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Der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ¹, insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG kann ein Mitgliedstaat während eines Zeitraums von zwölf Jahren ab der Bekanntgabe dieser Richtlinie zulassen, dass Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden, die nicht in Anhang I jener Richtlinie aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bereits im Handel sind; diese Stoffe werden schrittweise im Rahmen eines Arbeitsprogramms geprüft.

(2) Mit den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 ² und (EG) Nr. 2229/2004 ³ der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste sind auch die Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 aufgeführt.

(3) Die Auswirkungen der Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 und (EG) Nr. 2229/2004 für eine Reihe von Anwendungen bewertet, die der Antragsteller vorgeschlagen hat. Darüber hinaus werden in den genannten Verordnungen die berichterstattenden Mitgliedstaaten bestimmt, die der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 die jeweiligen Bewertungsberichte und Empfehlungen zu übermitteln haben. Für die Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 war Griechenland berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 6. Mai 2008 übermittelt.

(4) Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der EFSa einem Peer-Review unterzogen und der Kommission am 19. Dezember 2008 als wissenschaftlicher Bericht der EFSa für die Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 12. April 2009 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über die Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 abgeschlossen.

(5) Bei der Bewertung dieser Wirkstoffe ergaben sich einige Bedenken. Insbesondere reichten die bei dieser Bewertung vorgelegten Daten nicht aus, um den Nachweis über eine sichere Verwendung im Hinblick auf Anwender, Arbeitskräfte, Umstehende und Verbraucher zu erbringen. Somit konnte anhand der zu diesem Zeitpunkt vorliegenden Informationen nicht der Schluss gezogen werden, dass die Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 die für die Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichen Kriterien erfüllen.

(6) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Review Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Stoffes aufrechterhalten möchte oder nicht. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft. Die Kommission stellte jedoch zunächst fest, dass die Bedenken trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht vollständig ausgeräumt werden konnten.

(7) Angesichts der dem Rat vorliegenden Informationen ist es aber offenbar so, dass die Bedenken mit dem Mangel an Spezifikationen zusammenhängen und gegenstandslos sein dürften, wenn die Reinheit der Stoffe nachgewiesen ist. Wie im wissenschaftlichen Bericht der EFSa dargelegt, sollten insbesondere dann keine toxikologischen Bedenken bestehen, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Paraffinöle einen hohen Reinheitsgrad (d. h. 100 %) haben. Spezifikationen für Paraffinöle werden im Europäischen Arzneibuch festgelegt. Es kann davon ausgegangen werden, dass Pflanzenschutzmittel, die Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 enthalten, unter den vorgeschlagenen Zulassungsbedingungen generell die Anforderungen des Artikels 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere wenn die betreffenden technischen Spezifikationen eingehalten werden. Es ist daher angezeigt, Paraffinöle in Anhang I aufzunehmen, sofern die Antragsteller Bestätigungsdaten vorlegen, mit denen die Übereinstimmung der Wirkstoffe mit den betreffenden Spezifikationen nachgewiesen wird.

(8) Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG sieht vor, dass die Aufnahme eines Stoffes in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein kann. In Bezug auf Paraffinöle mit den CAS-Nummern 64742-46-7, 72623-86-0 und 97862-82-3 ist es daher angebracht, dem Antragsteller vorzuschreiben, weitere Informationen zu den technischen Spezifikationen der Wirkstoffe zu übermitteln.