-, Qualitätskontroll- und -sicherungsverfahren sowie sonstige systematische Maßnahmen
• Untersuchungen, Kontrollen und Prüfungen, die vor, während und nach dem Entwurf, der Herstellung, Montage und Installation durchgeführt werden (mit Angabe ihrer Häufigkeit)
• Qualitätsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Einstelldaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
• Hauptauftragnehmer, sofern relevant für seinen Beitrag zum Entwurf des Teilsystems:
• technische Entwurfsspezifikationen, einschließlich der angewandten europäischen Spezifikationen und, soweit diese nicht vollständig angewandt werden, die Mittel, mit denen die Erfüllung der für das Teilsystem geltenden TSI-Anforderungen gewährleistet werden soll
• beim Entwurf des Teilsystems angewandte Techniken, Prozesse und systematische Maßnahmen zur Überprüfung der Entwurfsergebnisse
• Mittel, mit denen die Verwirklichung der geforderten Entwurfs- und Teilsystemqualität und das wirksame Funktionieren des Qualitätssicherungssystems in allen Phasen, einschließlich der Fertigung, überwacht werden können;
• sowie für den für das gesamte Teilsystemprojekt verantwortlichen Auftraggeber oder Hauptauftragnehmer.
• Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Gesamtqualität des Teilsystems, vor allem die Verantwortlichkeit für die Integration des Teilsystems.

Die Untersuchungen, Kontrollen und Prüfungen müssen Folgendes umfassen:

• Gesamtkonzeption
• Aufbau des Teilsystems, d. h. insbesondere Tiefbauarbeiten, Montage der Komponenten und Abstimmung des gesamten Teilsystems
• Abnahmeprüfung des fertig gestellten Teilsystems
• und, soweit in der TSI angegeben, Bewertung unter vollen Betriebsbedingungen.

5.3 Die vom Auftraggeber gewählte benannte Stelle prüft, ob alle Phasen des Teilsystems gemäß Punkt 5.2 durch Zulassung und Überwachung von Qualitätssystemen der Antragsteller ausreichend und korrekt abgedeckt sind ¹⁵.

Beruht die Konformität des Teilsystems mit den Anforderungen der TSI auf mehreren Qualitätssicherungssystemen, so prüft die benannte Stelle insbesondere,

• ob die Beziehungen und Schnittstellen zwischen den einzelnen Qualitätssicherungssystemen klar dokumentiert sind
  
  und ob die Gesamtverantwortlichkeiten und -befugnisse des Managements für die Konformität des gesamten Teilsystems für den Hauptauftragnehmer ausreichend und einwandfrei festgelegt sind.

5.4 Die benannte Stelle gemäß Punkt 5.1 bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob die unter Punkt 5.2 genannten Anforderungen erfüllt werden. Sie geht von der Erfüllung dieser Anforderungen aus, wenn der Antragsteller ein Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Produktion, Produktendkontrolle und Erprobung der Produkte gemäß EN/ISO 9001-2000 betreibt, das die spezifischen Merkmale des Teilsystems berücksichtigt, auf das es angewendet wird.

Betreibt der Antragsteller ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, so ist dies von der benannten Stelle bei ihrer Bewertung zu berücksichtigen.

Das Audit erfolgt speziell für das betreffende Teilsystem, wobei der besondere Beitrag des Antragstellers zum Teilsystem berücksichtigt wird. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Teilsystemtechnologie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch einen Kontrollbesuch beim Antragsteller.

Die Entscheidung wird dem Antragsteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

5.5 Der Auftraggeber, sofern beteiligt, und der Hauptauftragnehmer verpflichten sich, die mit dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass das System stets ordnungsgemäß und effizient betrieben wird.

Sie unterrichten die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigte, über signifikante Änderungen, die die Konformität des Teilsystems mit den Anforderungen beeinträchtigen.

Die benannte Stelle prüft etwaige Änderungsvorschläge und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den Anforderungen gemäß Punkt 5.2 entspricht oder eine erneute Bewertung erforderlich ist.

