Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2018, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3) Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entscheidet die Kommission über die Zulassung und das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union sowie über die Aktualisierung der Unionsliste.

(4) Am 5. August 2016 beantragte die Firma Biova, LLC (im Folgenden der "Antragsteller") bei der zuständigen Behörde Dänemarks die Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von Eimembran-Hydrolysat als neuartiges Lebensmittel im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates ³. Der Antrag betrifft die Verwendung von Eimembran-Hydrolysat in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine erwachsene Bevölkerung.

(5) Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt.

(6) Der Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Eimembran-Hydrolysat als neuartiges Lebensmittel in der Union wurde im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt, genügt aber gleichzeitig den Anforderungen der Verordnung (EU) 2015/2283.

(7) Am 7. Juni 2017 legte die zuständige Behörde Dänemarks ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass Eimembran-Hydrolysat die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittelzutaten erfüllt.

(8) Am 12. Juni 2017 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter. Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden von anderen Mitgliedstaaten begründete Einwände erhoben; diese bezogen sich auf den Herstellungsprozess, die Zusammensetzung, toxikologische Daten sowie die mögliche Wechselwirkung zwischen dem neuartigen Lebensmittel und Arzneimitteln für Personen mit Gelenkschmerzen.

(9) Ein späterer, am 5. Januar 2018 bei der Kommission eingereichter Antrag des Antragstellers betrifft den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien; im Einzelnen handelt es sich dabei um eine detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses, den Bericht des Expertengremiums zum GRAS-Status (Generally Recognized as Safe) von BiovaFlex ⁴, eine Untersuchung gelöster Eierschalenmembran anhand des Radio-Allergo-Sorbent-Tests ⁵, die Ergebnisse quantitativer Ei-Allergentests ⁶, einenIn-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen (TK6-Zellen) ⁷, eine Studie zur akuten oralen Toxizität ⁸, einen bakteriellen Rückmutationstest (8), eine klinische Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit beim Menschen ⁹, eine Studie zur Sensibilisierung bei Meerschweinchen (Bühler) ¹⁰ sowie einen Daten- und Studienbericht zur Hämatologie und zur Biochemie des Blutes ¹¹.