umwelt-online: Entscheidung 2010/15/EU zur Festlegung von Leitlinien für die Verwaltung des gemeinschaftlichen Systems zum raschen Informationsaustausch "RAPEX" gemäß Artikel 12 und des Meldeverfahrens gemäß Artikel 11 der RL 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit (2)

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Teil IV
Anlagen

1. Standardformular für Meldungen

2. Formular für Rückmeldungen

3. Fristen für die Mitgliedstaaten

4. Fristen für die Kommission

5. Leitfaden für die Risikobewertung von Verbraucherprodukten

1. Einleitung

Verbraucherprodukte können bei Benutzung Verletzungen verursachen. Heiße Bügeleisen beispielsweise können zu Verbrennungen führen, Scheren und Messer zu Schnittwunden und Haushaltsreiniger zu Hautschädigungen. Derartige Verletzungen sind nicht die Regel, da der sichere Umgang mit Verbraucherprodukten Teil des Allgemeinwissens ist oder in Anweisungen vermittelt wird. Ein Verletzungsrisiko aber bleibt.

Die Bewertung des Risikos kann auf unterschiedliche Weise erfolgen. Zur Quantifizierung der Risiken von Verbraucherprodukten wurde schon eine ganze Reihe von Verfahren eingesetzt, so unter anderem ein nomografisches Verfahren ²², ein Matrixverfahren ²³ und das bislang empfohlene Verfahren für das Schnellwarnsystem RAPEX der EU ²⁴. Während über die allgemeinen Grundsätze der Risikobewertung Einvernehmen herrscht, entwickeln sich die Verfahren zur Quantifizierung von Risiken kontinuierlich weiter. Die Folge sind abweichende Ergebnisse und anschließende Diskussionen sowie Überlegungen, welches Verfahren wohl am besten geeignet ist.

Mit diesem Leitfaden wird daher das Ziel verfolgt, die Situation zu klären und im Rahmen der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit ²⁵ ein transparentes, praktikables Verfahren bereitzustellen, das von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf geeignete Weise zur Bewertung der Risiken von Non-Food-Verbraucherprodukten eingesetzt werden kann. Diesem Leitfaden liegt ein Verfahren zur Risikobewertung zugrunde, das für andere Zwecke ²⁶ entwickelt und an die spezifischen Anforderungen von Non-Food-Verbraucherprodukten angepasst wurde.

Die Umsetzung des Leitfadens setzt naturgemäß ein gewisses Maß an Schulung voraus, doch wird die Aufgabe durch Fachwissen im Bereich der Risikobewertung wesentlich vereinfacht. Hilfreich wird auch der Meinungsaustausch unter den Risikobewertern sein, da das Fachwissen und die Erfahrungen, die über die Jahre gesammelt wurden, von unschätzbarem Wert sind.

Mit der Entwicklung eines Verfahrens zur Risikobewertung in kleinen, überschaubaren Schritten trägt dieser Leitfaden dazu bei, dass die relevanten Aspekte eines Produkts, seine Benutzer und sein Verwendungszweck im Mittelpunkt stehen und dass eventuell abweichende Standpunkte der Risikobewerter von Anfang an deutlich hervortreten und zeitraubende Diskussionen so vermieden werden. Dies dürfte zu konsistenten und belastbaren Bewertungsergebnissen führen, die belegbar und wissenschaftlich fundiert sind, und letztlich zu einem breiten Konsens in Bezug auf die Risiken, die von den zahlreichen Non-Food-Verbraucherprodukten ausgehen können.

Abschnitt 5 enthält einen kurzen Überblick und ein Flussdiagramm zur Erstellung einer Risikobewertung gemäß diesem Leitfaden. Mit "Verbraucherprodukten" sind hier generell "Non-Food-Verbraucherprodukte" gemeint.

Ziel dieses Leitfadens ist es nicht, andere Leitlinien zu ersetzen, die spezifische Produkte betreffen oder in Rechtsvorschriften verankert sind; dies trifft beispielsweise auf chemische, kosmetische oder pharmazeutische Produkte oder auch auf Medizinprodukte zu. Die Anwendung jener spezifischen Leitlinien wird dringend empfohlen, da sie auf die jeweiligen Produkte maßgeschneidert sind; die Entscheidung über das beste Verfahren zur Bewertung der Risiken eines Produkts liegt jedoch stets beim Risikobewerter.

Der vorliegende Leitfaden ist auch nicht dazu gedacht, dass Hersteller ihn bei der Entwicklung und Fertigung von Produkten nur dazu heranziehen, die (sehr) ernsten Risiken zu vermeiden. Verbraucherprodukte müssen sicher sein, und dieser Leitfaden soll den Behörden dabei helfen, ernste Risiken festzustellen, wenn ein Produkt trotz aller Anstrengungen des Herstellers nicht sicher ist.

2. Risikobewertung - Ein Überblick

2.1 Risiko - Kombination aus Gefahr und Wahrscheinlichkeit

Unter Risiko versteht man im Allgemeinen das Potenzial, die Gesundheit oder sogar das Leben von Menschen zu gefährden oder erheblichen materiellen Schaden anzurichten. Dennoch gehen Menschen Risiken ein, obwohl ihnen die Möglichkeit eines Schadens bewusst ist, denn ein Schaden tritt nicht immer ein. Zum Beispiel:

• Beim Besteigen einer Leiter besteht immer die Möglichkeit, herunterzufallen und sich zu verletzen. "Von der Leiter fallen" ist daher "leiterimmanent", ein der Leiter innewohnendes Potenzial, das nicht ausgeschlossen werden kann. "Von der Leiter fallen" wird daher als die der Leiter innewohnende Gefahr bezeichnet.

  Allerdings tritt diese Gefahr nicht immer ein, denn viele Menschen steigen auf Leitern, ohne herunterzufallen und ohne sich zu verletzen. Daraus lässt sich ableiten, dass zwar eine gewisse Möglichkeit (oder Wahrscheinlichkeit), aber keine Gewissheit besteht, dass die der Leiter innewohnende Gefahr eintritt. Die Gefahr besteht zu jeder Zeit, kann jedoch beispielsweise dadurch minimiert werden, dass die betreffende Person beim Besteigen der Leiter vorsichtig ist.

• Wenn ein Abflussreiniger mit Natriumhydroxid verwendet wird, besteht immer die Möglichkeit einer schweren Schädigung der Haut, wenn die Haut mit dem Produkt in Kontakt kommt, oder sogar die Möglichkeit des irreversiblen Erblindens, wenn Tropfen des Produkts ins Auge gelangen. Ursache dafür ist die stark ätzende Wirkung von Natriumhydroxid, die den Reiniger potenziell gefährlich macht.

  Bei ordnungsgemäßer Handhabung des Reinigers tritt die Gefahr jedoch nicht ein. Ordnungsgemäße Handhabung kann beispielsweise das Tragen von Plastikhandschuhen und einer Schutzbrille bedeuten. Haut und Augen sind dann geschützt und die Wahrscheinlichkeit einer Verletzung sinkt ganz erheblich.

Ein Risiko ergibt sich demnach aus dem Schweregrad einer möglichen Verletzung des Verbrauchers in Verbindung mit der Wahrscheinlichkeit, dass es zu dieser Verletzung kommt.

2.2 Risikobewertung in drei Schritten

Das Risiko lässt sich in drei Schritten ermitteln:

1. Ausgangsbasis ist ein Verletzungsszenario, bei dem die inhärente Produktgefahr zu einer Schädigung des Verbrauchers führt (siehe Tabelle 1). Bestimmen Sie den Schweregrad der Verletzung.

   Ein Maßstab für die Quantifizierung der inhärenten Produktgefahr ist das Ausmaß der potenziellen schädlichen Auswirkungen des Produkts auf die Gesundheit des Verbrauchers. Der Risikobewerter geht daher von einem "Verletzungsszenario" aus, das Schritt für Schritt beschreibt, auf welche Weise das Risiko zur Verletzung eines Verbrauchers führt (siehe Tabelle 2). Kurz gesagt, das Verletzungsszenario beschreibt den Unfall, den der Verbraucher aufgrund des fraglichen Produkts erleidet, und den Schweregrad der durch den Unfall verursachten Verletzung des Verbrauchers.

   Eine Verletzung kann je nach Produktgefahr, Handhabung des Produkts durch den Verbraucher oder Verbraucherkategorie usw. einen unterschiedlichen Schweregrad haben (siehe Abschnitt 3). Je schwerer die Verletzung, desto höher die Gefahr, die zu der Verletzung geführt hat und umgekehrt. Der "Schweregrad der Verletzung" ist daher ein Kriterium für die Quantifizierung der Gefahr. In diesem Leitfaden werden vier Schweregrade unterschieden, von Verletzungen, die in der Regel vollkommen reversibel sind, bis zu sehr schweren Verletzungen, die zu einer dauerhaften Behinderung von mehr als ca. 10 % oder sogar zum Tod führen (siehe Tabelle 3).

2. Bestimmen Sie die Wahrscheinlichkeit, mit der die inhärente Produktgefahr tatsächlich zu einer Verletzung des Verbrauchers führt.

   Das Verletzungsszenario beschreibt, auf welche Weise die Gefahr zu einer Verletzung des Verbrauchers führen kann, doch tritt das Szenario nur mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit ein. Die Wahrscheinlichkeit lässt sich als Prozentwert oder Bruch ausdrücken, z.B. "> 50 %" oder "> 1/1 000" (siehe Tabelle 4, linke Seite).

3. Kombinieren Sie die Gefahr (als Schweregrad der Verletzung) mit der Wahrscheinlichkeit (angegeben als Bruchteil), um das Risiko zu ermitteln.

   Diese Kombination wird vorgenommen, indem Sie die beiden Werte in der entsprechenden Tabelle heraussuchen (siehe Tabelle 4). In der Tabelle werden die Risikograde "ernst", "hoch", "mittel" und "niedrig" unterschieden.

Wenn unterschiedliche Verletzungsszenarien vorhersehbar sind, sollte das Risiko für jedes dieser Szenarien ermittelt und das höchste Risiko als "das Risiko" des Produkts definiert werden. Das höchste Risiko ist in der Regel entscheidend, denn nur Maßnahmen, die auf das höchste Risiko abzielen, sind geeignet, ein hohes Schutzniveau zu gewährleisten.

Andererseits kann auch ein ermitteltes Risiko einen niedrigeren Risikograd als das höchste Risiko aufweisen, aber dennoch besondere Maßnahmen zur Risikominderung erforderlich machen. In einem solchen Fall sind auch auf dieses Risiko ausgerichtete Maßnahmen wichtig, so dass alle Risiken wirkungsvoll verringert werden können.

Nachdem die genannten Schritte ausgeführt wurden, ist die Risikobewertung im Wesentlichen abgeschlossen.

Abschnitt 5 enthält ein Flussdiagramm zur Erstellung einer Risikobewertung.

2.3 Nützliche Hinweise

Informieren Sie sich

Die obigen Beispiele machen deutlich, dass jeder der beschriebenen Schritte zur Risikobewertung eine Abschätzung der möglichen Ereignisse und der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens erfordert, da das fragliche Produkt in der Regel noch keinen Unfall verursacht hat, das Risiko also (noch) nicht eingetreten ist. Frühere Erfahrungen mit ähnlichen Produkten sind dabei hilfreich. Gleiches gilt für alle sonstigen Informationen über das Produkt wie Bauweise, mechanische Festigkeit, chemische Zusammensetzung, Funktionsweise, Bedienungsanleitung einschließlich Hinweisen für ein eventuelles Risikomanagement, Verbraucherkategorien, für die das Produkt bestimmt (bzw. nicht bestimmt) ist, Prüfberichte, Unfallstatistiken, Verletzungsdatenbank der EU (EU Injury Database, IDB) ²⁷, Informationen zu Verbraucherbeschwerden, zum Verhalten unterschiedlicher Benutzer bei der Verwendung des Produkts und zu Produktrückrufen. Auch gesetzlich festgelegte Produktanforderungen sowie Produktanforderungen in Produktnormen oder Prüflisten (z.B. ISO 14121: Sicherheit von Maschinen - Risikobeurteilung) können hilfreiche Informationsquellen darstellen.

Da allerdings zum Teil ganz spezifische Produkte bewertet werden müssen, enthalten diese Quellen unter Umständen nicht die benötigten Informationen. Auch können die gesammelten Informationen unvollständig, inkonsistent oder nicht plausibel sein. Dies gilt in besonderem Maße für Unfallstatistiken, wenn nur die Produktkategorie erfasst wurde. Das Nichtvorhandensein von Unfallberichten, eine geringe Anzahl von Unfällen oder die geringe Schwere von Unfällen darf nicht mit einem niedrigen Risiko gleichgesetzt werden. Auch bei produktspezifischen Statistiken ist große Vorsicht geboten, da das Produkt vielleicht im Laufe der Zeit verändert wurde und nun beispielsweise ein neues Produktdesign oder eine neue Zusammensetzung aufweist. Informationen müssen daher stets einer kritischen Prüfung unterzogen werden.

Rückmeldungen von Fachkollegen sind unter Umständen eine große Hilfe, da diese aus ihrem Erfahrungsschatz schöpfen und Hinweise geben können, die bei der Bewertung eines Produktrisikos nicht unbedingt offensichtlich sind. Fachkollegen können Sie eventuell auch bei der Bewertung des Risikos für unterschiedliche Verbraucherkategorien einschließlich gefährdeter Verbraucher, z.B. Kinder, beraten (siehe Tabelle 1), da diese ein Produkt möglicherweise anders handhaben. Auch bei der Bewertung des Risikos verschiedener Verletzungen, die von einem Produkt verursacht werden können, und der Ursachen, die beim Umgang mit dem Produkt zu diesen Verletzungen führen können, können sie eine Hilfe sein. Darüber hinaus können Fachkollegen beurteilen, ob ein Verletzungsszenario zu unwahrscheinlich ("völlig abwegig") ist, und dem Risikobewerter den Weg zu realistischeren Annahmen weisen.

Rückmeldungen von erfahrenen Kollegen sind daher zwar kein Muss, können aber in mehrerlei Hinsicht hilfreich sein. Ein Risikobewerter einer Behörde könnte den Rat seiner Kollegen in derselben Behörde, in anderen Behörden, in der Industrie, in anderen Ländern, in wissenschaftlichen Foren usw. einholen. Umgekehrt könnte ein Risikobewerter in der Industrie seine Kontakte zu Behörden sowie sonstige Kontakte nutzen, wenn ein neues oder verbessertes Produkt bewertet werden soll, bevor es in Verkehr gebracht wird.

Neue Erkenntnisse sollten selbstverständlich zu einer Aktualisierung einer bestehenden Risikobewertung führen.

Führen Sie eine Sensitivitätsanalyse für Ihre Risikobewertung durch

Wenn die erforderlichen, ganz spezifischen Daten trotz intensiver Recherche und der Befragung von Fachkollegen nicht beschafft werden können, kann eine so genannte Sensitivitätsanalyse helfen. Bei dieser Analyse werden für jeden Parameter der Risikobewertung ein niedrigerer und ein höherer als der ursprünglich ausgewählte Wert angenommen und beim Durchlaufen des Verfahrens zur Risikobewertung als Grundlage verwendet. An den resultierenden Risikograd werten lässt sich ablesen, wie empfindlich der Risikograd auf die Eingabe niedrigerer und höherer Werte reagiert. Auf diese Weise lässt sich der Bereich ermitteln, in dem das tatsächliche Produktrisiko voraussichtlich liegen wird.

Wenn sich der wahrscheinlichste Wert jedes Parameters schätzen lässt, sollten die wahrscheinlichsten Werte für das Verfahren verwendet werden. Der resultierende Risikograd gibt das wahrscheinlichste Risiko wieder.

Ein Beispiel für eine Sensitivitätsanalyse enthält Abschnitt 6.

Lassen Sie Ihre Risikobewertung von Kollegen überprüfen

Kollegen können mit ihrem Feedback auch in der letzten Phase der Risikobewertung von Nutzen sein. Sie können Sie zu den Annahmen und Schätzungen, die aus den drei obigen Schritten hervorgegangen sind, beraten. Sie steuern eigene Erfahrungen bei und tragen so zu einer größeren Belastbarkeit, Zuverlässigkeit, Transparenz und letztlich Akzeptanz der Risikobewertung bei. Es empfiehlt sich daher, nach Möglichkeit den Rat von Fachkollegen einzuholen - eventuell in Form einer Gruppendiskussion -, bevor eine Risikobewertung abgeschlossen wird. In diesen Gruppen aus etwa drei bis fünf Personen sollten die für das zu bewertende Produkt relevanten Fachgebiete vertreten sein: Ingenieure, Chemiker, Biologen (bzw. Mikrobiologen), Statistiker, Verantwortliche für Produktsicherheit und andere. Diskussionen in der Gruppe sind insbesondere dann von Nutzen, wenn ein Produkt neu auf dem Markt ist und noch nie bewertet wurde.

Risikobewertungen müssen zuverlässig und realistisch sein. Da sie jedoch auch auf Annahmen basieren, ist es denkbar, dass mehrere Risikobewerter anhand der Daten und anderer recherchierter Belege oder auch aufgrund ihres unterschiedlichen Erfahrungshintergrunds zu ganz unterschiedlichen Ergebnissen gelangen. Die Risikobewerter müssen versuchen, im gemeinsamen Gespräch zu einer übereinstimmenden Meinung zu gelangen, zumindest aber einen Konsens zu erzielen. Durch die in diesem Leitfaden beschriebene Risikobewertung in mehreren Schritten dürfte der Dialog noch produktiver werden. Jeder Schritt einer Risikobewertung muss klar und im Detail beschrieben werden. Jede Unstimmigkeit tritt so unmittelbar zutage und die Konsensbildung wird vereinfacht. Letztlich führt dies zu einer größeren Akzeptanz der Risikobewertung.

Dokumentieren Sie Ihre Risikobewertung

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Risikobewertung dokumentieren und dabei das Produkt und alle während des Bewertungsverfahrens ausgewählten Parameter wie Prüfergebnisse, für die Verletzungsszenarien ausgewählte Verbraucherkategorien sowie die zugrunde gelegten Daten und Annahmen und die daraus resultierenden Wahrscheinlichkeiten beschreiben. Dies gibt Ihnen die Möglichkeit, unmissverständlich darzulegen, wie Sie zu Ihrer Einschätzung des Risikograds gelangt sind, und hilft Ihnen zudem, Änderungen zu verfolgen und Ihre Bewertung entsprechend anzupassen.

Mehrere Gefahren, mehrere Verletzungen - aber nur ein Risiko

Wenn mehrere Gefahren oder Verletzungsszenarien, unterschiedliche Schweregrade von Verletzungen oder unterschiedliche Wahrscheinlichkeiten ermittelt wurden, sollte für alle das komplette Verfahren zur Risikobewertung durchgeführt werden, um das jeweilige Risiko zu ermitteln. Infolgedessen kann das Produkt mehrere Risikograde aufweisen. Das Gesamtrisiko des Produkts entspricht dann dem höchsten ermittelten Risikograd, denn Risiken lassen sich in der Regel am wirksamsten mit Maßnahmen verringern, die auf den höchsten Risikograd abzielen. Nur in besonderen Fällen wird gegebenenfalls einem niedrigeren Risiko besondere Bedeutung beigemessen, da es besondere Risikomanagementmaßnahmen erfordert.

Mehrere Risiken gehen beispielsweise von einem Hammer aus, dessen Kopf und Stiel nicht die erforderliche Festigkeit aufweisen und bei Benutzung brechen und den Verbraucher verletzten könnten. Wenn die betreffenden Szenarien zu unterschiedlichen Risikograden führen, sollte das höchste Risiko als "das Risiko" des Hammers ausgewiesen werden.

Folgende Gegenargumente könnten angeführt werden:

• Die offensichtlich größte Gefahr sollte ausschlaggebend sein, da sie die schwersten Verletzungen verursachen würde. Im obigen Beispiel des Hammers könnte diese Gefahr im Brechen des Hammerkopfes bestehen, denn dabei könnten Teile des Kopfes dem Benutzer ins Auge geschleudert werden und zur Erblindung führen. Beim Brechen des Hammerstiels würden hingegen nie kleine Bruchstücke entstehen, die eine ähnlich schwere Augenverletzung hervorrufen könnten.

  Diese Argumentation wäre jedoch eine Beurteilung der Gefahr und keine Risikobewertung, denn bei einer Risikobewertung wird auch die tatsächliche Wahrscheinlichkeit untersucht, mit der es zu einer Verletzung kommt. Die "größte Gefahr" könnte daher eine Verletzung verursachen, deren Wahrscheinlichkeit weit geringer ist als die einer geringeren Gefahr, und daher ein niedrigeres Risiko darstellen. Andererseits kann ein Szenario, das zu einer weniger schweren Verletzung führt, eine wesentlich höhere Wahrscheinlichkeit aufweisen als ein Szenario, das zum Tod führt, so dass die weniger schwere Verletzung ein höheres Risiko darstellt.

• Die höchste Wahrscheinlichkeit, mit der ein Verletzungsszenario eintritt, sollte der ausschlaggebende Faktor für "das Risiko" des Produkts sein. Wenn der Hammerstiel im obigen Beispiel eine sehr geringe Festigkeit aufweist, besteht das wahrscheinlichste Verletzungsszenario im Brechen des Stiels, weswegen dies ausschlaggebend sein sollte.

Dabei bliebe jedoch die Schwere der Augenverletzungen, die ein Brechen des Hammerkopfes verursachen könnte, unberücksichtigt. Wird also allein die Wahrscheinlichkeit berücksichtigt, ist das Bild nicht vollständig.

Daraus folgt, dass sich das Risiko zu gleichen Teilen aus der Gefahr und aus der Wahrscheinlichkeit, mit der die Gefahr zu einer Verletzung führt, ergibt. Das Risiko entspricht weder der Gefahr noch der Wahrscheinlichkeit, sondern beiden Komponenten zusammen. Die Produktsicherheit wird am wirkungsvollsten gewährleistet, wenn das höchste Risiko als "das Risiko" des Produkts betrachtet wird (abgesehen von spezifischen Risiken, die, wie oben erwähnt, besondere Risikomanagementmaßnahmen erfordern).

Ist eine Kumulierung von Risiken möglich?

Für nahezu jedes Produkt können mehrere Verletzungsszenarien entwickelt werden, die zu mehreren Risiken führen. Bei einem Winkelschleifer z.B. kann neben dem Risiko eines Stromschlags aufgrund frei liegender Adern auch das Risiko eines Brandes bestehen, da das Gerät beim regulären Gebrauch überhitzen und sich entzünden kann. Wenn beide Risiken als "hoch" eingestuft werden, ergeben sie dann in der Summe ein "ernstes Risiko"?