Die Entscheidung wird dem Antragsteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

6. Überwachung des bzw. der Qualitätssicherungssysteme unter der Verantwortung der benannten Stelle

6.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Auftraggeber, sofern beteiligt, und der Hauptauftragnehmer die sich aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem ergebenden Verpflichtungen vorschriftsmäßig erfüllen.

6.2 Der Auftraggeber, sofern beteiligt, und der Hauptauftragnehmer händigen der benannten Stelle gemäß Punkt 5.1 alle zweckdienlichen Unterlagen aus oder lassen diese aushändigen, vor allem Konstruktionszeichnungen und technische Unterlagen zum Teilsystem (bzw. für den jeweiligen Beitrag des Antragstellers zum Teilsystemprojekt). Hierzu gehören insbesondere

• Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, insbesondere ein Verzeichnis der Maßnahmen, die sicherstellen, dass
• 
  für den für das gesamte Teilsystemprojekt verantwortlichen Auftraggeber oder Hauptauftragnehmer.
  
  die Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Übereinstimmung des gesamten Teilsystems mit den Bestimmungen ausreichend und korrekt definiert sind;
• 
  für jeden Antragsteller.
  
  die Qualitätssicherungssysteme der einzelnen Antragsteller korrekt geführt werden, um die Integration auf Teilsystemebene zu erzielen;
• 
  die im Rahmen der Qualitätssicherung für die Konstruktion vorgesehenen Qualitätsberichte, z.B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen u. a.
• 
  die im fertigungsspezifischen Teil des Qualitätssicherungssystems (einschließlich Montage, Einbau und Integration) vorgesehenen Qualitätsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte und Prüfdaten, Kalibrierdaten, Berichte zur Qualifikation des betreffenden Personals usw.

6.3 Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Auftraggeber, sofern beteiligt, und der Hauptauftragnehmer das Qualitätssicherungssystem anwenden und aufrechterhalten, und übergibt einen Auditbericht. Betreiben diese ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, so ist dies von der benannten Stelle bei ihrer Bewertung zu berücksichtigen.

Die Audits werden mindestens einmal jährlich durchgeführt. Mindestens ein Audit muss in dem Zeitraum stattfinden, in dem die einschlägigen Aktivitäten (Entwurf, Herstellung, Montage oder Installation) für das Teilsystem, das dem EG-Prüfverfahren gemäß Punkt 4 unterzogen wird, ausgeführt werden.

6.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem bzw. den Antragsteller(n) an den betreffenden Standorten unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann sie vollständige oder partielle Audits vornehmen und erforderlichenfalls Prüfungen durchführen oder durchführen lassen, um das ordnungsgemäße Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu kontrollieren. Die benannte Stelle stellt dem bzw. den Antragsteller(n) einen entsprechenden Inspektions- sowie gegebenenfalls einen Audit- und/oder Prüfbericht zur Verfügung.

6.5 Die vom Auftraggeber gewählte benannte Stelle, die für die Durchführung der EG-Prüfung verantwortlich ist, muss, sofern sie nicht alle der betroffenen Qualitätssicherungssysteme gemäß Punkt 5 selbst überwacht, die Überwachungsmaßnahmen anderer hierfür zuständiger benannter Stellen koordinieren, um

• zu gewährleisten, dass die Schnittstellen zwischen den einzelnen Qualitätssicherungssystemen zur Integration des Teilsystems einwandfrei koordiniert wurden
• in Verbindung mit dem Auftraggeber die für die Bewertung erforderlichen Elemente zu sammeln, um die Kohärenz und die Überwachung der Qualitätssicherungssysteme insgesamt zu gewährleisten.

Bei dieser Koordination ist die benannte Stelle berechtigt,

• alle von den anderen benannten Stellen ausgestellten Unterlagen (Zulassung und Überwachung) anzufordern
• den regelmäßigen Audits gemäß Punkt 5.4 beizuwohnen
• weitere Audits gemäß Punkt 5.5 unter ihrer eigenen Leitung und in Zusammenarbeit mit den anderen benannten Stellen durchzuführen.

