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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen ¹, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus enthält die Richtlinie 2004/23/EG hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen sowie nur für die Spende, Beschaffung und Testung von Produkten, die aus zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen hergestellt wurden.

(2) Um die Übertragung von Krankheiten durch zur Verwendung beim Menschen bestimmte menschliche Gewebe und Zellen zu verhindern und ein gleichwertiges Maß an Qualität und Sicherheit zu gewährleisten, sieht Artikel 7 der Richtlinie 2004/23/EG vor, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Inspektionen veranlassen und geeignete Kontrollmaßnahmen durchführen, damit die Anforderungen der Richtlinie eingehalten werden.

(3) Nach Artikel 7 Absatz 5 der Richtlinie 2004/23/EG legt die Kommission Leitlinien für die Bedingungen der Inspektionen und Kontrollmaßnahmen sowie für die Ausbildung und Qualifikation der daran beteiligten Bediensteten fest, um ein einheitliches Qualifikation- und Leistungsniveau zu erreichen. Die Leitlinien sind nicht rechtsverbindlich, dienen den Mitgliedstaaten aber als nützliche Orientierungshilfe bei der Umsetzung von Artikel 7 der Richtlinie 2004/23/EG .

(4) Die Kommission sollte die im Anhang dieses Beschlusses aufgeführten Leitlinien auf der Grundlage der Berichte überprüfen und aktualisieren, welche die Mitgliedstaaten der Kommission gemäß Artikel 26 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG übermitteln.

(5) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2004/23/EG eingesetzten Ausschusses

-hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Die Leitlinien für die Bedingungen der Inspektionen und Kontrollmaßnahmen sowie für die Ausbildung und Qualifikation der Bediensteten im Bereich menschlicher Gewebe und Zellen gemäß Artikel 7 Absatz 5 der Richtlinie 2004/23/EG sind im Anhang dieses Beschlusses festgelegt.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

.

1. Zweck der Leitlinien

Die vorliegenden Leitlinien sollen den Mitgliedstaaten als Orientierungshilfe dienen, um ein einheitliches Qualifikations- und Leistungsniveau bei den Inspektionen im Bereich von Geweben und Zellen zu erreichen.

2. Zuständigkeiten der Inspektoren

Der Inspektor sollte von der zuständigen Behörde einen klaren schriftlichen Auftrag für die jeweilige Aufgabe erhalten und über einen amtlichen Ausweis verfügen. Der Inspektor sollte nach Maßgabe des jeweiligen Auftrags ausführliche Informationen sammeln, die der zuständigen Behörde zuzuleiten sind.

Bei einer Inspektion werden Stichproben genommen, denn die Inspektoren können nicht alle Bereiche und Unterlagen prüfen. Ein Inspektor kann nicht für Mängel verantwortlich gemacht werden, die bei der Inspektion nicht festgestellt werden konnten, weil Zeit oder Umfang begrenzt waren oder bestimmte Verfahren während der Inspektion nicht beobachtet werden konnten.

3. Qualifikation der Inspektoren

Die Inspektoren sollten mindestens über Folgendes verfügen:

1. ein Diplom, Prüfungszeugnis oder sonstigen Befähigungsnachweis im Bereich der Medizin oder der Biowissenschaften, das/der die Absolvierung einer Hochschulausbildung oder einer von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildung bescheinigt,

   und

2. praktische Erfahrungen in den einschlägigen Tätigkeitsbereichen einer Einrichtung des Gewebe-, Zell- oder Blutsektors. Auch weitere Erfahrungen können als relevant gelten.

In Ausnahmefällen können die zuständigen Behörden erhebliche einschlägige Erfahrungen einer Person als Ersatz für die Anforderungen nach Buchstabe a betrachten.

4. Ausbildung der Inspektoren