Wenn mit einem Produkt mehrere Risiken verbunden sind, tritt offenkundig mit größerer Wahrscheinlichkeit eines davon ein und verursacht eine Verletzung. Die Gesamtwahrscheinlichkeit einer Verletzung ist daher höher. Das bedeutet jedoch nicht automatisch auch ein höheres Gesamtrisiko:

• Die Gesamtwahrscheinlichkeit ergibt sich nicht durch ein einfaches Addieren der Wahrscheinlichkeiten. Dazu sind komplexere Berechnungen erforderlich, und diese ergeben stets eine Wahrscheinlichkeit, die geringer ist als die Summe der Wahrscheinlichkeiten.
• Der Unterschied zwischen zwei aufeinander folgenden Wahrscheinlichkeitsgraden entspricht dem Faktor 10 (Tabelle 4). Das bedeutet, dass eine große Zahl unterschiedlicher Szenarien mit demselben Wahrscheinlichkeitsgrad erforderlich wäre, um die Gesamtwahrscheinlichkeit (und eventuell das Risiko) zu erhöhen.
• Wahrscheinlichkeitswerte sind Schätzungen, die unter Umständen nicht ganz exakt sind, da sie zur "sicheren" Seite tendieren, um ein hohes Schutzniveau zu gewährleisten. Es ist daher sinnvoller, eine genauere Schätzung der Wahrscheinlichkeit eines Szenarios zu betrachten, das zum höchsten Risiko führt, als grobe Wahrscheinlichkeitsschätzungen der unterschiedlichsten Szenarien zu addieren.
• Mit geringem Aufwand ließen sich hunderte von Verletzungsszenarien entwickeln. Würden die Risiken einfach addiert, so hinge das Gesamtrisiko von der Anzahl der generierten Verletzungsszenarien ab und könnte so ins Unermessliche steigen. Dies ist jedoch nicht sinnvoll.

Risiken werden also nicht einfach kumuliert. Wenn jedoch mehrere relevante Risiken bestehen, muss gegebenenfalls schneller und mit entschiedeneren Maßnahmen gegen die Risiken vorgegangen werden. Gehen von einem Produkt zwei Risiken aus, muss es gegebenenfalls sofort vom Markt genommen und vom Verbraucher zurückgerufen werden, während es bei nur einem Risiko ausreichen kann, den Verkauf des Produkts zu stoppen.

Das Risikomanagement ist von zahlreichen Faktoren abhängig, nicht nur von der Anzahl der Risiken, die gleichzeitig von einem Produkt ausgehen können. Weiter unten wird daher näher auf die Verbindung zwischen Risiko und Risikomanagement eingegangen (Abschnitt 4).

Einhaltung der in Rechtsvorschriften und Normen festgelegten Grenzwerte

Im Rahmen der Marktüberwachung wird häufig geprüft, ob die Verbraucherprodukte die Grenzwerte einhalten bzw. die Anforderungen erfüllen, die in Rechtsvorschriften und Produktsicherheitsnormen festgelegt sind. Ein Produkt, das die Grenzwertvorgaben bzw. Anforderungen ²⁸ erfüllt, wird als sicher in Bezug auf die Sicherheitsmerkmale betrachtet, für die diese Werte bzw. Anforderungen maßgeblich sind. Diese Annahme kann getroffen werden, weil die Risiken, die beim bestimmungsgemäßen oder vernünftigerweise zu erwartenden Gebrauch von einem Produkt ausgehen, bei der Festlegung der Grenzwerte oder der Anforderungen berücksichtigt werden. Die Hersteller müssen daher dafür Sorge tragen, dass ihre Produkte diese Wertvorgaben oder Anforderungen erfüllen, da sie sich dann nur mit denjenigen Risiken ihrer Produkte befassen müssen, für die diese Grenzwerte bzw. Anforderungen nicht relevant sind.

Beispiele:

• Ein Beispiel für einen in einer Rechtsvorschrift festgelegten Grenzwert ist der Grenzwert von 5 mg/kg Benzol in Spielwaren gemäß Anhang XVII Punkt 5 der REACH-Verordnung ²⁹, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 552/2009 der Kommission ³⁰.
• Ein Beispiel für einen in einer Norm festgelegten Grenzwert ist der Kleinteilezylinder: Die kleinen Teile eines Spielzeugs für Kinder unter drei Jahren dürfen nicht vollständig in den in der Spielzeugnorm ³¹ beschriebenen Zylinder passen. Ist dies doch der Fall, stellen die Teile ein Risiko dar.

Wenn die festgelegten Grenzwerte nicht eingehalten werden, gilt das Produkt als nicht sicher. Hierbei gilt Folgendes:

• Wenn die Grenzwerte in Rechtsvorschriften festgelegt sind, z.B. zu Kosmetika, oder wenn das Inverkehrbringen oder die Verwendung beschränkt ist, darf das Produkt nicht auf dem Markt bereitgestellt werden.
• Wenn die Grenzwerte in Normen festgelegt sind, kann der Hersteller dennoch versuchen zu belegen, dass sein Produkt so sicher ist, als würde der in der Norm festgelegte Grenzwert eingehalten, indem er eine vollständige Risikobewertung des Produkts durchführt. Allerdings kann dies unter Umständen einen höheren Aufwand erfordern als die Fertigung des Produkts gemäß dem in der Norm vorgegebenen Grenzwert oder auch ganz unmöglich sein, wie bei den oben erwähnten Fällen mit dem Kleinteilzylinder.

Wenn die Grenzwerte nicht eingehalten werden, folgt daraus nicht notwendigerweise, dass das Produkt ein "ernstes Risiko" darstellt (der höchste von diesem Leitfaden abgedeckte Risikograd). Zur Gewährleistung geeigneter Maßnahmen zur Risikominderung ist daher eine Risikobewertung der Teile eines Produkts erforderlich, die nicht mit den Rechtsvorschriften oder einer Norm übereinstimmen oder nicht von diesen abgedeckt werden.

Bei manchen Produkten, z.B. Kosmetika, ist auch dann eine Risikobewertung erforderlich, wenn die in den Rechtsvorschriften festgelegten Grenzwerte eingehalten werden. Bei dieser Risikobewertung ist die Sicherheit des Gesamtprodukts nachzuweisen ³².

Abschließend kann festgehalten werden, dass aufgrund der Einhaltung der in Rechtsvorschriften oder Normen festgelegten Grenzwerte angenommen werden kann, dass die Sicherheit eines Produkts gewährleistet ist. Allerdings reicht die Einhaltung der Grenzwerte allein unter Umständen nicht aus.

Spezifische Leitlinien für die Risikobewertung in spezifischen Fällen

Für die Erstellung einer Risikobewertung für chemische Stoffe liegen spezifische Anweisungen vor ³³; aus diesem Grund wird im vorliegenden Leitfaden nicht im Detail auf chemische Stoffe eingegangen. Die Grundlagen einer Risikobewertung für chemische Stoffe sind jedoch dieselben wie für "normale" Verbraucherprodukte:

• Ermittlung und Bewertung der schädlichen Wirkung - dies entspricht der Bestimmung des Schweregrads der Verletzung, wie oben beschrieben;
• Expositionsbeurteilung - in diesem Schritt wird die Exposition als wahrscheinliche Dosis des chemischen Stoffs ausgedrückt, die der Verbraucher oral, inhalativ, dermal oder über eine Kombination dieser Expositionswege aufnimmt, wenn er das Produkt wie im Verletzungsszenario angenommen verwendet. Dieser Schritt entspricht der Bestimmung der Wahrscheinlichkeit, mit der eine Verletzung tatsächlich eintritt;
• Risikobeschreibung - dieser Schritt besteht im Wesentlichen darin, die Dosis des chemischen Stoffs, deren Aufnahme durch den Verbraucher wahrscheinlich ist (= Exposition) mit dem DNEL-Wert (Derived No-Effect Level) des betreffenden Stoffs zu vergleichen. Liegt die Exposition weit genug unter dem DNEL-Wert, mit anderen Worten, liegt das Risikoverhältnis (Risk Characterisation Ratio - RCR) klar unter 1, gilt das Risiko als ausreichend beherrscht. Dieser Schritt entspricht der Ermittlung des Risikograds. Risikomanagementmaßnahmen sind eventuell nicht erforderlich, wenn der Risikograd ausreichend niedrig ist.

Da von einem chemischen Stoff unterschiedliche Gefahren ausgehen können, wird das Risiko in der Regel für die "vorrangige Auswirkung auf die Gesundheit" ermittelt, d. h. für die Auswirkung (oder den "Endpunkt", beispielsweise akute Toxizität, Reizung, Sensibilisierung, Kanzerogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxizität), der die größte Bedeutung beigemessen wird.

Auch für Kosmetika liegen spezifische Leitlinien vor ³⁴, und es mag darüber hinaus spezifische Leitlinien für andere Produkte oder Zwecke geben.

Die Verwendung dieser spezifischen Leitlinien wird dringend empfohlen, da sie für die spezifischen Fälle maßgeschneidert sind. Wenn allerdings die in den spezifischen Leitlinien geforderten Daten nicht verfügbar sind oder sich nicht durch Schätzung ermitteln lassen, kann der vorliegende Leitfaden für eine vorläufige Risikobewertung herangezogen werden. Diese Risikobewertung muss mit der gebotenen Umsicht und Sorgfalt durchgeführt werden, um Fehlinterpretationen zu vermeiden.

3. Erstellung einer Risikobewertung Schritt für Schritt

In diesem Abschnitt wird im Detail beschrieben, welche Punkte bei der Erstellung einer Risikobewertung zu berücksichtigen sind und welche Fragen gestellt werden müssen.

3.1 Das Produkt

Das Produkt sollte eindeutig identifiziert werden, und zwar anhand der Produktbezeichnung, der Marke, der Modellbezeichnung, der Typnummer, gegebenenfalls der Fertigungslosnummer, der dem Produkt beiliegenden Bescheinigungen, einer Kindersicherung (sofern vorhanden), der Identität der Person, von der das Produkt in Verkehr gebracht wurde, und des Ursprungslands. Auch ein Bild des Produkts, der Verpackung und der Kennzeichnung (des Etiketts) (ggf.) sowie ein oder mehrere Prüfberichte, in dem bzw. in denen die Produktgefahr(en) aufgezeigt wird bzw. werden, können als Teil der Produktbeschreibung betrachtet werden.

In besonderen Fällen kann sich die Gefahr auf einen bestimmten Teil des Produkts beschränken, der von dem Produkt getrennt sein und vom Verbraucher auch getrennt erworben werden kann. In derartigen Fällen ist eine Bewertung dieses Teils des Produkts ausreichend. Ein Beispiel sind die Akkus eines Notebooks, die überhitzen können.

Zur Beschreibung des Produkts gehören alle für die Risikobewertung relevanten Kennzeichnungen, insbesondere Warnhinweise. Auch Bedienungsanleitungen können einschlägige Informationen zum Produktrisiko und zu seiner weitgehenden Eindämmung, beispielsweise durch das Tragen persönlicher Schutzausrüstungen oder durch Fernhalten des Produkts von Kindern, enthalten. Ein entsprechendes Beispiel ist eine Kettensäge.

Manche Produkte müssen vom Verbraucher vor Verwendung selbst zusammengebaut werden, z.B. Bausätze für Möbel. Ist die Montageanleitung so klar formuliert, dass das zusammengebaute Produkt alle maßgeblichen Sicherheitsanforderungen erfüllt? Oder könnten dem Verbraucher bei der Montage Fehler unterlaufen, die zu unvorhergesehenen Risiken führen könnten?

Eine Risikobewertung sollte immer die gesamte Lebensdauer eines Produkts einbeziehen. Dies ist besonders dann von Bedeutung, wenn die Risiken eines neu entwickelten Produkts bewertet werden. Wirken sich Alter und Verwendung auf die Art oder das Ausmaß der Gefahr aus? Treten mit zunehmendem Alter oder durch vernünftigerweise vorhersehbaren unsachgemäßen Gebrauch neue Gefahren auf? Wie lange dauert es, bis ein Produktfehler auftritt? Welche Lebensdauer (einschließlich der Verfallsdauer) hat das Produkt? Wie lange wird das Produkt vom Verbraucher genutzt, bis es entsorgt werden muss?

Zusätzliche Gesichtspunkte sind zu berücksichtigen, wenn ein Produkt nach gewisser Zeit nicht mehr verwendet werden kann, obwohl es noch nie benutzt wurde. Beispiele hierfür sind Heizdecken und Heizkissen. Die elektrischen Leitungen sind bei diesen Produkten in der Regel sehr dünn und werden nach zehn Jahren brüchig, selbst wenn das Produkt nie benutzt wurde. Wenn sich die Heizdrähte berühren, kann es zu einem Kurzschluss kommen, der die Bettwäsche in Brand setzen kann.

Schließlich sollte auch die Produktverpackung in eine Risikobewertung einbezogen werden.

3.2 Die Produktgefahr

Eine Gefahr ist das dem Produkt innewohnende Potenzial, eine Verletzung des Verbrauchers, der das Produkt verwendet, zu verursachen. Es werden unterschiedliche Arten von Gefahren unterschieden:

• mechanische Gefahr, z.B. durch scharfe Kanten, an denen sich der Verbraucher in die Finger schneiden, oder enge Öffnungen, in denen er die Finger einklemmen kann;
• Erstickungsgefahr, z.B. durch Kleinteile, die sich von einem Spielzeug lösen und dann von einem Kind verschluckt werden und zu dessen Ersticken führen können;
• Erstickungsgefahr, z.B. durch die Kordeln einer Anorakkapuze, die zur Strangulation führen können;
• Gefahr durch Elektrizität, z.B. durch Strom führende Teile, die einen Stromschlag verursachen können;
• Gefahr durch Hitze oder Feuer, z.B. durch einen Heizlüfter, der bei Überhitzung in Brand gerät und Verbrennungen verursacht;
• thermische Gefahr, z.B. die heiße Außenfläche eines Ofens, die zu Verbrennungen führen kann;
• chemische Gefahr, z.B. toxische Stoffe, die unmittelbar nach dem Verschlucken zum Tod führen können, oder karzinogene Stoffe, die langfristig Krebs verursachen können. Manche chemische Stoffe haben unter Umständen erst nach wiederholter Exposition eine gesundheitsschädigende Wirkung;
• mikrobiologische Gefahr, z.B. eine bakteriologische Kontaminierung von Kosmetika, die zu einer Hautentzündung führen kann;
• Lärmgefahr, z.B. viel zu laute Klingeltöne eines Spielzeughandys, die das Hörvermögen eines Kindes schädigen können;
• sonstige Gefahren, z.B. durch Explosion, Implosion, Schall- und Ultraschalldruck, Flüssigkeitsdruck oder von Laserquellen ausgehende Strahlung.

Für die Zwecke dieses Leitfadens wurden die Gefahren zu Kategorien zusammengefasst und zu Größe, Form und Oberfläche eines Produkts, zu potenzieller, kinetischer bzw. elektrischer Energie, zu extremen Temperaturen usw. in Beziehung gesetzt, wie in Tabelle 2 dargestellt. Die Tabelle dient lediglich als Orientierungshilfe, und der Risikobewerter sollte das Szenario an das jeweilige Produkt anpassen. Selbstverständlich sind nicht alle Gefahrenkategorien für jedes Produkt relevant.

Unabhängig hiervon bietet Tabelle 2 dem Risikobewerter Hilfestellung bei der Suche nach den möglichen Gefahren von Verbraucherprodukten und ihrer Identifizierung. Bei Produkten, von denen mehrere Gefahren ausgehen, sollte jede Gefahr mit der betreffenden Risikobewertung separat berücksichtigt werden. Das höchste festgestellte Risiko sollte als "das Risiko" des Produkts definiert werden. Natürlich sollten auch Risiken erfasst werden, die spezifische Risikomanagementmaßnahmen erfordern. So wird sichergestellt, dass alle Risiken verringert werden können.

Ein einzelnes Risiko kann im selben Szenario zu mehreren Verletzungen führen. So kann ein Versagen der Bremsen bei einem Motorrad einen Unfall verursachen, bei dem der Fahrer Verletzungen an Kopf, Händen und Beinen davonträgt; selbst Verbrennungen sind möglich, wenn der Kraftstoff bei dem Unfall Feuer fängt. In diesem Fall gehören alle Verletzungen zum selben Verletzungsszenario, und der Schweregrad aller Verletzungen zusammen müsste abgeschätzt werden. Alle Verletzungen zusammen sind selbstverständlich sehr ernst. - Mehrere Verletzungen in verschiedenen Szenarien sollten jedoch nicht addiert werden.

In der täglichen Praxis der Marktüberwachung kann es genügen, auch das Risiko einer einzelnen Gefahr zu ermitteln. Wenn für das aus dieser Gefahr resultierende Risiko eine Risikomanagementmaßnahme vorgesehen ist, kann diese Maßnahme ohne Weiteres durchgeführt werden. Um die ausreichende Wirksamkeit der Risikomanagementmaßnahme zu gewährleisten, sollte der Risikobewerter jedoch sicher sein, dass es sich bei dem ermittelten Risiko um das höchste Risiko oder eines der höchsten Risiken handelt. Dies ist immer dann der Fall, wenn es sich um ein ernstes Risiko handelt, da dies der höchstmögliche in diesem Leitfaden vorgeschlagene Risikograd ist. Falls ein niedrigeres Risiko besteht, können allerdings weitere Risikobewertungen und zu einem späteren Zeitpunkt auch spezifische Risikomanagementmaßnahmen erforderlich sein. Zusammenfassend lässt sich feststellen: Erfahrungen mit der Risikobewertung im Rahmen der Marktüberwachung begrenzen die Zahl der erforderlichen Risikobewertungen auf ein Minimum.

Identifizierung von Gefahren anhand von Prüfungen und Normen

Gefahren werden häufig anhand von Prüfungen (Tests) identifiziert und quantifiziert. Diese Prüfungen und ihre Durchführung werden in europäischen und internationalen Produktnormen beschrieben. Ein Produkt, das einer "harmonisierten" europäischen Norm ("EN ...") entspricht, auf die im Amtsblatt verwiesen wird, wird als sicher angesehen (wenn auch nur in Bezug auf die Sicherheitsmerkmale, die von dem Wert bzw. den Werten oder der Norm bzw. den Normen abgedeckt werden). In solchen Fällen kann davon ausgegangen werden, dass mit dem Produkt nur ein niedriges Risiko und ein hohes Schutzniveau in Bezug auf die spezifische untersuchte Gefahr verbunden ist.

Es sind jedoch auch Fälle denkbar, in denen nicht von der Sicherheit des Produkts ausgegangen werden kann und in denen eine besonders sorgfältig dokumentierte Risikobewertung mit einer Aufforderung zur Änderung der harmonisierten Norm erstellt werden muss.

Wenn ein Produkt die Prüfung nicht besteht, kann andererseits davon ausgegangen werden, dass ein Risiko besteht, es sei denn, der Hersteller kann Belege für die Sicherheit des Produkts beibringen.

Auch Produkte, die keine Verletzungen verursachen, können ein Risiko darstellen

Produkte können zwar nicht gefährlich sein, aber dennoch ein Risiko darstellen, wenn sie für ihre vorgesehene Verwendung nicht geeignet sind. Entsprechende Beispiele finden sich bei den persönlichen Schutzausrüstungen oder bei Rettungsmitteln, wie reflektierenden Westen, die von Autofahrern nach einem Unfall getragen werden sollen. Diese Westen sollen - vor allem nachts - die Fahrer herannahender Fahrzeuge und andere Verkehrsteilnehmer auf den Unfall aufmerksam machen und sie vor dem Unfall warnen. Sind die reflektierenden Streifen jedoch zu schmal oder reflektieren sie nicht genügend Licht, so werden diese Westen möglicherweise nicht gesehen und bieten dem Träger damit nicht den vorgesehenen Schutz. Diese Westen stellen daher ein Risiko dar, obwohl von ihnen selbst keine Gefahr ausgeht. Ein weiteres Beispiel ist ein Sonnenschutzmittel, das auf der Packung einen "hohen Schutz" (Sonnenschutzfaktor 30) verspricht, aber nur einen "geringen Schutz" (Faktor 6 bietet). Die Folge kann ein schwerer Sonnenbrand sein.

3.3 Der Verbraucher

Die Fähigkeiten und das Verhalten des Verbrauchers, der das Produkt verwendet, können großen Einfluss auf den Risikograd haben. Eine klare Vorstellung von der Verbraucherkategorie, die im Verletzungsszenario dargestellt wird, ist daher äußerst wichtig.

Es kann erforderlich sein, Verletzungsszenarien mit unterschiedlichen Verbraucherkategorien zu erstellen, um das höchste Risiko und damit "das Risiko" des Produkts zu ermitteln. Es genügt z.B. nicht, nur die am stärksten gefährdeten Personen zu berücksichtigen, da die Wahrscheinlichkeit, dass sie in diesem Szenario eine Gesundheitsschädigung erleiden, so gering sein kann, dass das Risiko niedriger als bei einem Verletzungsszenario mit nicht gefährdeten Verbrauchern ist.

Auch Personen, die das Produkt nicht selbst verwenden, die sich aber möglicherweise in der Nähe des Benutzers aufhalten, müssten berücksichtigt werden. Bei Verwendung einer Kettensäge z.B. könnten Umstehende von herumfliegenden Splittern im Auge getroffen werden. Auch wenn der Benutzer selbst das von der Kettensäge ausgehende Risiko wirkungsvoll eindämmt, indem er eine Schutzausrüstung trägt und die sonstigen vom Hersteller vorgegebenen Risikomanagementmaßnahmen durchführt, können Umstehende ernsthaft gefährdet sein. Infolgedessen sollte, z.B. in der Bedienungsanleitung der Kettensäge, vor den Risiken für Umstehende gewarnt werden. Zudem sollten Hinweise zur Minimierung solcher Risiken gegeben werden.

Bei der Erstellung eines Verletzungsszenarios müssen daher die folgenden Aspekte hinsichtlich der Verbraucherkategorie und der Art der Verwendung des Produkts berücksichtigt werden. Die Liste ist nicht vollständig, soll jedoch Risikobewertern Anhaltspunkte für die Erstellung von ausreichend detaillierten Verletzungsszenarien liefern. Es ist zu beachten, dass als "Verbraucher" auch Personen bezeichnet werden, die das Produkt nicht selbst benutzen, die aber betroffen sein können, weil sie sich in der Nähe aufhalten:

• Benutzer, für den das Produkt bestimmt ist/nicht bestimmt ist: Der Benutzer, für den das Produkt bestimmt ist, ist sich sicher im Umgang mit dem Produkt, da er sich an die Anleitung hält oder mit der Art des Produkts einschließlich der offensichtlichen und nicht offensichtlichen Gefahren vertraut ist. Die von dem Produkt ausgehende Gefahr tritt daher unter Umständen nicht ein, so dass das Produktrisiko verringert wird.

  Ein Benutzer, für den das Produkt nicht bestimmt ist, ist möglicherweise nicht mit dem Produkt vertraut und erkennt die Gefahr(en) nicht. Er setzt sich daher dem Risiko einer Verletzung aus, und das Risiko für den Verbraucher ist infolgedessen höher.

  Möglicherweise ergibt sich also für Benutzer, für die das Produkt bestimmt ist, und Benutzer, für die das Produkt nicht bestimmt ist, je nach Produkt und Art der Verwendung ein unterschiedliches Risiko.

• Gefährdete Verbraucher: Es lassen sich mehrere Kategorien von gefährdeten und besonders gefährdeten Verbrauchern unterscheiden: Kinder (unter 3 Jahren, zwischen 3 und unter 8 Jahren, zwischen 8 und 14 Jahren) und andere Personenkategorien, z.B. ältere Menschen (siehe Tabelle 1). Bei ihnen allen ist die Fähigkeit, eine Gefahr zu erkennen, eingeschränkt. Beispielsweise spüren Kinder, die eine heiße Fläche berühren, die Hitze erst nach etwa 8 Sekunden (und haben sich dann bereits verbrannt), während Erwachsene die Hitze sofort spüren.

