Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2014, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ¹, insbesondere auf Artikel 85c Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In Artikel 85c Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ist die Schaffung eines gemeinsamen Logos, das in der gesamten Union erkennbar ist und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Arzneimittel der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, niedergelassen ist.

(2) Gemäß Artikel 85c Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG sollte die Kommission Durchführungsrechtsakte in Bezug auf die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen annehmen, anhand deren die Echtheit des gemeinsamen Logos überprüft werden kann. Diese Anforderungen sollten ein hohes Maß an Sicherheit gewährleisten und jegliche betrügerische Nutzung des Logos verhindern.

(3) Gemäß Artikel 85c Absatz 1 Buchstabe d Ziffer üi erfolgt die Überprüfung der Echtheit des gemeinsamen Logos durch einen Hyperlink zwischen dem Logo und dem Eintrag der Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft ermächtigt oder befugt ist, in der in Artikel 85c Absatz 4 Buchstabe c genannten Liste. Daher sollten die betreffenden Hyperlinks dauerhaft gültig und sicher sein.

(4) Zur Verhinderung betrügerischer Nutzung des Logos sollten die Websites der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 85c Absatz 4 gesichert und aktuell sein und von vertrauenswürdigen Anbietern beherbergt werden.

(5) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die in Artikel 85c Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG genannte Gestaltung des gemeinsamen Logos entspricht dem Muster im Anhang dieser Verordnung.

Artikel 2

Der Zugang zu der in Artikel 85c Absatz 4 genannten Website sollte so erfolgen, dass die Benutzer sich leicht vergewissern können, dass es sich dabei um die vertrauenswürdige Website für den betreffenden Zweck handelt.

Artikel 3

Der Hyperlink gemäß Artikel 85c Absatz 1 Buchstabe d Ziffer iii der Richtlinie 2001/83/EG zwischen der Website der Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft ermächtigt oder befugt ist, und der Website, auf der die nationale Liste gemäß Artikel 85c Absatz 4 Buchstabe c der Richtlinie zu finden ist, muss dauerhaft gültig sein und in beide Richtungen funktionieren.

Der Informationsfluss zwischen den Websites der Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft ermächtigt oder befugt sind, und der Website, auf der die nationale Liste zu finden ist, ist auf geeignete Weise zu sichern.

Artikel 4

Damit der in Artikel 3 Absatz 1 genannte Hyperlink zuverlässig funktioniert, müssen die gemäß Artikel 85c Absatz 4 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Websites mit den nationalen Listen gesichert und aktualisiert werden; dabei ist der Zeitpunkt der jeweils letzten Aktualisierung anzugeben.

Artikel 5

Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Juli 2015.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 24. Juni 2014

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1) ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 S. 67.

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1. Das in Artikel 1 genannte gemeinsame Logo entspricht folgendem Muster:

   

2. Die Referenzfarben sind: PANTONE 421 CMYK 13/11/8/26 RGB 204/204/204; PANTONE 7731 CMYK 79/0/89/22 RGB 0/153/51; PANTONE 376 CMYK 54/0/100/0 RGB 153/204/51; PANTONE 7480 CMYK 75/0/71/0.
3. In dem weißen Rechteck auf halber Höhe am linken Rand des gemeinsamen Logos erscheint die Nationalflagge des Mitgliedstaats, in dem die natürliche oder juristische Person niedergelassen ist, die im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgibt.