Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU-chronologisch (2010), Lebensmittel - Arzneimittel

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ¹, insbesondere auf Artikel 16 Buchstabe f,

gestützt auf die Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 10. Januar 2008 und am 6. März 2008 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurden,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Calendula officinalis L. und Pimpinella anisum L. erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG. Calendula officinalis L. und Pimpinella anisum L. können als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und Kombinationen davon angesehen werden.

(2) Daher sollten Calendula officinalis L. und Pimpinella anisum L. in die Liste der pflanzlichen Stoffe, pflanzlichen Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, die in Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission ² festgelegt ist, aufgenommen werden.

(3) Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

(4) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen dem Gutachten des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel

- hat folgende Entscheidung erlassen:

Artikel 1

Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:

1. Anhang I wird entsprechend Anhang I dieser Entscheidung geändert.

2. Anhang II wird entsprechend Anhang II dieser Entscheidung geändert.

Artikel 2

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 28. Juli 2009

.

In Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG wird Folgendes eingefügt:

- wird vor Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bitterer Fenchel, Frucht) eingefügt.

- "Pimpinella anisum L." wird nach Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Süßer Fenchel, Frucht) eingefügt.

.

In Anhang II der Entscheidung 2008/911/EG wird Folgendes eingefügt:

- "Calendula officinalis L." wird vor Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bitterer Fenchel, Frucht) eingefügt.

" EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU CALENDULa OFFICINALIS L

Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze

Calendula officinalis L.

Botanische Familie

Asteraceae

Pflanzlicher Stoff

Ringelblumenblüten

Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen(Nur in DE eingearbeitet)

DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

Pflanzliche Zubereitung(en)

A. Fluidextrakt (DEV 1:1), Auszugsmittel: Ethanol 40-50 % (V/V)

B. Fluidextrakt (DEV 1:1,8-2,2), Auszugsmittel: Ethanol 40-50 % (V/V)

C. Tinktur (DEV 1:5), Auszugsmittel: Ethanol 70-90 % (V/V)

Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch

Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297)

Anwendungsgebiet(e)

1. Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter Hautentzündungen (wie Sonnenbrand) sowie zur Unterstützung der Heilung kleinerer Wunden
2. Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter Entzündungen im Mund- und Rachenraum

Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

Art der Heiltradition

Europäisch

Spezifizierte Stärke

Siehe 'Spezifizierte Dosierung'

Spezifizierte Dosierung

Pflanzliche Zubereitungen:

A. Fluidextrakt (DEV 1:1)

Bei halbfesten Darreichungsformen: 2-10 % des pflanzlichen Stoffes

B. Fluidextrakt (DEV 1:1,8-2,2)

Bei halbfesten Darreichungsformen: 2-5 % des pflanzlichen Stoffes

C. Tinktur (DER 1:5) Auf Kompressen: verdünnt mit frisch abgekochtem Wasser (mindestens im Verhältnis 1:3)

Bei halbfesten Darreichungsformen: 2-10 % des pflanzlichen Stoffes

Zum Gurgeln oder zur Mundspülung in einer 2 %igen Lösung

2-4-mal täglich

Anwendungsgebiet a)