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Hebt RL 2005/28/EG auf.

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ¹, insbesondere auf Artikel 78 Absatz 7,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wurde der Rechtsrahmen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Union festgelegt, mit dem sichergestellt wird, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer geschützt werden und die im Rahmen der klinischen Prüfungen gewonnenen Daten zuverlässig und belastbar sind. Insbesondere müssen der Sponsor einer klinischen Prüfung und der Prüfer sicherstellen, dass die klinische Prüfung in Übereinstimmung mit dem betreffenden Prüfplan und gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt wird. Die Einhaltung der geltenden rechtlichen Anforderungen, des Prüfplans und der Grundsätze der guten klinischen Praxis, einschließlich der Standards in Bezug auf die Datenintegrität und die ethische Durchführung der klinischen Prüfung ist mittels Inspektionen zu überprüfen, die in der Verantwortung des Mitgliedstaats durchgeführt werden, in dem die Inspektion stattfindet.

(2) Die Inspektion im Rahmen klinischer Prüfungen kann die gute Herstellungspraxis betreffen, was die Herstellung von Prüfpräparaten anbelangt, oder die gute klinische Praxis, was die Durchführung klinischer Prüfungen anbelangt. In Artikel 63 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird der Kommission die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen die Einzelheiten der Inspektionen hinsichtlich der guten Herstellungspraxis in Bezug auf Prüfpräparate festgelegt werden. Daher sollten in der vorliegenden Verordnung nur die Einzelheiten der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis sowie die Anforderungen an Schulung und Qualifikation der für die Überprüfung der guten klinischen Praxis zuständigen Inspektoren festgelegt werden.

(3) Die Mitgliedstaaten können Inspektionen von in Drittländern durchgeführten klinischen Prüfungen vornehmen, wenn eine klinische Prüfung mit einer in der Union genehmigten klinischen Prüfung im Zusammenhang steht oder wenn in einem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in der Union auf die Daten der klinischen Prüfung Bezug genommen wird. Mit diesen Inspektionen sollte überprüft werden, ob die betreffenden klinischen Prüfungen gemäß Standards durchgeführt wurden, die den Standards der Union gleichwertig sind. Inspektionen klinischer Prüfungen in Drittländern können darüber hinaus auch durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die klinischen Prüfungen, auf deren Ergebnisse in Zulassungsanträgen in der Union Bezug genommen wird, die ethischen Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erfüllen. Daher sollten die Vorschriften über die Einzelheiten der Inspektionsverfahren auch für außerhalb der Union gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durchgeführte Inspektionen gelten.

(4) Der Internationale Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) erzielte 1995 einen Konsens über einen harmonisierten Ansatz für die gute klinische Praxis. Gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sollte der Sponsor bei der Ausarbeitung des Prüfplans für die klinische Prüfung und bei deren Durchführung die ICH-Leitlinien in angemessener Weise berücksichtigen. Soweit diese Leitlinien mit den einschlägigen Unionsvorschriften und EU-Leitlinien vereinbar sind, sollten die Inspektoren auf die ICH-Leitlinien Bezug nehmen und dabei den Merkmalen jeder Prüfung Rechnung tragen.

(5) Die Mitgliedstaaten sollten aufgefordert werden, Qualitätssicherungssysteme einzurichten, die gewährleisten, dass die Inspektionsverfahren überprüft und konsequent überwacht werden. Ein gut funktionierendes Qualitätssicherungssystem sollte eine Organisationsstruktur, klar definierte Prozesse und Verfahren - einschließlich der von den Inspektoren bei der Durchführung ihrer Aufgaben anzuwendenden Standardarbeitsanweisung -, genaue Einzelheiten zu Aufgaben, Zuständigkeiten und aktuellen Schulungsanforderungen der Inspektoren sowie ausreichende Ressourcen und geeignete Mechanismen umfassen, die darauf abzielen, eine Nichteinhaltung der Vorgaben unmöglich zu machen.

(6) Die Inspektoren müssen in die Lage versetzt werden, die praktische Wirksamkeit der Vorschriften über die gute klinische Praxis sicherzustellen. Dieses Ziel sollte sich in den Mindestanforderungen an die Qualifikation der Inspektoren, vor allem was ihre Aus- und Weiterbildung anbelangt, widerspiegeln. Aus denselben Gründen sollten genaue Vorschriften für die Inspektionsverfahren festgelegt werden.