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Durchführungsbeschluss 2013/674/EU der Kommission vom 25. November 2013 über Leitlinien zu Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 315 vom 26.11.2013 S. 82)
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel 1 und insbesondere auf ihren Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die auf dem Markt der Union bereitgestellten kosmetischen Mittel bei normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sind. Zu diesem Zweck schreibt die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vor, dass ein kosmetisches Mittel eine Sicherheitsbewertung durchlaufen muss, damit festgestellt werden kann, dass es unter diesen Bedingungen sicher ist.
(2) Der Akteur, der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 als verantwortliche Person benannt wurde, muss sicherstellen, dass für jedes kosmetische Mittel, das auf dem Markt der Union in Verkehr gebracht werden soll, auf der Grundlage der maßgeblichen Informationen und in Übereinstimmung mit den Anforderungen aus Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel erstellt wird.
(3) Um es allen Unternehmen, insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen, zu ermöglichen, die Anforderungen aus Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu verstehen, sieht die Verordnung vor, dass die Kommission geeignete Leitlinien erlässt.
(4) Im vorliegenden Beschluss werden geeignete Leitlinien für Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erlassen. Sie wurden in Zusammenarbeit mit den relevanten Interessenvertretern, einschließlich Vertretern kleiner und mittlerer Unternehmen, erarbeitet.
(5) Die Leitlinien sollten die verantwortlichen Personen bei der Einhaltung ihrer rechtlichen Verpflichtungen unterstützen. Sie sollen jedoch nicht an die Stelle der Kenntnisse und des Fachwissens treten, die gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 von dem qualifizierten Sicherheitsbewerter gefordert werden, der die einzige Fachkraft bleiben soll, die die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels nach Maßgabe von Anhang I Teil B vornehmen darf.
(6) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel
- hat folgenden Beschluss erlassen:
Die Leitlinien, die es den Unternehmen ermöglichen sollen, den Anforderungen des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel gerecht zu werden, sind im Anhang dieses Beschlusses dargelegt.
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 25. November 2013
| Leitlinien zu Anhang I ("Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel") der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 | Anhang |
1. Einleitung
In Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist vorgesehen, dass für jedes kosmetische Mittel eine Produktinformationsdatei zu erstellen ist, bevor es in Verkehr gebracht wird. Die Produktinformationsdatei wird gegebenenfalls aktualisiert und muss während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des Mittels aufbewahrt und an der Anschrift der verantwortlichen Person, die auf dem Etikett angegeben ist, in elektronischer oder anderer Form für die zuständigen Behörden zum Zweck der Marktüberwachung leicht zugänglich gemacht werden.
Im Hinblick auf die Sicherheit ist der in Artikel 10 Absatz 1 genannte Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel das wichtigste Element der Produktinformationsdatei. Die weiteren Elemente sind eine eindeutige Beschreibung des kosmetischen Mittels, eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis, der Nachweis der angepriesenen Wirkung und Daten zu Tierversuchen 1.
Handelt es sich bei der verantwortlichen Person, die den Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel erstellt, nicht um den Hersteller des Mittels, so müssen beide sicherstellen, dass sie Zugang zu allen technischen und wissenschaftlichen Kompetenzen hat, die erforderlich sind, um verlässliche Sicherheitsinformationen über das kosmetische Mittel zu beschaffen und eine angemessene Sicherheitsbewertung durchzuführen, sodass nachgewiesen werden kann, dass das Mittel, für das die jeweilige Person verantwortlich ist, nach Artikel 3
(Stand: 11.03.2019)
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