umwelt-online-Demo: Archivdatei - Durchführungsverordnung (EU) 2017/2299 zur Zulassung einer Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM Ma 18/5M als Zusatzstoff in Futtermitteln für Mastschweine, Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (abgesetzt und für die Mast), Masthühner, Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, zur Zulassung dieses Futtermittelzusatzstoffs für die Verwendung in Tränkwasser sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2036/2005, (EG) Nr. 1200/2005 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013 (Zulassungsinhaber: Danstar Ferment AG, vertreten durch Lallemand SAS) (1)

Durchführungsverordnung (EU) 2017/2299 der Kommission vom 12. Dezember 2017 zur Zulassung einer Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM Ma 18/5M als Zusatzstoff in Futtermitteln für Mastschweine, Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (abgesetzt und für die Mast), Masthühner, Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, zur Zulassung dieses Futtermittelzusatzstoffs für die Verwendung in Tränkwasser sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2036/2005, (EG) Nr. 1200/2005 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013 (Zulassungsinhaber: Danstar Ferment AG, vertreten durch Lallemand SAS)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 329 vom 13.12.2017 S. 33;
VO (EU) 2020/151 - ABl. L 33 vom 05.02.2020 S. 12aufgehoben)

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates² zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2) Die Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM Ma 18/5M wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission³ als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und mit der Verordnung (EG) Nr. 2036/2005 der Kommission⁴ als Futtermittelzusatzstoff für Mastschweine auf unbegrenzte Zeit zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen. Diese Zubereitung wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013 der Kommission⁵ zur Verwendung in Tränkwasser für Absetzferkel, Mastschweine, Legehennen und Masthühner zugelassen.

(3) Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung der Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM Ma 18/5M als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und Mastschweine sowie gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung auf Zulassung der Verwendung für Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (abgesetzt), Mastschweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung sowie Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und für die Verwendung in Tränkwasser gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" beantragt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") zog in ihrer Stellungnahme vom 20. April 2016⁶ den Schluss, dass die Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM Ma 18/5M unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteilige Auswirkung auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Die Behörde gelangte ferner zu dem Schluss, dass die Verwendung der Zubereitung in Futtermitteln und Tränkwasser die tierzüchterische Leistung von Mastschweinen und Masthühnern verbessern kann. Sie war der Ansicht, dass der Wirkmechanismus des Zusatzstoffs übertragen werden könne und dass die Zubereitung daher auch die tierzüchterische Leistung von Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (abgesetzt), Mastschweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung sowie Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5) Die Bewertung der Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM Ma 18/5M hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Die Verwendung dieser Zubereitung sollte daher gemäß den Spezifikationen in Anhang I der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(6) Aufgrund der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten die Verordnungen (EG) Nr. 1200/2005, (EG) Nr. 2036/2005 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013 entsprechend geändert werden.

(7) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

Die in Anhang I genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Darmflorastabilisatoren" einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.

In Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 wird der Eintrag E 1712 zu Pediococcus acidilactici CNCM Ma 18/5M gestrichen.

In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2036/2005 wird der Eintrag E 1712 zu Pediococcus acidilactici CNCM Ma 18/5M gestrichen.

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013 erhält die Fassung des Anhangs II der vorliegenden Verordnung.

Die im Anhang I beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Futtermittel, die vor dem 2. Juli 2018 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 2. Januar 2018 galten, hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

1) ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.

2) Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. Nr. L 270 vom 14.12.1970 S. 1).

3) Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission vom 26. Juli 2005 zur unbefristeten Zulassung bestimmter Zusatzstoffe und zur vorläufigen Zulassung eines neuen Verwendungszwecks eines Zusatzstoffes, der bereits zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen ist (ABl. Nr. L 195 vom 27.07.2005 S. 6).

4) Verordnung (EG) Nr. 2036/2005 der Kommission vom 14. Dezember 2005 zur vorläufigen Zulassung bestimmter Zusatzstoffe in Futtermitteln auf unbegrenzte Zeit und zur vorläufigen Zulassung eines neuen Verwendungszwecks bestimmter in Futtermitteln bereits zugelassener Zusatzstoffe (ABl. Nr. L 328 vom 15.12.2005 S. 13).

5) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013 der Kommission vom 6. Mai 2013 zur Zulassung einer Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM Ma 18/5M als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung in Tränkwasser für Absetzferkel, Mastschweine, Legehennen und Masthühner (Zulassungsinhaber: Lallemand SAS) (ABl. Nr. L 125 vom 07.05.2013 S. 1).

6) The EFSa Journal 2016; 14(6):4483.

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(Stand: 13.02.2020)

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Kenn- nummer des Zusatzstoffs	Name des Zulassungs- inhabers	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchst- alter	Mindest- gehalt	Höchst- gehalt	Mindest- gehalt	Höchs- tgehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
						KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %		KBE/l Tränkwasser
Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
4d1712	Danstar Ferment AG, vertreten durch Lallemand SAS	Pediococcus acidilactici CNCM Ma 18/5M	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung ausPediococcus acidilactici CNCM Ma 18/5M mit mindestens 1 × 10¹⁰ KBE/g Zusatzstoff Fest (nicht gecoatet und gecoatet) Charakterisierung des Wirkstoffs Lebensfähige Zellen vonPediococcus acidilactici CNCM Ma 18/5M Analysemethode¹ Auszählung des Wirkstoffs in Futtermittelzusatzstoff, Vormischung, Futtermittel und Wasser: nach dem Ausstrichverfahren (EN 15786:2009). Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE).	Mastschweine Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, abgesetzt und zur Mast Masthühner und Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung	-	1 × 10⁹	-	5 × 10⁸	-	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff, die Vormischung und die Mischfuttermittel sind die Lagerbedingungen, die Stabilität bei Wärmebehandlung und die Stabilität in Tränkwasser anzugeben. Bei Verwendung des Zusatzstoffs in Tränkwasser ist für eine gleichmäßige Dispersion des Zusatzstoffs zu sorgen. Die Verwendung in Futtermitteln, welche die folgenden zugelassenen Kokzidiostatika enthalten, ist erlaubt: Decoquinat, Halofuginon, Diclazuril und Nicarbazin. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden. Der Zusatzstoff darf in Tränkwasser verwendet werden.	2.1.2028
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Kenn- nummer des Zusatz- stoffs	Name des Zulassungs- inhabers	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tier- kategorie	Höchst- alter	Mindest- gehalt	Höchst- gehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
						KBE/l Tränkwasser
Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
4d1712	Lallemand SAS	Pediococcus acidilactici CNCM Ma 18/5M	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung ausPediococcus acidilactici CNCM Ma 18/5M mit mindestens 1 × 10¹⁰ KBE/g Zusatzstoff Charakterisierung des Wirkstoffs Lebensfähige Zellen vonPediococcus acidilactici CNCM Ma 18/5 M Analysemethoden¹ Auszählung: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15786:2009) Identifikation: Mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)	Ferkel (abgesetzt) Legehennen	-	5 × 10⁸	-	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff sind die Lagerbedingungen, die Stabilität bei Wärmebehandlung und die Stabilität in Tränkwasser anzugeben. Für Ferkel (abgesetzt) bis 35 kg Körpergewicht. Sicherheitshinweis: Während der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen. Der Zusatzstoff ist mit anderen Futtermittelzusatzstoffen oder Einzelfuttermitteln zu mischen, um eine vollständige und gleichmäßige Dispersion im Tränkwasser zu gewährleisten.	27.5.2023
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports."