Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2017, Anlagentechnik/Betriebsicherheit - EU Bund / 2. ProdSV

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug ¹, insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinie 2009/48/EG enthält bestimmte Vorschriften für chemische Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ² als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch eingestuft sind. In Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG sind spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe festgelegt, die in Spielzeug verwendet werden, das für Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden.

(2) Der spezifische Grenzwert für Bisphenol a (CAS-Nummer 80-05-7) beträgt 0,1 mg/l (Migrationsgrenzwert). Die Europäischen Normen EN 71-10:2005 (Probenvorbereitung) und EN 71-11:2005 (Analysenverfahren) enthalten die einschlägigen Prüfverfahren. (Anm.: vgl. harmonisierte Normen)

(3) Gemäß der Norm EN 71-10:2005 müssen 10 cm² eines Spielzeugmaterials eine Stunde lang mit 100 ml Wasser extrahiert werden. Der spezifische Grenzwert von 0,1 mg/l wird eingehalten, wenn während dieser Extraktion nicht mehr als 0,01 mg Bisphenol a aus dem Spielzeugmaterial austreten.

(4) Die Kommission hat die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug eingesetzt, um sich bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit beraten zu lassen. Die Untergruppe "Chemikalien" hat die Aufgabe, solche Beratung im Hinblick auf chemische Stoffe zu leisten, die in Spielzeug verwendet werden dürfen. Die Untergruppe "Chemikalien" der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug gelangte in ihrer Sitzung vom 1. Oktober 2015 zu der Auffassung, dass die Anwendung des spezifischen Grenzwerts und der oben genannten Prüfmethoden bei einem Kind von 10 kg Körpergewicht, das ein Spielzeug 3 Stunden täglich in den Mund nimmt, zu einer Exposition gegenüber 3 Mikrogramm je Kilogramm Körpergewicht pro Tag führt.

(5) Auf der Grundlage neuer Daten zu Bisphenol a und verfeinerter Verfahren setzte das Gremium für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Enzyme, Aromastoffe und Verarbeitungshilfsstoffe (CEF) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) eine "vorläufige" duldbare tägliche Aufnahmemenge (TDI) für Bisphenol a auf 4 Mikrogramm je Kilogramm Körpergewicht pro Tag fest ³. Das CEF-Gremium erklärte die TDI als vorläufig, bis das Ergebnis der Langzeitstudie an Ratten mit prä- und postnataler Exposition gegenüber Bisphenol a vorliegt, die zurzeit im Rahmen des National Toxicology Programme der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration - FDA) durchgeführt wird.

(6) Die Untergruppe "Chemikalien" der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug empfahl daher in ihrer Sitzung vom 1. Oktober 2015, dass der Gehalt an Bisphenol a in Spielzeug bei Prüfung nach den Normen EN 71-10:2005 and EN 71-11:2005 ausgehend vom Körpergewicht eines Kindes von 10 kg, einer Verweildauer des Spielzeugs im Mund von 3 Stunden pro Tag, einer in den Mund genommenen Spielzeugoberfläche von 10 cm² und der Annahme, dass 10 % der vorläufigen TDI auf die Exposition eines Kindes gegenüber Bisphenol a aus Spielzeug entfallen, auf 0,04 mg/l (Migrationsgrenzwert) begrenzt werden sollte. Die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug unterstützte diese Empfehlung in ihrer Sitzung vom 14. Januar 2016.

(7) In der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission ⁴ ist zwar ein spezifischer Migrationsgrenzwert für Bisphenol A, das als Monomer in bestimmten Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, verwendet wird, sowie ein Verbot der Verwendung von Bisphenol a für die Herstellung von Säuglingsflaschen aus Polycarbonat festgelegt, doch der Ableitung dieses Migrationsgrenzwerts und der Festlegung des Verbots liegen andere Annahmen zugrunde als der Bestimmung des Migrationsgrenzwerts für Bisphenol a in Spielzeug.

(8) In Anbetracht der vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse und unter Berücksichtigung der Unterschiede zwischen Spielzeug und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, ist der zurzeit geltende spezifische Grenzwert für Bisphenol a in Spielzeug zu hoch und sollte geändert werden.