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Durchführungsbeschluss 2012/67/EU der Kommission vom 3. Februar 2012 zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 514)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 34 vom 07.02.2012 S. 5)
Die Europäische Kommission-
gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel 1, insbesondere auf Artikel 16f,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, die am 15. Juli 2010 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ist als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG zu betrachten und erfüllt die in der genannten Richtlinie festgelegten Bedingungen.
(2) Daher sollte Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. in die mit der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission 2 festgelegte Liste der pflanzlichen Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden.
(3) Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(4) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel
- hat folgenden Beschluss erlassen:
Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 3. Februar 2012
2) ABl. Nr. L 328 vom 06.12.2008 S. 42.
| Anhang |
Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
1. In Anhang I wird folgender Stoff nach Pimpinella anisum L. eingefügt:
"Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum"
2. In Anhang II wird nach dem Eintrag zu Pimpinella anisum L. Folgendes eingefügt:
" Eintrag in die Gemeinschaftsliste zu Thymus Vulgaris L., Thymus Zygis Loefl. EX. L., Aetheroleum
Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Botanische Familie
Lamiaceae
Pflanzliche Zubereitung(en)
Durch Wasserdampfdestillation aus frischen blühenden oberirdischen Teilen von Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. oder einer Mischung von beiden gewonnenes ätherisches Öl
Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch
01/2008:1374
Anwendungsgebiet(e)
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Husten und Erkältungssymptomen.
Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
Art der Heiltradition
Europäisch
Spezifizierte Stärke
Siehe 'Spezifizierte Dosierung'.
Spezifizierte Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen
Anwendung auf der Haut: in flüssigen und halbfesten Darreichungsformen in bis zu 10-prozentigen Konzentrationen bis zu dreimal täglich anwenden.
Anwendung als Badezusatz: 0,007-0,025 g je Liter.
Jugendliche
Anwendung als Badezusatz: 0,007-0,025 g je Liter
Kinder von 6 bis 12 Jahren
Anwendung als Badezusatz: 0,0035-0,017 g je Liter
Kinder von 3 bis 6 Jahren
Anwendung als Badezusatz: 0,0017-0,0082 g je Liter
Ein Bad pro Tag oder jeden zweiten Tag.
Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die Anwendung auf der Haut nicht empfohlen (siehe Abschnitt 'Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung') .
Bei Kindern unter 3 Jahren wird die Anwendung als Badezusatz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 'Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung') .
Verabreichungsweg
Anwendung auf der Haut: auf Brust und Rücken auftragen.
Anwendung als Badezusatz: empfohlene Wassertemperatur: 35-38 °C
Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung
Badedauer: 10-20 Minuten.
Halten die Symptome länger als 1 Woche an, sollte ein Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufs aufgesucht werden.
Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Anwendung als Badezusatz:
Bei offenen Wunden, größeren Hautverletzungen, akuten Hauterkrankungen, hohem Fieber, schweren Infektionen, schweren Kreislaufstörungen und Herzinsuffizienz sind Vollbäder kontraindiziert.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Anwendung auf der Haut:
(Stand: 11.03.2019)
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