  Für gefährdete Verbraucher kann es auch schwierig sein, Gefahrenhinweise zu erkennen. Zudem haben sie möglicherweise besondere Probleme, wenn sie ein Produkt zum ersten Mal benutzen. Durch ihr Verhalten - Kleinkinder z.B. krabbeln und stecken Gegenstände in den Mund - sind sie stärker exponiert. Kinder können zudem durch das Aussehen von Produkten angezogen werden, so dass diese Produkte in den Händen von Kindern zu einem hohen Risiko werden können. Andererseits sollte die Beaufsichtigung durch die Eltern oder andere Erwachsene normalerweise verhindern, dass die Kinder Schaden nehmen.

  Verbraucher, die normalerweise nicht gefährdet sind, können in bestimmten Situationen zu gefährdeten Verbrauchern werden, wenn z.B. die Anleitung oder die Warnhinweise auf einem Produkt in einer Fremdsprache abgefasst sind, die der Verbraucher nicht versteht.

  Im Fall von chemischen Stoffen schließlich gilt, dass Kinder empfindlicher auf deren Toxizität reagieren können als der durchschnittliche Erwachsene. Aus diesem Grund sollten Kinder nicht als "kleine Erwachsene" behandelt werden.

  Abschließend bleibt festzuhalten, dass ein Produkt, das für einen durchschnittlichen Erwachsenen im Allgemeinen sicher ist, nicht notwendigerweise auch für gefährdete Verbraucher sicher sein muss. Dies muss bei der Bestimmung des Schweregrads und der Wahrscheinlichkeit einer Verletzung (siehe unten) und folglich bei der Bestimmung des Risikos berücksichtigt werden.

• Bestimmungsgemäße und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung: Ein Produkt wird möglicherweise für einen anderen als den eigentlichen Zweck verwendet, obwohl die Anleitung und die Warnhinweise klar verständlich sind. Da Warnhinweise demnach nicht unbedingt die beabsichtigte Wirkung haben, müssen bei einer Risikobewertung auch andere als die bestimmungsgemäßen Verwendungszwecke berücksichtigt werden. Dieser Aspekt ist insbesondere für den Hersteller eines Produkts von Interesse, da er die Sicherheit des Produkts für alle vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungszwecke sicherstellen muss.

  Was eine vernünftigerweise absehbare Nutzung ist, lässt sich unter Umständen nur aufgrund von Erfahrungen bestimmen, falls die offiziellen Unfallstatistiken oder sonstige Informationsquellen keine entsprechenden Informationen enthalten. Die Grenze zwischen einem "vernünftigerweise absehbaren" und einem "völlig abwegigen" Szenario lässt sich in diesem Fall schwer ziehen. Dennoch können im Rahmen dieses Leitfadens selbst "völlig abwegige" Szenarien berücksichtigt werden, auch wenn sie zu sehr schweren Verletzungen führen, denn solche Szenarien werden immer eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit aufweisen. Dies verhindert eine zu starke Gewichtung solcher Szenarien bei der Bestimmung des mit dem Produkt verbundenen Gesamtrisikos.

• Häufigkeit und Dauer der Verwendung: Unterschiedliche Verbraucher verwenden ein Produkt häufig oder weniger häufig, über einen längeren oder einen weniger langen Zeitraum. Verantwortlich dafür sind die Attraktivität des Produkts und die Einfachheit seiner Verwendung. Bei täglichem oder langfristigem Gebrauch kann ein Verbraucher mit einem Produkt und seinen Besonderheiten einschließlich Gefahren, Anweisungen und Warnhinweisen so vertraut sein, dass das Risiko minimiert wird. Andererseits gewöhnt sich der Verbraucher möglicherweise bei täglichem oder langfristigem Gebrauch so sehr an das Produkt, dass er unaufmerksam wird, Anweisungen und Warnhinweise leichtsinnig ignoriert und so das Risiko erhöht.

  Schließlich kann der tägliche oder langfristige Gebrauch die Produktalterung beschleunigen. Teile, die nicht für einen derart häufigen Gebrauch ausgelegt sind, können schnell ausfallen und zur Gefahren- und Unfallquelle werden. Verletzungen können die Folge sein, so dass auch in diesem Fall das Risiko steigen kann.

• Erkennen von Gefahren, sicheres Verhalten und Schutzausrüstungen: Bei manchen Produkten ist bekannt, dass von ihnen Gefahren ausgehen. Dies trifft unter anderem auf Scheren, Messer, Heimwerker-Bohrmaschinen, Kettensägen, Rollschuhe, Fahrräder, Motorräder und Pkw zu. In allen diesen Fällen ist die Produktgefahr bekannt oder klar erkennbar oder wird in der Anleitung beschrieben, die auch Risikomanagementmaßnahmen einschließt. Der Verbraucher kann sich besonders vorsichtig verhalten oder persönliche Schutzausrüstungen wie Handschuhe, Helm oder Sicherheitsgurt tragen, um so bei der Verwendung des Produkts das Risiko zu verringern.

  In anderen Fällen ist die Produktgefahr möglicherweise weniger deutlich erkennbar; so kann bei einem Bügeleisen ein Kurzschluss auftreten, Warnhinweise können übersehen oder missverstanden werden und der Verbraucher ist dann nur selten in der Lage, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen.

• Verbraucherverhalten bei einem Zwischenfall: Wenn sich eine Gefahr auf das Verhalten des Verbrauchers auswirkt, kann sie zu Verletzungen führen. Ein wichtiger Bestandteil einer Risikobewertung ist daher die Überlegung, wie der Verbraucher reagieren wird. Legt er das Produkt einfach zur Seite und ergreift Abwehrmaßnahmen, indem er beispielsweise den von einem Produkt verursachten Brand löscht, oder wirft er das Produkt in Panik weg? Es ist davon auszugehen, dass sich gefährdete Verbraucher, vor allem Kinder, in solchen Situationen anders als andere, nicht gefährdete Verbraucher verhalten.
• Der kulturelle Hintergrund des Verbrauchers und die Art und Weise, wie ein Produkt in seinem Heimatland verwendet wird, kann das Risiko eines Produkts beeinflussen. Hersteller müssen diese kulturellen Unterschiede insbesondere dann berücksichtigen, wenn sie ein neues Produkt in einen Markt einführen. Entsprechende Erfahrungen von Herstellern können daher eine wertvolle Informationsquelle für Behörden darstellen, die eine Risikobewertung erstellen.

3.4 Verletzungsszenario: Schritte, die zu einer Verletzung führen

Die meisten Verletzungsszenarien umfassen im Wesentlichen die drei folgenden Schritte:

1. Das Produkt hat einen "Mangel" oder kann während seiner vorhersehbaren "Lebensdauer" zu einer "gefährlichen Situation" führen.
2. Aufgrund des "Mangels" oder der "gefährlichen Situation" kommt es zu einem Unfall.
3. Der Unfall führt zu einer Verletzung.

Diese drei Schritte können in weitere Schritte untergliedert werden, um aufzuzeigen, wie die Produktgefahr zu einer Verletzung o. Ä. führen kann. Diese "Schritte auf dem Weg zu einer Verletzung" müssen jedoch klar und präzise formuliert werden. Auf zu viele Details oder eine allzu große Zahl von Schritten sollte verzichtet werden. Mit zunehmender Erfahrung wird es immer einfacher, die Voraussetzungen für das Auftreten einer bestimmten Verletzung und den "kürzesten Weg zu einer Verletzung" (oder den "kritischen Weg zu einer Verletzung") zu ermitteln.

Der beste Einstieg ist vermutlich ein Szenario mit dem Verbraucher, für den das Produkt bestimmt ist, und in dem dieser das Produkt gemäß der Anleitung oder, wenn diese fehlt, ganz normal handhabt und verwendet. Wenn das Ergebnis dieser Bewertung der höchste Risikograd ist, besteht in der Regel keine Notwendigkeit, weitere Bewertungen vorzunehmen, und es können entsprechende Maßnahmen zur Risikominderung ergriffen werden. Auch wenn in einer bestimmten Verbraucherbeschwerde über einen Zwischenfall berichtet wird, kann ein einzelnes Verletzungsszenario genügen, um geeignete Maßnahmen zur Risikominderung abzuleiten.

Andernfalls könnten weitere Szenarien unter Einbeziehung der folgenden Faktoren entwickelt werden: gefährdete Verbraucher (insbesondere Kinder - siehe Tabelle 1), leichte oder stärkere Abweichungen vom normalen Gebrauch, Verwendung unter unterschiedlichen klimatischen Bedingungen (z.B. bei großer Kälte oder Hitze), Verwendung unter ungünstigen Umgebungsbedingungen (z.B. bei schwachem Tageslicht oder schlechter Beleuchtung), Verwendung unter Bedingungen, die sich aus den Umständen des Verkaufs ableiten (bei einer Lampe, die in Spielzeugläden verkauft wird, müsste auch das Risiko bei Verwendung durch ein Kind bewertet werden), Verwendung über die gesamte Lebensdauer (einschließlich Verschleiß) usw. Jedes Szenario müsste das gesamte Verfahren zur Risikobewertung durchlaufen.

Wenn von dem Produkt mehrere Risiken ausgehen, müsste für jedes dieser Risiken Verletzungs- und folglich Risikoszenarien entwickelt werden. Die Zahl der Verletzungsszenarien kann jedoch reduziert werden, indem anhand einer Plausibilitätsprüfung untersucht wird, ob aus einem Verletzungsszenario ein Risiko resultieren kann, das Maßnahmen erforderlich macht.

Unter allen entwickelten Szenarien ist in der Regel das Szenario mit dem höchsten ermittelten Risiko (d. h. "dem Risiko" des Produkts) ausschlaggebend für die Wahl der zur Risikominderung notwendigen Maßnahmen, da sich das Risiko am wirksamsten mit Maßnahmen minimieren lässt, die auf das höchste Risiko abzielen. Eine Ausnahme von dieser Regel könnte ein spezifisches, auf eine andere Gefahr zurückgehendes, weniger hohes Risiko sein, für das besondere Risikomanagementmaßnamen ergriffen werden könnten, die natürlich auch das höchste Risiko abdecken sollten.

Als Faustregel gilt, dass Verletzungsszenarien zum höchsten Risikograd führen können, wenn

• die in Betracht gezogenen Verletzungen die höchsten Schweregrade aufweisen (Grad 4 oder 3);
• die Gesamtwahrscheinlichkeit eines Verletzungsszenarios relativ hoch ist (mindestens > 1/100).

Tabelle 4 liefert weitere Anhaltspunkte hierzu, die bei der Einschränkung der Zahl der Szenarien von Nutzen sein können.

Die Entscheidung über die Anzahl der Verletzungsszenarien liegt natürlich weiterhin beim Risikobewerter; sie ist von einer Reihe von Faktoren abhängig, die bei der Bestimmung des "Risikos" des Produkts berücksichtigt werden müssen. Es ist daher nicht möglich, eine bestimmte Anzahl von Verletzungsszenarien vorzugeben, die in einem bestimmten Fall notwendig sein können.

Als Hilfe bei der Entwicklung einer geeigneten Anzahl von Szenarien umfasst dieser Leitfaden eine Tabelle mit typischen Verletzungsszenarien ( Tabelle 2).

3.5 Schweregrad der Verletzung

Die durch eine Gefahr verursachte Verletzung eines Verbrauchers kann einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Der Schweregrad der Verletzung spiegelt daher die Auswirkungen wider, die die Gefahr unter den im Verletzungsszenario beschriebenen Bedingungen auf den Verbraucher hat.

Der Schweregrad der Verletzung kann von folgenden Faktoren abhängig sein:

• Art der Gefahr (siehe Liste der Gefahren oben und in Tabelle 2). Eine mechanische Gefahr, z.B. scharfe Kanten, kann zu Schnittverletzungen an den Fingern führen; diese werden sofort bemerkt und der Verbraucher kümmert sich um die Versorgung seiner Verletzungen. Eine chemische Gefahr andererseits kann eine Krebserkrankung verursachen. Der Verbraucher bemerkt dies in der Regel nicht, und die Krankheit tritt unter Umständen erst nach Jahren auf. Sie gilt als schwere Krankheit, da Krebs schwer, wenn überhaupt, heilbar ist.
• Ausmaß der Gefahr. Eine auf 50 °C erhitzte Fläche beispielsweise führt nur zu leichten Verbrennungen, während eine auf 180 °C erhitzte Fläche schwere Verbrennungen verursacht.
• Dauer der Einwirkung auf den Verbraucher. Ist der Verbraucher kurze Zeit der Gefahr ausgesetzt, sich eine Abschürfung zuzuziehen, trägt er möglicherweise nur oberflächliche Hautkratzer davon, während bei längerer Einwirkung großflächige Abschürfungen die Folge sein können.
• Verletzter Körperteil. Dringt ein spitzer Gegenstand beispielsweise in die Haut am Arm ein, so ist dies schmerzhaft, das Eindringen desselben Gegenstands ins Auge aber führt zu einer schwereren, vielleicht sogar lebensgefährlichen Verletzung.
• Art der Auswirkung der Gefahr auf ein oder mehrere Körperteile. Eine Gefahr durch Elektrizität kann einen Stromschlag verursachen, der zur Bewusstlosigkeit führt, und in der Folge einen Brand auslösen, der die Lunge des Bewusstlosen schädigen kann, wenn dieser den Rauch einatmet.
• Verbraucherkategorie und Verhalten des Verbrauchers. Ein erwachsener Verbraucher kann ein mit einem Warnhinweis versehenes Produkt verwenden, ohne sich zu verletzen, weil er das Produkt entsprechend handhabt. Kinder oder andere gefährdete Verbraucher aber (siehe Tabelle 1), die den Warnhinweis nicht lesen können oder nicht verstehen, können sehr schwere Verletzungen davontragen.

Einen Anhaltspunkt für die Quantifizierung des Schweregrads von Verletzungen liefert Tabelle 3 dieses Leitfadens; Grundlage für die vier Kategorien ist die Reversibilität einer Verletzung, d. h. ob und inwieweit eine Wiederherstellung nach einer Verletzung möglich ist. Die Einstufung dient nur der Orientierung und sollte vom Risikobewerter nach Bedarf geändert und in der Risikobewertung angegeben werden.

Werden bei der Risikobewertung mehrere Verletzungsszenarien berücksichtigt, sollte der Schweregrad jeder Verletzung separat eingestuft und im gesamten Prozess zur Risikobewertung berücksichtigt werden.

Zum Beispiel: Ein Verbraucher verwendet einen Hammer, um einen Nagel in die Wand zu schlagen. Der Hammerkopf weist keine ausreichende Festigkeit auf (weil ungeeignetes Material verwendet wurde) und bricht. Dabei wird eines der Bruchstücke mit solcher Wucht in das Auge des Verbrauchers geschleudert, dass dieser erblindet. Die Verletzung fällt unter die Kategorie "Augenverletzung, Fremdkörper im Auge: Dauerhafter Verlust des Sehvermögens (ein Auge)", ist also nach Tabelle 3 eine Verletzung mit dem Schweregrad 3.

3.6 Wahrscheinlichkeit einer Verletzung

Die "Wahrscheinlichkeit einer Verletzung" ist die Wahrscheinlichkeit, mit der das Verletzungsszenario während der voraussichtlichen Lebensdauer des Produkts tatsächlich eintritt.

Diese Wahrscheinlichkeit ist schwer einzuschätzen. Wenn ein Szenario in Einzelschritten beschrieben wird, kann jedoch jedem Schritt eine bestimmte Wahrscheinlichkeit zugeordnet und durch Multiplizieren der einzelnen Wahrscheinlichkeitswerte die Gesamtwahrscheinlichkeit des Szenarios ermittelt werden. Diese Vorgehensweise vereinfacht die Einschätzung der Gesamtwahrscheinlichkeit. Wenn mehrere Szenarien entwickelt werden, muss selbstverständlich für jedes Szenario eine Gesamtwahrscheinlichkeit ermittelt werden.

Wird ein Verletzungsszenario jedoch in einem einzigen Schritt beschrieben, kann auch die Wahrscheinlichkeit des Szenarios in einem einzigen Schritt ermittelt werden. Das Ergebnis wäre jedoch keine Schätzung, sondern reine Spekulation, und könnte heftig kritisiert werden, so dass die gesamte Risikobewertung in Frage gestellt wäre. Einem Szenario mit mehreren Schritten und einer transparenteren Zuweisung von Wahrscheinlichkeiten ist daher der Vorzug zu geben, insbesondere weil den Teilwahrscheinlichkeiten unbestreitbare Belege zugrunde gelegt werden können.

In diesem Leitfaden werden acht Wahrscheinlichkeitsgrade zur Einstufung der Gesamtwahrscheinlichkeit unterschieden: von < 1/1 000 000 bis > 50 % (siehe Tabelle 4, linke Seite). Das nachstehende Beispiel eines Hammerkopfs, der beim Einschlagen eines Nagels in die Wand bricht, verdeutlicht die Zuweisung einer Wahrscheinlichkeit für die einzelnen Schritte und die Einstufung der Gesamtwahrscheinlichkeit:

Schritt 1: Der Hammerkopf bricht bei dem Versuch, einen Nagel in die Wand einzuschlagen, weil das Material des Hammerkopfs keine ausreichende Festigkeit aufweist. Die mangelnde Festigkeit wurde durch eine Prüfung ermittelt, und die Wahrscheinlichkeit, dass der Hammerkopf während seiner ansonsten zu erwartenden Lebensdauer bricht, wird angesichts des ermittelten Festigkeitswerts mit 1/10 angegeben.

Schritt 2: Eines der Bruchstücke des Hammers trifft den Benutzer. Die Wahrscheinlichkeit dieses Ereignisses wird mit 1/10 angegeben, da angenommen wird, dass die Fläche des Oberkörpers, die den weggeschleuderten Bruchstücken ausgesetzt ist, 1/10 der vor der Wand liegenden Halbkugel entspricht. Je näher der Benutzer an der Wand steht, desto größer natürlich auch der Teil der Halbkugel, den er mit seinem Körper einnimmt, und desto höher die Wahrscheinlichkeit.

Schritt 3: Das Bruchstück trifft den Benutzer am Kopf. Der Kopf macht geschätzt rund 1/3 des Oberkörpers aus, so dass die Wahrscheinlichkeit 1/3 beträgt.

Schritt 4: Das Bruchstück trifft den Benutzer ins Auge. Es wird angenommen, dass die Augen etwa 1/20 der Fläche des Kopfs ausmachen, so dass die Wahrscheinlichkeit bei 1/20 liegt.

Multipliziert man die Wahrscheinlichkeiten der beschriebenen Schritte, ergibt sich für das Szenario eine Gesamtwahrscheinlichkeit von 1/10 · 1/10 · 1/3 · 1/20 = 1/6 000. Dies entspricht der Kategorie > 1/10 000 (siehe Tabelle 4, linke Seite).

Nachdem die Gesamtwahrscheinlichkeit für ein Verletzungsszenario berechnet wurde, sollte das Ergebnis auf seine Plausibilität hin untersucht werden. Dies erfordert große Erfahrung, so dass es sich empfiehlt, Fachleute mit Erfahrung in der Risikobewertung hinzuzuziehen (siehe den Abschnitt "Lassen Sie Ihre Risikobewertung von Kollegen überprüfen" weiter oben). Je mehr Erfahrung Sie mit der Anwendung dieses Leitfadens gesammelt haben, desto einfacher dürfte es werden, die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen; zusätzlich wird die Aufgabe durch die größere Zahl verfügbarer Beispiele vereinfacht.

Wenn unterschiedlichen Verletzungsszenarien für dasselbe Produkt Wahrscheinlichkeiten zugewiesen wird, ist Folgendes zu beachten:

• Wenn das Produkt in einem Szenario von stärker gefährdeten Verbrauchern verwendet wird, muss die Wahrscheinlichkeit u. U. generell angehoben werden, da es bei stärker gefährdeten Verbrauchern leichter zu einer Verletzung kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder, da Kinder in der Regel nicht über ausreichend Erfahrung verfügen, um vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, sondern ganz im Gegenteil (siehe auch "Gefährdete Verbraucher" in Abschnitt 3.3).
• Wenn das Risiko einfach erkennbar ist, z.B. durch Warnhinweise, muss die Wahrscheinlichkeit eventuell reduziert werden, weil der Benutzer vorsichtiger mit dem Produkt umgeht, um eine Verletzung nach Möglichkeit auszuschließen. Für ein Verletzungsszenario mit Kleinkindern oder anderen gefährdeten Benutzern (siehe Tabelle 1), die nicht lesen können, trifft dies jedoch nicht unbedingt zu.
• Wenn Berichte über Unfälle vorliegen, die zum Verletzungsszenario passen, könnte sich die Wahrscheinlichkeit für dieses Szenario erhöhen. In Fällen, in denen nur wenige oder keine Unfallberichte vorliegen, kann es sinnvoll sein, beim Hersteller des Produkts Erkundigungen über von dem Produkt verursachte Unfälle oder sonstige negative Auswirkungen einzuziehen.
• Wenn eine relativ große Zahl von Voraussetzungen erfüllt sein muss, damit es zu einer Verletzung kommt, ist die Gesamtwahrscheinlichkeit des Szenarios in der Regel geringer.
• Wenn die Voraussetzungen für das Auftreten der Verletzung leicht erfüllt sein können, kann dies die Wahrscheinlichkeit erhöhen.
• Wenn die Prüfergebnisse des Produkts weit von den (gemäß der betreffenden Norm oder Rechtsvorschrift) erforderlichen Grenzwerten entfernt liegen, kann die Wahrscheinlichkeit der Verletzung (des Verletzungsszenarios) höher sein als bei Prüfergebnissen, die den Grenzwerten sehr nahe kommen.

Die "Wahrscheinlichkeit einer Verletzung" ist in diesem Fall die Wahrscheinlichkeit, mit der das Verletzungsszenario tatsächlich eintritt. Die Wahrscheinlichkeit gibt daher nicht generell die Exposition der Bevölkerung gegenüber dem Produkt wieder, die z.B. aufgrund der Annahme bestimmt wird, dass von den Millionen verkauften Produkteinheiten einige mangelhaft sind. Bei der Bestimmung geeigneter Maßnahmen zur Risikominderung spielen derartige Überlegungen jedoch sehr wohl eine Rolle (siehe Abschnitt 4).

Auch bei Unfallstatistiken, selbst wenn sie produktspezifisch sind, ist Vorsicht angebracht, wenn sie für Wahrscheinlichkeitsschätzungen herangezogen werden. Die Informationen zum Unfallhergang können unzureichend sein, das Produkt wurde eventuell im Laufe der Zeit verändert oder wird mittlerweile von einem anderen Hersteller produziert usw. Möglicherweise wurden auch bei der Erhebung der Daten für die Statistik keine Berichte über leichte Unfälle vorgelegt. Dennoch können Unfallstatistiken im Zusammenhang mit Verletzungsszenarien und ihrer Wahrscheinlichkeit hilfreich sein.

3.7 Bestimmung des Risikos

Nachdem der Schweregrad der Verletzung und die Wahrscheinlichkeit - möglichst für mehrere Verletzungsszenarien - bestimmt wurden, wird der Risikograd Tabelle 4 entnommen. Tabelle 4 kombiniert den Schweregrad der Verletzung mit der Wahrscheinlichkeit, und das höchste Risiko ist dann "das Risiko" des Produkts. Auch Risiken, die besondere Risikomanagementmaßnahmen erfordern, sollten berücksichtigt werden, um sicherzustellen, dass sämtliche Risiken so weit wie möglich reduziert werden.