7. Der benannten Stelle gemäß Punkt 5.1 ist zu Inspektion-, Audit- und Überwachungszwecken ständig Zutritt zu den Konstruktionsbüros, Baustellen, Werkstätten, Montage- und Installationswerken, Lagerplätzen und gegebenenfalls zu den Vorfertigungsstätten oder Versuchsanlagen sowie generell zu allen Orten zu gewähren, deren Überprüfung sie im Rahmen ihres Auftrags für notwendig erachtet und die im jeweiligen Beitrag des Antragstellers zum Teilsystemprojekt eine Rolle spielen.

8. Der Auftraggeber, sofern beteiligt, und der Hauptauftragnehmer halten zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Teilsystems folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung:

• die Unterlagen gemäß Punkt 5.1 Unterabsatz 2 zweiter Gedankenstrich
• die Aktualisierungen gemäß Punkt 5.5 Unterabsatz 2
• die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Punkten 5.4, 5.5 und 6.4.

9. Erfüllt das Teilsystem die Anforderungen der TSI, so stellt die benannte Stelle aufgrund der Entwurfsprüfung sowie der Zulassung und Überwachung des bzw. der Qualitätssicherungssysteme die Konformitätsbescheinigung für den Auftraggeber aus, der seinerseits die EG-Prüferklärung für die Aufsichtsbehörde des Mitgliedstaats ausstellt, in dem das Teilsystem installiert und/oder betrieben wird.

Die EG-Prüferklärung und ihre Anlagen müssen datiert und unterzeichnet sein. Die Erklärung muss in derselben Sprache wie die technischen Unterlagen abgefasst sein und mindestens die in Anhang V der Richtlinie genannten Angaben enthalten.

10. Die vom Auftraggeber gewählte benannte Stelle ist für die Erstellung der technischen Unterlagen verantwortlich, die der EG-Prüferklärung beiliegen müssen. Die technischen Unterlagen müssen mindestens die in Artikel 18 Absatz 3 der Richtlinie genannten Angaben enthalten, insbesondere:

• alle erforderlichen Unterlagen bezüglich der Merkmale des Teilsystems
• die Liste der im Teilsystem enthaltenen Interoperabilitätskomponenten
• Kopien der EG-Konformitätserklärungen und gegebenenfalls der EG-Gebrauchstauglichkeitserklärungen, die für die betreffenden Komponenten gemäß Artikel 13 der Richtlinie vorliegen müssen, gegebenenfalls mit den dazugehörigen Dokumenten (Bescheinigungen, Zulassungs- und Überwachungsberichte für Qualitätssicherungssysteme), die von den benannten Stellen ausgestellt wurden
• Konformitätsnachweise zum Beleg der Einhaltung aus dem Vertrag abgeleiteter Vorschriften (einschließlich Bescheinigungen)
• alle Angaben über die Instandhaltung sowie die Einsatzbedingungen und -beschränkungen des Teilsystems
• alle Angaben und Anleitungen für Wartung, laufende bzw. periodische Überwachung, Regelung und Instandhaltung
• Konformitätsbescheinigung der benannten Stelle gemäß Punkt 9, die die Konformität des Projekts mit den Bestimmungen der Richtlinie und der TSI belegt, einschließlich der von ihr abgezeichneten Prüf- und/oder Berechnungsunterlagen, gegebenenfalls mit Vermerk der während der Arbeiten geäußerten Vorbehalte, die nicht ausgeräumt werden konnten.
  Sofern sie relevant sind, sollten der Bescheinigung außerdem die im Rahmen der Prüfung erstellten Inspektions- und Auditberichte gemäß den Punkten 6.4 und 6.5 beigefügt werden;

11. Die benannten Stellen übermitteln einander die jeweiligen Informationen über ausgestellte, eingezogene oder vorenthaltene Bescheinigungen der Qualitätssicherungssysteme und EG-Entwurfsprüfbescheinigungen.

Die anderen benannten Stellen erhalten auf Anforderung Kopien

• der erteilten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme und weiterer Zulassungen
• der ausgestellten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und ihrer Ergänzungen.