In diesem Leitfaden werden vier Risikograde unterschieden: ernst, hoch, mittel und niedrig. Von einem Verletzungsschweregrad bzw. einem Wahrscheinlichkeitsgrad zum nächsten ändert sich der Risikograd in der Regel um eine Stufe. Dies stimmt mit der allgemeinen Erfahrung überein, dass das Risiko nicht sprunghaft zunimmt, wenn sich die zugrunde liegenden Faktoren nach und nach ändern. Während sich jedoch der Schweregrad einer Verletzung von Grad 1 zu Grad 2 erhöht (Tabelle 4, rechte Seite), erhöhen sich manche Risikograde um zwei Stufen, nämlich von "mittel" auf "ernst" und von "niedrig" auf "hoch". Dies ist darauf zurückzuführen, dass in diesem Leitfaden beim Schweregrad einer Verletzung vier Abstufungen unterschieden werden, während das Verfahren ursprünglich von fünf Abstufungen ausging (siehe Einleitung). Vier Abstufungen werden jedoch als für Verbraucherprodukte normal angesehen, da sie eine zuverlässige Schätzung des Schweregrads möglich machen; bei fünf Abstufungen wäre das Verfahren zu komplex, denn weder der Schweregrad der Verletzung noch die Wahrscheinlichkeit lässt sich mit derart hoher Genauigkeit bestimmen.

Zum Abschluss der Risikobewertung eines einzelnen Verletzungsszenarios oder des Produktgesamtrisikos sollten die Plausibilität des Risikograds und die Ungewissheiten der Schätzungen überprüft werden. Dazu kann beispielsweise geprüft werden, ob der Risikobewerter die besten verfügbaren Informationen für seine Schätzungen und Annahmen verwendet hat. Auch Rückmeldungen von Kollegen und anderen Fachleuten können hilfreich sein.

Eine Sensitivitätsanalyse kann ebenfalls von großem Nutzen sein (siehe das Beispiel in Abschnitt 6.3). Wie verändert sich der Risikograd, wenn sich der Schweregrad der Verletzung oder der Wahrscheinlichkeitsgrad um eine Stufe nach oben oder unten verschiebt? Wenn sich der Risikograd gar nicht ändert, ist die Richtigkeit der Schätzung plausibel. Ändert er sich aber, so liegt der Risikograd unter Umständen zwischen zwei Abstufungen. In diesem Fall ist es notwendig, die Verletzungsszenarien und den zugewiesenen Schweregrad der Verletzung(en) und der Wahrscheinlichkeit(en) erneut zu prüfen. Nach Abschluss der Sensitivitätsanalyse müsste der Risikobewerter davon ausgehen können, dass der ermittelte Risikograd hinreichend plausibel ist und dass er den Risikograd dokumentieren und die Informationen weiterleiten kann.

4. Vom Risiko zu Folgemassnahmen

Auf der Grundlage der abgeschlossenen Risikobewertung wird in der Regel entschieden, ob Maßnahmen zur Verringerung des Risikos erforderlich sind, um zu verhindern, dass die Gesundheit der Verbraucher geschädigt wird. Die Risikobewertung schließt zwar keine Folgemaßnahmen ein, doch sollen hier einige mögliche Reaktionen auf festgestellte Risiken vorgestellt werden.

Maßnahmen im Rahmen der Marktbewertung beinhalten häufig die Kontaktaufnahme zwischen der Behörde einerseits und dem Hersteller, Importeur oder Händler andererseits. Dies kann der Behörde dabei helfen, den wirksamsten und effizientesten Weg zum Umgang mit dem Risiko zu finden.

Wenn von einem Verbraucherprodukt ein ernstes Risiko ausgeht, beinhalten mögliche Maßnahmen zur Risikominderung die Rücknahme vom Markt oder den Rückruf beim Verbraucher. Bei niedrigeren Risikograden werden in der Regel weniger rigorose Maßnahmen ergriffen. In diesem Fall kann es genügen, das Produkt mit Warnhinweisen zu versehen oder die Anweisungen zu ändern, um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten. Unabhängig vom Risikograd sollte die Behörde daher überlegen, ob sie, und wenn ja, welche Maßnahmen sie ergreift.

Dennoch besteht kein Automatismus zwischen Risiko und Maßnahmen. Auch wenn ein Produkt mehrere nichternste Risiken aufweist und das Gesamtrisiko somit nicht ernst ist, können dringende Maßnahmen erforderlich sein, da jedes einzelne Risiko relativ rasch eintreten kann. Das Risikomuster des Produkts kann auf das Fehlen von Qualitätskontrollen bei der Fertigung hindeuten.

Auch die Exposition der Bevölkerung insgesamt ist ein wichtiger Aspekt, der berücksichtigt werden muss. Wenn ein Produkt in großen Stückzahlen auf dem Markt ist und das Produkt daher von einer großen Zahl von Verbrauchern verwendet wird, kann es auch bei einem einzelnen nicht ernsten Risiko erforderlich sein, Maßnahmen zu ergreifen, um eine Gesundheitsschädigung der Verbraucher zu verhindern.

Nichternste Risiken können auch dann Maßnahmen erforderlich machen, wenn das betreffende Produkt zu tödlichen Unfällen führen könnte, selbst wenn derartige Unfälle äußerst unwahrscheinlich sind. Bei einem Getränkebehälter z.B. könnte sich der Verschluss lösen und zum Erstickungstod eines Kindes führen, das den Verschluss versehentlich verschluckt. Eine einfache Änderung des Verschlussdesigns könnte das Risiko eliminieren, so dass keine weitere Maßnahme erforderlich wäre. Auch eine Frist für den Abverkauf könnte gewährt werden, wenn das Risiko eines tödlichen Unfalls tatsächlich sehr niedrig ist.

Weitere mögliche Aspekte im Zusammenhang mit Risiken sind die öffentliche Wahrnehmung des Risikos und die möglichen Folgen, kulturelle und politische Empfindlichkeiten und die Darstellung in den Medien. Diese Aspekte können vor allem dann relevant sein, wenn gefährdete Verbraucher, insbesondere Kinder, betroffen sind. Die Entscheidung über die erforderlichen Maßnahmen liegt in diesem Fall bei der bzw. den Marktüberwachungsbehörde(n) des jeweiligen Landes.

Ob Gegenmaßnahmen für ein Risiko ergriffen werden, kann auch vom Produkt selbst abhängen und davon, ob es sich um "geringe, mit seiner Verwendung zu vereinbarende und unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit und Sicherheit von Personen vertretbare Gefahren" handelt ³⁵. Diese "geringen Gefahren" sind bei Spielzeug, das für Kinder gedacht ist, vermutlich wesentlich niedrigschwelliger anzusetzen als bei einer Kettensäge, von der bekanntermaßen ein so hohes Risiko ausgeht, dass eine solide Schutzausrüstung erforderlich ist, um das Risiko in einem überschaubaren Rahmen zu halten.

Schließlich können Maßnahmen auch dann erforderlich sein, wenn kein Risiko besteht. Dies ist z.B. dann der Fall, wenn ein Produkt nicht der entsprechenden Verordnung/Rechtsvorschrift entspricht (z.B. unvollständige Warnhinweise).

Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass zwischen Risiko und Maßnahmen kein Automatismus besteht. Die Überwachungsbehörden ziehen bei ihrer Entscheidung eine ganze Reihe von Faktoren, wie die oben aufgeführten, in Betracht. Dabei ist stets der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu beachten, und die ergriffenen Maßnahmen müssen wirksam sein.

5. Erstellung einer Risikobewertung - kurzgefasst

1. Beschreiben Sie das Produkt und die von ihm ausgehende Gefahr.

   Beschreiben Sie das Produkt unmissverständlich. Betrifft die Gefahr das gesamte oder nur einen (abtrennbaren) Teil des Produkts?

   Weist das Produkt eine oder mehrere Gefahren auf? Beachten Sie hierzu Tabelle 2.

   Stellen Sie fest, welche Norm(en) oder Rechtsvorschrift(en) auf das Produkt Anwendung finden.

2. Wählen Sie die Verbraucherkategorie aus, die Sie in das Verletzungsszenario mit dem gefährlichen Produkt aufnehmen möchten.

   Betrachten Sie in Ihrem ersten Verletzungsszenario den bestimmungsmäßigen Benutzer und Verwendungszweck. Betrachten Sie dann in weiteren Szenarien andere Verbraucher (siehe Tabelle 1) und andere Verwendungszwecke.

3. Beschreiben Sie ein Verletzungsszenario, in dem die ausgewählte(n) Produktgefahr(en) eine oder mehrere Verletzung(en) bzw. eine oder mehrere Gesundheitsbeeinträchtigung(en) des ausgewählten Verbrauchers verursachen kann (können).

   Beschreiben Sie die Schritte, die zu der bzw. den Verletzung(en) führen, klar und genau, ohne zu sehr ins Detail zu gehen ("kürzester Weg zu einer Verletzung", "kritischer Weg zu einer Verletzung"). Wenn das Szenario mehrere gleichzeitig auftretende Verletzungen umfasst, nehmen Sie alle Verletzungen in dasselbe Szenario auf.

   Berücksichtigen Sie bei der Beschreibung des Verletzungsszenarios die Häufigkeit und Dauer der Verwendung, die Erkennung potenzieller Gefahren durch den Verbraucher, eine eventuelle Gefährdung des Verbrauchers (z.B. ob es sich um Kinder handelt), Schutzausrüstungen, das Verhalten des Verbrauchers bei einem Unfall, den kulturellen Hintergrund des Verbrauchers und andere Faktoren, die Ihrer Ansicht nach für die Risikobewertung von Bedeutung sind.

   Beachten Sie hierzu Abschnitt 3.3 und Tabelle 2.

4. Bestimmen Sie den Schweregrad der Verletzung.

   Bestimmen Sie den Schweregrad (1 bis 4) der Verletzung des Verbrauchers. Wenn der Verbraucher in Ihrem Szenario mehrere Verletzungen erleidet, ermitteln Sie den Schweregrad für alle Verletzungen zusammen.

   Beachten Sie hierzu Tabelle 3.

5. Bestimmen Sie die Wahrscheinlichkeit des Verletzungsszenarios.

   Weisen Sie jedem Schritt Ihres Verletzungsszenarios eine Wahrscheinlichkeit zu. Multiplizieren Sie zur Berechnung der Gesamtwahrscheinlichkeit des Verletzungsszenarios die einzelnen Wahrscheinlichkeitswerte.

   Beachten Sie hierzu die linke Seite von Tabelle 4.

6. Bestimmen Sie den Risikograd.

   Kombinieren Sie den Schweregrad der Verletzung mit der Gesamtwahrscheinlichkeit des Verletzungsszenarios und entnehmen Sie Tabelle 4 den Risikograd.

7. Prüfen Sie die Plausibilität des Risikograds.

   Wenn Ihnen der Risikograd nicht plausibel erscheint oder Sie sich über den Schweregrad der Verletzung(en) oder über die Wahrscheinlichkeit(en) nicht im Klaren sind, verwenden Sie den nächsthöheren und den nächsttieferen Wert und berechnen Sie das Risiko neu. Anhand dieser "Sensitivitätsanalyse" erfahren Sie, ob sich bei einer Änderung Ihrer Werte auch das Risiko ändert.

   Bleibt der Risikograd gleich, können Sie sich Ihrer Risikobewertung relativ sicher sein. Ist das Ergebnis aber leicht veränderbar, empfiehlt es sich unter Umständen, sicherheitshalber den höheren Risikograd als "das Risiko" des Produkts festzulegen.

   Es bietet sich auch an, die Plausibilität des Risikograds mit erfahrenen Kollegen zu besprechen.

8. Entwickeln Sie mehrere Verletzungsszenarien, um das höchste Risiko des Produkts zu ermitteln.

   Wenn sich für Ihr erstes Verletzungsszenario ein Risikograd ergibt, der niedriger ist als der höchste in diesem Leitfaden genannte Risikograd, Sie aber der Ansicht sind, dass das Produkt ein höheres Risiko darstellen könnte, so wählen Sie

   • andere Verbraucher (einschließlich gefährdeter Verbraucher, insbesondere Kinder),
   • andere Verwendungszwecke (einschließlich vernünftigerweise absehbarer Verwendungszwecke),

   um auf diese Weise das Verletzungsszenario zu bestimmen, in dem das Produkt sein höchstes Risiko aufweist.

   Das höchste Risiko ist in der Regel "das Risiko" des Produkts, das den besten Ansatzpunkt für wirksame Risikomanagementmaßnahmen bietet. In besonderen Fällen kann eine bestimmte Gefahr zu einem niedrigeren Risiko führen und spezifische Risikomanagementmaßnahmen erforderlich machen. Dies ist entsprechend zu berücksichtigen.

   Als Faustregel gilt, dass Verletzungsszenarien zum höchsten in diesem Leitfaden genannten Risikograd führen können, wenn

   • die in Betracht gezogene(n) Verletzung(en) mindestens den Schweregrad 3 oder 4 aufweist (aufweisen);
   • die Gesamtwahrscheinlichkeit eines Verletzungsszenarios mindestens bei > 1/100 liegt.

   Beachten Sie hierzu Tabelle 4.

9. Dokumentieren Sie Ihre Risikobewertung und leiten Sie sie weiter.

   Achten Sie auf Transparenz und führen Sie auch alle Ungewissheiten auf, auf die Sie bei Ihrer Risikobewertung gestoßen sind.

   Beispiele für die Dokumentierung von Risikobewertungen befinden sich in Abschnitt 6 dieses Leitfadens.

Schematischer Ablauf der Risikobewertung

6. Beispiele

6.1. Klappstuhl

Der Klappmechanismus eines Klappstuhls ist so konstruiert, dass die Finger des Benutzers zwischen Sitzfläche und Klappmechanismus eingeklemmt werden können. Dies kann zu einer Fraktur oder sogar zum Verlust eines oder mehrerer Finger führen.

Bestimmung des Risikos/der Risiken

Bei diesem Klappstuhl ist das Gesamtrisiko also "hoch".

6.2 Steckdosensicherungen

Bei diesem Fall geht es um Steckdosensicherungen. Dabei handelt es sich um Vorrichtungen, die von den Benutzern (Eltern) in die Steckdosen eingesetzt werden, damit Kleinkinder nicht mit den stromführenden Teilen in Kontakt kommen und einen (tödlichen) Stromschlag erleiden, falls sie einen langen Metallgegenstand in eine der Öffnungen der Steckdose stecken.

Die Öffnungen (in die die Kontaktstifte des Steckers eingeführt werden) sind bei dieser speziellen Sicherung so eng, dass die Kontaktstifte stecken bleiben könnten. Dies kann dazu führen, dass der Benutzer den Stecker zusammen mit der Sicherung aus der Dose zieht. Der Benutzer bemerkt dies möglicherweise nicht.

Bestimmung des Risikos/der Risiken

Bei dieser Steckdosensicherung ist das Gesamtrisiko also"ernst".

6.3 Sensitivitätsanalysee

Die Faktoren, mit denen das Risiko eines Verletzungsszenarios berechnet wird, nämlich der Schweregrad der Verletzung und die Wahrscheinlichkeit, müssen häufig geschätzt werden. Dies führt zu Ungewissheit. Insbesondere die Schätzung der Wahrscheinlichkeit kann sich als schwierig erweisen, da sich beispielsweise das Verhalten der Verbraucher r schwer vorhersagen lässt. Führt eine Person eine bestimmte Aktion oft oder nur gelegentlich aus?

Es ist daher wichtig, den Grad der Ungewissheit beider Faktoren zu berücksichtigen und eine Sensitivitätsanalyse durchzuführen.. Zweck dieser Analyse ist es festzustellen, inwieweit sich der Risikograd ändert, wenn sich die geschätzten Faktoren ändern. Im nachfolgenden Beispiel wird nur auf die Veränderung der Wahrscheinlichkeit eingegangen, das ich h der Schweregrad der Verletzung in der Regel mit größerer Gewissheit vorhersagen lässt.

Eine praktische Lösung zur Durchführung der Sensitivitätsanalyse besteht darin, die Risikobewertung für ein bestimmtes Szenario zu wiederholen, dabei jedoch für einen oder mehrere Schritte eine andere Wahrscheinlichkeit zu verwenden. Beispielsweise könnte eine Kerze, in die Samen eingelassen sind, einen Brand verursachen, weil die Samen Feuer fangen und hohe Flammen erzeugen können. Die Möbel oder die Vorhänge können Feuer fangen, und Personen, die sich in einem anderen Raum aufhalten, könnten giftige Dämpfe einatmen und an einer Vergiftung sterben:

Die Wahrscheinlichkeitsgrade der Schritte in diesem Szenario wurden auf die in der Tabelle angegebenen Werte geschätzt.

Die Gesamtwahrscheinlichkeit beträgt 0,00675, was > 1/1 000 in Tabelle 4 entspricht. Infolgedessen wird das Risiko als "ernstes Risiko" eingestuft. Beachten Sie, dass die genaue Wahrscheinlichkeit näher an der Einstufung 1/100 als an der Einstufung 1/1 000 liegt. Daher kann von einer gewissen Zuverlässigkeit des Risikograds ausgegangen werden, da er etwas tiefer im Bereich des ernsten Risikos liegt als aufgrund der Einordnung in der Tabelle 4 in die Zeile > 1/1 000 angenommen werden könnte.

Angenommen, es besteht Ungewissheit in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit von 5 %, dass Personen die giftigen Dämpfe einatmen, und die Wahrscheinlichkeit wird daraufhin mit 0,1 % (0,001 = 1 von tausend) wesentlich niedriger angesetzt. Wenn eine neue Berechnung mit diesem Wert durchgeführt wird, sinkt die Gesamtwahrscheinlichkeit auf 0,000135, was > 1/10 000 entspricht. Dennoch liegt nach wie vor ein ernstes Risiko vor. Selbst wenn die Wahrscheinlichkeit aus einem bestimmten Grund um den Faktor 10 geringer wäre, bestünde immer noch ein hohes Risiko. Auch wenn sich die Wahrscheinlichkeit um das Zehn- oder Hundertfache ändert, ist das Risiko also immer noch ernst oder hoch (wobei zwischen "hoch" und "ernst" kein großer Unterschied besteht). Diese Sensitivitätsanalyse bestätigt also die Zuverlässigkeit der Einstufung als "ernstes Risiko".

Im Allgemeinen sollte die Risikobewertung jedoch auf den "vernünftigerweise anzunehmenden ungünstigsten Fällen"
basieren, d. h. kein übergroßer Pessimismus bei sämtlichen Faktoren, aber gewiss auch kein übertriebener Optimismus.

Tabelle 1: Verbraucherkategorien

Tabelle 2: Gefahren, typische Verletzungsszenarien und typische Verletzungen

Tabelle 3: Schweregrad der Verletzung

Einführung

In diesem Leitfaden für die Risikobewertung werden vier Schweregrade von Verletzungen unterschieden. Es ist wichtig, sich klarzumachen, dass der Verletzungsgrad absolut objektiv bewertet werden sollte. Ziel ist es, den Schweregrad unterschiedlicher Szenarien zu vergleichen und Prioritäten zu setzen; es geht nicht darum, die "Vertretbarkeit" einer einzelnen Verletzung zu beurteilen. Eine Verletzung, die problemlos hätte vermieden werden können, wird der Verbraucher nur schwer hinnehmen. Dennoch ist aus Sicht der Behörden ein erhöhter Aufwand eher zur Vermeidung irreversibler Folgen gerechtfertigt als zur Vermeidung vorübergehender Beschwerden.

Objektive Kriterien für die Bewertung des Schweregrads von Folgeerscheinungen (akute Verletzung oder Gesundheitsschädigung) ergeben sich einerseits aus dem Umfang der medizinischen Behandlung und andererseits aus der Beeinträchtigung der Körperfunktionen des Opfers. Beide Aspekte ließen sich als Kosten ausdrücken, doch lassen sich die Folgekosten von Gesundheitsschäden möglicherweise nur schwer quantifizieren.

Kombiniert man diese Kriterien, so lassen sich die vier Schweregrade wie folgt definieren:

1. Verletzung oder Folgeerscheinung, die nach der Durchführung von Sofortmaßnahmen (Erste Hilfe, in der Regel nicht durch einen Arzt) keine wesentliche Funktionsbeeinträchtigung bzw. keine großen Schmerzen verursacht; in der Regel sind die Folgeerscheinungen vollkommen reversibel.
2. Verletzung oder Folgeerscheinung, die eine ambulante, in der Regel jedoch keine stationäre Behandlung erforderlich macht. Die Funktion kann über einen begrenzten Zeitraum (maximal sechs Monate) beeinträchtigt sein; eine nahezu vollständige Wiederherstellung ist möglich.
3. Verletzung oder Folgeerscheinung, die in der Regel eine stationäre Behandlung erfordert und zu einer Funktionsbeeinträchtigung während mindestens sechs Monaten oder zu einem dauerhaften Funktionsverlust führt.
4. Verletzung oder Folgeerscheinung, die zum Tod führt oder führen könnte, einschließlich Hirntod; reproduktionstoxische Folgen; Verlust von Gliedmaßen oder schwerwiegende Funktionsbeeinträchtigung, der/die zu einer Behinderung von mehr als ca. 10 % führt.

Die folgende Tabelle ist weder verbindlich noch vollständig, sondern soll als Orientierungshilfe dienen; sie enthält Beispiele für Verletzungen aller vier Schweregrade. Dabei mag es von Land zu Land Unterschiede geben, die kulturell oder durch unterschiedliche Gesundheitssysteme und unterschiedliche finanzielle Regelungen bedingt sind. Eventuelle Abweichungen von der vorgeschlagenen Einstufung würden die Einheitlichkeit der Risikobewertung innerhalb der EU beeinträchtigen; im Risikobewertungsbericht müsste dies daher klar und deutlich angegeben und begründet werden.

Tabelle 4: Risikograd als Resultat der Kombination aus Schweregrad der Verletzung und Wahrscheinlichkeit

Glossar

Gefahr: Eine Gefährdungsquelle, die das Potenzial besitzt, eine Verletzung oder Schädigung zu verursachen. Ein Kriterium zur Quantifizierung der Gefahr im Rahmen einer Risikobewertung ist der Schweregrad der möglichen Verletzung oder der möglichen Schädigung.

Produktgefahr: Die durch die Eigenschaften eines Produkts bedingte Gefahr.

Risiko: Ausgewogene Kombination von Gefahr und Wahrscheinlichkeit einer Schädigung. Das Risiko ist also weder nur Gefahr noch nur Wahrscheinlichkeit, sondern beides zugleich.

Risikobewertung: Verfahren zur Ermittlung und Bewertung von Gefahren in drei Schritten:

• Ermittlung des Schweregrads einer Gefahr;
• Bestimmung der Wahrscheinlichkeit, mit der diese Gefahr zu einer Verletzung des Verbrauchers führt;
• Kombination von Gefahr und Wahrscheinlichkeit.

Risikograd: Die Höhe eines Risikos. Folgende Risikograde werden unterschieden: "ernst", "hoch", "mittel" und "niedrig". Mit der Bestimmung des (höchsten) Risikograds ist die Risikobewertung abgeschlossen.

Risikomanagement: Folgemaßnahmen, die von der Risikobewertung getrennt sind und auf die Minderung oder Ausschaltung eines Risikos abzielen.

ENDE