12. Die Begleitaufzeichnungen zur Konformitätsbescheinigung sind beim Auftraggeber zu hinterlegen.

Der Auftraggeber bewahrt während der gesamten Lebensdauer des Teilsystems plus weiterer drei Jahre ein Exemplar der technischen Unterlagen auf. Es wird anderen Mitgliedstaaten auf Verlangen übermittelt.

F.4 Bewertung der Instandhaltungsvorkehrungen: Konformitätsbewertung

Offener Punkt.

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G.1 Allgemeine Hinweise

Dieser Anhang definiert den Ansatz für die Bewertung der Stabilität gegenüber Seitenwind von Zügen der Klasse 1 gemäß TSI-Definition.

Neigezüge werden im vorliegenden Dokument nicht ausdrücklich behandelt. Neigezüge, die auf Gleisen mit konventionellen Überhöhungsfehlbeträgen mit desaktivierter Neigetechnik betrieben werden, können als Züge ohne Neigetechnik behandelt werden. Neigezüge, die auf Gleisen mit konventionellen Überhöhungsfehlbeträgen mit aktivierter Neigetechnik betrieben werden, werden durch die Neigeposition des Wagenkastens charakterisiert.

G.2 Einleitung

Der Grundgedanke der Methodik ist, dass:

• die Stabilität gegenüber Seitenwind eines Zuges mit Hilfe der charakteristischen Windkurven bewertet werden kann;
• die Seitenwindeigenschaften einer Strecke und ihres Betriebs bewertet werden können, indem das Seitenwindrisiko betrachtet wird, dem ein definierter Referenzzug beim Einsatz auf dieser Strecke ausgesetzt ist.

Wenn ein Zug diese allgemeinen Anforderungen nicht erfüllt, kann er weiterhin seine Stabilität gegenüber Seitenwind auf einer spezifischen Strecke nachweisen.

G.3 Allgemeine Grundsätze

Das zu betrachtende kritische Ereignis ist das Umkippen des Zuges. Interoperable Züge müssen ein elementares Sicherheitsniveau gegenüber diesem kritischen Ereignis aufweisen. Der Sicherheitsgrad eines Zuges wird durch eine Reihe charakteristischer Referenzwindkurven (CRWC) definiert. Ein Zug kann hinsichtlich Seitenwind als interoperabel betrachtet werden, wenn seine charakteristischen Windkurven (CWC) mindestens den CRWC entsprechen.

Ein bestimmter Zug ist durch sein windempfindlichstes Fahrzeug definiert. Normalerweise handelt es sich hierbei um eines der beiden führenden oder Endfahrzeuge. Wenn ein anderes Fahrzeug im Zug als windempfindlicher angesehen wird (z.B. sehr hohes oder leichtes Fahrzeug), dann muss dieses Fahrzeug betrachtet werden. Die Wahl des windempfindlichsten Fahrzeugs ist vollständig zu begründen.

Für einen gegebenen Zug, der mit Geschwindigkeiten in einem bestimmten Bereich fährt, definieren die CWC die maximale natürliche Windgeschwindigkeit, der ein Zug standhalten kann, bevor der charakteristische Grenzwert für die Radentlastung überschritten wird. Das Kriterium zur Definition der CWC ist die durchschnittliche Radentlastung, ΔQ, des kritischsten Laufwerks. Der Begriff "durchschnittlich" bedeutet, dass im Falle von Drehgestellen der Durchschnittswert der Radentlastung der beiden Radsätze des Drehgestells verwendet wird.

G.4 Anwendungsbereich

Der Betriebsmodus der Hochgeschwindigkeitszüge wird für Züge ohne Neigetechnik und für Neigezüge mit desaktivierter Neigetechnik betrachtet, wenn die Züge mit einem Überhöhungsfehlbetrag gemäß der TSI 2006 "Infrastruktur Hochgeschwindigkeit" betrieben werden.

Es wird angenommen, dass der Zug unter europäischen Betriebs- und Windbedingungen eingesetzt wird.

weiter .